- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06600295
Oncología, Desnutrición y Sensorialidad: Vínculos, Mecanismos y Palancas de Acción (ONDES)
Oncología, Desnutrición y Sensorialidad: Vínculos, Mecanismos y Palancas de Acción - Estudio ONDES
Los cánceres del tracto aerodigestivo superior representan alrededor del 4% de todos los tumores malignos en todo el mundo. El cáncer de colon y de hígado son los cánceres digestivos más comunes. La epidemiología del cáncer de hígado está cambiando y el número de muertes por cáncer de hígado ha aumentado un 25% en todo el mundo (Huang 2022). En Francia, cada año se diagnostican alrededor de 19.000 cánceres del tracto aerodigestivo superior y 88.000 nuevos casos de cáncer digestivo (el cáncer de colon sigue siendo el más común) (Globocan 2020). Los pacientes con estos dos tipos de cáncer tienen un riesgo particularmente alto de desnutrición (Pressoir 2010; Gyan 2018).
En los pacientes con cáncer, los cambios en la dieta pueden deberse a limitaciones relacionadas con el cáncer o a posibles secuelas, pero también a elecciones personales (por ejemplo, adoptar una dieta más saludable). El cáncer y su tratamiento provocan cambios como aumento de los requerimientos nutricionales e hipercatabolismo, o cambios sensoriales (gusto y olfato), reduciendo el placer y la ingesta de alimentos. Estos problemas perjudicarán la calidad de vida e intensificarán la desnutrición, un problema importante en el manejo de la enfermedad ya que aumenta el riesgo de complicaciones, fracaso terapéutico y mortalidad. Se estima que entre el 10% y el 20% de las muertes de pacientes con cáncer son atribuibles a las consecuencias de la desnutrición más que a la enfermedad en sí (Pressoir 2010). En el estudio VICAN, el 41% de los pacientes cambiaron su dieta después del diagnóstico: el 29% por cambios en el gusto y el 82% para tener una dieta más saludable (INCa 2014). Estos cambios se asociaron con el trato recibido, la presencia de secuelas y ansiedad.
Los trastornos del gusto y el olfato son comunes en diferentes tipos de cáncer (cualquier tipo sólido o hematológico) y tratamientos (quimioterapia, radioterapia y cirugía) (De Conno 1989; Heckel 2015; Spotten 2017; van Oort 2018). Los mecanismos implicados en los cambios sensoriales no se comprenden del todo, especialmente en el cáncer, y con diferentes tipos y tratamientos (Murtaza 2017). Se han propuesto varias hipótesis: expresión alterada de enzimas de la esfera bucal, expresión alterada de receptores sensoriales (Neiers 2021), composición y función de la saliva (Zhu 2021) e impacto de la microbiota bucal (Schwartz 2021a, Licandro 2023).
La identificación temprana de efectos indeseables relacionados con la nutrición y el diagnóstico temprano o anticipado de la desnutrición son cuestiones importantes en el tratamiento de los pacientes con cáncer. El placer (o disgusto) producido por la comida guía el deseo y la conducta alimentaria. Los mecanismos implicados están vinculados a las sensaciones hedónicas: saciedad condicionada, saciedad sensorial específica, aliestesia negativa y el sistema de recompensa (sistema hedónico). Este último está influenciado por el entorno y puede ser controlado conscientemente, con varias dimensiones: gustar (al paciente le gusta o no un determinado alimento) y querer (evalúa el deseo de consumir un determinado alimento en un momento determinado). Todos estos parámetros, junto con el aprendizaje sensorial y dietético a lo largo de la vida (hábitos, creencias y limitaciones), influyen en las preferencias alimentarias y, por tanto, en el comportamiento alimentario. Por lo tanto, deben tenerse en cuenta las sensibilidades individuales y la historia personal de la enfermedad (vía de tratamiento y atención, secuelas, presencia de comorbilidades, etc.) a la hora de establecer acciones preventivas para los pacientes con cáncer. Parece importante explorar estos factores, la experiencia de los pacientes y las consecuencias sobre la conducta alimentaria en la vida diaria, con el fin de mejorar el apoyo y la comunicación con los profesionales sanitarios, así como la prevención y detección precoz de la desnutrición. Sería interesante realizar estudios más profundos sobre el estado nutricional, la calidad de vida y los cambios en el gusto y el olfato, que en la mayoría de los estudios se han considerado por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa COTTET
- Número de teléfono: +33 0380393487
- Correo electrónico: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Vanessa COTTET
- Número de teléfono: +33 0380393487
- Correo electrónico: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes elegibles serán identificados:
- en las reuniones de consulta multidisciplinar del departamento
- durante las consultas con su médico de referencia (otorrinolaringólogo o gastroenterólogo)
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente :
- Con cáncer de orofaringe, cavidad bucal, colon o hígado recién diagnosticado (en cualquier estadio).
- Para quienes se ha decidido un tratamiento de primera línea que incluya radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia y/o cirugía.
- Capaz de seguir todos los procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo.
- Haber dado su consentimiento oral, libre e informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Persona no afiliada al sistema nacional de seguro de salud
- Persona sujeta a una medida legal de protección (curaduría, tutela)
- Mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto o madres lactantes.
- Adultos que no pueden dar su consentimiento.
- Menores
- Persona incapaz de leer, hablar, escribir y comprender francés.
- Pacientes con trastornos neurocognitivos (post-ictus, dislexia, dispraxia) o trastornos neuropsiquiátricos (demencia, autismo) que imposibiliten la evaluación de la sensorialidad gustativa.
- Pacientes con trastornos olfativos o gustativos documentados antes de la enfermedad.
- Paciente con otro cáncer actualmente en tratamiento.
- Pacientes con una enfermedad sistémica o trauma físico que afecte la percepción del gusto.
- Pacientes con insuficiencia renal
- Pacientes con poliposis nasosinusal.
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor.
- Pacientes con una esperanza de vida estimada inferior a 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de cavidad oral/orofaringe.
115 pacientes con cáncer de cavidad bucal/orofaringe
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EVA, LFPQ-fr, Tiras gustativas, ETOC 6 artículos, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
sangre, saliva, moco de la lengua
Pruebas de fuerza mediante pruebas de prensión manual, telesillas o pruebas de velocidad al caminar y sarcopenia para mayores de 70 años.
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pacientes con cáncer de colon
123 pacientes con cáncer de colon
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EVA, LFPQ-fr, Tiras gustativas, ETOC 6 artículos, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
sangre, saliva, moco de la lengua
Pruebas de fuerza mediante pruebas de prensión manual, telesillas o pruebas de velocidad al caminar y sarcopenia para mayores de 70 años.
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pacientes con cáncer de hígado
68 pacientes con cáncer de hígado
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EVA, LFPQ-fr, Tiras gustativas, ETOC 6 artículos, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
sangre, saliva, moco de la lengua
Pruebas de fuerza mediante pruebas de prensión manual, telesillas o pruebas de velocidad al caminar y sarcopenia para mayores de 70 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La presencia o ausencia de desnutrición.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Trastornos Nutricionales
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- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Desnutrición
- Neoplasias orofaríngeas
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- COTTET INCa SHSESP 2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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