- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06600295
Onkologie, Unterernährung und Sensorialität: Zusammenhänge, Mechanismen und Handlungshebel (ONDES)
Onkologie, Unterernährung und Sensorialität: Zusammenhänge, Mechanismen und Handlungshebel – Studie ONDES
Krebserkrankungen des oberen Luft- und Verdauungstrakts machen weltweit etwa 4 % aller bösartigen Tumoren aus. Dickdarm- und Leberkrebs sind die häufigsten Verdauungskrebsarten. Die Epidemiologie von Leberkrebs verändert sich und die Zahl der Todesfälle durch Leberkrebs ist weltweit um 25 % gestiegen (Huang 2022). In Frankreich werden jedes Jahr etwa 19.000 Krebserkrankungen des oberen Luft- und Verdauungstrakts und 88.000 neue Fälle von Verdauungskrebs diagnostiziert (Darmkrebs bleibt am häufigsten) (Globocan 2020). Patienten mit diesen beiden Krebsarten haben ein besonders hohes Risiko einer Unterernährung (Pressoir 2010; Gyan 2018).
Bei Krebspatienten können Ernährungsumstellungen aus krebsbedingten Einschränkungen oder möglichen Folgeerscheinungen resultieren, aber auch aus persönlichen Entscheidungen (z. B. einer gesünderen Ernährung). Krebs und seine Behandlung führen zu Veränderungen wie einem erhöhten Nährstoffbedarf und Hyperkatabolismus oder zu sensorischen Veränderungen (Geschmack und Geruch), die den Genuss und die Nahrungsaufnahme verringern. Diese Probleme beeinträchtigen die Lebensqualität und verstärken die Unterernährung, ein großes Problem bei der Behandlung der Krankheit, da sie das Risiko von Komplikationen, Therapieversagen und Mortalität erhöht. Schätzungen zufolge sind 10–20 % der Todesfälle bei Krebspatienten eher auf die Folgen von Unterernährung als auf die Krankheit selbst zurückzuführen (Pressoir 2010). In der VICAN-Studie stellten 41 % der Patienten nach der Diagnose ihre Ernährung um: 29 % aufgrund von Geschmacksveränderungen und 82 % wegen einer gesünderen Ernährung (INCa 2014). Diese Veränderungen standen im Zusammenhang mit der erhaltenen Behandlung, dem Vorhandensein von Folgeerscheinungen und Angstzuständen.
Geschmacks- und Geruchsstörungen treten häufig bei verschiedenen Krebsarten (fester oder hämatologischer Art) und Behandlungen (Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation) auf (De Conno 1989; Heckel 2015; Spotten 2017; van Oort 2018). Die Mechanismen, die an sensorischen Veränderungen beteiligt sind, sind nicht vollständig geklärt, insbesondere bei Krebs und bei verschiedenen Arten und Behandlungen (Murtaza 2017). Es wurden mehrere Hypothesen vorgeschlagen: veränderte Expression von Enzymen der oralen Sphäre, veränderte Expression sensorischer Rezeptoren (Neiers 2021), Zusammensetzung und Funktion des Speichels (Zhu 2021) und Einfluss der oralen Mikrobiota (Schwartz 2021a, Licandro 2023).
Die frühzeitige Erkennung ernährungsbedingter unerwünschter Wirkungen und die frühe oder erwartete Diagnose von Unterernährung sind wichtige Themen bei der Behandlung von Krebspatienten. Der Genuss (oder Unmut), den Essen hervorruft, bestimmt das Verlangen und das Essverhalten. Die beteiligten Mechanismen hängen mit hedonischen Empfindungen zusammen: konditionierte Sättigung, spezifische sensorische Sättigung, negative Alliesthesie und das Belohnungssystem (hedonisches System). Letzteres wird von der Umgebung beeinflusst und kann bewusst gesteuert werden, mit mehreren Dimensionen: mögen (der Patient mag ein bestimmtes Lebensmittel oder mag es nicht) und wollen (bewertet den Wunsch, ein bestimmtes Lebensmittel zu einem bestimmten Zeitpunkt zu konsumieren). All diese Parameter beeinflussen zusammen mit dem sensorischen und ernährungsbezogenen Lernen im Laufe des Lebens (Gewohnheiten, Überzeugungen und Zwänge) die Essenspräferenzen und damit das Essverhalten. Bei der Festlegung präventiver Maßnahmen für Krebspatienten müssen daher individuelle Empfindlichkeiten und die persönliche Krankheitsgeschichte (Behandlungs- und Pflegeverlauf, Folgeerscheinungen, Vorliegen von Komorbiditäten usw.) berücksichtigt werden. Es scheint wichtig, diese Faktoren, die Erfahrungen der Patienten und die Konsequenzen für das Essverhalten im täglichen Leben zu erforschen, um die Unterstützung und Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal sowie die Prävention und Früherkennung von Unterernährung zu verbessern. Es wäre interessant, tiefergehende Studien zum Ernährungszustand, zur Lebensqualität sowie zu Geschmacks- und Geruchsveränderungen durchzuführen, die in den meisten Studien separat betrachtet wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vanessa COTTET
- Telefonnummer: +33 0380393487
- E-Mail: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Vanessa COTTET
- Telefonnummer: +33 0380393487
- E-Mail: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Geeignete Patienten werden identifiziert:
- bei den multidisziplinären Beratungstreffen der Abteilung
- bei Konsultationen mit dem überweisenden Arzt (HNO-Arzt oder Gastroenterologe)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geduldig :
- Bei neu diagnostiziertem Krebs des Oropharynx, der Mundhöhle, des Dickdarms oder der Leber (in jedem Stadium).
- Für wen wurde eine Erstbehandlung beschlossen, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Operation.
- Kann alle Studienabläufe gemäß dem Protokoll befolgen.
- Ihre mündliche, freie und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Person, die nicht dem staatlichen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Pflegevollmacht, Vormundschaft) unterliegt
- Schwangere, Gebärende oder stillende Mütter
- Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben
- Minderjährige
- Person, die nicht in der Lage ist, Französisch zu lesen, zu sprechen, zu schreiben und zu verstehen
- Patienten mit neurokognitiven Störungen (Post-Schlaganfall, Legasthenie, Dyspraxie) oder neuropsychiatrischen Störungen (Demenz, Autismus), die eine Beurteilung der Geschmackssinnlichkeit unmöglich machen.
- Patienten mit Geruchs- oder Geschmacksstörungen, die vor der Erkrankung dokumentiert wurden
- Patient mit einer anderen Krebserkrankung, die derzeit behandelt wird
- Patienten mit einer systemischen Erkrankung oder einem körperlichen Trauma, die die Geschmackswahrnehmung beeinträchtigen
- Patienten mit Nierenversagen
- Patienten mit sinunasaler Polyposis
- Patienten, die sich einer immunsuppressiven Behandlung unterziehen
- Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Krebserkrankungen der Mundhöhle/des Oropharynx
115 Patienten mit Krebserkrankungen der Mundhöhle/des Oropharynx
|
EVA, LFPQ-fr, Geschmacksstreifen, ETOC 6-Items, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
Blut, Speichel, Zungenschleim
Krafttests mittels Handgrifftests, Sesselliften oder Gehgeschwindigkeits- und Sarkopenietests für über 70-Jährige
|
|
Patienten mit Darmkrebs
123 Darmkrebspatienten
|
EVA, LFPQ-fr, Geschmacksstreifen, ETOC 6-Items, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
Blut, Speichel, Zungenschleim
Krafttests mittels Handgrifftests, Sesselliften oder Gehgeschwindigkeits- und Sarkopenietests für über 70-Jährige
|
|
Patienten mit Leberkrebs
68 Patienten mit Leberkrebs
|
EVA, LFPQ-fr, Geschmacksstreifen, ETOC 6-Items, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
Blut, Speichel, Zungenschleim
Krafttests mittels Handgrifftests, Sesselliften oder Gehgeschwindigkeits- und Sarkopenietests für über 70-Jährige
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Vorhandensein oder Fehlen von Unterernährung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Ernährungsstörungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Unterernährung
- Oropharyngeale Neubildungen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- COTTET INCa SHSESP 2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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