Aprovechar la telepsicología y la economía del comportamiento para aumentar la fidelidad a la TCC (BENEFITS)
El objetivo de este estudio es desarrollar y probar una herramienta de telesalud destinada a ayudar a los médicos comunitarios de salud mental a brindar terapia cognitivo-conductual (TCC).
Los principales objetivos del estudio son:
- Colaborar con médicos y supervisores para diseñar un prototipo accesible para aumentar el uso de la TCC por parte de los médicos en entornos comunitarios de salud mental a través de grupos focales, entrevistas y encuestas.
- Adapte el modelo inicial a través de los comentarios de los médicos y sus pacientes, a quienes se les pedirá que prueben la herramienta y luego completen entrevistas y encuestas.
- Pruebe el modelo con médicos y sus pacientes, a quienes se les pedirá que utilicen la herramienta durante varias semanas.
- Evaluar la aceptabilidad y viabilidad del uso de la herramienta en una prueba piloto a través de encuestas y entrevistas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo principal en este proyecto exploratorio es desarrollar, iterativamente, refinar y evaluar la efectividad preliminar, la aceptabilidad y la viabilidad de la "tele-be", una nueva plataforma de telesalud que integra las estrategias de economía conductual (CBT) clínica Interface de la tecnología de telashalud estándar, para aumentar el uso clínico de los componentes estructurales de la terapia conductual cognitiva (CBT). Los puntos finales primarios para este estudio son la estrategia de implementación de la plataforma de tele-be refinada y la evaluación de la efectividad preliminar de Tele-Be para aumentar la fidelidad y la aceptabilidad del clínico, y la viabilidad. Los resultados secundarios incluyen mecanismos de implementación objetivo (intenciones clínicas y sus determinantes: actitudes, normas y autoeficacia) consistentes con nuestro modelo conceptual. Nuestras hipótesis principales son que la tele-be aumentará la fidelidad del clínico a los componentes estructurales de TCC durante el período de observación y que la tele-ser será una estrategia de implementación aceptable y factible. Las hipótesis secundarias son que la tele-be involucrará a nuestros mecanismos de implementación objetivo de interés, como se delineó en la Tabla 1 de la estrategia de investigación. Es de destacar que, como se trata de un ensayo piloto, no pretende ser completamente alimentado para detectar efectos y confiaremos en análisis de métodos cualitativos y mixtos para examinar las hipótesis del estudio.
Nuestro objetivo es desarrollar y probar pilotos para empujar a los médicos para entregar seis componentes estructurales de interés de TCC: (1) monitoreo de síntomas, (2) establecimiento de agenda guiada por la toma de decisiones compartidas, (3) práctica fuera de la sesión ("tarea") revisión, (4) instrucción de habilidades, (5) práctica de habilidades y (6) planificación de inicio. La tele-be aprovechará la infraestructura de las plataformas de telesalud estándar para alterar la interfaz clínica e incorporar estrategias de economía conductual (BE) para que sea más fácil y más motivador para ofrecer componentes estructurales de interés a los pacientes. Nos asociaremos con BlueJeans de Verizon, quien actualmente se asocia con Penn Medicine para apoyar la tecnología de telesalud compatible con HIPAA en todo el sistema, para crear el prototipo de tele-ser que se probará en este estudio.
En el AIM 1, adaptaremos y refinaremos la tele-be en colaboración con una junta asesora de partes interesadas, BlueJeans y Transmogrify, una compañía de desarrollo web con una asociación establecida con Penn Medicine. AIM 1 es un objetivo en gran parte preparatorio durante el cual refinaremos nuestro prototipo de tele-be en colaboración con un grupo inicial de 3 médicos comunitarios como nuestros usuarios finales objetivo, así como 3 supervisores clínicos. Reclutaremos a tres médicos adicionales en AIM 1 para probar elementos tempranos de la tele-be. Estos médicos adicionales participarán en pruebas de usabilidad basadas en el laboratorio con una versión funcional básica de tele-be. Los participantes se reunirán con el equipo de estudio e interactuarán con la plataforma Tele-Be durante 30 minutos; Los participantes también realizarán una sesión de terapia simulada con un clínico de estudiantes graduados. Los participantes serán registrados a través de la plataforma BlueJeans mientras interactúan con tele-ser. Usaremos un marco de "pensar en voz alta" para que los médicos verbalicen sus pensamientos al usar el programa. Después del protocolo Think Aloud, los participantes completarán cuestionarios breves y una breve entrevista para informar el refinamiento de tele-be.
En AIM 2, trabajaremos en estrecha colaboración con nuestro equipo de desarrollo web para realizar pruebas de campo y refinar iterativamente la tele-ser utilizando la creación de prototipos de ciclo rápido para optimizar la experiencia del usuario y refinar nuestras estrategias específicas. Anticipamos reclutar a 5 médicos comunitarios y 5 de sus pacientes para pilotar iteraciones de tele-be en su práctica clínica durante 4-5 semanas. Estos participantes proporcionarán comentarios cualitativos sobre la capacidad de Tele-Be para involucrar a los mecanismos de implementación de objetivos. Si no se alcanza la saturación con una muestra inicial de participantes, podemos reclutar hasta 5 díadas médicas y pacientes. El resultado primario de AIM 2 será una versión refinada de Tele-Be para ser probada en el ensayo piloto.
AIM 3 es un ensayo abierto piloto de 12 semanas para probar la efectividad preliminar del tele-be refinado para mejorar la fidelidad de los componentes estructurales de TCB clínico. Reclutaremos 30 médicos comunitarios de salud mental y los aleatorizaremos para tele-be o telesalud como de costumbre (tele-au). El ensayo incluirá 2 pacientes por clínico (60 pacientes en total). Tenga en cuenta que las características exactas incluidas en la tele-be dependerán de los resultados de los AIM 1 y 2 y no están diseñadas para cambiar el contenido de la sesión del médico (es decir, las técnicas de intervención específicas que un clínico emplea) de ninguna manera. Sin embargo, anticipamos que incluirá algunas o todas las siguientes características de diseño: (1) Recordatorio Mensaje que solicita al clínico que identifique una habilidad para revisar, introducir o practicar antes del inicio de un encuentro clínico, (2) Finalización de medidas de progreso (en este caso, medidas de alianza terapéutica) en la "sala de espera de la telealimenta", (3) agenda de los componentes estructurales con un intervención de CBT de la Telealga que entregarán las opciones de la TBT de la Tele. La sesión, (4) marcas de verificación que indican el componente de TCC se completa, con una pantalla que se alcanza como objetivos, (5) características de gamificación (por ejemplo, insignias) para las metas cumplidas (por ejemplo, agenda completada> 90% de la hora), (6) mensajes de comentarios sobre los elementos completados de los supervisores clínicos (eg.g., mensajes que ofrecen elogios de alabanza por certificios de resumen y (7) Mensajes descargables de los elementos de la sesión de la sesión. Todas las sesiones de terapia se registrarán y se codificarán posteriormente para la fidelidad (resultados primarios de AIM 3). Los médicos completarán medidas de intenciones y sus determinantes en las semanas 1, 5, 9 y 12 (resultados secundarios de AIM 3).
Utilizando datos del ensayo abierto, AIM 4 examinará la aceptabilidad y la viabilidad de la tele-ser de las perspectivas de pacientes y clínicos y posibles problemas éticos con tele-be. Mediremos la aceptabilidad y la viabilidad de la tele-ser a través de análisis web, encuestas, entrevistas y estadísticas de reclutamiento y retención, y resultados de los pacientes. Los pacientes completarán medidas de autoinforme de alianza terapéutica y síntomas en el mismo horario que el informe médico; Además, completarán medidas de atención centrada en el paciente en pre y post. Los pacientes seleccionados también completarán entrevistas cualitativas.
Para reclutar e inscribir a los médicos, primero identificaremos un mínimo de 4 agencias de Filadelfia que ya están utilizando la telesalud y están capacitados en TCB transdiagnóstico a través de la colaboración Penn para la TCC y la ciencia de la implementación (dirigida por MPI Dr. Creed). Si bien el panorama de TeleHealth probablemente cambiará a medida que el Pandemic Pandemic de Covid-19, el pagador de salud conductual de Medicaid de Filadelfia, se ha comprometido a continuar reembolsando la telesalud después de que concluya la crisis. Luego emplearemos una estrategia de reclutamiento en cascada para reclutar a 30 médicos que luego identificarán a sus pacientes de 14 años o más (la edad de consentimiento para los servicios de salud mental en Pensilvania) con quienes proporcionan psicoterapia a través de la telesalud. Trabajaremos con los médicos para identificar a dos pacientes que se abordarán para la participación del estudio. Para cada díada clínica-paciente, la participación ocurrirá durante un período de prueba de 12 semanas. Los médicos y los pacientes completarán las medidas de estudio como se describe en la Tabla 3 de la estrategia de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase de prueba abierta de prototipos:
Participantes clínicos
- El médico es un médico de salud mental para pacientes ambulatorios en la ciudad de Filadelfia capacitado en TCC transdiagnóstica a través de Penn Collaborative for CBT and Implementation Science.
- El médico ha completado el taller intensivo de TCC de 22 horas a través del BCI
- Un médico brinda servicios directos de salud mental a una población que busca tratamiento a través de telesalud
- Competente en idioma ingles
- Tiene acceso a una computadora con conexión a Internet.
Pacientes participantes
- El paciente tiene 14 años o más.
- El paciente está recibiendo TCC de un médico participante.
- El paciente puede dar su consentimiento informado (o si el cliente tiene entre 14 y 17 años, el cliente puede dar su consentimiento y tiene un tutor legal que puede dar su consentimiento)
- Competente en idioma ingles
- El paciente ha tenido al menos una sesión previa de terapia de telesalud con un terapeuta inscrito
- Tiene acceso a una computadora con conectividad a Internet o teléfono inteligente a través del cual asiste regularmente a sesiones de terapia de telesalud.
Fase piloto de ensayo controlado aleatorio:
Participantes clínicos
- El médico es un médico de salud mental para pacientes ambulatorios en la ciudad de Filadelfia capacitado en TCC transdiagnóstica a través de Penn Collaborative for CBT and Implementation Science.
- El médico ha completado el taller intensivo de TCC de 22 horas a través del BCI
- El médico es un médico de salud mental que ejerce en la región de Filadelfia en una de nuestras agencias comunitarias locales asociadas que brinda servicios de telesalud.
- El médico tiene al menos 2 clientes entre sus casos mayores de 14 años con quienes brinda servicios de telesalud
- Competente en idioma ingles
- Tiene acceso a una computadora con conexión a Internet.
Pacientes participantes
- El paciente tiene 14 años o más.
- El paciente puede dar su consentimiento informado (o si el cliente tiene entre 14 y 17 años, el cliente puede dar su consentimiento y tiene un tutor legal que puede dar su consentimiento)
- Competente en idioma ingles
- El paciente ha tenido al menos una sesión previa de terapia de telesalud con un terapeuta inscrito
- Tiene acceso a una computadora con conectividad a Internet o teléfono inteligente a través del cual asiste regularmente a sesiones de terapia de telesalud.
Criterios de exclusión:
Fase de prueba abierta de prototipos:
Participantes médicos: el médico no proporciona ningún servicio de telesalud.
Pacientes participantes
- Los pacientes serán excluidos si no pueden dar su consentimiento adecuado para los procedimientos del estudio. Por ejemplo, los clientes pueden ser excluidos si corren un riesgo inminente de suicidio u homicidio que requiera hospitalización.
- Los jóvenes menores de 18 años serán excluidos del estudio si no tienen un tutor legal disponible que pueda dar su consentimiento para su participación en el estudio (por ejemplo, el estado tiene la custodia legal del joven).
- Se excluirán pacientes menores de 14 años.
Fase piloto de ensayo controlado aleatorio: los participantes no serán excluidos por motivos de sexo, datos demográficos o experiencia pasada.
Participantes clínicos
- El médico no brinda servicios de telesalud a al menos 2 personas de su grupo de casos.
Pacientes participantes
- Los pacientes serán excluidos si no pueden dar su consentimiento adecuado para los procedimientos del estudio. Por ejemplo, los clientes pueden ser excluidos si corren un riesgo inminente de suicidio u homicidio que requiera hospitalización o si experimentan algún deterioro cognitivo que les impida participar en la terapia el día en que se grabará su sesión.
- Los jóvenes menores de 18 años serán excluidos del estudio si no tienen un tutor legal disponible que pueda dar su consentimiento para su participación en el estudio (por ejemplo, el estado tiene la custodia legal del joven).
- Se excluirán pacientes menores de 14 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los médicos brindarán terapia cognitivo-conductual como de costumbre, de acuerdo con las prácticas clínicas habituales, a los pacientes que reciben servicios de telesalud.
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Experimental: Tele-SER
Los médicos brindarán terapia cognitivo conductual como de costumbre, de acuerdo con las prácticas clínicas habituales, con el apoyo de la plataforma Tele-BE, a los pacientes que reciben servicios de telesalud.
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Los médicos y sus pacientes utilizan la herramienta de telesalud recientemente desarrollada para respaldar el uso de la TCC durante la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acceptability of Tele-BE
Periodo de tiempo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Acceptability of Intervention Measure: A 4-item, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders believe an implementation strategy is acceptable Qualitative Interview
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Feasibility of Tele-BE
Periodo de tiempo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Feasibility of Intervention Measure; A 4-tem, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders perceive an implementation strategy is feasible Web Analytics (i.e., clinician use of Tele-BE features)
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Usability of Tele-BE
Periodo de tiempo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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- System Usability Scale (SUS): A 10-item questionnaire on a 5-point scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree which measures the usability of a system (in this case, Tele-BE).
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Clinician Fidelity to CBT Structural Components
Periodo de tiempo: Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS): Clinician fidelity to structural components will be captured via direct observation to each of the 6 components of interest: ((1) progress monitoring with evidence-based assessment tools, (2) agenda setting guided by shared decision-making, (3) out-of-session practice ("homework") review, (4) skill instruction, (5) skill practice, and (6) homework planning.
Items will be coded using adapted items of the CTRS, a gold-standard CBT fidelity measure that has a subscale designed to measure structural components
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Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinician intentions to use the 6 structural components of EBPs of interest
Periodo de tiempo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Established question stems from behavioral science using two items on a 7-point scale asking how willing and how likely one is to use each structural component
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Clinician attitudes, norms, and self-efficacy (i.e., determinants of intentions) to use the 6 structural components of EBPs of interest
Periodo de tiempo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Established question stems from behavioral science, all measured on a 7-point scale.
The total scale score will be computed by averaging all z-standardized items within each structural component.
Attitudes are measured on the extent to which clinicians agree/disagree with each statement (higher score indicates more favorable attitude).
Norms are measured on a scale of degree of agreement regarding the perception that "other people like me" will use the component, and that other people who are important to them (e.g., supervisors) will approve of them using it.
Self-efficacy is measured on degree of agreement about clinicians' perceptions of themselves as having the ability to perform each component.
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Patient clinical symptoms
Periodo de tiempo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Patient symptoms will be measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire, a broadband questionnaire of self-reported mental health symptoms
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Therapeutic alliance
Periodo de tiempo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) is a validated measure that asks patients to rate 12 items regarding their perceptions of their relationship with their therapist using a 5-point Likert scale
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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contextual factors
Periodo de tiempo: after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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measured through interview and quantitatively in background questionnaire
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after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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Edward's Social Desirability Scale
Periodo de tiempo: Clinician Baseline (week of session 1)
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A 17-item measure which asks true/false questions which measures the tendency to give a socially desirable response.
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Clinician Baseline (week of session 1)
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Modified Cognitive Therapy Knowledge Quiz
Periodo de tiempo: Clinician Baseline (week of session 1)
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A 19-item measure adapted from Creed et al. (2016) that assesses a clinician's general knowledge of CBT.
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Clinician Baseline (week of session 1)
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Self-reported Therapist Intervention Fidelity for Youth Supervision (SeRTIFY) - Adapted
Periodo de tiempo: Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
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A 14-item questionnaire adapted to be a clinician-reported measure of supervision practices.
This measure was revised to be inclusive of clinicians who see adult clients and to prompt specifically about supervision practices as they relate to our CBT constructs of interest.
The first part of the measure includes 2 questions about hours spent attending individual or group supervision.
The second part of the measure includes 12 questions on a 7-point scale (1=not at all; 7=extensively) on the content of supervision (general, CBT-related, and overall rating).
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Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
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- R34MH135965 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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