- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06601062
Wykorzystanie telepsychologii i ekonomii behawioralnej w celu zwiększenia wierności terapii poznawczo-behawioralnej (BENEFITS)
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie narzędzia telezdrowia, które ma wspierać lokalnych lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym w prowadzeniu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Głównymi celami badania są:
- Współpraca z klinicystami i przełożonymi w celu zaprojektowania dostępnego prototypu, aby zwiększyć wykorzystanie terapii poznawczo-behawioralnej przez klinicystów w środowiskach zajmujących się zdrowiem psychicznym poprzez grupy fokusowe, wywiady i ankiety.
- Dostosuj początkowy model na podstawie informacji zwrotnych od klinicystów i ich pacjentów, którzy zostaną poproszeni o przetestowanie narzędzia, a następnie o wypełnienie wywiadów i ankiet.
- Przetestuj model z lekarzami i ich pacjentami, którzy zostaną poproszeni o korzystanie z narzędzia przez kilka tygodni.
- Oceń akceptowalność i wykonalność wykorzystania narzędzia w badaniu pilotażowym poprzez ankiety i wywiady.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym głównym celem w tym projekcie eksploracyjnym jest opracowanie, iteracyjne, udoskonalanie i ocena wstępnej skuteczności, akceptowalności i wykonalności „tele-be-be”, nowatorskiej platformy telezdrowia, która integruje strategie ekonomii behawioralnej (BE) z interfejsem użytkownika klinicystów standardowej technologii telezdrowia, aby zwiększyć stosowanie klinicystów składowych komponentów konstrukcyjnych konstrukcyjnych terapii behawioralnej (CBT). Podstawowymi punktami końcowymi w tym badaniu są udoskonalona strategia wdrażania platformy Tele-Be i ocena wstępnej skuteczności Tele-Be w celu zwiększenia wierności i akceptowalności klinicysty oraz wykonalności. Wtórne wyniki obejmują docelowe mechanizmy wdrażania (intencje klinicystów i ich determinanty: postawy, normy i własna skuteczność) zgodnie z naszym modelem koncepcyjnym. Naszymi głównymi hipotezami jest to, że Tele-be zwiększy wierność klinicysty do składników strukturalnych CBT w okresie obserwacji i że Tele-be będzie akceptowalną i wykonalną strategią wdrażania. Wtórne hipotezy są takie, że Tele-be angażuje nasze docelowe mechanizmy wdrażania, jak wyznaczono w tabeli 1 strategii badawczej. Warto zauważyć, że jest to badanie pilotażowe, nie ma być w pełni zasilana do wykrywania efektów i będziemy polegać na analizach jakościowych i mieszanych w celu zbadania hipotez badań.
Naszym celem jest opracowanie i pilotaża Tele-be, aby szturchać klinicystów w celu dostarczenia sześciu interesujących elementów CBT: (1) Monitorowanie objawów, (2) ustawienie programu prowadzone przez wspólne podejmowanie decyzji, (3) praktyka poza sesją („domową”) przegląd, (4) instruktaż umiejętności, (5) praktyka umiejętności oraz (6) planowanie pracy domowej. Tele-be zwiększy infrastrukturę standardowych platform telezdrowia w celu zmiany interfejsu klinicystów i uwzględnienia strategii ekonomii behawioralnej (BE), aby ułatwić dostarczanie pacjentom elementów zainteresowania strukturalnych. Współpracujemy z Bluejeansem autorstwa Verizon, który obecnie współpracuje z Penn Medicine w celu wspierania technologii telezdrowia zgodnego z HIPAA w całym systemie, aby stworzyć prototyp telewizyjny, który zostanie przetestowany w tym badaniu.
W AIM 1 dostosujemy i udoskonalamy Tele-be we współpracy z Radą Doradczą Interesy, Bluejeans i Transmogrify, firmą zajmującą się opracowywaniem stron internetowych z ustaloną partnerstwem z Penn Medicine. AIM 1 jest w dużej mierze przygotowawczym celem, podczas którego udoskonalimy nasz prototyp telebs we współpracy z początkową grupą 3 klinicystów społeczności jako naszych docelowych użytkowników końcowych, a także 3 nadzorcy kliniczni. Zrekrutujemy trzech dodatkowych klinicystów w celu przetestowania wczesnych elementów Tele-Be. Ci dodatkowi klinicyści będą angażować się w laboratoryjne testy użyteczności z podstawową funkcjonalną wersją Tele-Be. Uczestnicy spotkają się z zespołem badawczym i wchodzą w interakcje z platformą Tele-Be przez 30 minut; Uczestnicy przeprowadzą również próbną sesję terapii z absolwentem klinicystów. Uczestnicy będą rejestrowani za pośrednictwem platformy BlueJeans podczas interakcji z Tele-Be. Użyjemy ram „Pomyśl na głos”, aby klinicyści werbali swoje myśli podczas korzystania z programu. Po protokole Think Aloud uczestnicy wykonają krótkie kwestionariusze i krótki wywiad w celu poinformowania o udoskonaleniu teledysu.
W AIM 2 będziemy ściśle współpracować z naszym zespołem programistycznym, aby testować testy i iteracyjnie udoskonalić Tele-be za pomocą prototypowania szybkiego cyklu w celu zoptymalizowania doświadczeń użytkownika i udoskonalenia naszych konkretnych strategii BE. Oczekujemy rekrutacji 5 klinicystów społeczności i 5 ich pacjentów do pilotażowych iteracji Tele-be w ich praktyce klinicznej przez 4-5 tygodni. Uczestnicy ci zapewnią jakościowe informacje zwrotne na temat zdolności Tele-Be do angażowania docelowych mechanizmów wdrażania. Jeśli nasycenie nie zostanie osiągnięte z początkową próbą uczestników, możemy rekrutować do 5 kolejnych diadów klinicystów i pacjentów. Podstawowym rezultatem AIM 2 będzie wyrafinowana wersja Tele-be, która zostanie przetestowana w próbie pilotażowej.
AIM 3 jest pilotażowym 12-tygodniowym otwartym badaniem w celu przetestowania wstępnej skuteczności rafinowanej telewizji w celu zwiększenia wierności składników strukturalnych CBT. Z rekrutujemy 30 klinicystów ze zdrowia psychicznego społecznego i losowo je do telezdrowia lub telezdrowia jak zwykle (Tele-AU). W badaniu obejmie 2 pacjentów na klinicystę (ogółem 60 pacjentów). Należy zauważyć, że dokładne funkcje zawarte w teledrze będą zależały od wyników AIMS 1 i 2 i nie są zaprojektowane w celu zmiany zawartości sesji klinicystów (tj. W żadnym zakresie, jakie stosuje klinicysta). Jednak spodziewamy się, że obejmuje to niektóre lub wszystkie następujące funkcje projektowe: (1) Wiadomość przypomnienia, która skłoniła klinicystę do zidentyfikowania umiejętności przeglądu, wprowadzenia lub praktyki, przed rozpoczęciem spotkania klinicznego (2) zakończenie środków postępu (w tym przypadku, miary sojuszu terapeutycznego) w telezdrowia w telewizji „Oczekalnia”, (3) Agenda szarej konstrukcji strukturalnej z opcją dla sojuszu. Będzie to sojuszu). Sesja, (4) Znaki kontrolne wskazujące, że komponent CBT jest zakończony, z wyświetlaczem, który dostosowuje się do celów, (5) cechy grywalizacji (np. Odznaki) dla celów MET (np. Zakończony program> 90% czasu), (6) Wiadomości zwrotne o elementach zakończonych z klinicznego superwizora (np. Ofiarowanie pochwały dla niektórych benchmarków (7) Summented Summary Summary. Uwaga dotycząca postępu klinicznego. Wszystkie sesje terapeutyczne zostaną zarejestrowane, a następnie kodowane pod kątem wierności (AIM 3 główne wyniki). Klinicyści wykonają miary intencji i ich determinanty w tygodniach 1, 5, 9 i 12 (AIM 3 wyniki wtórne).
Korzystając z danych z otwartego badania, AIM 4 zbada akceptowalność i wykonalność Tele-be z perspektywy pacjenta i klinicysty oraz potencjalnych problemów etycznych z Tele-be. Będziemy mierzyć akceptowalność i wykonalność Tele-be za pośrednictwem analiz internetowych, ankiet, wywiadów oraz statystyk rekrutacyjnych i retencyjnych oraz wyników pacjentów. Pacjenci wykonają miarę zgłaszania własnego sojuszu terapeutycznego i objawów w tym samym harmonogramie co raport klinicysty; Dodatkowo uzupełnią miary opieki skoncentrowanej na pacjencie na przed i po. Wybierz pacjenci również wykonają wywiady jakościowe.
Aby rekrutować i zapisać klinicystów, najpierw zidentyfikujemy co najmniej 4 agencje Filadelfii, które już używają telezdrowia i są przeszkoleni w zakresie transdiagnostycznego CBT poprzez Penn Collaborative for CBT i wdrażania (w reżyserii MPI Dr. Creed). Podczas gdy krajobraz telezdrowia prawdopodobnie zmieni się jako pandemiczne odpływy COVID-19, Filadelfii Mediaid Behavioral Health Payor zobowiązał się do dalszego zwrotu telezdrowia po zakończeniu kryzysu. Następnie zastosujemy kaskadową strategię rekrutacyjną w celu rekrutacji 30 klinicystów, którzy następnie zidentyfikują swoich pacjentów w wieku 14 lub starszych (wiek zgody na usługi zdrowia psychicznego w Pensylwanii), z którymi zapewnia psychoterapię za pośrednictwem telezdrowie. Będziemy współpracować z klinicystami w celu zidentyfikowania dwóch pacjentów, których podejdzie do udziału w badaniu. Dla każdej diady lekarza-pacjent, udział nastąpi w ciągu 12 tygodni. Klinicy i pacjenci dokonają pomiarów badań opisanych w tabeli 3 strategii badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Otwarta faza próbna prototypowania:
Uczestnicy klinicyści
- Lekarz to lekarz ambulatoryjny zajmujący się zdrowiem psychicznym w mieście Filadelfia, przeszkolony w zakresie transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej w ramach Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Lekarz ukończył 22-godzinny intensywny warsztat CBT za pośrednictwem BCI
- Lekarz świadczy bezpośrednie usługi w zakresie zdrowia psychicznego populacji poszukującej leczenia za pośrednictwem telezdrowia
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Posiada dostęp do komputera z łączem internetowym
Uczestnicy-pacjenci
- Pacjent ma 14 lat lub więcej
- Pacjent otrzymuje CBT od uczestniczącego lekarza
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę (lub jeśli klient jest w wieku 14-17 lat, klient jest w stanie wyrazić zgodę i ma opiekuna prawnego, który jest w stanie wyrazić zgodę)
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Pacjent odbył wcześniej co najmniej jedną sesję terapii telezdrowia z zarejestrowanym terapeutą
- Ma dostęp do komputera z dostępem do Internetu lub smartfona, za pośrednictwem którego regularnie uczestniczy w sesjach terapii telezdrowia
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana faza próbna:
Uczestnicy klinicyści
- Lekarz to lekarz ambulatoryjny zajmujący się zdrowiem psychicznym w mieście Filadelfia, przeszkolony w zakresie transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej w ramach Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Lekarz ukończył 22-godzinny intensywny warsztat CBT za pośrednictwem BCI
- Lekarz jest praktykującym lekarzem zdrowia psychicznego w regionie Filadelfii w jednej z naszych partnerskich lokalnych agencji społecznych świadczących usługi telezdrowia
- Lekarz ma co najmniej 2 klientów w wieku powyżej 14 lat, z którymi świadczy usługi telezdrowia
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Posiada dostęp do komputera z łączem internetowym
Uczestnicy-pacjenci
- Pacjent ma 14 lat lub więcej
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę (lub jeśli klient jest w wieku 14-17 lat, klient jest w stanie wyrazić zgodę i ma opiekuna prawnego, który jest w stanie wyrazić zgodę)
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Pacjent odbył wcześniej co najmniej jedną sesję terapii telezdrowia z zarejestrowanym terapeutą
- Ma dostęp do komputera z dostępem do Internetu lub smartfona, za pośrednictwem którego regularnie uczestniczy w sesjach terapii telezdrowia
Kryteria wykluczenia:
Otwarta faza próbna prototypowania:
Lekarz Uczestnicy – Lekarz nie świadczy żadnych usług telezdrowia.
Uczestnicy-pacjenci
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie odpowiednio wyrazić zgody na procedury badawcze. Na przykład klienci mogą zostać wykluczeni, jeśli istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa wymagającego hospitalizacji.
- Młodzież poniżej 18. roku życia zostanie wykluczona z badania, jeśli nie będzie miała dostępnego opiekuna prawnego, który byłby w stanie wyrazić zgodę na jej udział w badaniu (np. państwo sprawuje prawną opiekę nad młodzieżą).
- Pacjenci poniżej 14. roku życia będą wykluczeni
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana faza próbna: Uczestnicy nie zostaną wykluczeni ze względu na płeć, dane demograficzne ani przeszłe doświadczenie.
Uczestnicy klinicyści
- Lekarz nie świadczy usług telezdrowia co najmniej 2 osobom w ramach swojej liczby spraw.
Uczestnicy-pacjenci
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie odpowiednio wyrazić zgody na procedury badawcze. Na przykład klienci mogą zostać wykluczeni, jeśli istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa wymagającego hospitalizacji lub doświadczają jakichkolwiek zaburzeń funkcji poznawczych, które uniemożliwiają im udział w terapii w dniu, w którym sesja ma zostać zarejestrowana.
- Młodzież poniżej 18. roku życia zostanie wykluczona z badania, jeśli nie będzie miała dostępnego opiekuna prawnego, który byłby w stanie wyrazić zgodę na jej udział w badaniu (np. państwo sprawuje prawną opiekę nad młodzieżą).
- Pacjenci poniżej 14. roku życia będą wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Lekarze będą prowadzić terapię poznawczo-behawioralną jak zwykle, zgodnie z rutynowymi praktykami klinicznymi, pacjentom korzystającym z usług telezdrowia
|
|
|
Eksperymentalny: TeleBE
Lekarze będą prowadzić terapię poznawczo-behawioralną jak zwykle, zgodnie z rutynowymi praktykami klinicznymi, przy wsparciu platformy Tele-BE, pacjentom korzystającym z usług telezdrowia
|
Lekarze i ich pacjenci korzystają z nowo opracowanego narzędzia telezdrowia, aby wspierać korzystanie z terapii poznawczo-behawioralnej podczas sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acceptability of Tele-BE
Ramy czasowe: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Acceptability of Intervention Measure: A 4-item, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders believe an implementation strategy is acceptable Qualitative Interview
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Feasibility of Tele-BE
Ramy czasowe: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Feasibility of Intervention Measure; A 4-tem, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders perceive an implementation strategy is feasible Web Analytics (i.e., clinician use of Tele-BE features)
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Usability of Tele-BE
Ramy czasowe: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
- System Usability Scale (SUS): A 10-item questionnaire on a 5-point scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree which measures the usability of a system (in this case, Tele-BE).
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician Fidelity to CBT Structural Components
Ramy czasowe: Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS): Clinician fidelity to structural components will be captured via direct observation to each of the 6 components of interest: ((1) progress monitoring with evidence-based assessment tools, (2) agenda setting guided by shared decision-making, (3) out-of-session practice ("homework") review, (4) skill instruction, (5) skill practice, and (6) homework planning.
Items will be coded using adapted items of the CTRS, a gold-standard CBT fidelity measure that has a subscale designed to measure structural components
|
Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinician intentions to use the 6 structural components of EBPs of interest
Ramy czasowe: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science using two items on a 7-point scale asking how willing and how likely one is to use each structural component
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician attitudes, norms, and self-efficacy (i.e., determinants of intentions) to use the 6 structural components of EBPs of interest
Ramy czasowe: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science, all measured on a 7-point scale.
The total scale score will be computed by averaging all z-standardized items within each structural component.
Attitudes are measured on the extent to which clinicians agree/disagree with each statement (higher score indicates more favorable attitude).
Norms are measured on a scale of degree of agreement regarding the perception that "other people like me" will use the component, and that other people who are important to them (e.g., supervisors) will approve of them using it.
Self-efficacy is measured on degree of agreement about clinicians' perceptions of themselves as having the ability to perform each component.
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Patient clinical symptoms
Ramy czasowe: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Patient symptoms will be measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire, a broadband questionnaire of self-reported mental health symptoms
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Therapeutic alliance
Ramy czasowe: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) is a validated measure that asks patients to rate 12 items regarding their perceptions of their relationship with their therapist using a 5-point Likert scale
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
contextual factors
Ramy czasowe: after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
measured through interview and quantitatively in background questionnaire
|
after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
|
Edward's Social Desirability Scale
Ramy czasowe: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 17-item measure which asks true/false questions which measures the tendency to give a socially desirable response.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Modified Cognitive Therapy Knowledge Quiz
Ramy czasowe: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 19-item measure adapted from Creed et al. (2016) that assesses a clinician's general knowledge of CBT.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Self-reported Therapist Intervention Fidelity for Youth Supervision (SeRTIFY) - Adapted
Ramy czasowe: Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
A 14-item questionnaire adapted to be a clinician-reported measure of supervision practices.
This measure was revised to be inclusive of clinicians who see adult clients and to prompt specifically about supervision practices as they relate to our CBT constructs of interest.
The first part of the measure includes 2 questions about hours spent attending individual or group supervision.
The second part of the measure includes 12 questions on a 7-point scale (1=not at all; 7=extensively) on the content of supervision (general, CBT-related, and overall rating).
|
Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH135965 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TeleBE
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyĆwiczenia treningowe | Fizjoterapia | Metabolizm energetyczny | AmputacjeIndyk
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancjiIndyk
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals Industries...Jeszcze nie rekrutacja
-
Education University of Hong KongZakończony
-
Be BiopharmaRekrutacyjnyHemofilia B | Hemofilia B, umiarkowanie ciężka lub ciężkaStany Zjednoczone
-
KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthZakończonyStarsi ludzie | Realizacja | Zapobieganie upadkomBelgia
-
Yale UniversityZakończonyZdrowie psychiczne | Interwencje wsparcia rówieśniczegoStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesAktywny, nie rekrutującyObjawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnejStany Zjednoczone, Francja
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryAktywny, nie rekrutujący
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjny