- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06600295
Onkologi, underernæring og sensorialitet: Links, mekanismer og håndtag til handling (ONDES)
Onkologi, underernæring og sensorialitet: links, mekanismer og handlekraft - Undersøg ONDES
Kræft i den øvre luftvejskanal tegner sig for omkring 4% af alle ondartede tumorer på verdensplan. Tyktarms- og leverkræft er de mest almindelige fordøjelseskræftformer. Epidemiologien af leverkræft er under forandring, og antallet af dødsfald som følge af leverkræft er steget med 25 % på verdensplan (Huang 2022). I Frankrig diagnosticeres omkring 19.000 kræftformer i den øvre luftvej og 88.000 nye tilfælde af fordøjelseskræft hvert år (tyktarmskræft er fortsat den mest almindelige) (Globocan 2020). Patienter med disse to typer kræft har særlig høj risiko for underernæring (Pressoir 2010; Gyan 2018).
Hos kræftpatienter kan ændringer i kosten skyldes begrænsninger forbundet med kræften eller mulige eftervirkninger, men også fra personlige valg (for eksempel ved at vedtage en sundere kost). Kræft og dens behandling fører til ændringer såsom øget ernæringsbehov og hyperkatabolisme eller sensoriske ændringer (smag og lugt), hvilket reducerer nydelse og fødeindtagelse. Disse problemer vil forringe livskvaliteten og intensivere underernæring, et stort problem i behandlingen af sygdommen, da det øger risikoen for komplikationer, terapeutisk svigt og dødelighed. Det anslås, at 10-20 % af dødsfaldene hos kræftpatienter kan tilskrives konsekvenserne af underernæring snarere end selve sygdommen (Pressoir 2010). I VICAN-studiet ændrede 41 % af patienterne deres kost efter diagnosen: 29 % på grund af ændringer i smagen og 82 % for at få en sundere kost (INCa 2014). Disse ændringer var forbundet med den modtagne behandling, tilstedeværelsen af følgesygdomme og angst.
Smags- og lugteforstyrrelser er almindelige i forskellige typer kræft (enhver fast eller hæmatologisk type) og behandlinger (kemoterapi, strålebehandling og kirurgi) (De Conno 1989; Heckel 2015; Spotten 2017; van Oort 2018). Mekanismerne involveret i sensoriske ændringer er ikke fuldt ud forstået, især i kræft, og med forskellige typer og behandlinger (Murtaza 2017). Flere hypoteser er blevet foreslået: ændret ekspression af enzymer i den orale sfære, ændret ekspression af sensoriske receptorer (Neiers 2021), spytsammensætning og funktion (Zhu 2021) og indvirkning af den orale mikrobiota (Schwartz 2021a, Licandro 2023).
Den tidlige identifikation af uønskede virkninger forbundet med ernæring og den tidlige eller forventede diagnose af underernæring er vigtige spørgsmål i behandlingen af kræftpatienter. Fornøjelsen (eller utilfredsheden) produceret af mad styrer lyst og spiseadfærd. De involverede mekanismer er knyttet til hedoniske fornemmelser: betinget mæthed, specifik sensorisk mæthed, negativ alliestesi og belønningssystemet (hedonisk system). Sidstnævnte er påvirket af omgivelserne og kan styres bevidst, med flere dimensioner: at kunne lide (patienten kan lide eller ikke lide en given fødevare) og at ville (vurderer ønsket om at indtage en given fødevare på et givet tidspunkt). Alle disse parametre, sammen med sanse- og kostindlæring gennem hele livet (vaner, overbevisninger og begrænsninger), påvirker madpræferencer og derfor spiseadfærd. Individuelle sensitiviteter og sygdommens personlige historie (behandlings- og plejeforløb, følgesygdomme, tilstedeværelse af følgesygdomme osv.) skal derfor tages i betragtning, når der etableres forebyggende tiltag for kræftpatienter. Det synes vigtigt at udforske disse faktorer, patienternes erfaringer og konsekvenserne for spiseadfærd i dagligdagen, for at forbedre støtte og kommunikation med sundhedspersonale samt forebyggelse og tidlig opdagelse af underernæring. Det ville være interessant at lave mere dybdegående undersøgelser af ernæringsstatus, livskvalitet og ændringer i smag og lugt, som i de fleste undersøgelser er blevet betragtet særskilt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa COTTET
- Telefonnummer: +33 0380393487
- E-mail: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Vanessa COTTET
- Telefonnummer: +33 0380393487
- E-mail: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvalificerede patienter vil blive identificeret:
- på afdelingens tværfaglige samrådsmøder
- under konsultationer med deres henvisende læge (ØNH eller gastroenterolog)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient:
- Med nydiagnosticeret kræft i oropharynx, mundhule, tyktarm eller lever (på ethvert stadie).
- For hvem der er besluttet førstelinjebehandling, herunder strålebehandling, kemoterapi, immunterapi og/eller kirurgi.
- I stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen.
- Har givet deres mundtlige, gratis og informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er tilknyttet det nationale sygesikringssystem
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende mødre
- Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke
- Mindreårige
- Person, der ikke kan læse, tale, skrive og forstå fransk
- Patienter med neurokognitive lidelser (post-apopleksi, ordblindhed, dyspraksi) eller neuropsykiatriske lidelser (demens, autisme), der gør det umuligt at vurdere smagssansen.
- Patienter med lugte- eller smagsforstyrrelser dokumenteret før sygdommen
- Patient med en anden kræftsygdom under behandling
- Patienter med en systemisk sygdom eller fysisk traume, der påvirker smagsopfattelsen
- Patienter med nyresvigt
- Patienter med sinonasal polypose
- Patienter i immunsuppressiv behandling
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med kræft i mundhulen/oropharynx
115 patienter med kræft i mundhulen/mundhulen
|
EVA, LFPQ-fr, Smagsstrimler, ETOC 6-varer, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
blod, spyt, tungeslim
styrketest ved hjælp af håndgrebstest, stolelifte eller ganghastighed og sarkopeni test for over 70'erne
|
|
tyktarmskræftpatienter
123 patienter med tyktarmskræft
|
EVA, LFPQ-fr, Smagsstrimler, ETOC 6-varer, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
blod, spyt, tungeslim
styrketest ved hjælp af håndgrebstest, stolelifte eller ganghastighed og sarkopeni test for over 70'erne
|
|
patienter med leverkræft
68 patienter med leverkræft
|
EVA, LFPQ-fr, Smagsstrimler, ETOC 6-varer, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
blod, spyt, tungeslim
styrketest ved hjælp af håndgrebstest, stolelifte eller ganghastighed og sarkopeni test for over 70'erne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af underernæring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Ernæringsforstyrrelser
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Fejlernæring
- Orofaryngeale neoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- COTTET INCa SHSESP 2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med test/spørgeskemaer
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektioner | Seksuel adfærdTyrkiet (Türkiye)
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekrutteringBrydningsfejl | Synsforstyrrelser | LavsynGrækenland