- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06600295
Onkologia, niedożywienie i zmysłowość: ogniwa, mechanizmy i dźwignie działania (ONDES)
Onkologia, niedożywienie i zmysłowość: powiązania, mechanizmy i dźwignie działania – badanie ONDES
Nowotwory górnego odcinka przewodu pokarmowego stanowią około 4% wszystkich nowotworów złośliwych na świecie. Rak jelita grubego i wątroby to najczęstsze nowotwory układu pokarmowego. Epidemiologia raka wątroby zmienia się, a liczba zgonów z powodu raka wątroby na całym świecie wzrosła o 25% (Huang 2022). We Francji każdego roku diagnozuje się około 19 000 nowotworów górnego odcinka przewodu oddechowo-pokarmowego i 88 000 nowych przypadków raka przewodu pokarmowego (najczęściej występuje rak jelita grubego) (Globocan 2020). Pacjenci z tymi dwoma typami nowotworów są szczególnie narażeni na ryzyko niedożywienia (Pressoir 2010; Gyan 2018).
U pacjentów chorych na raka zmiany w diecie mogą wynikać z ograniczeń związanych z chorobą nowotworową lub możliwymi następstwami, ale także z osobistych wyborów (np. przyjęcia zdrowszej diety). Rak i jego leczenie prowadzą do zmian takich jak zwiększone wymagania żywieniowe i hiperkatabolizm czy zmiany sensoryczne (smaku i zapachu), ograniczające przyjemność i spożycie pokarmu. Problemy te pogarszają jakość życia i pogłębiają niedożywienie, co stanowi główny problem w leczeniu choroby, ponieważ zwiększa ryzyko powikłań, niepowodzenia terapeutycznego i śmiertelności. Szacuje się, że 10–20% zgonów pacjentów chorych na raka można przypisać konsekwencjom niedożywienia, a nie samej chorobie (Pressoir 2010). W badaniu VICAN 41% pacjentów zmieniło dietę po postawieniu diagnozy: 29% ze względu na zmianę smaku, a 82% na zdrowszą dietę (INCa 2014). Zmiany te były związane z zastosowanym leczeniem, występowaniem następstw i stanami lękowymi.
Zaburzenia smaku i węchu są częste w przypadku różnych typów nowotworów (każdego typu litego lub hematologicznego) oraz leczenia (chemioterapia, radioterapia i leczenie chirurgiczne) (De Conno 1989; Heckel 2015; Spotten 2017; van Oort 2018). Mechanizmy związane ze zmianami sensorycznymi nie są w pełni poznane, szczególnie w przypadku nowotworów oraz przy różnych typach i sposobach leczenia (Murtaza 2017). Zaproponowano kilka hipotez: zmieniona ekspresja enzymów sfery jamy ustnej, zmieniona ekspresja receptorów czuciowych (Neiers 2021), skład i funkcja śliny (Zhu 2021) oraz wpływ mikroflory jamy ustnej (Schwartz 2021a, Licandro 2023).
Wczesna identyfikacja działań niepożądanych związanych z odżywianiem oraz wczesne lub przewidywane rozpoznanie niedożywienia to ważne kwestie w leczeniu pacjentów chorych na nowotwory. Przyjemność (lub nieprzyjemność) wytwarzana przez jedzenie kieruje pragnieniami i zachowaniami żywieniowymi. Zachodzące w tym procesie mechanizmy są powiązane z doznaniami hedonicznymi: sytością warunkową, sytością specyficzną sensoryczną, aliestezją negatywną i systemem nagrody (systemem hedonicznym). Ta ostatnia podlega wpływowi otoczenia i może być świadomie kontrolowana, w kilku wymiarach: upodobania (pacjent lubi lub nie lubi danego pokarmu) i pragnienia (ocenia chęć spożycia danego pokarmu w danym momencie). Wszystkie te parametry, wraz z uczeniem się sensorycznym i dietetycznym przez całe życie (nawyki, przekonania i ograniczenia), wpływają na preferencje żywieniowe, a tym samym na zachowania żywieniowe. Dlatego ustalając działania profilaktyczne dla pacjentów chorych na raka, należy wziąć pod uwagę indywidualną wrażliwość i osobistą historię choroby (ścieżka leczenia i opieki, następstwa, obecność chorób współistniejących itp.). Istotne wydaje się zbadanie tych czynników, doświadczeń pacjentów i konsekwencji dla zachowań żywieniowych w życiu codziennym, w celu poprawy wsparcia i komunikacji z pracownikami służby zdrowia, a także zapobiegania i wczesnego wykrywania niedożywienia. Interesujące byłoby przeprowadzenie bardziej pogłębionych badań dotyczących stanu odżywienia, jakości życia oraz zmian w smaku i zapachu, które w większości badań rozpatrywano oddzielnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa COTTET
- Numer telefonu: +33 0380393487
- E-mail: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Vanessa COTTET
- Numer telefonu: +33 0380393487
- E-mail: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani:
- na wielodyscyplinarnych spotkaniach konsultacyjnych wydziału
- podczas konsultacji z lekarzem kierującym (laryngologiem lub gastroenterologiem)
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjent :
- W przypadku nowo zdiagnozowanego raka jamy ustnej i gardła, jelita grubego lub wątroby (na dowolnym etapie).
- Dla kogo zdecydowano się na leczenie pierwszego rzutu, obejmujące radioterapię, chemioterapię, immunoterapię i/lub operację.
- Potrafi przestrzegać wszystkich procedur badawczych zgodnie z protokołem.
- Wyrazili ustną, dobrowolną i świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Osoba niezrzeszona w krajowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (kura, kuratela)
- Kobiety w ciąży, kobiety rodzące lub matki karmiące piersią
- Osoby pełnoletnie, które nie są w stanie wyrazić zgody
- Nieletni
- Osoba nie potrafiąca czytać, mówić, pisać i rozumieć języka francuskiego
- Pacjenci z zaburzeniami neurokognitywnymi (po udarze, dysleksja, dyspraksja) lub neuropsychiatrycznymi (otępienie, autyzm), które uniemożliwiają ocenę zmysłowości smaku.
- Pacjenci z udokumentowanymi przed chorobą zaburzeniami węchu lub smaku
- Pacjent z innym nowotworem, który jest obecnie leczony
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową lub urazem fizycznym wpływającym na percepcję smaku
- Pacjenci z niewydolnością nerek
- Pacjenci z polipowatością zatok nosowych
- Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu
- Pacjenci, których szacowana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
u pacjentów z nowotworem jamy ustnej/części ustnej i gardła
115 chorych na raka jamy ustnej/gardła
|
EVA, LFPQ-fr, Paski smakowe, ETOC 6-elementów, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
krew, ślina, śluz języka
testy wytrzymałościowe z wykorzystaniem testów uścisku dłoni, wyciągów krzesełkowych lub testów szybkości chodu i sarkopenii dla osób powyżej 70. roku życia
|
|
pacjentów z rakiem jelita grubego
123 pacjentów z rakiem jelita grubego
|
EVA, LFPQ-fr, Paski smakowe, ETOC 6-elementów, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
krew, ślina, śluz języka
testy wytrzymałościowe z wykorzystaniem testów uścisku dłoni, wyciągów krzesełkowych lub testów szybkości chodu i sarkopenii dla osób powyżej 70. roku życia
|
|
pacjentów z rakiem wątroby
68 pacjentów z rakiem wątroby
|
EVA, LFPQ-fr, Paski smakowe, ETOC 6-elementów, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
krew, ślina, śluz języka
testy wytrzymałościowe z wykorzystaniem testów uścisku dłoni, wyciągów krzesełkowych lub testów szybkości chodu i sarkopenii dla osób powyżej 70. roku życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność lub brak niedożywienia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 12 miesięcy
|
Do zakończenia studiów średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Zaburzenia odżywiania
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Niedożywienie
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- COTTET INCa SHSESP 2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na testy/kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
HepQuant, LLCUniversity of PennsylvaniaRekrutacyjny
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam