Telepsykologian ja Behavioral Economicsin hyödyntäminen uskollisuuden lisäämiseksi CBT:lle (BENEFITS)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata etäterveystyökalua, joka on tarkoitettu tukemaan yhteisön mielenterveyskliinikoita kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) toimittamisessa.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Tee yhteistyötä kliinikon ja esimiesten kanssa suunnitellaksesi saavutettavissa olevan prototyypin, joka lisää kliinikkojen CBT:n käyttöä yhteisön mielenterveysympäristöissä kohderyhmien, haastattelujen ja kyselyiden avulla.
- Mukauta alkuperäinen malli kliinikoilta ja heidän potilailtaan, joita pyydetään testaamaan työkalua, antamalla palautteen avulla ja suorita sitten haastattelut ja kyselyt.
- Testaa mallia kliinikoiden ja heidän potilaiden kanssa, joita pyydetään käyttämään työkalua useiden viikkojen ajan.
- Arvioi työkalun käytön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta pilottikokeilussa kyselyiden ja haastattelujen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoitteemme tässä tutkimusprojektissa on kehittää iteratiivisesti "Tele-be": n alustavaa tehokkuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat hienostunut tele-be-alustan toteutusstrategia ja Tele-Be: n alustavan tehokkuuden arviointi kliinisten uskollisuuden ja hyväksyttävyyden sekä toteutettavuuden lisäämiseksi. Toissijaiset tulokset sisältävät kohteen toteutusmekanismit (kliinikon aikomukset ja niiden determinantit: asenteet, normit ja itsetehokkuus) käsitteellisen mallimme mukaisesti. Ensisijaiset hypoteesimme ovat, että Tele-Be lisää kliinisen uskollisuutta CBT-rakenteellisiin komponentteihin havaintojakson aikana ja että Tele-Be on hyväksyttävä ja toteutettavissa oleva toteutusstrategia. Toissijaiset hypoteesit ovat, että Tele-Be kiinnostavat kiinnostavia tavoitehokkamekanismejamme, kuten tutkimusstrategian taulukossa 1 on rajattu. Huomattakoon, että tämä on pilottikokeilu, sitä ei ole tarkoitettu täysin virtalähteisiin vaikutusten havaitsemiseksi, ja luotamme laadullisiin ja sekoitettuihin menetelmien analyyseihin tutkimuksen hypoteesien tutkimiseksi.
Tavoitteenamme on kehittää ja lentäjätestaus tele-be nudge-kliinisten kliinisten toimittamiseksi kuuden kiinnostavan CBT-rakenteellisen komponentin toimittamiseksi: (1) oireiden seuranta, (2) esityslistan asetus jaetun päätöksenteon ohjaamana, (3) istunnon ulkopuolinen käytäntö ("kotitehtävät") katsaus, (4) taitoohjeet, (5) taitokäytäntö ja (6) kotihenkilöiden suunnittelu. Tele-Be hyödyntää tavanomaisten etäterveysalustojen infrastruktuuria kliinisten rajapinnan muuttamiseksi ja käyttäytymistaloustieteen (BE) strategioiden sisällyttämiseksi helpottamaan ja motivoivisempia toimittamaan potilaille kiinnostavia rakenteellisia komponentteja. Olemme yhteistyössä Verizonin BlueJeansin kanssa, joka on tällä hetkellä yhteistyössä Penn Medicine -yrityksen kanssa tukemaan HIPAA-yhteensopivaa etäterveystekniikkaa koko järjestelmässä, luodaksemme Tele-BE-prototyypin, joka testataan tässä tutkimuksessa.
AIM 1: ssä mukaudumme ja tarkentamaan Tele-Be-yhteistyötä sidosryhmien neuvoa-antavan hallituksen, BlueJeansin ja transmogrifian kanssa, Web-kehitysyhtiö, jolla on vakiintunut kumppanuus Penn Medicine: n kanssa. AIM 1 on suurelta osin valmisteltava tavoite, jonka aikana tarkennamme tele-be-prototyyppiämme yhteistyössä kolmen yhteisön lääkärin alkuperäisen ryhmän kanssa tavoitteenaina käyttäjinä sekä 3 kliinisen esimiehen kanssa. Rekrytoimme AIM 1: n kolme ylimääräistä lääkäriä Tele-Be: n varhaisten elementtien testaamiseksi. Nämä ylimääräiset lääkärit harjoittavat laboratoriopohjaista käytettävyystestausta Tele-Be: n perusversiolla. Osallistujat tapaavat tutkimusryhmän ja ovat vuorovaikutuksessa Tele-Be-alustan kanssa 30 minuuttia; Osallistujat järjestävät myös pilkkaterapiaistunnon jatko -opiskelijoiden kliinisen lääkärin kanssa. Osallistujat tallennetaan BlueJeans-alustan kautta vuorovaikutuksessa Tele-Be: n kanssa. Käytämme "Ajattele ääneen" -kehystä saadaksemme lääkärit sanallistamaan ajatuksensa ohjelmaa käytettäessä. Ajattelun ääneen protokollan jälkeen osallistujat täyttävät lyhyet kyselylomakkeet ja lyhyen haastattelun tele-be-tarkennuksen ilmoittamiseksi.
AIM 2: ssa teemme tiivistä yhteistyötä web-kehitystiimimme kanssa kenttäkokeita ja tarkentaa iteratiivisesti Tele-Be -sovellusta nopean syklin prototyyppien avulla käyttäjäkokemuksen optimoimiseksi ja erityisten BE-strategioiden tarkentamiseksi. Odotamme rekrytointia viiden yhteisön lääkärin ja 5 potilaidensa rekrytoinnista teleiden iteraatioiden lentämistä kliinisessä käytännössä 4-5 viikkoa. Nämä osallistujat antavat laadullista palautetta Tele-Be-kyvystä kiinnittää tavoitteen toteuttamismekanismeja. Jos kylläisyyttä ei saavuteta alkuperäisnäytteellä osallistujista, voimme rekrytoida jopa viisi muuta kliinistä ja potilaan dyadeja. AIM 2: n ensisijainen tulos on puhdistettu versio Tele-Be-testattavasta versiosta pilottikokeessa.
AIM 3 on 12 viikon avoimen tutkimuksen lentäjä puhdistetun teleiden alustavan tehokkuuden testaamiseksi kliinikon CBT-rakennekomponenttien uskollisuuden parantamiseksi. Rekrytoimme 30 yhteisön mielenterveyslääkäriä ja satunnaistaa heidät tele-be- tai etäterveyteen kuten tavallisesti (tele-au). Tutkimukseen sisältyy 2 potilasta lääkäriä kohti (yhteensä 60 potilasta). Huomaa, että Tele-Be: hen sisältyvät tarkat ominaisuudet ovat riippuvaisia tavoitteiden 1 ja 2 tuloksista, eikä niitä ole suunniteltu muuttamaan kliinikon istunnon sisältöä (ts. Kliinikon erityisiä interventiotekniikoita) millään tavalla. Odotamme kuitenkin, että se sisältää joitain tai kaikki seuraavat suunnitteluominaisuudet: (1) muistutusviesti, joka kehottaa kliinisiä lääkäreitä tunnistamaan taito tarkistaa, ottaa käyttöön tai harjoittaa ennen kliinisen kohtaamisen alkamista, (2) edistymistoimenpiteiden (tässä tapauksessa terapeuttisen liittouman mittaukset) Telehealthin "odotushuoneessa" (3), jotka valitsevat interventiot. Istunto, (4) CBT -komponentin osoittavat valintamerkit on saatu päätökseen näytöllä, joka mukautuu tavoitteiden saavuttaessa, (5) Gamification -ominaisuudet (esim. Merkit) tavoitteiden saavuttamiseksi (esim. Asetuslista valmistui> 90% ajasta), (6) Palauteviestit kliinisistä esimiehistä valmistetuista elementeistä (esim. Viestit, jotka tarjoavat kiitosta tiettyjen vertailutehtävien ja 7) latausviestien kanssa. Kaikki terapiaistunnot tallennetaan ja koodataan myöhemmin uskollisuutta varten (AIM 3 ensisijaiset tulokset). Kliiniset lääkärit suorittavat aikomusmittarit ja heidän tekijät viikkoina 1, 5, 9 ja 12 (AIM 3 sekundaariset tulokset).
Open-tutkimuksen tietoja käyttämällä AIM 4 tutkii BE-BE: n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta potilaan ja lääkärin näkökulmista ja mahdollisista eettisistä kysymyksistä. Mittaamme tele-be-hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta verkkoanalytiikan, tutkimusten, haastattelujen sekä rekrytointi- ja säilytystilastojen sekä potilaan tuloksien avulla. Potilaat suorittavat terapeuttisen liiton ja oireiden itseraportointimittaukset samassa aikataulussa kuin kliinikon raportti; Lisäksi he suorittavat potilaskeskeisen hoidon mitat ennen ja postitse. Valitse potilaat suorittavat myös laadulliset haastattelut.
Rekrytoidakseen ja ilmoittautumaan lääkäreihin tunnistamme ensin vähintään 4 Philadelphia -toimistoa, jotka ovat jo käyttäneet etäterveyttä ja koulutetaan transdiagnostiseen CBT: hen CBT: n ja täytäntöönpanotieteen Penn -yhteistyöhön (ohjaaja MPI Dr. Creed). Vaikka etäterveysmaisema todennäköisesti muuttuu COVID-19 Pandemic EBB: n, Philadelphian Medicaidin käyttäytymisen terveydenhuollon maksaja on sitoutunut jatkamaan etäterveyden korvaamista kriisin päättymisen jälkeen. Sitten käytämme Cassed -rekrytointistrategiaa rekrytoidakseen 30 kliinistä lääkäriä, jotka tunnistavat sitten 14 -vuotiaat potilaat (Pennsylvanian mielenterveyspalveluiden suostumuksen ikä), joiden kanssa he tarjoavat psykoterapiaa etäterveyden kautta. Työskentelemme lääkäreiden kanssa kahden potilaan tunnistamiseksi, joita he lähestyvät tutkimuksen osallistumista varten. Jokaiselle lääkärin ja potilaan dyadille osallistuminen tapahtuu 12 viikon tutkimusjaksolla. Kliiniset lääkärit ja potilaat suorittavat tutkimustoimenpiteet, kuten tutkimusstrategian taulukossa 3 esitetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Prototyyppien avoin kokeiluvaihe:
Kliinikko Osallistujat
- Clinician on avohoidon mielenterveyskliinikon Philadelphian kaupungissa, joka on koulutettu transdiagnostiseen CBT:hen Penn Collaborative for CBT and Implementation Science -järjestön kautta.
- Kliinikko on suorittanut 22 tunnin intensiivisen CBT-työpajan BCI:n kautta
- Kliinikko tarjoaa suoria mielenterveyspalveluita hoitoa hakevalle väestölle etäterveyden välityksellä
- Englannin kielen taito
- On pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä
Potilaat osallistujat
- Potilas on 14-vuotias tai vanhempi
- Potilas saa CBT:tä osallistuvalta kliinikolta
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (tai jos asiakas on 14-17-vuotias, asiakas pystyy antamaan suostumuksen ja hänellä on laillinen huoltaja, joka pystyy antamaan suostumuksen)
- Englannin kielen taito
- Potilaalla on ollut vähintään yksi aikaisempi etäterveyshoitojakso terapeutin kanssa
- Hänellä on pääsy tietokoneeseen internetyhteydellä tai älypuhelimella, jonka kautta he osallistuvat säännöllisesti etäterveyshoitoon
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koevaihe:
Kliinikko Osallistujat
- Clinician on avohoidon mielenterveyskliinikon Philadelphian kaupungissa, joka on koulutettu transdiagnostiseen CBT:hen Penn Collaborative for CBT and Implementation Science -järjestön kautta.
- Kliinikko on suorittanut 22 tunnin intensiivisen CBT-työpajan BCI:n kautta
- Clinician on Philadelphian alueella työskentelevä mielenterveyskliinikon yhdessä paikallisista etäterveyspalveluja tarjoavista paikallisista yhteisötoimistoistamme.
- Kliinikon tapausmäärässä on vähintään 2 yli 14-vuotiasta asiakasta, joiden kanssa he tarjoavat etäterveyspalveluja
- Englannin kielen taito
- On pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä
Potilaat osallistujat
- Potilas on 14-vuotias tai vanhempi
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (tai jos asiakas on 14-17-vuotias, asiakas pystyy antamaan suostumuksen ja hänellä on laillinen huoltaja, joka pystyy antamaan suostumuksen)
- Englannin kielen taito
- Potilaalla on ollut vähintään yksi aikaisempi etäterveyshoitojakso terapeutin kanssa
- Hänellä on pääsy tietokoneeseen internetyhteydellä tai älypuhelimella, jonka kautta he osallistuvat säännöllisesti etäterveyshoitoon
Poissulkemiskriteerit:
Prototyyppien avoin kokeiluvaihe:
Kliinikon osallistujat - Kliinikko ei tarjoa etäterveyspalveluita.
Potilaat osallistujat
- Potilaat suljetaan pois, jos he eivät pysty antamaan riittävää suostumusta tutkimustoimenpiteisiin. Esimerkiksi asiakkaat voidaan sulkea pois, jos heillä on välitön itsemurhan tai sairaalahoitoa vaativan murhan riski.
- Alle 18-vuotiaat nuoret suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä ei ole saatavilla laillista huoltajaa, joka pystyy antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen (esim. valtiolla on nuoren laillinen huoltajuus).
- Alle 14-vuotiaat potilaat suljetaan pois
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koevaihe: Osallistujia ei suljeta pois sukupuolen, väestörakenteen tai aiemman kokemuksen perusteella.
Kliinikko Osallistujat
- Kliinikko ei tarjoa etäterveyspalveluja vähintään kahdelle henkilölle heidän tapausmäärästään.
Potilaat osallistujat
- Potilaat suljetaan pois, jos he eivät pysty antamaan riittävää suostumusta tutkimustoimenpiteisiin. Asiakkaat voidaan esimerkiksi sulkea pois, jos heillä on välitön itsemurhan tai sairaalahoitoa vaativan murhan riski tai jos heillä on jokin kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää heitä osallistumasta terapiaan sinä päivänä, jona heidän istuntonsa on tarkoitus tallentaa.
- Alle 18-vuotiaat nuoret suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä ei ole saatavilla laillista huoltajaa, joka pystyy antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen (esim. valtiolla on nuoren laillinen huoltajuus).
- Alle 14-vuotiaat potilaat suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Kliinikot tarjoavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa tavalliseen tapaan klinikan rutiinikäytäntöjen mukaisesti etäterveyspalveluja saaville potilaille
|
|
|
Kokeellinen: Tele-BE
Kliinikot tarjoavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa tavalliseen tapaan klinikan rutiinikäytäntöjen mukaisesti Tele-BE-alustan tuella etäterveyspalveluja saaville potilaille.
|
Kliinikot ja heidän potilaansa käyttävät äskettäin kehitettyä etäterveystyökalua tukeakseen CBT:n käyttöä istunnon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acceptability of Tele-BE
Aikaikkuna: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Acceptability of Intervention Measure: A 4-item, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders believe an implementation strategy is acceptable Qualitative Interview
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Feasibility of Tele-BE
Aikaikkuna: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Feasibility of Intervention Measure; A 4-tem, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders perceive an implementation strategy is feasible Web Analytics (i.e., clinician use of Tele-BE features)
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Usability of Tele-BE
Aikaikkuna: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
- System Usability Scale (SUS): A 10-item questionnaire on a 5-point scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree which measures the usability of a system (in this case, Tele-BE).
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician Fidelity to CBT Structural Components
Aikaikkuna: Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS): Clinician fidelity to structural components will be captured via direct observation to each of the 6 components of interest: ((1) progress monitoring with evidence-based assessment tools, (2) agenda setting guided by shared decision-making, (3) out-of-session practice ("homework") review, (4) skill instruction, (5) skill practice, and (6) homework planning.
Items will be coded using adapted items of the CTRS, a gold-standard CBT fidelity measure that has a subscale designed to measure structural components
|
Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinician intentions to use the 6 structural components of EBPs of interest
Aikaikkuna: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science using two items on a 7-point scale asking how willing and how likely one is to use each structural component
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician attitudes, norms, and self-efficacy (i.e., determinants of intentions) to use the 6 structural components of EBPs of interest
Aikaikkuna: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science, all measured on a 7-point scale.
The total scale score will be computed by averaging all z-standardized items within each structural component.
Attitudes are measured on the extent to which clinicians agree/disagree with each statement (higher score indicates more favorable attitude).
Norms are measured on a scale of degree of agreement regarding the perception that "other people like me" will use the component, and that other people who are important to them (e.g., supervisors) will approve of them using it.
Self-efficacy is measured on degree of agreement about clinicians' perceptions of themselves as having the ability to perform each component.
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Patient clinical symptoms
Aikaikkuna: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Patient symptoms will be measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire, a broadband questionnaire of self-reported mental health symptoms
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Therapeutic alliance
Aikaikkuna: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) is a validated measure that asks patients to rate 12 items regarding their perceptions of their relationship with their therapist using a 5-point Likert scale
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
contextual factors
Aikaikkuna: after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
measured through interview and quantitatively in background questionnaire
|
after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
|
Edward's Social Desirability Scale
Aikaikkuna: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 17-item measure which asks true/false questions which measures the tendency to give a socially desirable response.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Modified Cognitive Therapy Knowledge Quiz
Aikaikkuna: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 19-item measure adapted from Creed et al. (2016) that assesses a clinician's general knowledge of CBT.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Self-reported Therapist Intervention Fidelity for Youth Supervision (SeRTIFY) - Adapted
Aikaikkuna: Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
A 14-item questionnaire adapted to be a clinician-reported measure of supervision practices.
This measure was revised to be inclusive of clinicians who see adult clients and to prompt specifically about supervision practices as they relate to our CBT constructs of interest.
The first part of the measure includes 2 questions about hours spent attending individual or group supervision.
The second part of the measure includes 12 questions on a 7-point scale (1=not at all; 7=extensively) on the content of supervision (general, CBT-related, and overall rating).
|
Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH135965 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .