- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06601062
Utnytte telepsykologi og atferdsøkonomi for å øke troskapen til CBT (BENEFITS)
Målet med denne studien er å utvikle og teste et telehelseverktøy beregnet på å støtte klinikere for psykisk helse i samfunnet til å levere kognitiv atferdsterapi (CBT).
Hovedmålene med studien er å:
- Samarbeid med klinikere og veiledere for å designe en tilgjengelig prototype for å øke klinikerens bruk av CBT i fellesskapsmiljøer for psykisk helse gjennom fokusgrupper, intervjuer og undersøkelser.
- Tilpass den første modellen gjennom tilbakemeldinger fra klinikere og deres pasienter som vil bli bedt om å teste verktøyet og deretter fullføre intervjuer og undersøkelser.
- Test modellen med klinikere og deres pasienter som vil bli bedt om å bruke verktøyet i flere uker.
- Vurder akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke verktøyet i en pilotforsøk gjennom undersøkelser og intervjuer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt primære mål i dette utforskende prosjektet er å utvikle, iterativt, foredle og evaluere den foreløpige effektiviteten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av "tele-be", en ny telehelseplattform som integrerer atferdsøkonomi (BE) strategier i klinikeren bruker-grensesnittet til standard telehelse-teknologi, for å øke klinikerbruken av strukturell komponenter av kognitiv atferdsbehandling (CBT). Primære endepunkter for denne studien er den raffinerte tele-være plattformimplementeringsstrategi og evaluering av Tele-Bes foreløpige effektivitet for å øke klinikerens troskap og akseptabilitet og gjennomførbarhet. Sekundære utfall inkluderer målimplementeringsmekanismer (klinikerintensjoner og deres determinanter: holdninger, normer og egeneffektivitet) i samsvar med vår konseptuelle modell. Våre primære hypoteser er at tele-være vil øke klinikerens troskap til CBT-strukturelle komponenter i observasjonsperioden, og at tele-være vil være en akseptabel og gjennomførbar implementeringsstrategi. Sekundære hypoteser er at tele-være vil engasjere våre målimplementeringsmekanismer av interesse, som avgrenset i tabell 1 i forskningsstrategien. Det er at dette er en pilotforsøk, den er ikke ment å være fullt drevet til å oppdage effekter, og vi vil stole på kvalitative og blandede metoderanalyser for å undersøke studiehypoteser.
Målet vårt er å utvikle og pilot-test tele-be to Nudge-klinikere for å levere seks CBT-strukturelle komponenter av interesse: (1) Symptomovervåking, (2) Agenda-innstilling styrt av delt beslutningsprosesser, (3) Out-of-Session Practice ("Lekser") Gjennomgang, (4) ferdighetsinstruksjon Tele-be vil utnytte infrastrukturen til standard telehelseplattformer for å endre klinikergrensesnittet og innlemme atferdsøkonomi (BE) strategier for å gjøre det enklere og mer motiverende å levere strukturelle komponenter av interesse for pasienter. Vi vil samarbeide med Bluejeans av Verizon, som for tiden samarbeider med Penn Medicine for å støtte HIPAA-kompatibel telehelse-teknologi i hele systemet, for å lage den tele-være prototypen som vil bli testet i denne studien.
I AIM 1 vil vi tilpasse og avgrense Tele-Be i samarbeid med et rådgivende styre for interessenter, Bluejeans og Transmogrifrifrify, et nettutviklingsselskap med et etablert partnerskap med Penn Medicine. AIM 1 er et stort sett forberedende mål der vi vil avgrense vår tele-være prototype i samarbeid med en innledende gruppe på 3 samfunnsklinikere som våre mål sluttbrukere så vel som 3 kliniske veiledere. Vi vil rekruttere tre ekstra klinikere i AIM 1 for å teste ut tidlige elementer av Tele-be. Disse ekstra klinikerne vil delta i laboratoriebasert brukbarhetstesting med en grunnleggende funksjonell versjon av tele-be. Deltakerne vil møte studieteamet og samhandle med tele-være-plattformen i 30 minutter; Deltakerne vil også gjennomføre en hånlig terapi -økt med en studentstudentkliniker. Deltakerne vil bli spilt inn gjennom Bluejeans-plattformen mens de samhandler med Tele-Be. Vi vil bruke et "Think Aloud" -ramme for å få klinikere til å verbalisere tankene når de bruker programmet. Etter Think Aloud-protokollen, vil deltakerne fylle ut korte spørreskjemaer og et kort intervju for å informere tele-be-foredling.
I AIM 2 vil vi samarbeide tett med vårt webutviklingsteam til feltprøve og iterativt avgrense tele-være ved å bruke hurtig syklusprototyping for å optimalisere brukeropplevelsen og avgrense våre spesifikke være strategier. Vi forventer å rekruttere 5 samfunnsklinikere og 5 av pasientene sine til pilot iterasjoner av tele-be i sin kliniske praksis i 4-5 uker. Disse deltakerne vil gi kvalitative tilbakemeldinger på Tele-Be sin evne til å engasjere målimplementeringsmekanismer. Hvis metning ikke oppnås med en innledende prøve av deltakere, kan vi rekruttere opptil 5 flere kliniker og pasientdyader. Det primære utfallet av AIM 2 vil være en raffinert versjon av Tele-Be som skal testes i pilotforsøket.
AIM 3 er en Pilot 12-ukers åpen prøve for å teste foreløpig effektivitet av den raffinerte tele-be for å styrke klinikeren CBT-strukturell komponent troskap. Vi vil rekruttere 30 Community Mental Health-klinikere og randomisere dem til Tele-Be eller Telehealth som vanlig (Tele-AU). Forsøket vil omfatte 2 pasienter per kliniker (totalt 60 pasienter). Merk at de nøyaktige funksjonene som er inkludert i Tele-Be vil være avhengig av resultatene av mål 1 og 2 og ikke er designet for å endre innhold av klinikerøkt (dvs. de spesifikke intervensjonsteknikkene en kliniker bruker) på noen måte. Imidlertid forventer vi at det vil omfatte noen eller alle følgende designfunksjoner: (1) påminnelsesmelding som ber klinikeren om å identifisere en ferdighet til å gjennomgå, introdusere eller praksis, før et klinisk møte, (2) fullføring av fremdriftstiltak (i dette tilfellet, vil tiltakene være terapeutisk allianse) i det telehelse "(3) Template Assocta of STOTRA - (4) Sekker som indikerer at CBT -komponenten er fullført, med en skjerm som justeres etter hvert som mål er nådd, (5) Gamification -funksjoner (f.eks. Merker) for mål Met (f.eks. Agenda fullført> 90% av tiden), 6) Tilbakemeldinger om elementer som er fullført fra klinisk veiledning (f.eks. Messer tilbud om å gi deg. Fremgangsnotat. Alle terapitimer vil bli registrert og deretter kodet for troskap (AIM 3 primære utfall). Klinikere vil fullføre mål for intensjoner og deres determinanter i uke 1, 5, 9 og 12 (AIM 3 sekundære utfall).
Ved å bruke data fra den åpne studien, vil AIM 4 undersøke akseptabilitet og gjennomførbarhet av tele fra pasient- og klinikerperspektiver og potensielle etiske problemer med tele-be. Vi vil måle tele-være akseptabilitet og gjennomførbarhet via nettanalyse, undersøkelser, intervjuer og rekrutterings- og oppbevaringsstatistikk, og pasientresultater. Pasienter vil fullføre selvrapporteringstiltak av terapeutisk allianse og symptomer på samme plan som klinikerrapport; De vil i tillegg fullføre tiltak for pasientsentrert omsorg ved før og post. Velg pasienter vil også fullføre kvalitative intervjuer.
For å rekruttere og registrere klinikere, vil vi først identifisere minimum 4 Philadelphia -byråer som allerede bruker telehelse og er opplært i transdiagnostic CBT gjennom Penn Collaborative for CBT og implementeringsvitenskap (regissert av MPI Dr. Creed). Mens telehelse-landskapet sannsynligvis vil skifte etter hvert som Covid-19-pandemien Ebbs, har Philadelphias Medicaid Behavioral Health Payor forpliktet seg til å fortsette å betale for telehelse etter at krisen er avsluttet. Vi vil da bruke en kaskadert rekrutteringsstrategi for å rekruttere 30 klinikere som deretter vil identifisere sine pasienter i alderen 14 år eller eldre (samtykkesalderen for psykiske helsetjenester i Pennsylvania) som de leverer psykoterapi via telehelse. Vi vil samarbeide med klinikere for å identifisere to pasienter som de vil nærme seg for deltakelse i studien. For hver kliniker-pasient dyad vil deltakelse skje over en 12-ukers prøveperiode. Klinikere og pasienter vil fullføre studietiltak som beskrevet i tabell 3 i forskningsstrategien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Prototyping åpen prøvefase:
Klinikerdeltakere
- Clinician er en poliklinisk mental helsekliniker i City of Philadelphia trent i transdiagnostisk CBT gjennom Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Klinikeren har fullført det 22-timers intensive CBT-verkstedet gjennom BCI
- Kliniker gir direkte psykisk helsetjenester til en behandlingssøkende befolkning via telehelse
- Beherske engelsk språk
- Har tilgang til en datamaskin med internett-tilkobling
Pasientdeltakere
- Pasienten er 14 år eller eldre
- Pasienten mottar CBT fra en deltakende kliniker
- Pasienten kan gi informert samtykke (eller hvis klienten er mellom 14-17 år, kan klienten samtykke og har en juridisk verge som kan gi samtykke)
- Beherske engelsk språk
- Pasienten har hatt minst én tidligere telehelseterapiøkt med innskrevet terapeut
- Har tilgang til en datamaskin med internettforbindelse eller smarttelefon som de regelmessig deltar på telehelseterapiøkter gjennom
Pilot randomisert kontrollert prøvefase:
Klinikerdeltakere
- Clinician er en poliklinisk mental helsekliniker i City of Philadelphia trent i transdiagnostisk CBT gjennom Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Klinikeren har fullført det 22-timers intensive CBT-verkstedet gjennom BCI
- Clinician er en praktiserende mentalhelsekliniker i Philadelphia-regionen i en av våre partnere lokale samfunnsbyråer som leverer telehelsetjenester
- Klinikeren har minst 2 klienter på saksmengden over 14 år som de leverer telehelsetjenester med
- Beherske engelsk språk
- Har tilgang til en datamaskin med internett-tilkobling
Pasientdeltakere
- Pasienten er 14 år eller eldre
- Pasienten kan gi informert samtykke (eller hvis klienten er mellom 14-17 år, kan klienten samtykke og har en juridisk verge som kan gi samtykke)
- Beherske engelsk språk
- Pasienten har hatt minst én tidligere telehelseterapiøkt med innskrevet terapeut
- Har tilgang til en datamaskin med internettforbindelse eller smarttelefon som de regelmessig deltar på telehelseterapiøkter gjennom
Ekskluderingskriterier:
Prototyping åpen prøvefase:
Klinikerdeltakere - Klinikeren tilbyr ingen telehelsetjenester.
Pasientdeltakere
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å gi tilstrekkelig samtykke til studieprosedyrer. For eksempel kan klienter bli ekskludert hvis de er i overhengende risiko for selvmord eller drap som krever sykehusinnleggelse.
- Ungdom under 18 år vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke har en tilgjengelig verge som kan gi samtykke til studiedeltakelsen (f.eks. staten har juridisk forvaring av ungdommen).
- Pasienter under 14 år vil bli ekskludert
Pilot randomisert kontrollert prøvefase: Deltakere vil ikke bli ekskludert basert på kjønn, demografi og eller tidligere erfaring.
Klinikerdeltakere
- Klinikeren tilbyr ikke telehelsetjenester til minst 2 personer på deres saksmengde.
Pasientdeltakere
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å gi tilstrekkelig samtykke til studieprosedyrer. For eksempel kan klienter bli ekskludert hvis de er i overhengende risiko for selvmord eller drap som krever sykehusinnleggelse eller opplever kognitiv svikt som hindrer dem i å delta i terapi den dagen økten deres skal registreres.
- Ungdom under 18 år vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke har en tilgjengelig verge som kan gi samtykke til studiedeltakelsen (f.eks. staten har juridisk forvaring av ungdommen).
- Pasienter under 14 år vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Klinikere vil levere kognitiv atferdsterapi som vanlig, i samsvar med rutinemessig klinikkpraksis, til pasienter som mottar telehelsetjenester
|
|
|
Eksperimentell: Tele-BE
Klinikere vil levere kognitiv atferdsterapi som vanlig, i samsvar med rutinemessig klinikkpraksis, med støtte fra Tele-BE-plattformen, til pasienter som mottar telehelsetjenester
|
Klinikere og deres pasienter bruker det nyutviklede telehelseverktøyet for å støtte deres bruk av CBT under økten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptability of Tele-BE
Tidsramme: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Acceptability of Intervention Measure: A 4-item, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders believe an implementation strategy is acceptable Qualitative Interview
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Feasibility of Tele-BE
Tidsramme: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Feasibility of Intervention Measure; A 4-tem, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders perceive an implementation strategy is feasible Web Analytics (i.e., clinician use of Tele-BE features)
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Usability of Tele-BE
Tidsramme: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
- System Usability Scale (SUS): A 10-item questionnaire on a 5-point scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree which measures the usability of a system (in this case, Tele-BE).
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician Fidelity to CBT Structural Components
Tidsramme: Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS): Clinician fidelity to structural components will be captured via direct observation to each of the 6 components of interest: ((1) progress monitoring with evidence-based assessment tools, (2) agenda setting guided by shared decision-making, (3) out-of-session practice ("homework") review, (4) skill instruction, (5) skill practice, and (6) homework planning.
Items will be coded using adapted items of the CTRS, a gold-standard CBT fidelity measure that has a subscale designed to measure structural components
|
Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinician intentions to use the 6 structural components of EBPs of interest
Tidsramme: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science using two items on a 7-point scale asking how willing and how likely one is to use each structural component
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician attitudes, norms, and self-efficacy (i.e., determinants of intentions) to use the 6 structural components of EBPs of interest
Tidsramme: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science, all measured on a 7-point scale.
The total scale score will be computed by averaging all z-standardized items within each structural component.
Attitudes are measured on the extent to which clinicians agree/disagree with each statement (higher score indicates more favorable attitude).
Norms are measured on a scale of degree of agreement regarding the perception that "other people like me" will use the component, and that other people who are important to them (e.g., supervisors) will approve of them using it.
Self-efficacy is measured on degree of agreement about clinicians' perceptions of themselves as having the ability to perform each component.
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Patient clinical symptoms
Tidsramme: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Patient symptoms will be measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire, a broadband questionnaire of self-reported mental health symptoms
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Therapeutic alliance
Tidsramme: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) is a validated measure that asks patients to rate 12 items regarding their perceptions of their relationship with their therapist using a 5-point Likert scale
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
contextual factors
Tidsramme: after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
measured through interview and quantitatively in background questionnaire
|
after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
|
Edward's Social Desirability Scale
Tidsramme: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 17-item measure which asks true/false questions which measures the tendency to give a socially desirable response.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Modified Cognitive Therapy Knowledge Quiz
Tidsramme: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 19-item measure adapted from Creed et al. (2016) that assesses a clinician's general knowledge of CBT.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Self-reported Therapist Intervention Fidelity for Youth Supervision (SeRTIFY) - Adapted
Tidsramme: Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
A 14-item questionnaire adapted to be a clinician-reported measure of supervision practices.
This measure was revised to be inclusive of clinicians who see adult clients and to prompt specifically about supervision practices as they relate to our CBT constructs of interest.
The first part of the measure includes 2 questions about hours spent attending individual or group supervision.
The second part of the measure includes 12 questions on a 7-point scale (1=not at all; 7=extensively) on the content of supervision (general, CBT-related, and overall rating).
|
Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R34MH135965 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .