A telepszichológia és a viselkedés-gazdaságtan kihasználása a CBT iránti hűség növelése érdekében (BENEFITS)
A tanulmány célja egy távegészségügyi eszköz kifejlesztése és tesztelése, amely a közösségi mentális egészségügyi klinikusok támogatását szolgálja a kognitív viselkedésterápia (CBT) elvégzésében.
A tanulmány fő céljai a következők:
- Együttműködjön a klinikusokkal és a felügyelőkkel egy hozzáférhető prototípus megtervezése érdekében, hogy növelje a klinikusok CBT-használatát a közösségi mentálhigiénés környezetben fókuszcsoportok, interjúk és felmérések révén.
- A kezdeti modell adaptálása a klinikusoktól és pácienseiktől kapott visszajelzések révén, akiket felkérnek az eszköz tesztelésére, majd végezzen interjúkat és felméréseket.
- Tesztelje a modellt klinikusokkal és pácienseikkel, akiket felkérnek az eszköz használatára több hétig.
- Felmérések és interjúk segítségével értékelje az eszköz használatának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát egy kísérleti kísérletben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célunk ebben a feltáró projektben az, hogy iteratív módon finomítsuk és értékeljük a "Tele-BE" előzetes hatékonyságát, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, egy új teleHealth-platformot, amely integrálja a viselkedési gazdaságtan viselkedési gazdasági stratégiáit a standard teleHealth technológia klinikus-interfészébe, a kognitív viselkedésterápia strukturális elemeinek felhasználásának növelése érdekében (CBT). A tanulmány elsődleges végpontjai a finomított tele-BE platform végrehajtási stratégiája és a Tele-BE előzetes hatékonyságának értékelése a klinikusok hűségének és elfogadhatóságának, valamint a megvalósíthatóság növelése érdekében. A másodlagos eredmények magukban foglalják a cél megvalósítási mechanizmusait (klinikus szándékai és azok meghatározó tényezői: attitűdök, normák és önhatékonyság), összhangban a fogalmi modellünkkel. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a Tele-BE növeli a klinikusok hűségét a CBT strukturális komponensekkel szemben a megfigyelési időszak alatt, és hogy a Tele-BE elfogadható és megvalósítható végrehajtási stratégia lesz. A másodlagos hipotézisek az, hogy a Tele-BE bevonja az érdeklődésre számot tartó cél megvalósítási mechanizmusainkat, amint azt a kutatási stratégia 1. táblázatában határozzuk meg. Figyelemre méltó, hogy mivel ez egy kísérleti kísérlet, nem célja, hogy teljes mértékben táplálja a hatásokat, és a kvalitatív és vegyes módszerek elemzésére támaszkodunk a vizsgálati hipotézisek vizsgálatára.
Célunk az, hogy kidolgozzuk és kísérletes-teszteljünk a klinikusok számára, hogy hat CBT-strukturális összetevőt szállítsunk: (1) tünetek monitorozása, (2) napirend-beállítás, amelyet megosztott döntéshozatal, (3) munkameneten kívüli gyakorlat ("házi feladatok") áttekintése, (4) ügyességi oktatás, (5) képzettséggyakorlat és (6) házi tervezés. A Tele-BE kihasználja a szokásos tele-egészségügyi platformok infrastruktúráját, hogy megváltoztassa a klinikus felületét és beépítse a viselkedési gazdasági (BE) stratégiákat, hogy megkönnyítse és motiválja a betegek számára érdeklődő strukturális komponenseket. A Verizon BlueJeans-szel partnerünk lesz, aki jelenleg a Penn Medicine-szel partneri partnerekkel támogatja a HIPAA-kompatibilis Telehealth technológiát a rendszer egész területén, hogy hozzon létre a tele-BE prototípust, amelyet ebben a tanulmányban tesztelünk.
Az 1. célban adaptáljuk és finomítjuk a TELE-BE-t egy érdekelt felek tanácsadó testületével, a BlueJeans-szel, és a Transmogrify-vel, egy webfejlesztő társasággal, amely a Penn Medicine-rel volt partnerséggel. Az 1. cél egy nagyrészt előkészítő cél, amelynek során finomítjuk a tele-BE prototípusunkat, a 3 közösségi klinikus kezdeti csoporttal együttműködve, mint a cél végfelhasználók, valamint a 3 klinikai felügyelő. Három további klinikusot toborozunk az 1. AIM-ben, hogy megvizsgáljuk a Tele-BE korai elemeit. Ezek a kiegészítő klinikusok laboratóriumi alapú használhatóság tesztelést folytatnak a Tele-BE alapvető funkcionális változatával. A résztvevők találkoznak a tanulmányi csoporttal, és 30 percig kapcsolatba lépnek a Tele-BE platformon; A résztvevők gúnyos terápiát is folytatnak egy végzős hallgatói klinikusnál. A résztvevőket a BlueJeans platformon keresztül rögzítik, miközben kölcsönhatásba lépnek a Tele-BE-vel. A "Gondolj hangosan" keretet fogjuk használni, hogy a klinikusok a program használatakor verbalizálják gondolataikat. A gondolkodás hangos protokollt követően a résztvevők rövid kérdőíveket és egy rövid interjút készítenek a tele-BE finomítás tájékoztatása érdekében.
A 2. AIM-ben szorosan együttműködünk a webfejlesztési csapatunkkal a terepi teszteléshez és a TELE-BE iteratív finomításához a Rapid Cycle prototípus készítésével a felhasználói élmény optimalizálása és a konkrét BE stratégiák finomítása érdekében. Arra számítunk, hogy 5 közösségi klinikus és 5 betegük toborzása a klinikai gyakorlatuk során 4-5 héten keresztül kísérleti iterációval jár. Ezek a résztvevők kvalitatív visszajelzést adnak a Tele-BE azon képességéről, hogy bevonják a cél megvalósítási mechanizmusait. Ha a telítettséget nem érik el a résztvevők kezdeti mintájával, akkor további 5 klinikus és beteg diádot toborozhatunk. Az AIM 2 elsődleges eredménye a Tele-BE finomított változata lesz, amelyet a kísérleti próba során tesztelni kell.
Az AIM 3 egy pilóta 12 hetes nyitott vizsgálat a finomított Tele-BE előzetes hatékonyságának tesztelésére a klinikus CBT szerkezeti komponens hűségének javítása érdekében. 30 közösségi mentálhigiénés klinikusot toborozunk, és véletlenszerűsítjük őket a szokásos módon a tele-be vagy a telehealth-hez (Tele-AU). A vizsgálatban klinikusonként 2 beteget fog tartalmazni (összesen 60 beteg). Vegye figyelembe, hogy a Tele-BE-ben szereplő pontos tulajdonságok az 1. és 2. AIMS eredményétől függnek, és nem úgy tervezték, hogy bármilyen módon megváltoztassák a klinikusok munkamenet-tartalmát (azaz a klinikus által alkalmazott konkrét intervenciós technikákat). Arra számítunk azonban, hogy ez magában foglalja a következő tervezési jellemzők egy részét vagy egészét: (1) Emlékeztető üzenet, amely arra készteti a klinikusot, hogy azonosítsa a klinikai találkozás megkezdése előtti áttekintési, bevezetési vagy gyakorlati képességeket (2) az előrehaladási intézkedések befejezése (ebben az esetben, a Terápiás Szövetség intézkedéseiben a Kiválasztási CBT -beállítási beavatkozásokhoz tartozó beavatkozás, amely a CBT -t választja a CBT -t választja, hogy a CBT -t választja a CBT -be. ülés, (4) A CBT -összetevővel jelző ellenőrzőjelek befejeződnek, a célok elérésekor beállított kijelzővel, (5) Gamification Jellemzők (például jelvények) a teljesített célokhoz (pl. A napirend az idő> 90% -a), (6) visszajelzési üzenetek a klinikai felügyelőből kitöltött elemekről és az elemekről (7) Bizonyos ügyletekről (7) Bizonyos Üzleti Üzletekről (7). A klinikai haladás megjegyzése. Az összes terápiás foglalkozást rögzítik és ezt követően a hűségre kódolják (az AIM 3 elsődleges eredménye). A klinikusok az 1., az 5., a 9. és a 12. héten (3 másodlagos eredmény) teljesítik a szándékmérési intézkedéseket és azok meghatározó tényezőit.
A nyílt vizsgálat adatainak felhasználásával az AIM 4 megvizsgálja a Tele-BE elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a beteg és a klinikus perspektíváiból, valamint a TELE-BE esetleges etikai problémáit. A tele-BE elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát webes elemzésen, felméréseken, interjúkon, valamint a toborzási és megtartási statisztikákon, valamint a betegek kimenetelén keresztül mérjük. A betegek a terápiás szövetség és a tünetek önjelentési intézkedéseit és tüneteit ugyanolyan ütemtervben teljesítik, mint a klinikus jelentése; Ezenkívül befejezik a betegközpontú ellátás intézkedéseit az elő- és postai úton. A kiválasztott betegek kvalitatív interjúkat is készítenek.
A klinikusok toborzásához és beiratkozásához először legalább 4 Philadelphia -ügynökséget azonosítunk, akik már használják a Telehealth -t, és a Transdiagnostic CBT -ben képzték a CBT és a végrehajtási tudomány Penn Collaborative segítségével (rendezte: MPI Dr. Creed). Míg a Telehealth táj valószínűleg eltolódik, amikor a Covid-19 pandémiás Ebbs, a Philadelphia Medicaid viselkedési egészségügyi fizetője elkötelezte magát amellett, hogy a válság befejezése után folytatja a Telehealth visszatérését. Ezután egy lépcsőzetes toborzási stratégiát fogunk alkalmazni 30 klinikus toborzására, akik ezután azonosítják a 14 éves vagy annál idősebb betegeiket (a Pennsylvania mentálhigiénés szolgáltatásokhoz való hozzájárulás kora), akikkel a Telehealth révén pszichoterápiát nyújtanak. Együttműködünk a klinikusokkal annak érdekében, hogy azonosítsuk két beteget, akiket meg fognak lépni a tanulmányi részvételhez. Minden klinikus-beteg diád esetében a részvétel egy 12 hetes vizsgálati időszak alatt történik. A klinikusok és a betegek elvégzik a kutatási stratégia 3. táblázatában ismertetett vizsgálati intézkedéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A prototípuskészítés nyílt próbafázisa:
Klinikus résztvevők
- A Clinician egy járóbeteg mentálhigiénés klinikus Philadelphia városában, aki a Penn Collaborative for CBT and Implementation Science révén transzdiagnosztikai CBT-re képzett.
- A klinikus elvégezte a 22 órás intenzív CBT workshopot a BCI-n keresztül
- A klinikus közvetlen mentális egészségügyi szolgáltatásokat nyújt a kezelést igénylő lakosság számára távegészségügyi kapcsolaton keresztül
- Angol nyelvtudás
- Internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez fér hozzá
Beteg résztvevők
- A beteg 14 éves vagy idősebb
- A páciens CBT-t kap egy részt vevő klinikustól
- A beteg tud tájékozott beleegyezést adni (illetve ha az ügyfél 14-17 év közötti, akkor az ügyfél beleegyezésére is képes, és van törvényes gyámja, aki képes beleegyezést adni)
- Angol nyelvtudás
- A páciens legalább egy korábbi távegészségügyi kezelésen vett részt egy beiratkozott terapeutával
- Hozzáfér egy internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez vagy okostelefonhoz, amelyen keresztül rendszeresen részt vesz a távegészségügyi terápiás foglalkozásokon
Pilot randomizált, kontrollált vizsgálati fázis:
Klinikus résztvevők
- A Clinician egy járóbeteg mentálhigiénés klinikus Philadelphia városában, aki a Penn Collaborative for CBT and Implementation Science révén transzdiagnosztikai CBT-re képzett.
- A klinikus elvégezte a 22 órás intenzív CBT workshopot a BCI-n keresztül
- Clinician gyakorló mentálhigiénés klinikus a Philadelphia régióban az egyik partnerünk helyi közösségi ügynökségénél, amely távegészségügyi szolgáltatásokat nyújt.
- A klinikusnak legalább két 14 év feletti ügyfele van, akikkel együtt távegészségügyi szolgáltatásokat nyújtanak.
- Angol nyelvtudás
- Internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez fér hozzá
Beteg résztvevők
- A beteg 14 éves vagy idősebb
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését tud adni (vagy ha az ügyfél 14-17 év közötti, akkor az ügyfél beleegyezésére is képes, és van törvényes gyámja, aki képes beleegyezést adni)
- Angol nyelvtudás
- A páciens legalább egy korábbi távegészségügyi kezelésen vett részt egy beiratkozott terapeutával
- Hozzáfér egy internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez vagy okostelefonhoz, amelyen keresztül rendszeresen részt vesz a távegészségügyi terápiás foglalkozásokon
Kizárási kritériumok:
A prototípuskészítés nyílt próbafázisa:
Klinikus résztvevők – A klinikus nem nyújt távegészségügyi szolgáltatásokat.
Beteg résztvevők
- A betegek kizárásra kerülnek, ha nem tudnak megfelelően hozzájárulni a vizsgálati eljárásokhoz. Például az ügyfelek kizárhatók, ha közvetlen öngyilkosság vagy kórházi kezelést igénylő emberölés veszélye fenyeget.
- A 18 éven aluli fiatalokat kizárják a vizsgálatból, ha nincs elérhető törvényes gyámjuk, aki képes hozzájárulást adni tanulmányi részvételükhöz (például az állam törvényes felügyeleti jogkörébe tartozik a fiatal).
- A 14 év alatti betegek kizárásra kerülnek
Kísérleti randomizált, ellenőrzött próbafázis: A résztvevőket nem zárják ki nem, demográfiai és/vagy korábbi tapasztalatok alapján.
Klinikus résztvevők
- A klinikus nem nyújt távegészségügyi szolgáltatásokat legalább 2 személynek az esetszámon belül.
Beteg résztvevők
- A betegek kizárásra kerülnek, ha nem tudnak megfelelően hozzájárulni a vizsgálati eljárásokhoz. Például a kliensek kizárhatók, ha közvetlen öngyilkosság vagy kórházi kezelést igénylő emberölés veszélye fenyeget, vagy olyan kognitív károsodást tapasztalnak, amely megakadályozza őket abban, hogy részt vegyenek a terápiában azon a napon, amikor az ülést rögzítik.
- A 18 éven aluli fiatalokat kizárják a vizsgálatból, ha nincs elérhető törvényes gyámjuk, aki képes hozzájárulást adni tanulmányi részvételükhöz (például az állam törvényes felügyeleti jogkörébe tartozik a fiatal).
- A 14 év alatti betegek kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A klinikusok a szokásos módon, a klinikai rutin gyakorlattal összhangban kognitív viselkedésterápiát fognak nyújtani a távegészségügyi szolgáltatásokban részesülő betegek számára.
|
|
|
Kísérleti: Tele-BE
A klinikusok a szokásos módon, a klinikai rutin gyakorlattal összhangban, a Tele-BE platform támogatásával kognitív viselkedésterápiát biztosítanak a távegészségügyi szolgáltatásokban részesülő betegek számára.
|
A klinikusok és pácienseik az újonnan kifejlesztett távegészségügyi eszközt használják a CBT használatának támogatására az ülés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acceptability of Tele-BE
Időkeret: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Acceptability of Intervention Measure: A 4-item, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders believe an implementation strategy is acceptable Qualitative Interview
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Feasibility of Tele-BE
Időkeret: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Feasibility of Intervention Measure; A 4-tem, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders perceive an implementation strategy is feasible Web Analytics (i.e., clinician use of Tele-BE features)
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Usability of Tele-BE
Időkeret: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
- System Usability Scale (SUS): A 10-item questionnaire on a 5-point scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree which measures the usability of a system (in this case, Tele-BE).
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician Fidelity to CBT Structural Components
Időkeret: Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS): Clinician fidelity to structural components will be captured via direct observation to each of the 6 components of interest: ((1) progress monitoring with evidence-based assessment tools, (2) agenda setting guided by shared decision-making, (3) out-of-session practice ("homework") review, (4) skill instruction, (5) skill practice, and (6) homework planning.
Items will be coded using adapted items of the CTRS, a gold-standard CBT fidelity measure that has a subscale designed to measure structural components
|
Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinician intentions to use the 6 structural components of EBPs of interest
Időkeret: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science using two items on a 7-point scale asking how willing and how likely one is to use each structural component
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician attitudes, norms, and self-efficacy (i.e., determinants of intentions) to use the 6 structural components of EBPs of interest
Időkeret: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science, all measured on a 7-point scale.
The total scale score will be computed by averaging all z-standardized items within each structural component.
Attitudes are measured on the extent to which clinicians agree/disagree with each statement (higher score indicates more favorable attitude).
Norms are measured on a scale of degree of agreement regarding the perception that "other people like me" will use the component, and that other people who are important to them (e.g., supervisors) will approve of them using it.
Self-efficacy is measured on degree of agreement about clinicians' perceptions of themselves as having the ability to perform each component.
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Patient clinical symptoms
Időkeret: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Patient symptoms will be measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire, a broadband questionnaire of self-reported mental health symptoms
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Therapeutic alliance
Időkeret: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) is a validated measure that asks patients to rate 12 items regarding their perceptions of their relationship with their therapist using a 5-point Likert scale
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
contextual factors
Időkeret: after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
measured through interview and quantitatively in background questionnaire
|
after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
|
Edward's Social Desirability Scale
Időkeret: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 17-item measure which asks true/false questions which measures the tendency to give a socially desirable response.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Modified Cognitive Therapy Knowledge Quiz
Időkeret: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 19-item measure adapted from Creed et al. (2016) that assesses a clinician's general knowledge of CBT.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Self-reported Therapist Intervention Fidelity for Youth Supervision (SeRTIFY) - Adapted
Időkeret: Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
A 14-item questionnaire adapted to be a clinician-reported measure of supervision practices.
This measure was revised to be inclusive of clinicians who see adult clients and to prompt specifically about supervision practices as they relate to our CBT constructs of interest.
The first part of the measure includes 2 questions about hours spent attending individual or group supervision.
The second part of the measure includes 12 questions on a 7-point scale (1=not at all; 7=extensively) on the content of supervision (general, CBT-related, and overall rating).
|
Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH135965 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .