- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06600295
Oncologia, denutrizione e sensorialità: collegamenti, meccanismi e leve d'azione (ONDES)
Oncologia, denutrizione e sensorialità: collegamenti, meccanismi e leve d'azione - Studio ONDES
I tumori del tratto aerodigestivo superiore rappresentano circa il 4% di tutti i tumori maligni nel mondo. Il cancro del colon e del fegato sono i tumori digestivi più comuni. L’epidemiologia del cancro al fegato sta cambiando e il numero di decessi per cancro al fegato è aumentato del 25% in tutto il mondo (Huang 2022). In Francia, ogni anno vengono diagnosticati circa 19.000 tumori del tratto aerodigestivo superiore e 88.000 nuovi casi di cancro dell’apparato digerente (il cancro del colon rimane il più comune) (Globocan 2020). I pazienti affetti da questi due tipi di cancro sono particolarmente a rischio di denutrizione (Pressoir 2010; Gyan 2018).
Nei pazienti oncologici, i cambiamenti nella dieta possono derivare da vincoli legati al cancro o da possibili postumi, ma anche da scelte personali (ad esempio, adottare una dieta più sana). Il cancro e il suo trattamento portano a cambiamenti come un aumento del fabbisogno nutrizionale e dell’ipercatabolismo, o cambiamenti sensoriali (gusto e olfatto), riducendo il piacere e l’assunzione di cibo. Questi problemi comprometteranno la qualità della vita e intensificheranno la denutrizione, un problema importante nella gestione della malattia poiché aumenta il rischio di complicanze, fallimento terapeutico e mortalità. Si stima che il 10-20% dei decessi tra i malati di cancro siano attribuibili alle conseguenze della denutrizione piuttosto che alla malattia stessa (Pressoir 2010). Nello studio VICAN, il 41% dei pazienti ha cambiato dieta dopo la diagnosi: il 29% a causa di cambiamenti nel gusto e l’82% per seguire una dieta più sana (INCa 2014). Questi cambiamenti erano associati al trattamento ricevuto, alla presenza di postumi e all'ansia.
I disturbi del gusto e dell'olfatto sono comuni in diversi tipi di cancro (qualsiasi tipo solido o ematologico) e trattamenti (chemioterapia, radioterapia e chirurgia) (De Conno 1989; Heckel 2015; Spotten 2017; van Oort 2018). I meccanismi coinvolti nei cambiamenti sensoriali non sono completamente compresi, soprattutto nel cancro, e con diversi tipi e trattamenti (Murtaza 2017). Sono state proposte diverse ipotesi: espressione alterata degli enzimi della sfera orale, espressione alterata dei recettori sensoriali (Neiers 2021), composizione e funzione della saliva (Zhu 2021) e impatto sul microbiota orale (Schwartz 2021a, Licandro 2023).
L’identificazione precoce degli effetti indesiderati legati alla nutrizione e la diagnosi precoce o anticipata di denutrizione sono questioni importanti nella gestione dei pazienti affetti da cancro. Il piacere (o il dispiacere) prodotto dal cibo guida il desiderio e il comportamento alimentare. I meccanismi coinvolti sono legati alle sensazioni edonistiche: sazietà condizionata, sazietà sensoriale specifica, alliestesia negativa e sistema di ricompensa (sistema edonico). Quest'ultimo è influenzato dall'ambiente e può essere controllato consapevolmente, con diverse dimensioni: gradimento (al paziente piace o non piace un dato alimento) e desiderio (valuta il desiderio di consumare un dato alimento in un dato momento). Tutti questi parametri, insieme all’apprendimento sensoriale e alimentare nel corso della vita (abitudini, credenze e vincoli), influenzano le preferenze alimentari e quindi il comportamento alimentare. La sensibilità individuale e la storia personale della malattia (trattamento e percorso assistenziale, sequele, presenza di comorbilità, ecc.) devono quindi essere prese in considerazione nell'impostazione delle azioni preventive per i pazienti oncologici. Sembra importante esplorare questi fattori, l’esperienza dei pazienti e le conseguenze sul comportamento alimentare nella vita quotidiana, al fine di migliorare il supporto e la comunicazione con gli operatori sanitari, nonché la prevenzione e la diagnosi precoce della denutrizione. Sarebbe interessante condurre studi più approfonditi sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita e sui cambiamenti del gusto e dell'olfatto, che nella maggior parte degli studi sono stati considerati separatamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vanessa COTTET
- Numero di telefono: +33 0380393487
- Email: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Vanessa COTTET
- Numero di telefono: +33 0380393487
- Email: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti eleggibili saranno identificati:
- negli incontri di consultazione multidisciplinare del dipartimento
- durante le consultazioni con il medico curante (ORL o gastroenterologo)
Descrizione
Criteri di inclusione:
Paziente :
- Con cancro dell'orofaringe, della cavità orale, del colon o del fegato di nuova diagnosi (in qualsiasi stadio).
- Per i quali è stato deciso il trattamento di prima linea comprendente radioterapia, chemioterapia, immunoterapia e/o chirurgia.
- In grado di seguire tutte le procedure dello studio in conformità con il protocollo.
- Aver dato il proprio consenso orale, libero e informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Persona non affiliata al sistema di assicurazione sanitaria nazionale
- Persona sottoposta a misura di tutela giuridica (curatela, tutela)
- Donne incinte, donne in travaglio o madri che allattano
- Adulti incapaci di prestare il consenso
- Minori
- Persona incapace di leggere, parlare, scrivere e comprendere il francese
- Pazienti con disturbi neuro-cognitivi (post-ictus, dislessia, disprassia) o disturbi neuro-psichiatrici (demenza, autismo) che rendono impossibile la valutazione della sensorialità del gusto.
- Pazienti con disturbi olfattivi o gustativi documentati prima della malattia
- Paziente con un altro cancro attualmente in cura
- Pazienti con una malattia sistemica o un trauma fisico che influisce sulla percezione del gusto
- Pazienti con insufficienza renale
- Pazienti con poliposi sinonasale
- Pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo
- Pazienti con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti affetti da cancro del cavo orale/orofaringe
115 pazienti con cancro del cavo orale/orofaringe
|
EVA, LFPQ-fr, Strisce gustative, ETOC 6 pezzi, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
sangue, saliva, muco della lingua
test di forza mediante test di presa, seggiovia o velocità di camminata e test di sarcopenia per gli over 70
|
|
pazienti affetti da cancro al colon
123 pazienti affetti da cancro al colon
|
EVA, LFPQ-fr, Strisce gustative, ETOC 6 pezzi, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
sangue, saliva, muco della lingua
test di forza mediante test di presa, seggiovia o velocità di camminata e test di sarcopenia per gli over 70
|
|
pazienti con cancro al fegato
68 pazienti con cancro al fegato
|
EVA, LFPQ-fr, Strisce gustative, ETOC 6 pezzi, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
sangue, saliva, muco della lingua
test di forza mediante test di presa, seggiovia o velocità di camminata e test di sarcopenia per gli over 70
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La presenza o l'assenza di denutrizione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malnutrizione
- Neoplasie orofaringee
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- COTTET INCa SHSESP 2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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