Gebruikmaken van telepsychologie en gedragseconomie om de trouw aan CGT te vergroten (BENEFITS)
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een telezorgtool die bedoeld is om artsen in de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap te ondersteunen bij het geven van cognitieve gedragstherapie (CBT).
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
- Werk samen met artsen en supervisors om een toegankelijk prototype te ontwerpen om het gebruik van CGT door artsen in gemeenschapsinstellingen voor geestelijke gezondheidszorg te vergroten door middel van focusgroepen, interviews en enquêtes.
- Pas het initiële model aan via feedback van artsen en hun patiënten, aan wie wordt gevraagd de tool te testen en vervolgens interviews en enquêtes af te ronden.
- Test het model met artsen en hun patiënten, die gevraagd zullen worden de tool een aantal weken te gebruiken.
- Evalueer de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van de tool in een pilotproef door middel van enquêtes en interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons primaire doel in dit verkennende project is het ontwikkelen en evalueren van de voorlopige effectiviteit, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van 'telehealth-platform, iteratief, het voorlopige effectiviteit, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van' telehealth-platform te verfijnen en te evalueren en strategieën voor gedragseconomie (BE) te integreren in de structuur van de clinicus van de structuur van de kliniek van structurele componenten van cognitieve gedragstherapie (CBT). Primaire eindpunten voor deze studie zijn de verfijnde tele-be-platformimplementatiestrategie en evaluatie van de voorlopige effectiviteit van televisie om de trouw en aanvaardbaarheid van clinicus en haalbaarheid te vergroten. Secundaire resultaten omvatten doelimplementatiemechanismen (intenties van artsen en hun determinanten: attitudes, normen en zelfeffectiviteit) in overeenstemming met ons conceptuele model. Onze primaire hypothesen zijn dat tele-be clinicus Fidelity to CBT structurele componenten tijdens de observatieperiode zal vergroten en dat tele-be een acceptabele en haalbare implementatiestrategie zal zijn. Secundaire hypothesen zijn dat tele-be onze interessante implementatiemechanismen zal betrekken, zoals afgebakend in tabel 1 van de onderzoeksstrategie. Merk op dat, aangezien dit een pilotstudie is, het niet bedoeld is om volledig te worden aangedreven om effecten te detecteren en we zullen vertrouwen op kwalitatieve en gemengde methoden analyses om onderzoekshypothesen te onderzoeken.
Ons doel is het ontwikkelen en piloot-test tele-be-zijn om clinici te duwen om zes CBT-structurele componenten van interesse te leveren: (1) symptoommonitoring, (2) agenda-instelling geleid door gedeelde besluitvorming, (3) out-of-session-praktijk ("huiswerk") beoordeling, (4) vaardigheidsinstructie, (5) vaardigheidspraktijk en (6) thuiswerkplanning. Televee zal gebruikmaken van de infrastructuur van standaard telehealth-platforms om de interface van de clinicus te wijzigen en strategieën voor gedragseconomie (BE) op te nemen om het gemakkelijker en motiverend te maken om structurele componenten van interesse te leveren aan patiënten. We zullen samenwerken met Bluejeans van Verizon, die momenteel samenwerkt met Penn Medicine ter ondersteuning van HIPAA-conforme telehealth-technologie in het hele systeem, om het tele-BE-prototype te creëren dat in deze studie zal worden getest.
In Aim 1 zullen we televisie aanpassen en verfijnen in samenwerking met een adviesraad voor stakeholder, Bluejeans en Transmogrify, een webontwikkelingsbedrijf met een gevestigd partnerschap met Penn Medicine. Doel 1 is een grotendeels voorbereidend doel waarin we ons televulprototype zullen verfijnen in samenwerking met een eerste groep van 3 gemeenschapsartsen als onze doel-eindgebruikers en 3 klinische supervisors. We zullen drie extra clinici in AIM 1 werven om vroege elementen van tele-be te testen. Deze aanvullende clinici zullen deelnemen aan laboratoriumgebaseerde bruikbaarheidstests met een basisfunctionele versie van tele-be. Deelnemers zullen het studieteam ontmoeten en gedurende 30 minuten communiceren met het tele-be-platform; Deelnemers zullen ook een nep -therapiesessie houden met een afgestudeerde studentenclinicus. Deelnemers worden opgenomen via het BlueJeans-platform terwijl ze interactie hebben met tele-be. We zullen een "Think hardop" framework gebruiken om clinici hun gedachten te laten verwoorden bij het gebruik van het programma. Na het Think Aloud-protocol zullen deelnemers korte vragenlijsten en een kort interview invullen om de verfijning van de tele-be-be te informeren.
In Aim 2 zullen we nauw samenwerken met ons webontwikkelingsteam om te testen en iteratief tele-BE te verfijnen met behulp van snelle cyclusprototyping om de gebruikerservaring te optimaliseren en onze specifieke BE-strategieën te verfijnen. We verwachten dat we 5 weken durende gemeenschapsartici en 5 van hun patiënten werven om de tele-be-be in hun klinische praktijk gedurende 4-5 weken te besturen. Deze deelnemers zullen kwalitatieve feedback geven over het vermogen van Tele-Be om doelimplementatiemechanismen in te schakelen. Als verzadiging niet wordt bereikt met een eerste steekproef van deelnemers, kunnen we maximaal 5 meer arts- en patiëntendyades werven. De primaire uitkomst van AIM 2 zal een verfijnde versie van Tele-be zijn die in de pilotproef moet worden getest.
Doel 3 is een piloot 12 weken open proef om de voorlopige effectiviteit van de verfijnde tele-be-be te testen om de Fidelity van de clinicus CBT-structurele component te verbeteren. We zullen 30 clinici in de gemeenschap voor geestelijke gezondheidszorg werven en hen willekeurig maken om zoals gewoonlijk te tele of telehealth (tele-au). De studie omvat 2 patiënten per arts (in totaal 60 patiënten). Merk op dat de exacte functies die zijn opgenomen in tele-be-be afhankelijk zijn van de resultaten van AIMS 1 en 2 en niet zijn ontworpen om de inhoud van de clinici-sessie te wijzigen (d.w.z. de specifieke interventietechnieken die een arts gebruikt) op welke manier dan ook. However, we anticipate that it will include some or all of the following design features: (1) Reminder message prompting clinician to identify a skill to review, introduce, or practice, prior to the start of a clinical encounter, (2) Completion of progress measures (in this case, measures of therapeutic alliance) in the telehealth "waiting room," (3) Template agenda of structural components with an option to select CBT interventions that will be delivered in session, (4) vinkjes die aangeven dat de CBT -component is voltooid, met een display dat zich aanpast als doelen worden bereikt, (5) gamificatiefuncties (bijv. Badges) voor doelen gehaald (bijvoorbeeld agenda voltooid> 90% van de tijd), (6) feedback -activiteiten over elementen voltooid uit klinische vooruitgang. Alle therapiesessies worden geregistreerd en vervolgens gecodeerd voor Fidelity (AIM 3 primaire resultaten). Artsen zullen intenties en hun determinanten voltooien bij weken 1, 5, 9 en 12 (AIM 3 secundaire resultaten).
Met behulp van gegevens uit de open proef, zal AIM 4 de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van tele-be-worden onderzocht vanuit de perspectieven van de patiënt en de arts en potentiële ethische kwesties met tele-be. We zullen televeiliging en haalbaarheid meten via webanalyses, enquêtes, interviews en wervings- en retentiestatistieken en patiëntresultaten. Patiënten zullen zelfrapportagemaatregelen voor therapeutische alliantie en symptomen op hetzelfde schema als een arts-rapport voltooien; Ze zullen bovendien maatregelen van patiëntgerichte zorg voltooien bij pre en post. Selecteer patiënten zullen ook kwalitatieve interviews voltooien.
Om clinici te werven en in te schrijven, zullen we eerst minimaal 4 Philadelphia -agentschappen identificeren die al telehealth gebruiken en zijn getraind in transdiagnostische CBT via de Penn Collaborative for CBT en implementatiencènes (geregisseerd door MPI Dr. Creed). Terwijl het telehealth-landschap waarschijnlijk zal verschuiven als de Covid-19 pandemie eb, heeft de Medicaid-gedragsgezondheidsbetaler van Philadelphia zich ertoe verbonden om te blijven terugbetalen voor telehealth nadat de crisis is afgelopen. We zullen dan een trapsgewijze wervingsstrategie gebruiken om 30 clinici te werven die vervolgens hun patiënten van 14 jaar of ouder identificeren (de leeftijd van toestemming voor geestelijke gezondheidszorg in Pennsylvania) met wie ze psychotherapie bieden via telehealth. We zullen samenwerken met clinici om twee patiënten te identificeren die ze zullen benaderen voor deelname aan de studie. Voor elke clinicus-patiënt dyade zal deelname plaatsvinden gedurende een proefperiode van 12 weken. Artsen en patiënten zullen studiemaatregelen voltooien zoals beschreven in tabel 3 van de onderzoeksstrategie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Prototyping open proeffase:
Deelnemers aan artsen
- Arts is een poliklinische arts in de geestelijke gezondheidszorg in de stad Philadelphia, opgeleid in transdiagnostische CGT via de Penn Collaborative for CGT and Implementation Science
- De arts heeft de 22 uur durende intensieve CGT-workshop via de BCI voltooid
- De arts biedt directe geestelijke gezondheidszorg aan een bevolking die behandeling zoekt via telezorg
- Vaardig in de Engelse taal
- Heeft toegang tot een computer met internetverbinding
Patiënten deelnemers
- Patiënt is 14 jaar of ouder
- De patiënt krijgt cognitieve gedragstherapie van een deelnemende arts
- De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven (of als de cliënt tussen de 14 en 17 jaar oud is, kan de cliënt instemmen en heeft hij een wettelijke voogd die toestemming kan geven)
- Vaardig in de Engelse taal
- De patiënt heeft ten minste één eerdere telezorgtherapiesessie gehad met een ingeschreven therapeut
- Heeft toegang tot een computer met internetverbinding of smartphone waarmee ze regelmatig telezorgtherapiesessies bijwonen
Pilot gerandomiseerde gecontroleerde proeffase:
Deelnemers aan artsen
- Arts is een poliklinische arts in de geestelijke gezondheidszorg in de stad Philadelphia, opgeleid in transdiagnostische CGT via de Penn Collaborative for CGT and Implementation Science
- De arts heeft de 22 uur durende intensieve CGT-workshop via de BCI voltooid
- Arts is een praktiserend arts in de geestelijke gezondheidszorg in de regio Philadelphia bij een van onze lokale partnerorganisaties die telezorgdiensten leveren
- De arts heeft ten minste twee cliënten ouder dan 14 jaar in zijn caseload, met wie hij telezorgdiensten levert
- Vaardig in de Engelse taal
- Heeft toegang tot een computer met internetverbinding
Patiënten deelnemers
- Patiënt is 14 jaar of ouder
- De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven (of als de cliënt tussen de 14 en 17 jaar oud is, kan de cliënt instemmen en heeft hij een wettelijke voogd die toestemming kan geven)
- Vaardig in de Engelse taal
- De patiënt heeft ten minste één eerdere telezorgtherapiesessie gehad met een ingeschreven therapeut
- Heeft toegang tot een computer met internetverbinding of smartphone waarmee ze regelmatig telezorgtherapiesessies bijwonen
Uitsluitingscriteria:
Prototyping open proeffase:
Deelnemers aan de arts - De arts levert geen telezorgdiensten.
Patiënten deelnemers
- Patiënten worden uitgesloten als zij niet in staat zijn voldoende toestemming te geven voor de onderzoeksprocedures. Cliënten kunnen bijvoorbeeld worden uitgesloten als zij een onmiddellijk risico lopen op zelfmoord of moord waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
- Jongeren onder de 18 jaar worden van het onderzoek uitgesloten als ze niet over een beschikbare wettelijke voogd beschikken die toestemming kan geven voor hun deelname aan het onderzoek (de staat heeft bijvoorbeeld de wettelijke voogdij over de jongere).
- Patiënten jonger dan 14 jaar worden uitgesloten
Pilot gerandomiseerde gecontroleerde proeffase:Deelnemers worden niet uitgesloten op basis van geslacht, demografische gegevens en/of ervaringen uit het verleden.
Deelnemers aan artsen
- De arts levert geen telezorgdiensten aan ten minste twee personen in zijn caseload.
Patiënten deelnemers
- Patiënten worden uitgesloten als zij niet in staat zijn voldoende toestemming te geven voor de onderzoeksprocedures. Cliënten kunnen bijvoorbeeld worden uitgesloten als ze een onmiddellijk risico lopen op zelfmoord of moord waarvoor ziekenhuisopname nodig is, of als ze een cognitieve stoornis ervaren waardoor ze niet aan de therapie kunnen deelnemen op de dag dat hun sessie wordt opgenomen.
- Jongeren onder de 18 jaar worden van het onderzoek uitgesloten als ze niet over een beschikbare wettelijke voogd beschikken die toestemming kan geven voor hun deelname aan het onderzoek (de staat heeft bijvoorbeeld de wettelijke voogdij over de jongere).
- Patiënten jonger dan 14 jaar worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Artsen zullen zoals gebruikelijk cognitieve gedragstherapie geven, in overeenstemming met de routinepraktijken in de kliniek, aan patiënten die telezorgdiensten ontvangen
|
|
|
Experimenteel: Tele-BE
Artsen zullen zoals gebruikelijk cognitieve gedragstherapie leveren, in overeenstemming met de routinepraktijken van de kliniek, met de steun van het Tele-BE-platform, aan patiënten die telezorgdiensten ontvangen
|
Artsen en hun patiënten gebruiken de nieuw ontwikkelde telezorgtool om hun gebruik van cognitieve gedragstherapie tijdens sessies te ondersteunen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptability of Tele-BE
Tijdsspanne: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Acceptability of Intervention Measure: A 4-item, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders believe an implementation strategy is acceptable Qualitative Interview
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Feasibility of Tele-BE
Tijdsspanne: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Feasibility of Intervention Measure; A 4-tem, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders perceive an implementation strategy is feasible Web Analytics (i.e., clinician use of Tele-BE features)
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Usability of Tele-BE
Tijdsspanne: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
- System Usability Scale (SUS): A 10-item questionnaire on a 5-point scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree which measures the usability of a system (in this case, Tele-BE).
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician Fidelity to CBT Structural Components
Tijdsspanne: Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS): Clinician fidelity to structural components will be captured via direct observation to each of the 6 components of interest: ((1) progress monitoring with evidence-based assessment tools, (2) agenda setting guided by shared decision-making, (3) out-of-session practice ("homework") review, (4) skill instruction, (5) skill practice, and (6) homework planning.
Items will be coded using adapted items of the CTRS, a gold-standard CBT fidelity measure that has a subscale designed to measure structural components
|
Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinician intentions to use the 6 structural components of EBPs of interest
Tijdsspanne: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science using two items on a 7-point scale asking how willing and how likely one is to use each structural component
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician attitudes, norms, and self-efficacy (i.e., determinants of intentions) to use the 6 structural components of EBPs of interest
Tijdsspanne: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science, all measured on a 7-point scale.
The total scale score will be computed by averaging all z-standardized items within each structural component.
Attitudes are measured on the extent to which clinicians agree/disagree with each statement (higher score indicates more favorable attitude).
Norms are measured on a scale of degree of agreement regarding the perception that "other people like me" will use the component, and that other people who are important to them (e.g., supervisors) will approve of them using it.
Self-efficacy is measured on degree of agreement about clinicians' perceptions of themselves as having the ability to perform each component.
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Patient clinical symptoms
Tijdsspanne: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Patient symptoms will be measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire, a broadband questionnaire of self-reported mental health symptoms
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Therapeutic alliance
Tijdsspanne: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) is a validated measure that asks patients to rate 12 items regarding their perceptions of their relationship with their therapist using a 5-point Likert scale
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
contextual factors
Tijdsspanne: after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
measured through interview and quantitatively in background questionnaire
|
after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
|
Edward's Social Desirability Scale
Tijdsspanne: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 17-item measure which asks true/false questions which measures the tendency to give a socially desirable response.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Modified Cognitive Therapy Knowledge Quiz
Tijdsspanne: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 19-item measure adapted from Creed et al. (2016) that assesses a clinician's general knowledge of CBT.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Self-reported Therapist Intervention Fidelity for Youth Supervision (SeRTIFY) - Adapted
Tijdsspanne: Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
A 14-item questionnaire adapted to be a clinician-reported measure of supervision practices.
This measure was revised to be inclusive of clinicians who see adult clients and to prompt specifically about supervision practices as they relate to our CBT constructs of interest.
The first part of the measure includes 2 questions about hours spent attending individual or group supervision.
The second part of the measure includes 12 questions on a 7-point scale (1=not at all; 7=extensively) on the content of supervision (general, CBT-related, and overall rating).
|
Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R34MH135965 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .