- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06600295
Oncologia, Desnutrição e Sensorialidade: Ligações, Mecanismos e Alavancas de Ação (ONDES)
Oncologia, Desnutrição e Sensorialidade: Ligações, Mecanismos e Alavancas de Ação - Estudo ONDES
Os cânceres do trato aerodigestivo superior representam cerca de 4% de todos os tumores malignos em todo o mundo. O câncer de cólon e de fígado são os cânceres digestivos mais comuns. A epidemiologia do cancro do fígado está a mudar e o número de mortes por cancro do fígado aumentou 25% em todo o mundo (Huang 2022). Em França, cerca de 19.000 cancros do trato aerodigestivo superior e 88.000 novos casos de cancro digestivo são diagnosticados todos os anos (o cancro do cólon continua a ser o mais comum) (Globocan 2020). Os pacientes com estes dois tipos de cancro correm um risco particularmente elevado de desnutrição (Pressoir 2010; Gyan 2018).
Nos doentes oncológicos, as alterações na dieta podem resultar de constrangimentos ligados ao cancro ou de possíveis sequelas, mas também de escolhas pessoais (por exemplo, adopção de uma dieta mais saudável). O câncer e seu tratamento levam a alterações como aumento das necessidades nutricionais e hipercatabolismo, ou alterações sensoriais (paladar e olfato), reduzindo o prazer e a ingestão alimentar. Estes problemas prejudicarão a qualidade de vida e intensificarão a desnutrição, um grande problema no manejo da doença, pois aumenta o risco de complicações, falha terapêutica e mortalidade. Estima-se que 10-20% das mortes em pacientes com cancro sejam atribuíveis às consequências da subnutrição e não à própria doença (Pressoir 2010). No estudo VICAN, 41% dos pacientes mudaram sua dieta após o diagnóstico: 29% por causa de alterações no paladar e 82% para ter uma alimentação mais saudável (INCa 2014). Essas alterações estiveram associadas ao tratamento recebido, à presença de sequelas e à ansiedade.
Os distúrbios do paladar e do olfato são comuns em diferentes tipos de câncer (qualquer tipo sólido ou hematológico) e tratamentos (quimioterapia, radioterapia e cirurgia) (De Conno 1989; Heckel 2015; Spotten 2017; van Oort 2018). Os mecanismos envolvidos nas alterações sensoriais não são totalmente compreendidos, especialmente no câncer, e com diferentes tipos e tratamentos (Murtaza 2017). Várias hipóteses foram propostas: expressão alterada de enzimas da esfera oral, expressão alterada de receptores sensoriais (Neiers 2021), composição e função da saliva (Zhu 2021) e impacto da microbiota oral (Schwartz 2021a, Licandro 2023).
A identificação precoce dos efeitos indesejáveis ligados à nutrição e o diagnóstico precoce ou antecipado da subnutrição são questões importantes no tratamento dos pacientes com cancro. O prazer (ou desprazer) produzido pela comida orienta o desejo e o comportamento alimentar. Os mecanismos envolvidos estão ligados às sensações hedônicas: saciedade condicionada, saciedade sensorial específica, aliestesia negativa e sistema de recompensa (sistema hedônico). Este último é influenciado pelo ambiente e pode ser controlado conscientemente, com diversas dimensões: gostar (o paciente gosta ou não de determinado alimento) e querer (avalia o desejo de consumir determinado alimento em determinado momento). Todos estes parâmetros, juntamente com a aprendizagem sensorial e alimentar ao longo da vida (hábitos, crenças e constrangimentos), influenciam as preferências alimentares e, portanto, o comportamento alimentar. As sensibilidades individuais e a história pessoal da doença (tratamento e percurso de cuidados, sequelas, presença de comorbilidades, etc.) devem, portanto, ser tidas em conta na definição de ações preventivas para pacientes oncológicos. Parece importante explorar estes fatores, a experiência dos pacientes e as consequências para o comportamento alimentar na vida diária, a fim de melhorar o apoio e a comunicação com os profissionais de saúde, bem como a prevenção e detecção precoce da desnutrição. Seria interessante realizar estudos mais aprofundados sobre estado nutricional, qualidade de vida e alterações no paladar e no olfato, que na maioria dos estudos têm sido considerados separadamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vanessa COTTET
- Número de telefone: +33 0380393487
- E-mail: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Vanessa COTTET
- Número de telefone: +33 0380393487
- E-mail: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes elegíveis serão identificados:
- nas reuniões de consulta multidisciplinar do departamento
- durante consultas com seu médico de referência (otorrinolaringologista ou gastroenterologista)
Descrição
Critérios de inclusão:
Paciente :
- Com câncer recentemente diagnosticado de orofaringe, cavidade oral, cólon ou fígado (em qualquer estágio).
- Para quem foi decidido o tratamento de primeira linha, incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia e/ou cirurgia.
- Capaz de seguir todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
- Deram seu consentimento oral, livre e informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pessoa não afiliada ao sistema nacional de seguro de saúde
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
- Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto ou lactantes
- Adultos que não conseguem dar consentimento
- Menores
- Pessoa incapaz de ler, falar, escrever e compreender francês
- Pacientes com distúrbios neurocognitivos (pós-AVC, dislexia, dispraxia) ou distúrbios neuropsiquiátricos (demência, autismo) que impossibilitem a avaliação da sensorialidade gustativa.
- Pacientes com distúrbios olfativos ou gustativos documentados antes da doença
- Paciente com outro câncer atualmente em tratamento
- Pacientes com doença sistêmica ou trauma físico que afete a percepção do paladar
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes com polipose nasossinusal
- Pacientes em tratamento imunossupressor
- Pacientes com expectativa de vida estimada inferior a 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com câncer de cavidade oral/orofaringe
115 pacientes com câncer de cavidade oral/orofaringe
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EVA, LFPQ-fr, tiras de sabor, ETOC 6 itens, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
sangue, saliva, muco da língua
testes de força usando testes de preensão manual, teleféricos ou testes de velocidade de caminhada e testes de sarcopenia para maiores de 70 anos
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pacientes com câncer de cólon
123 pacientes com câncer de cólon
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EVA, LFPQ-fr, tiras de sabor, ETOC 6 itens, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
sangue, saliva, muco da língua
testes de força usando testes de preensão manual, teleféricos ou testes de velocidade de caminhada e testes de sarcopenia para maiores de 70 anos
|
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pacientes com câncer de fígado
68 pacientes com câncer de fígado
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EVA, LFPQ-fr, tiras de sabor, ETOC 6 itens, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
sangue, saliva, muco da língua
testes de força usando testes de preensão manual, teleféricos ou testes de velocidade de caminhada e testes de sarcopenia para maiores de 70 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A presença ou ausência de desnutrição
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Desnutrição
- Neoplasias Orofaríngeas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- COTTET INCa SHSESP 2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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