- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06601062
Využití telepsychologie a behaviorální ekonomie ke zvýšení věrnosti CBT (BENEFITS)
Cílem této studie je vyvinout a otestovat nástroj telehealth určený k podpoře komunitních lékařů v oblasti duševního zdraví při poskytování kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Hlavní cíle studie jsou:
- Spolupracujte s lékaři a supervizory na návrhu dostupného prototypu, který zvýší využití CBT klinickými lékaři v komunitních prostředích duševního zdraví prostřednictvím skupin, rozhovorů a průzkumů.
- Upravte původní model prostřednictvím zpětné vazby od lékařů a jejich pacientů, kteří budou požádáni, aby nástroj otestovali a poté provedli rozhovory a průzkumy.
- Testujte model s lékaři a jejich pacienty, kteří budou požádáni, aby nástroj používali několik týdnů.
- Vyhodnoťte přijatelnost a proveditelnost použití nástroje v pilotním testu prostřednictvím průzkumů a rozhovorů.
Přehled studie
Detailní popis
Naším primárním cílem v tomto průzkumném projektu je vyvinout, iterativně, upřesnit a vyhodnotit předběžnou účinnost, přijatelnost a proveditelnost „telehealth platformy“, která integruje strategie behaviorální ekonomiky (CBT). Primárními koncovými body pro tuto studii jsou rafinovaná strategie implementace platformy a hodnocení předběžné účinnosti Tele-BEe za účelem zvýšení věrnosti a přijatelnosti lékaře a proveditelnosti. Sekundární výsledky zahrnují mechanismy implementace cílů (záměry lékaře a jejich determinanty: postoje, normy a soběstačnost) v souladu s naším koncepčním modelem. Naše primární hypotézy jsou, že Tele-BE zvýší věrnost klinického lékaře na strukturální složky CBT během pozorovacího období a že Tele-be bude přijatelnou a proveditelnou implementační strategií. Sekundární hypotézy jsou, že Tele-BE bude zapojit naše cílové implementační mechanismy zájmu, jak je uvedeno v tabulce 1 výzkumné strategie. Je třeba poznamenat, že protože se jedná o pilotní pokus, není zamýšleno jako plně poháněno k detekci účinků a budeme se spoléhat na kvalitativní a smíšené analýzy metod, abychom prozkoumali hypotézy studie.
Naším cílem je vyvinout a pilotní testy, aby se kliničtí lékařům přinesly šest zájmových složek CBT: (1) monitorování symptomů, (2) stanovení agendy vedené společným rozhodováním, (3) praxe mimo relaci („domácí práce“), (4) výuka dovedností, (5) praxe dovedností a (6) plánováním domácích prací. Tele-BE bude využívat infrastrukturu standardních platforem telehealth ke změně rozhraní klinického lékaře a začlenění strategií behaviorální ekonomiky (BE), aby se usnadnilo a motivovalo se poskytovat strukturální komponenty zájmu pacientům. Budeme spolupracovat s BlueJans od společnosti Verizon, který v současné době spolupracuje s Penn Medicine na podporu Telehealth Technology Compliant Compliant Telehealth v celém systému, s cílem vytvořit prototyp, který bude v této studii testován.
V cíli 1 se přizpůsobíme a zdokonalíme ve spolupráci s poradní radou zúčastněných stran, BlueJans a Transmogrify, společností pro vývoj webových stránek se zavedeným partnerstvím se společností Penn Medicine. AIM 1 je do značné míry přípravným cílem, během kterého zdokonalíme náš prototyp ve spolupráci s počáteční skupinou 3 komunitních lékařů jako našich cílových koncových uživatelů a 3 klinických supervizorů. Budeme najmout tři další kliniky v AIM 1, abychom vyzkoušeli rané prvky tele-be. Tito další kliničtí lékaři se zapojí do laboratorního testování použitelnosti se základní funkční verzí Tele-be. Účastníci se setkají se studijním týmem a komunikují s tele-be-be-platformou po dobu 30 minut; Účastníci také provedou falešné terapeutické zasedání s postgraduálním studentským lékařem. Účastníci budou zaznamenáni prostřednictvím platformy Bluejeans při interakci s Tele-Be. Použijeme rámec „Think Aloud“, aby kliničtí lékaři při používání programu verbalizovali své myšlenky. Po protokolu Think nahlas účastníci vyplní krátké dotazníky a krátký rozhovor, který bude informovat o telefinovaném zdokonalení.
V AIM 2 budeme úzce spolupracovat s naším týmem pro vývoj webových stránek na testování a iterativně zdokonalovat Tele-BE pomocí prototypování rychlého cyklu k optimalizaci uživatelského zážitku a zdokonalení našich specifických strategií BE. Předpokládáme, že nábor 5 komunitních lékařů a 5 jejich pacientů pilotní iterace tele-be ve své klinické praxi po dobu 4-5 týdnů. Tito účastníci poskytnou kvalitativní zpětnou vazbu o schopnosti Tele-Be zapojit se na cílové implementační mechanismy. Pokud není dosaženo nasycení s počátečním vzorkem účastníků, můžeme najmout až 5 dalších klinických a pacientových dyadů. Primárním výsledkem AIM 2 bude rafinovaná verze Tele-BE, která bude testována v pilotním pokusu.
AIM 3 je pilotní 12týdenní otevřená studie pro testování předběžné účinnosti rafinovaného tele-be-be pro zlepšení věrnosti strukturální složky CBT CBT. Budeme najmout 30 kliniků duševního zdraví v komunitě a randomizujeme je do telehealth nebo telehealth jako obvykle (Tele-Au). Studie bude zahrnovat 2 pacienty na lékaře (celkem 60 pacientů). Všimněte si, že přesné vlastnosti zahrnuté v Tele-BE budou záviset na výsledcích cílů 1 a 2 a nejsou navrženy tak, aby jakýmkoli způsobem měnily obsah relace klinického lékaře (tj. Specifické intervenční techniky, které lékař používá). Předpokládáme však, že to bude zahrnovat některé nebo všechny následující návrhové rysy: (1) Připomenutí zprávy, která přiměje lékaře, aby identifikoval dovednost k přezkumu, představení nebo praxi, před začátkem klinického setkání (2) Dokončení měření pokroku (v tomto případě bude mít doručené aliance) v početní místnosti “, která bude mít doručenou a vybíráním s variací, která bude mít možnost, aby se vyskytovala varianta, která byla varována varianta v rámci variance v rámci varianta v rámci varianta v rámci variance (3). Session, (4) zaškrtávací znaky označující komponentu CBT jsou dokončeny, s displejem, který se přizpůsobí, jak se cíle dosáhne, (5) rysy gamifikace (např. Odznaky) pro cíle splněné (např. Agenda dokončena> 90% času), (6) Zpětná vazba na prvky dokončené z klinických supervizorů (např. Zprávy, které nabízejí prohlubu s postupem a (7) Skupiny pro reázu, shrnuto, a (7) Skupiny s reálnou shrnutí. Všechny terapeutické sezení budou zaznamenány a následně kódovány pro věrnost (cíl 3 primární výsledky). Kliničtí lékaři dokončí opatření záměrů a jejich determinant v 1., 5, 9 a 12 (AIM 3 sekundární výsledky).
Pomocí údajů z otevřeného pokusu AIM 4 prozkoumá přijatelnost a proveditelnost tele-be-be od perspektiv pacienta a lékaře a potenciálních etických problémů s tele-be-be. Budeme měřit přijatelnost a proveditelnost prostřednictvím webové analýzy, průzkumů, rozhovorů a statistik náboru a udržení a výsledků pacienta. Pacienti dokončí opatření terapeutické aliance a symptomů ve stejném rozvrhu jako hlášení lékaře; Navíc dokončí opatření péče o pacienta na před a po dobu. Vybraní pacienti také dokončí kvalitativní rozhovory.
K náboru a přihlášení klinických lékařů nejprve identifikujeme minimálně 4 agentury Philadelphia, které již používají telehealth a jsou vyškoleny v transdiagnostickém CBT prostřednictvím Penn Collaborative pro CBT a implementační vědu (režírované MPI Dr. Creed). Zatímco telehealth krajina se pravděpodobně posouvá jako pandemie Covid-19, Philadelphia's Medicaid Behavioral Health Payor se zavázala pokračovat v úhradě telehealth po uzavření krize. Poté použijeme kaskádovou náborovou strategii k náboru 30 lékařů, kteří poté identifikují své pacienty ve věku 14 a více let (věk souhlasu s službami duševního zdraví v Pensylvánii), s níž poskytují psychoterapii prostřednictvím telehealth. Budeme spolupracovat s klinickými lékaři na identifikaci dvou pacientů, s nimiž se přiblíží k účasti na studiu. U každého dyadu klinického lékaře dojde k účasti během 12týdenního zkušebního období. Lékaři a pacienti dokončí studijní opatření, jak je uvedena v tabulce 3 výzkumné strategie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Otevřená zkušební fáze prototypování:
Klinickí účastníci
- Clinician je ambulantní klinik duševního zdraví ve městě Philadelphia vyškolený v transdiagnostické CBT prostřednictvím Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Lékař dokončil 22hodinový intenzivní workshop CBT prostřednictvím BCI
- Lékař poskytuje přímé služby duševního zdraví populaci hledající léčbu prostřednictvím telehealth
- Znalost anglického jazyka
- Má přístup k počítači s připojením k internetu
Pacientovi účastníci
- Pacient je starší 14 let
- Pacient dostává CBT od zúčastněného lékaře
- Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas (nebo pokud je klient ve věku 14-17 let, klient je schopen souhlasu a má zákonného zástupce, který je schopen souhlas poskytnout)
- Znalost anglického jazyka
- Pacient měl alespoň jedno předchozí sezení telehealth terapie se zapsaným terapeutem
- Má přístup k počítači s připojením k internetu nebo chytrému telefonu, jehož prostřednictvím pravidelně navštěvuje sezení telehealth terapie
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkušební fáze:
Klinickí účastníci
- Clinician je ambulantní klinik duševního zdraví ve městě Philadelphia vyškolený v transdiagnostické CBT prostřednictvím Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Lékař dokončil 22hodinový intenzivní workshop CBT prostřednictvím BCI
- Clinician je praktický lékař v oblasti duševního zdraví v regionu Philadelphia v jedné z našich partnerských místních komunitních agentur poskytujících telehealth služby
- Kliník má minimálně 2 klienty ve věku nad 14 let, se kterými poskytuje služby telehealth
- Znalost anglického jazyka
- Má přístup k počítači s připojením k internetu
Pacientovi účastníci
- Pacient je starší 14 let
- Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas (nebo pokud je klient ve věku 14 - 17 let, klient je schopen souhlasu a má zákonného zástupce, který je schopen souhlas poskytnout)
- Znalost anglického jazyka
- Pacient měl alespoň jedno předchozí sezení telehealth terapie se zapsaným terapeutem
- Má přístup k počítači s připojením k internetu nebo chytrému telefonu, jehož prostřednictvím pravidelně navštěvuje sezení telehealth terapie
Kritéria vyloučení:
Otevřená zkušební fáze prototypování:
Účastníci klinického lékaře – lékař neposkytuje žádné služby telehealth.
Pacientovi účastníci
- Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou schopni adekvátně souhlasit s postupy studie. Klienti mohou být například vyloučeni, pokud jim hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy vyžadující hospitalizaci.
- Mládež do 18 let bude ze studia vyloučena, pokud nebude mít k dispozici zákonného zástupce, který je schopen poskytnout souhlas s jejich účastí na studiu (např. stát má mládež v zákonné péči).
- Pacienti mladší 14 let budou vyloučeni
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkušební fáze: Účastníci nebudou vyloučeni na základě pohlaví, demografie nebo minulých zkušeností.
Klinickí účastníci
- Lékař neposkytuje služby telehealth alespoň 2 jednotlivcům na jejich případ.
Pacientovi účastníci
- Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou schopni adekvátně souhlasit s postupy studie. Klienti mohou být například vyloučeni, pokud jim hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy vyžadující hospitalizaci nebo pokud trpí jakoukoli kognitivní poruchou, která jim brání v účasti na terapii v den, kdy má být jejich sezení zaznamenáno.
- Mládež do 18 let bude ze studia vyloučena, pokud nebude mít k dispozici zákonného zástupce, který je schopen poskytnout souhlas s jejich účastí na studiu (např. stát má mládež v zákonné péči).
- Pacienti mladší 14 let budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Klinici budou poskytovat kognitivně behaviorální terapii jako obvykle, v souladu s běžnými klinickými postupy, pacientům, kteří dostávají služby telehealth.
|
|
|
Experimentální: Tele-BE
Lékaři budou poskytovat kognitivně behaviorální terapii jako obvykle, v souladu s běžnými klinickými postupy, s podporou platformy Tele-BE, pacientům, kteří dostávají služby telehealth.
|
Kliničtí lékaři a jejich pacienti používají nově vyvinutý nástroj telehealth k podpoře jejich používání CBT během sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acceptability of Tele-BE
Časové okno: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Acceptability of Intervention Measure: A 4-item, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders believe an implementation strategy is acceptable Qualitative Interview
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Feasibility of Tele-BE
Časové okno: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Feasibility of Intervention Measure; A 4-tem, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders perceive an implementation strategy is feasible Web Analytics (i.e., clinician use of Tele-BE features)
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Usability of Tele-BE
Časové okno: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
- System Usability Scale (SUS): A 10-item questionnaire on a 5-point scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree which measures the usability of a system (in this case, Tele-BE).
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician Fidelity to CBT Structural Components
Časové okno: Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS): Clinician fidelity to structural components will be captured via direct observation to each of the 6 components of interest: ((1) progress monitoring with evidence-based assessment tools, (2) agenda setting guided by shared decision-making, (3) out-of-session practice ("homework") review, (4) skill instruction, (5) skill practice, and (6) homework planning.
Items will be coded using adapted items of the CTRS, a gold-standard CBT fidelity measure that has a subscale designed to measure structural components
|
Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinician intentions to use the 6 structural components of EBPs of interest
Časové okno: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science using two items on a 7-point scale asking how willing and how likely one is to use each structural component
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician attitudes, norms, and self-efficacy (i.e., determinants of intentions) to use the 6 structural components of EBPs of interest
Časové okno: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science, all measured on a 7-point scale.
The total scale score will be computed by averaging all z-standardized items within each structural component.
Attitudes are measured on the extent to which clinicians agree/disagree with each statement (higher score indicates more favorable attitude).
Norms are measured on a scale of degree of agreement regarding the perception that "other people like me" will use the component, and that other people who are important to them (e.g., supervisors) will approve of them using it.
Self-efficacy is measured on degree of agreement about clinicians' perceptions of themselves as having the ability to perform each component.
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Patient clinical symptoms
Časové okno: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Patient symptoms will be measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire, a broadband questionnaire of self-reported mental health symptoms
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Therapeutic alliance
Časové okno: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) is a validated measure that asks patients to rate 12 items regarding their perceptions of their relationship with their therapist using a 5-point Likert scale
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
contextual factors
Časové okno: after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
measured through interview and quantitatively in background questionnaire
|
after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
|
Edward's Social Desirability Scale
Časové okno: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 17-item measure which asks true/false questions which measures the tendency to give a socially desirable response.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Modified Cognitive Therapy Knowledge Quiz
Časové okno: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 19-item measure adapted from Creed et al. (2016) that assesses a clinician's general knowledge of CBT.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Self-reported Therapist Intervention Fidelity for Youth Supervision (SeRTIFY) - Adapted
Časové okno: Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
A 14-item questionnaire adapted to be a clinician-reported measure of supervision practices.
This measure was revised to be inclusive of clinicians who see adult clients and to prompt specifically about supervision practices as they relate to our CBT constructs of interest.
The first part of the measure includes 2 questions about hours spent attending individual or group supervision.
The second part of the measure includes 12 questions on a 7-point scale (1=not at all; 7=extensively) on the content of supervision (general, CBT-related, and overall rating).
|
Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R34MH135965 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tele-BE
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityDokončenoCvičení Trénink | Fyzioterapie | Energetický metabolismus | AmputovaníKrocan
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
HealthTech Wound CareNáborDiabetický vřed nohy (DFU) | Žilní vřed na nohou (VLU)Spojené státy
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals Industries...Zatím nenabíráme
-
Be BiopharmaNáborHemofilie B | Hemofilie B, středně závažné nebo těžkéSpojené státy
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Tromso; Bjørnafjorden municipality; Narvik municipalityAktivní, ne nábor
-
KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthDokončenoStarší lidé | Implementace | Prevence pádůBelgie
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdSAPRO Consulting Pty LtdNábor
-
Telios Pharma, Inc.NáborAlergická konjunktivitidaSpojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdTigermed Australia Pty LtdZatím nenabíráme