- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06600295
Онкология, недостаточное питание и сенсориальность: связи, механизмы и рычаги воздействия (ONDES)
Онкология, недостаточное питание и сенсорность: связи, механизмы и рычаги воздействия - исследование ONDES
Рак верхних отделов аэродигестивного тракта составляет около 4% всех злокачественных опухолей во всем мире. Рак толстой кишки и печени являются наиболее распространенными видами рака пищеварительной системы. Эпидемиология рака печени меняется, и число смертей от рака печени во всем мире увеличилось на 25% (Huang 2022). Во Франции ежегодно диагностируется около 19 000 случаев рака верхних дыхательных путей и 88 000 новых случаев рака пищеварительной системы (наиболее распространенным остается рак толстой кишки) (Globocan 2020). Пациенты с этими двумя типами рака подвергаются особенно высокому риску недостаточного питания (Pressoir 2010; Gyan 2018).
У больных раком изменения в диете могут быть вызваны ограничениями, связанными с раком или возможными его последствиями, а также личным выбором (например, переходом на более здоровую диету). Рак и его лечение приводят к таким изменениям, как увеличение потребности в питании и гиперкатаболизм или сенсорным изменениям (вкус и запах), снижающим удовольствие и потребление пищи. Эти проблемы ухудшат качество жизни и усугубят недостаточность питания, что является серьезной проблемой в лечении этого заболевания, поскольку оно увеличивает риск осложнений, неудачи лечения и смертности. По оценкам, 10–20% смертей онкологических больных обусловлены последствиями недостаточного питания, а не самой болезнью (Pressoir 2010). В исследовании VICAN 41% пациентов изменили свою диету после постановки диагноза: 29% из-за изменения вкуса и 82% из-за более здорового питания (INCa 2014). Данные изменения были связаны с проводимым лечением, наличием последствий и тревожности.
Нарушения вкуса и обоняния часто встречаются при различных типах рака (любого солидного или гематологического типа) и методах лечения (химиотерапия, лучевая терапия и хирургическое вмешательство) (De Conno 1989; Heckel 2015; Spotten 2017; van Oort 2018). Механизмы, связанные с сенсорными изменениями, до конца не изучены, особенно при раке, а также при различных типах и методах лечения (Муртаза 2017). Было предложено несколько гипотез: изменение экспрессии ферментов полости рта, изменение экспрессии сенсорных рецепторов (Neiers 2021), состава и функции слюны (Zhu 2021) и влияние микробиоты полости рта (Schwartz 2021a, Licandro 2023).
Раннее выявление нежелательных эффектов, связанных с питанием, а также ранняя или предполагаемая диагностика недостаточности питания являются важными вопросами ведения онкологических больных. Удовольствие (или неудовольствие), вызываемое едой, определяет желание и пищевое поведение. Задействованные механизмы связаны с гедонистическими ощущениями: условное насыщение, специфическое сенсорное насыщение, негативная аллистезия и система вознаграждения (гедонистическая система). Последнее находится под влиянием окружающей среды и может сознательно контролироваться по нескольким измерениям: симпатия (пациенту нравится или не нравится данная пища) и желание (оценивается желание потреблять данную пищу в данный момент). Все эти параметры вместе с сенсорным и диетическим обучением на протяжении всей жизни (привычки, убеждения и ограничения) влияют на пищевые предпочтения и, следовательно, на пищевое поведение. Поэтому при определении профилактических мер для онкологических больных необходимо учитывать индивидуальную чувствительность и личный анамнез заболевания (пути лечения и ухода, последствия, наличие сопутствующих заболеваний и т. д.). Представляется важным изучить эти факторы, опыт пациентов и последствия пищевого поведения в повседневной жизни, чтобы улучшить поддержку и общение с медицинскими работниками, а также профилактику и раннее выявление недостаточного питания. Было бы интересно провести более глубокие исследования состояния питания, качества жизни и изменений вкуса и запаха, которые в большинстве исследований рассматривались отдельно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vanessa COTTET
- Номер телефона: +33 0380393487
- Электронная почта: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Vanessa COTTET
- Номер телефона: +33 0380393487
- Электронная почта: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты будут определены:
- на междисциплинарных консультативных встречах кафедры
- во время консультаций с лечащим врачом (ЛОР или гастроэнтерологом)
Описание
Критерии включения:
Пациент :
- При впервые выявленном раке ротоглотки, полости рта, толстой кишки или печени (на любой стадии).
- Для кого было выбрано лечение первой линии, включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию и/или хирургическое вмешательство.
- Способен следовать всем процедурам исследования в соответствии с протоколом.
- Дали устное, свободное и информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Лицо, не связанное с национальной системой медицинского страхования
- Лицо, к которому применяется мера правовой защиты (попечительство, попечительство)
- Беременные женщины, роженицы или кормящие матери
- Взрослые, которые не могут дать согласие
- Несовершеннолетние
- Человек, не умеющий читать, говорить, писать и понимать по-французски
- Больные с нейрокогнитивными расстройствами (постинсульт, дислексия, диспраксия) или нервно-психическими расстройствами (деменция, аутизм), не позволяющими оценить вкусовую сенсориальность.
- Пациенты с обонятельными или вкусовыми расстройствами, зарегистрированными до заболевания.
- Пациент с другим раком, который в настоящее время лечится
- Пациенты с системным заболеванием или физической травмой, влияющей на вкусовое восприятие.
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты с синоназальным полипозом
- Пациенты, проходящие иммуносупрессивное лечение
- Пациенты с предполагаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные раком полости рта/ротоглотки
115 больных раком полости рта/ротоглотки
|
EVA, LFPQ-fr, вкусовые полоски, ETOC, 6 предметов, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
кровь, слюна, слизь языка
силовые тесты с использованием тестов на захват рук, кресельных подъемников или тестов на скорость ходьбы и тесты на саркопению для лиц старше 70 лет.
|
|
больные раком толстой кишки
123 больных раком толстой кишки
|
EVA, LFPQ-fr, вкусовые полоски, ETOC, 6 предметов, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
кровь, слюна, слизь языка
силовые тесты с использованием тестов на захват рук, кресельных подъемников или тестов на скорость ходьбы и тесты на саркопению для лиц старше 70 лет.
|
|
больные раком печени
68 больных раком печени
|
EVA, LFPQ-fr, вкусовые полоски, ETOC, 6 предметов, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
кровь, слюна, слизь языка
силовые тесты с использованием тестов на захват рук, кресельных подъемников или тестов на скорость ходьбы и тесты на саркопению для лиц старше 70 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие или отсутствие недостаточности питания
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Расстройства питания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Недоедание
- Новообразования ротоглотки
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- COTTET INCa SHSESP 2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .