- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06601062
원격 심리학 및 행동 경제학을 활용하여 CBT에 대한 충실도 높이기 (BENEFITS)
이 연구의 목표는 지역 사회 정신 건강 임상의가 인지 행동 치료(CBT)를 제공할 수 있도록 지원하기 위한 원격 의료 도구를 개발하고 테스트하는 것입니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 임상의 및 감독자와 협력하여 포커스 그룹, 인터뷰 및 설문조사를 통해 지역사회 정신 건강 환경에서 임상의의 CBT 사용을 늘리기 위한 접근 가능한 프로토타입을 설계합니다.
- 도구 테스트를 요청받은 임상의와 환자의 피드백을 통해 초기 모델을 조정한 후 인터뷰와 설문조사를 완료합니다.
- 몇 주 동안 도구를 사용하도록 요청받을 임상의와 환자를 대상으로 모델을 테스트합니다.
- 설문조사와 인터뷰를 통해 파일럿 시험에서 도구 사용의 수용 가능성과 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 탐색 프로젝트의 우리의 주요 목표는 반복적으로, 예비 효과, 수용 가능성 및 "Tele-be"의 "Tele-be"의 실질적 경제학 (BE) 전략을 임상의 원격 기술의 임상의 사용자 인터페이스에 통합하여 CBT (Cognitive Behavioral Threational Properation) (CBT)의 임상의 사용을 증가시키는 새로운 원격 건강 보건 플랫폼의 예비 효율성, 수용 가능성 및 타당성을 개발하는 것입니다. 이 연구의 주요 종점은 임상의 충실도와 수용 가능성, 타당성을 높이기위한 Tele-Be의 예비 효과에 대한 정제 된 Tele-Be 플랫폼 구현 전략 및 평가입니다. 보조 결과에는 우리의 개념적 모델과 일치하는 목표 구현 메커니즘 (임상 의도 및 결정 요인 : 태도, 규범 및 자기 효능)이 포함됩니다. 우리의 주요 가설은 Tele-Be가 관찰 기간 동안 CBT 구조 구성 요소에 대한 임상의 충실도를 증가시킬 것이며 Tele-Be는 수용 가능하고 실현 가능한 구현 전략이 될 것입니다. 이차 가설은 Tele-Be가 연구 전략의 표 1에 묘사 된 바와 같이 관심있는 대상 구현 메커니즘에 참여할 것입니다. 주목할만한 점은 파일럿 시험이므로 효과를 감지하기 위해 완전히 구동되는 것이 아니며, 연구 가설을 조사하기 위해 질적 및 혼합 방법 분석에 의존 할 것입니다.
우리의 목표는 임상의가 관심있는 6 가지 CBT 구조 구성 요소를 제공하기 위해 Tele-Be를 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. (1) 증상 모니터링, (2) 공유 의사 결정에 의해 안내되는 의제 설정, (3) 세션 외 실무 ( "숙제") 검토, (4) 스킬 교육, (5) 기술 실습 및 (6) 숙주 계획을 개발하는 것입니다. Tele-Be는 표준 원격 건강 플랫폼의 인프라를 활용하여 임상의 인터페이스를 변경하고 BE (Behavioral Economics) 전략을 통합하여 환자에게 관심있는 구조적 구성 요소를보다 쉽고 동기를 부여 할 수 있습니다. 우리는 현재 Penn Medicine과 파트너 관계를 맺고 시스템 전반에 걸쳐 HIPAA 준수 원격 기술을 지원 하여이 연구에서 테스트 할 Tele-Be 프로토 타입을 만들기 위해 Bluejeans와 파트너 관계를 맺을 것입니다.
AIM 1에서는 Penn Medicine과 파트너십을 맺은 웹 개발 회사 인 이해 관계자 자문위원회 인 Bluejeans 및 TransMogrify와 협력하여 Tele-Be를 조정하고 개선 할 것입니다. AIM 1은 대상 최종 사용자로서 3 명의 커뮤니티 임상의와 3 개의 임상 감독자로서 3 명의 커뮤니티 임상의와 협력하여 Tele-BE 프로토 타입을 개선 할 준비 목표입니다. 우리는 Tele-be의 초기 요소를 테스트하기 위해 AIM 1에서 3 명의 추가 임상의를 모집 할 것입니다. 이 추가 임상의는 기본 기능적 버전의 Tele-BE를 사용하여 실험실 기반 사용성 테스트에 참여할 것입니다. 참가자는 학습 팀과 만나 30 분 동안 Tele-Be 플랫폼과 상호 작용합니다. 참가자는 또한 대학원생 임상의와 모의 치료 세션을 수행합니다. 참가자는 Tele-Be와 상호 작용하면서 Bluejeans 플랫폼을 통해 기록됩니다. 우리는 "고도로 생각"프레임 워크를 사용하여 임상의가 프로그램을 사용할 때 그들의 생각을 말로 표현하도록 할 것입니다. Think Aloud 프로토콜에 이어 참가자들은 간단한 설문지와 간단한 인터뷰를 통해 Tele-be Refinement에게 정보를 제공합니다.
AIM 2에서는 웹 개발 팀과 긴밀히 협력하여 빠른 사이클 프로토 타이핑을 사용하여 사용자 경험을 최적화하고 특정 BE 전략을 개선하기 위해 Rapid Cycle 프로토 타이핑을 사용하여 Tele-Be를 반복적으로 개선 할 것입니다. 우리는 4-5 주 동안 임상 실습에서 5 명의 커뮤니티 임상의와 5 명의 환자를 모집 할 것으로 예상합니다. 이 참가자들은 Tele-Be의 목표 구현 메커니즘을 참여시키는 능력에 대한 질적 피드백을 제공 할 것입니다. 초기 참가자 샘플로 포화에 도달하지 않으면 최대 5 명의 임상의 및 환자 다이아드를 모집 할 수 있습니다. AIM 2의 주요 결과는 파일럿 시험에서 테스트 할 Tele-BE의 정제 된 버전입니다.
AIM 3은 임상의 CBT 구조적 구성 요소 충실도를 향상시키기 위해 정제 된 Tele-BE의 예비 효과를 테스트하기위한 파일럿 12 주 공개 시험입니다. 우리는 30 명의 지역 사회 정신 건강 임상의를 모집하여 평소와 같이 Tele-be 또는 원격 건강으로 무작위로 분류 할 것입니다 (Tele-Au). 이 시험에는 임상의 당 2 명의 환자 (총 60 명의 환자)가 포함됩니다. Tele-Be에 포함 된 정확한 기능은 AIMS 1 및 2의 결과에 의존하며 임상의 세션 내용 (즉, 임상의가 고용하는 특정 중재 기술)을 변경하도록 설계되지 않았습니다. 그러나 우리는 다음과 같은 설계 기능 중 일부 또는 전부를 포함 할 것으로 예상합니다. (1) 임상의 시작 기술을 식별하기 위해 임상의가 임상 적 만남을 시작하기 전에 (2) 진보 조치 완료 (이 경우 치료 동맹의 측정) "대기 공간"(3) 템플릿의 템플릿에 대한 옵션의 옵션에 대한 옵션의 옵션에 대한 옵션을 포함하여 임상 적 만남을 시작하기 전에 임상의에게 알리기위한 미리 알림 메시지를 제시 할 것으로 예상합니다. (4) CBT 구성 요소가 완료되었음을 나타내는 체크 마크, 목표에 도달 할 때 조정되는 디스플레이, (5) 목표에 대한 게임 화 기능 (예 : 배지)이 충족 된 목표 (예 : Agenda가 완료된> 90%의 시간의> 90%), (예 : 특정 벤치 마크에 대한 칭찬을위한 칭찬을 제공하고, 7)의 칭찬을 제공하는 요소에 대한 피드백 메시지, 그리고 (7), (7). 진행 노트. 모든 치료 세션은 기록 된 후 충실도를 위해 코딩됩니다 (AIM 3 1 차 결과). 임상의는 1, 5, 9 및 12 주 (AIM 3 2 차 결과)에 의도 측정 및 결정 요인을 완료합니다.
Open 시험의 데이터를 사용하여 AIM 4는 환자 및 임상의 관점 및 Tele-BE의 잠재적 윤리적 문제로부터의 Tele-Be의 수용 가능성과 타당성을 조사합니다. 웹 분석, 설문 조사, 인터뷰, 채용 및 유지 통계, 환자 결과를 통해 Tele-Be 수용 가능성 및 타당성을 측정합니다. 환자는 임상의 보고서와 같은 일정에서 치료 동맹 및 증상의 자체보고 조치를 완료합니다. 또한 Pre 및 Post에서 환자 중심 치료 측정을 추가로 완료합니다. 선택된 환자는 또한 질적 인터뷰를 완료합니다.
임상의를 모집하고 등록하기 위해 먼저 원격 건강을 사용하고 있으며 CBT 및 구현 과학을위한 Penn Collaborative (MPI Dr. Creed에 의해 지시 된)를 통해 트랜스 진단 CBT로 교육을받은 최소 4 개의 필라델피아 기관을 식별 할 것입니다. Covid-19 Pandemic Ebbs로서 원격 건강 환경은 전환 될 것이지만, 필라델피아의 Medicaid 행동 건강 지불 인은 위기가 끝난 후 원격 건강에 대한 상환을 계속하겠다고 약속했습니다. 그런 다음 캐스케이드 채용 전략을 사용하여 30 명의 임상의를 모집하여 14 세 이상의 환자 (펜실베니아의 정신 건강 서비스에 대한 동의 연령)가 원격 건강을 통해 심리 치료를 제공하는 환자를 식별 할 것입니다. 우리는 임상의와 협력하여 연구 참여를 위해 접근 할 두 명의 환자를 식별 할 것입니다. 각 임상의 환자 Dyad에 대해 12 주 시험 기간 동안 참여가 이루어집니다. 임상의와 환자는 연구 전략의 표 3에 요약 된대로 연구 측정을 완료 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
프로토타입 공개 시험 단계:
임상 참가자
- 임상의는 CBT 및 구현 과학을 위한 Penn Collaborative를 통해 경진단 CBT 교육을 받은 필라델피아 시의 외래 정신 건강 임상의입니다.
- 임상의는 BCI를 통해 22시간 집중 CBT 워크숍을 완료했습니다.
- 임상의는 원격 의료를 통해 치료를 원하는 인구에게 직접적인 정신 건강 서비스를 제공합니다.
- 영어에 능숙함
- 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
환자 참가자
- 환자는 14세 이상입니다.
- 환자는 참여 임상의로부터 CBT를 받고 있습니다.
- 환자가 사전 동의를 제공할 수 있음(또는 고객이 14~17세인 경우 고객이 동의할 수 있고 동의할 수 있는 법적 보호자가 있음)
- 영어에 능숙함
- 환자는 등록된 치료사와 이전에 최소 1회 원격 의료 치료 세션을 받았습니다.
- 정기적으로 원격 의료 치료 세션에 참석할 수 있도록 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터나 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
파일럿 무작위 대조 시험 단계:
임상 참가자
- 임상의는 CBT 및 구현 과학을 위한 Penn Collaborative를 통해 경진단 CBT 교육을 받은 필라델피아 시의 외래 정신 건강 임상의입니다.
- 임상의는 BCI를 통해 22시간 집중 CBT 워크숍을 완료했습니다.
- 임상의는 원격 의료 서비스를 제공하는 필라델피아 지역의 파트너 지역 사회 기관 중 한 곳에서 현직 정신 건강 임상의입니다.
- 임상의는 원격의료 서비스를 제공하는 14세 이상의 담당 클라이언트가 2명 이상 있습니다.
- 영어에 능숙함
- 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
환자 참가자
- 환자는 14세 이상입니다.
- 환자가 사전 동의를 제공할 수 있음(또는 고객이 14~17세인 경우 고객이 동의할 수 있고 동의할 수 있는 법적 보호자가 있음)
- 영어에 능숙함
- 환자는 등록된 치료사와 이전에 최소 1회 원격 의료 치료 세션을 받았습니다.
- 정기적으로 원격 의료 치료 세션에 참석할 수 있도록 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터나 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
프로토타입 공개 시험 단계:
임상의 참가자 - 임상의는 원격 의료 서비스를 제공하지 않습니다.
환자 참가자
- 환자가 연구 절차에 적절하게 동의할 수 없는 경우 제외됩니다. 예를 들어, 입원이 필요한 자살 또는 살인 위험이 임박한 고객은 제외될 수 있습니다.
- 18세 미만의 청소년은 연구 참여에 동의할 수 있는 법적 보호자가 없는 경우(예: 국가가 청소년에 대한 법적 보호권을 갖고 있음) 연구에서 제외됩니다.
- 14세 미만 환자는 제외됩니다.
파일럿 무작위 대조 시험 단계: 참가자는 성별, 인구통계 및/또는 과거 경험을 기준으로 제외되지 않습니다.
임상 참가자
- 임상의는 담당 업무에 따라 최소 2명에게 원격 의료 서비스를 제공하지 않습니다.
환자 참가자
- 환자가 연구 절차에 적절하게 동의할 수 없는 경우 제외됩니다. 예를 들어, 입원이 필요한 자살이나 살인의 위험이 임박한 내담자 또는 세션이 기록되는 날 치료에 참여하는 데 방해가 되는 인지 장애를 겪고 있는 내담자는 제외될 수 있습니다.
- 18세 미만의 청소년은 연구 참여에 동의할 수 있는 법적 보호자가 없는 경우(예: 국가가 청소년에 대한 법적 보호권을 갖고 있음) 연구에서 제외됩니다.
- 14세 미만 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
임상의는 원격 의료 서비스를 받는 환자에게 일상적인 임상 관행에 따라 평소와 같이 인지 행동 치료를 제공합니다.
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실험적: 텔레비
임상의는 Tele-BE 플랫폼의 지원을 받아 원격 의료 서비스를 받는 환자에게 일상적인 진료 관행에 따라 평소와 같이 인지 행동 치료를 제공할 것입니다.
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임상의와 환자는 새로 개발된 원격 의료 도구를 사용하여 세션 중 CBT 사용을 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Acceptability of Tele-BE
기간: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Acceptability of Intervention Measure: A 4-item, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders believe an implementation strategy is acceptable Qualitative Interview
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Feasibility of Tele-BE
기간: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Feasibility of Intervention Measure; A 4-tem, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders perceive an implementation strategy is feasible Web Analytics (i.e., clinician use of Tele-BE features)
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Usability of Tele-BE
기간: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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- System Usability Scale (SUS): A 10-item questionnaire on a 5-point scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree which measures the usability of a system (in this case, Tele-BE).
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Clinician Fidelity to CBT Structural Components
기간: Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS): Clinician fidelity to structural components will be captured via direct observation to each of the 6 components of interest: ((1) progress monitoring with evidence-based assessment tools, (2) agenda setting guided by shared decision-making, (3) out-of-session practice ("homework") review, (4) skill instruction, (5) skill practice, and (6) homework planning.
Items will be coded using adapted items of the CTRS, a gold-standard CBT fidelity measure that has a subscale designed to measure structural components
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Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clinician intentions to use the 6 structural components of EBPs of interest
기간: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Established question stems from behavioral science using two items on a 7-point scale asking how willing and how likely one is to use each structural component
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
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Clinician attitudes, norms, and self-efficacy (i.e., determinants of intentions) to use the 6 structural components of EBPs of interest
기간: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Established question stems from behavioral science, all measured on a 7-point scale.
The total scale score will be computed by averaging all z-standardized items within each structural component.
Attitudes are measured on the extent to which clinicians agree/disagree with each statement (higher score indicates more favorable attitude).
Norms are measured on a scale of degree of agreement regarding the perception that "other people like me" will use the component, and that other people who are important to them (e.g., supervisors) will approve of them using it.
Self-efficacy is measured on degree of agreement about clinicians' perceptions of themselves as having the ability to perform each component.
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Patient clinical symptoms
기간: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Patient symptoms will be measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire, a broadband questionnaire of self-reported mental health symptoms
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Therapeutic alliance
기간: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) is a validated measure that asks patients to rate 12 items regarding their perceptions of their relationship with their therapist using a 5-point Likert scale
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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contextual factors
기간: after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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measured through interview and quantitatively in background questionnaire
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after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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Edward's Social Desirability Scale
기간: Clinician Baseline (week of session 1)
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A 17-item measure which asks true/false questions which measures the tendency to give a socially desirable response.
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Clinician Baseline (week of session 1)
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Modified Cognitive Therapy Knowledge Quiz
기간: Clinician Baseline (week of session 1)
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A 19-item measure adapted from Creed et al. (2016) that assesses a clinician's general knowledge of CBT.
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Clinician Baseline (week of session 1)
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Self-reported Therapist Intervention Fidelity for Youth Supervision (SeRTIFY) - Adapted
기간: Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
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A 14-item questionnaire adapted to be a clinician-reported measure of supervision practices.
This measure was revised to be inclusive of clinicians who see adult clients and to prompt specifically about supervision practices as they relate to our CBT constructs of interest.
The first part of the measure includes 2 questions about hours spent attending individual or group supervision.
The second part of the measure includes 12 questions on a 7-point scale (1=not at all; 7=extensively) on the content of supervision (general, CBT-related, and overall rating).
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Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R34MH135965 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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