- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06600295
Onkológia, alultápláltság és szenzorialitás: Kapcsolódási pontok, mechanizmusok és cselekvési eszközök (ONDES)
Onkológia, alultápláltság és szenzorialitás: Kapcsolódási pontok, mechanizmusok és cselekvési eszközök – ONDES tanulmány
A felső aero-emésztőrendszer rákos megbetegedései az összes rosszindulatú daganat körülbelül 4%-át teszik ki világszerte. A vastagbél- és a májrák a leggyakoribb emésztőrendszeri rák. A májrák epidemiológiája változik, és a májrák okozta halálozások száma 25%-kal nőtt világszerte (Huang 2022). Franciaországban évente körülbelül 19 000 daganatos megbetegedést diagnosztizálnak a felső légi emésztőrendszerben és 88 000 új emésztőrendszeri rákot (a vastagbélrák továbbra is a leggyakoribb) (Globocan 2020). Az e két ráktípusban szenvedő betegeknél különösen nagy az alultápláltság kockázata (Pressoir 2010; Gyan 2018).
Rákbetegeknél az étrendben bekövetkező változásokat a rákkal kapcsolatos kényszerek vagy lehetséges utóhatások, de személyes döntések is okozhatják (például egészségesebb étrend). A rák és annak kezelése olyan változásokhoz vezet, mint a megnövekedett táplálkozási igény és hiperkatabolizmus, vagy érzékszervi változások (ízlés és szaglás), csökkentve az élvezetet és a táplálékfelvételt. Ezek a problémák rontják az életminőséget és fokozzák az alultápláltságot, ami a betegség kezelésének egyik fő problémája, mivel növeli a szövődmények, a terápiás sikertelenség és a halálozás kockázatát. Becslések szerint a rákos betegek halálozásának 10-20%-a az alultápláltság következményeinek tulajdonítható, nem pedig magának a betegségnek (Pressoir 2010). A VICAN vizsgálatban a betegek 41%-a változtatott étrendjén a diagnózis után: 29%-uk az ízérzés megváltozása miatt, 82%-uk pedig az egészségesebb étrend érdekében (INCa 2014). Ezek a változások a kapott kezeléssel, a következmények jelenlétével és a szorongással voltak összefüggésben.
Az íz- és szaglászavarok gyakoriak a rák különböző típusaiban (bármilyen szilárd vagy hematológiai típusú) és kezelésekben (kemoterápia, sugárterápia és műtét) (De Conno 1989; Heckel 2015; Spotten 2017; van Oort 2018). Az érzékszervi változásokban szerepet játszó mechanizmusok nem teljesen ismertek, különösen a rákos megbetegedések, valamint a különböző típusok és kezelések esetén (Murtaza 2017). Számos hipotézist javasoltak: az orális szféra enzimeinek megváltozott expressziója, az érzékszervi receptorok megváltozott expressziója (Neiers 2021), a nyál összetétele és funkciója (Zhu 2021), valamint az orális mikrobiota hatása (Schwartz 2021a, Licandro 2023).
A táplálkozással összefüggő nemkívánatos hatások korai felismerése és az alultápláltság korai vagy várható diagnosztizálása fontos kérdések a rákos betegek kezelésében. Az étel által keltett öröm (vagy nemtetszés) irányítja a vágyat és az étkezési magatartást. Az érintett mechanizmusok a hedonikus érzetekhez kapcsolódnak: kondicionált jóllakottság, specifikus szenzoros jóllakottság, negatív szövetségesség és jutalmazási rendszer (hedonikus rendszer). Ez utóbbit a környezet befolyásolja, és tudatosan irányítható, több dimenzióval: tetszés (a beteg egy adott ételt szeret vagy nem szeret) és akarás (az adott étel adott pillanatban való elfogyasztásának vágyát értékeli). Mindezek a paraméterek, az egész életen át tartó érzékszervi és diétás tanulással (szokások, hiedelmek és korlátok) együtt befolyásolják az étkezési preferenciákat és így az étkezési magatartást is. Az egyéni érzékenységeket és a betegség személyes előzményeit (kezelési és ellátási út, következmények, társbetegségek jelenléte stb.) ezért figyelembe kell venni a daganatos betegek megelőző intézkedéseinek kidolgozásakor. Fontosnak tűnik feltárni ezeket a tényezőket, a betegek tapasztalatait és a mindennapi étkezési magatartásra gyakorolt következményeket, az egészségügyi szakemberekkel való támogatás és kommunikáció javítása, valamint az alultápláltság megelőzése és korai felismerése érdekében. Érdekes lenne mélyrehatóbb vizsgálatokat végezni a táplálkozási állapotról, az életminőségről, valamint az íz- és szaglás változásairól, amelyeket a legtöbb tanulmány külön-külön is figyelembe vett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanessa COTTET
- Telefonszám: +33 0380393487
- E-mail: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa COTTET
- Telefonszám: +33 0380393487
- E-mail: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A jogosult betegeket azonosítják:
- tanszék multidiszciplináris konzultációs ülésein
- a beutaló orvossal (fül-orr-gégész vagy gasztroenterológus) folytatott konzultáció során
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg:
- Újonnan diagnosztizált oropharynx-, szájüreg-, vastagbél- vagy májrák esetén (bármely stádiumban).
- Akik számára az első vonalbeli kezelést határozták meg, beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, immunterápiát és/vagy műtétet.
- Képes minden vizsgálati eljárást a protokollnak megfelelően követni.
- Szóbeli, szabad és tájékozott hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez nem kapcsolódó személy
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy (gondnokság, gondnokság)
- Terhes nők, vajúdó vagy szoptató anyák
- Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezést adni
- Kiskorúak
- Olyan személy, aki nem tud olvasni, beszélni, írni és megérteni franciául
- Neurokognitív zavarokkal (post-stroke, dyslexia, dyspraxia) vagy neuropszichiátriai rendellenességekkel (demencia, autizmus) szenvedő betegek, amelyek lehetetlenné teszik az ízérzékelés megítélését.
- A betegséget megelőzően dokumentált szaglási vagy ízlelési zavarban szenvedő betegek
- Egy másik rákban szenvedő beteg, akit jelenleg kezelnek
- Az ízérzékelést befolyásoló szisztémás betegségben vagy fizikai traumában szenvedő betegek
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Sinonasalis polyposisban szenvedő betegek
- Immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek
- Olyan betegek, akiknek becsült élettartama kevesebb, mint 3 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szájüregi/oropharynxrákos betegek
115 szájüregi/oropharynxrákos beteg
|
EVA, LFPQ-fr, Íz csíkok, ETOC 6 tételes, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
vér, nyál, nyelv nyálka
szilárdsági tesztek markolattesztekkel, székliftekkel vagy járási sebesség- és szarkopénia tesztekkel 70 év felettiek számára
|
|
vastagbélrákos betegek
123 vastagbélrákos beteg
|
EVA, LFPQ-fr, Íz csíkok, ETOC 6 tételes, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
vér, nyál, nyelv nyálka
szilárdsági tesztek markolattesztekkel, székliftekkel vagy járási sebesség- és szarkopénia tesztekkel 70 év felettiek számára
|
|
májrákos betegek
68 májrákos beteg
|
EVA, LFPQ-fr, Íz csíkok, ETOC 6 tételes, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
vér, nyál, nyelv nyálka
szilárdsági tesztek markolattesztekkel, székliftekkel vagy járási sebesség- és szarkopénia tesztekkel 70 év felettiek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alultápláltság jelenléte vagy hiánya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Táplálkozási zavarok
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Alultápláltság
- Oropharyngealis neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COTTET INCa SHSESP 2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .