- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06601062
Udnyttelse af telepsykologi og adfærdsøkonomi til at øge troskaben til CBT (BENEFITS)
Målet med denne undersøgelse er at udvikle og teste et telesundhedsværktøj beregnet til at støtte klinikere inden for mental sundhed i lokalsamfundet med at levere kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Hovedformålet med undersøgelsen er at:
- Samarbejd med klinikere og supervisorer for at designe en tilgængelig prototype for at øge klinikernes brug af CBT i samfundets mentale sundhedsmiljøer gennem fokusgrupper, interviews og undersøgelser.
- Tilpas den indledende model gennem feedback fra klinikere og deres patienter, som vil blive bedt om at teste værktøjet og derefter gennemføre interviews og undersøgelser.
- Test modellen med klinikere og deres patienter, som vil blive bedt om at bruge værktøjet i flere uger.
- Evaluer acceptabiliteten og gennemførligheden af at bruge værktøjet i et pilotforsøg gennem undersøgelser og interviews.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores primære mål i dette sonderende projekt er at udvikle, iterativt, forfine og evaluere den foreløbige effektivitet, acceptabilitet og gennemførlighed af "tele-be", en ny telehealth-platform, der integrerer adfærdsøkonomi (BE) strategier i klinikeren bruger-interface af standard telehealth-teknologi, for at øge klinikeren brug af strukturelle komponenter i kognitiv adfærdsterapi (CBT). Primære endepunkter for denne undersøgelse er den raffinerede tele-be-platformimplementeringsstrategi og evaluering af Tele-Be's foreløbige effektivitet for at øge klinikeren og acceptabiliteten og gennemførligheden. Sekundære resultater inkluderer målimplementeringsmekanismer (klinikerintentioner og deres determinanter: holdninger, normer og selveffektivitet), der er i overensstemmelse med vores konceptuelle model. Vores primære hypoteser er, at Tele-Be vil øge klinikeren til CBT til CBT-strukturelle komponenter i observationsperioden, og at Tele-Be vil være en acceptabel og gennemførlig implementeringsstrategi. Sekundære hypoteser er, at tele-be vil engagere vores målimplementeringsmekanismer af interesse, som afgrænset i tabel 1 i forskningsstrategien. Bemærk, at da dette er en pilotforsøg, er det ikke beregnet til at være fuldt drevet til at detektere effekter, og vi vil stole på kvalitative og blandede metoderanalyser for at undersøge undersøgelseshypoteser.
Vores mål er at udvikle og pilot-test tele-være at skubbe klinikere til at levere seks CBT-strukturelle komponenter af interesse: (1) symptomovervågning, (2) dagsordenindstilling styret af delt beslutningstagning, (3) uden for session ("hjemmearbejde") gennemgang, (4) færdighedsinstruktion, (5) færdighedspraksis og (6) hjemmearbejde planlægning. Tele-Be vil udnytte infrastrukturen i standard telehealth-platforme for at ændre klinikergrænsefladen og inkorporere adfærdsøkonomiske (BE) strategier for at gøre det lettere og mere motiverende at levere strukturelle komponenter af interesse for patienter. Vi vil samarbejde med Blujeans af Verizon, der i øjeblikket samarbejder med Penn Medicine for at understøtte HIPAA-kompatibel telehealth-teknologi i hele systemet, for at skabe den tele-være-prototype, der vil blive testet i denne undersøgelse.
I AIM 1 vil vi tilpasse og forfine Tele-Be i samarbejde med et rådgivende bestyrelse for interessenter, Bluejeans og Transmogrify, et webudviklingsselskab med et etableret partnerskab med Penn Medicine. AIM 1 er et stort set forberedende mål, hvor vi vil forfine vores tele-være-prototype i samarbejde med en indledende gruppe af 3 samfundsklinikere som vores mål-slutbrugere såvel som 3 kliniske vejledere. Vi rekrutterer tre yderligere klinikere i AIM 1 til at teste tidlige elementer af tele-be. Disse yderligere klinikere vil deltage i laboratoriebaseret brugervenlighedstest med en grundlæggende funktionel version af Tele-Be. Deltagerne mødes med studieteamet og interagerer med Tele-Be-platformen i 30 minutter; Deltagerne vil også gennemføre en mockterapisession med en kandidatstuderende kliniker. Deltagerne vil blive optaget gennem BlueJeans-platformen, mens de interagerer med Tele-Be. Vi vil bruge en "tænk højt" ramme til at få klinikere verbalisere deres tanker, når de bruger programmet. Efter Think Aloud-protokollen vil deltagerne gennemføre korte spørgeskemaer og et kort interview for at informere tele-være-forfining.
I AIM 2 vil vi arbejde tæt sammen med vores webudviklingsteam for at markere test og iterativt forfine Tele-Be ved hjælp af hurtig cyklusprototype for at optimere brugeroplevelsen og forfine vores specifikke BE-strategier. Vi forventer at rekruttere 5 samfundsklinikere og 5 af deres patienter til pilot iterationer af tele-være i deres kliniske praksis i 4-5 uger. Disse deltagere vil give kvalitativ feedback om Tele-Be's evne til at engagere målimplementeringsmekanismer. Hvis mætning ikke nås med en indledende prøve af deltagere, kan vi rekruttere op til 5 flere kliniske og patientdyader. Det primære resultat af AIM 2 vil være en raffineret version af tele-være, der skal testes i pilotforsøget.
AIM 3 er en pilot 12-ugers åben prøve for at teste den foreløbige effektivitet af den raffinerede tele-være for at forbedre klinikeren CBT-strukturel komponent tro. Vi vil rekruttere 30 kliniske sundhedsklinikere i samfundet og randomisere dem til tele-være eller telehealth som sædvanligt (Tele-Au). Forsøget vil omfatte 2 patienter pr. Kliniker (60 patienter i alt). Bemærk, at de nøjagtige funktioner, der er inkluderet i Tele-Be, vil være afhængig af resultaterne af AIMS 1 og 2 og ikke er designet til at ændre klinikernes sessionindhold (dvs. de specifikke interventionsteknikker, som en kliniker anvender) på nogen måde. However, we anticipate that it will include some or all of the following design features: (1) Reminder message prompting clinician to identify a skill to review, introduce, or practice, prior to the start of a clinical encounter, (2) Completion of progress measures (in this case, measures of therapeutic alliance) in the telehealth "waiting room," (3) Template agenda of structural components with an option to select CBT interventions that will be delivered in session, (4) Checkmarks, der angiver, at CBT -komponenten er afsluttet, med et display, der justeres, når mål er nået, (5) Gamificationsfunktioner (f.eks den kliniske fremskridtsnotat. Alle terapisessioner registreres og kodes efterfølgende for troskab (AIM 3 primære resultater). Klinikere vil gennemføre målinger af intentioner og deres determinanter i uge 1, 5, 9 og 12 (AIM 3 sekundære resultater).
Ved hjælp af data fra det åbne forsøg vil AIM 4 undersøge acceptabilitet og gennemførlighed af tele-være fra patient- og klinikerperspektiver og potentielle etiske problemer med tele-be. Vi måler tele-være acceptabilitet og gennemførlighed via webanalyse, undersøgelser, interviews og rekrutterings- og fastholdelsesstatistik og patientresultater. Patienter vil fuldføre selvrapporteringsmålinger af terapeutisk alliance og symptomer på den samme tidsplan som klinikerrapport; De vil desuden gennemføre målinger af patientcentreret pleje ved før og post. Vælg patienter vil også gennemføre kvalitative interviews.
For at rekruttere og tilmelde klinikere identificerer vi først mindst 4 Philadelphia -agenturer, der allerede bruger telehealth og trænes i transdiagnostisk CBT gennem Penn Collaborative for CBT og implementeringsvidenskab (instrueret af MPI Dr. Creed). Mens Telehealth-landskabet sandsynligvis vil skifte, da den covid-19-pandemiske ebbs, har Philadelphia's Medicaid Behavioural Health Payor forpligtet sig til at fortsætte med at godtgøre telehealth, efter at krisen er afsluttet. Vi vil derefter anvende en kaskaderet rekrutteringsstrategi til at rekruttere 30 klinikere, der derefter identificerer deres patienter i alderen 14 år eller ældre (alderen for samtykke til mentale sundhedsydelser i Pennsylvania), som de leverer psykoterapi via telehealth. Vi vil arbejde sammen med klinikere for at identificere to patienter, som de vil nærme sig til studiets deltagelse. For hver kliniker-patient-dyad vil deltagelse forekomme over en 12-ugers prøveperiode. Klinikere og patienter vil afslutte undersøgelsesforanstaltninger som beskrevet i tabel 3 i forskningsstrategien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Prototyping åben prøvefase:
Kliniker deltagere
- Clinician er en ambulant mental sundhed kliniker i City of Philadelphia uddannet i transdiagnostisk CBT gennem Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Klinikeren har gennemført den 22-timers intensive CBT-workshop gennem BCI
- Kliniker leverer direkte mentale sundhedsydelser til en behandlingssøgende befolkning via telehealth
- Færdig i engelsk sprog
- Har adgang til en computer med internetforbindelse
Patient deltagere
- Patienten er 14 år eller ældre
- Patienten modtager CBT fra en deltagende kliniker
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke (eller hvis klienten er mellem 14-17 år, er klienten i stand til at give samtykke og har en juridisk værge, der er i stand til at give samtykke)
- Færdig i engelsk sprog
- Patienten har haft mindst én forudgående telesundhedsterapisession med tilmeldt terapeut
- Har adgang til en computer med internetforbindelse eller smartphone, hvorigennem de regelmæssigt deltager i telesundhedsterapisessioner
Pilot randomiseret kontrolleret forsøgsfase:
Kliniker deltagere
- Clinician er en ambulant mental sundhed kliniker i City of Philadelphia uddannet i transdiagnostisk CBT gennem Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Klinikeren har gennemført den 22-timers intensive CBT-workshop gennem BCI
- Clinician er en praktiserende kliniker for mental sundhed i Philadelphia-regionen i et af vores partnere lokale agenturer, der leverer telesundhedstjenester
- Klinikeren har mindst 2 klienter på deres sagsmængde over 14 år, som de leverer telesundhedstjenester med
- Færdig i engelsk sprog
- Har adgang til en computer med internetforbindelse
Patient deltagere
- Patienten er 14 år eller ældre
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke (eller hvis klienten er mellem 14-17 år, er klienten i stand til at give samtykke og har en juridisk værge, der er i stand til at give samtykke)
- Færdig i engelsk sprog
- Patienten har haft mindst én forudgående telesundhedsterapisession med tilmeldt terapeut
- Har adgang til en computer med internetforbindelse eller smartphone, hvorigennem de regelmæssigt deltager i telesundhedsterapisessioner
Ekskluderingskriterier:
Prototyping åben prøvefase:
Klinikerdeltagere - Klinikeren leverer ingen telesundhedstjenester.
Patient deltagere
- Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at give tilstrækkeligt samtykke til undersøgelsesprocedurer. For eksempel kan klienter blive udelukket, hvis de er i overhængende risiko for selvmord eller drab, der kræver indlæggelse.
- Unge under 18 år vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke har en ledig værge, der er i stand til at give samtykke til deres studiedeltagelse (f.eks. har staten juridisk forældremyndighed over den unge).
- Patienter under 14 år vil blive udelukket
Pilot randomiseret kontrolleret forsøgsfase: Deltagerne vil ikke blive udelukket baseret på køn, demografi og eller tidligere erfaringer.
Kliniker deltagere
- Klinikeren leverer ikke telesundhedstjenester til mindst 2 personer på deres sagsbelastning.
Patient deltagere
- Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at give tilstrækkeligt samtykke til undersøgelsesprocedurer. For eksempel kan klienter blive udelukket, hvis de er i overhængende risiko for selvmord eller mord, der kræver hospitalsindlæggelse eller oplever en kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at deltage i terapi på den dag, deres session skal optages.
- Unge under 18 år vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke har en ledig værge, der er i stand til at give samtykke til deres studiedeltagelse (f.eks. har staten juridisk forældremyndighed over den unge).
- Patienter under 14 år vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Klinikere vil levere kognitiv adfærdsterapi som sædvanligt, i overensstemmelse med rutinemæssig klinikpraksis, til patienter, der modtager telesundhedstjenester
|
|
|
Eksperimentel: Tele-BE
Klinikere vil levere kognitiv adfærdsterapi som sædvanligt, i overensstemmelse med rutinemæssig klinikpraksis, med støtte fra Tele-BE platformen, til patienter, der modtager telesundhedstjenester
|
Klinikere og deres patienter bruger det nyudviklede telehealth-værktøj til at understøtte deres brug af CBT under sessionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptability of Tele-BE
Tidsramme: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Acceptability of Intervention Measure: A 4-item, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders believe an implementation strategy is acceptable Qualitative Interview
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Feasibility of Tele-BE
Tidsramme: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Feasibility of Intervention Measure; A 4-tem, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders perceive an implementation strategy is feasible Web Analytics (i.e., clinician use of Tele-BE features)
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Usability of Tele-BE
Tidsramme: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
- System Usability Scale (SUS): A 10-item questionnaire on a 5-point scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree which measures the usability of a system (in this case, Tele-BE).
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician Fidelity to CBT Structural Components
Tidsramme: Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS): Clinician fidelity to structural components will be captured via direct observation to each of the 6 components of interest: ((1) progress monitoring with evidence-based assessment tools, (2) agenda setting guided by shared decision-making, (3) out-of-session practice ("homework") review, (4) skill instruction, (5) skill practice, and (6) homework planning.
Items will be coded using adapted items of the CTRS, a gold-standard CBT fidelity measure that has a subscale designed to measure structural components
|
Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinician intentions to use the 6 structural components of EBPs of interest
Tidsramme: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science using two items on a 7-point scale asking how willing and how likely one is to use each structural component
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician attitudes, norms, and self-efficacy (i.e., determinants of intentions) to use the 6 structural components of EBPs of interest
Tidsramme: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science, all measured on a 7-point scale.
The total scale score will be computed by averaging all z-standardized items within each structural component.
Attitudes are measured on the extent to which clinicians agree/disagree with each statement (higher score indicates more favorable attitude).
Norms are measured on a scale of degree of agreement regarding the perception that "other people like me" will use the component, and that other people who are important to them (e.g., supervisors) will approve of them using it.
Self-efficacy is measured on degree of agreement about clinicians' perceptions of themselves as having the ability to perform each component.
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Patient clinical symptoms
Tidsramme: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Patient symptoms will be measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire, a broadband questionnaire of self-reported mental health symptoms
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Therapeutic alliance
Tidsramme: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) is a validated measure that asks patients to rate 12 items regarding their perceptions of their relationship with their therapist using a 5-point Likert scale
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
contextual factors
Tidsramme: after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
measured through interview and quantitatively in background questionnaire
|
after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
|
Edward's Social Desirability Scale
Tidsramme: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 17-item measure which asks true/false questions which measures the tendency to give a socially desirable response.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Modified Cognitive Therapy Knowledge Quiz
Tidsramme: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 19-item measure adapted from Creed et al. (2016) that assesses a clinician's general knowledge of CBT.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Self-reported Therapist Intervention Fidelity for Youth Supervision (SeRTIFY) - Adapted
Tidsramme: Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
A 14-item questionnaire adapted to be a clinician-reported measure of supervision practices.
This measure was revised to be inclusive of clinicians who see adult clients and to prompt specifically about supervision practices as they relate to our CBT constructs of interest.
The first part of the measure includes 2 questions about hours spent attending individual or group supervision.
The second part of the measure includes 12 questions on a 7-point scale (1=not at all; 7=extensively) on the content of supervision (general, CBT-related, and overall rating).
|
Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH135965 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tele-BE
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalRekruttering
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityAfsluttetMotionstræning | Fysioterapi | Energimetabolisme | AmputeredeKalkun
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong KongRekruttering
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals...Ikke rekrutterer endnu
-
Be BiopharmaRekrutteringHæmofili B | Hæmofili B, moderat alvorlig eller sværForenede Stater
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Tromso; Bjørnafjorden municipality; Narvik municipalityAktiv, ikke rekrutterende
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse
-
Yale UniversityAfsluttetMentalt helbred | Peer Support -interventionerForenede Stater
-
KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthAfsluttetÆldre mennesker | Implementering | Forebyggelse af faldBelgien