- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06601062
Sfruttare la telepsicologia e l’economia comportamentale per aumentare la fedeltà alla CBT (BENEFITS)
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare uno strumento di telemedicina destinato a supportare i medici di salute mentale della comunità nella fornitura di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Gli obiettivi principali dello studio sono:
- Collaborare con medici e supervisori per progettare un prototipo accessibile per aumentare l'uso della CBT da parte dei medici in contesti di salute mentale della comunità attraverso focus group, interviste e sondaggi.
- Adattare il modello iniziale attraverso il feedback dei medici e dei loro pazienti a cui verrà chiesto di testare lo strumento, quindi completare interviste e sondaggi.
- Testare il modello con i medici e i loro pazienti ai quali verrà chiesto di utilizzare lo strumento per diverse settimane.
- Valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo dello strumento in una sperimentazione pilota attraverso sondaggi e interviste.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo principale in questo progetto esplorativo è quello di sviluppare, iterativamente, perfezionare e valutare l'efficacia preliminare, l'accettabilità e la fattibilità di "Tele-Be", una nuova piattaforma di telemedicina che integra l'economia comportamentale (BE) nelle strategie dell'utente del medico della tecnologia standard di telemedicina, per aumentare l'uso del medico della terapia cognitiva della terapia cognitiva (CBT). Gli endpoint primari per questo studio sono la raffinata strategia di implementazione della piattaforma tele-futura e la valutazione dell'efficacia preliminare di Tele-Be per aumentare la fedeltà del medico, l'accettabilità e la fattibilità. I risultati secondari includono meccanismi di implementazione target (intenzioni cliniche e loro determinanti: atteggiamenti, norme e autoefficacia) coerenti con il nostro modello concettuale. Le nostre ipotesi primarie sono che i BEE aumenteranno la fedeltà del medico ai componenti strutturali della CBT durante il periodo di osservazione e che i BEE-BE saranno una strategia di attuazione accettabile e fattibile. Ipotesi secondarie sono che i BE-BE coinvolgerà i nostri meccanismi di attuazione target di interesse, come delineati nella Tabella 1 della strategia di ricerca. Da notare, poiché si tratta di una sperimentazione pilota, non è destinato a essere completamente alimentato per rilevare gli effetti e faremo affidamento su analisi di metodi qualitativi e misti per esaminare le ipotesi di studio.
Il nostro obiettivo è quello di sviluppare e pilotare i BETE-BE per spingere i medici per fornire sei componenti strutturali di interesse CBT: (1) monitoraggio dei sintomi, (2) impostazione dell'agenda guidata dalla decisione condivisa, (3) pratica fuori sessione ("Compiti a casa"), (4) istruzione di abilità, (5) pratica delle abilità e (6) pianificazione della casa. Tele-BE sfrutterà l'infrastruttura di piattaforme di telemedicina standard per alterare l'interfaccia del medico e incorporare strategie di economia comportamentale (BE) per renderlo più semplice e motivante a fornire componenti strutturali di interesse per i pazienti. Collaboreremo con Bluejeans di Verizon, che attualmente collabora con Penn Medicine per supportare la tecnologia di telehealth conforme all'HIPAA in tutto il sistema, per creare il prototipo di Tele-Be che verrà testato in questo studio.
In AIM 1, adatteremo e perfezioneremo i tele-future in collaborazione con un comitato consultivo delle parti interessate, Bluejeans e Transmogrify, una società di sviluppo web con una partnership consolidata con Penn Medicine. Lo scopo 1 è un obiettivo in gran parte preparatorio durante il quale perfezioneremo il nostro prototipo di tele-fuga in collaborazione con un gruppo iniziale di 3 clinici della comunità come i nostri utenti finali target e 3 supervisori clinici. Recluteremo altri tre clinici in AIM 1 per testare i primi elementi di Tele-Be. Questi clinici aggiuntivi si impegneranno in test di usabilità basati su laboratorio con una versione funzionale di base di Tele-Be. I partecipanti si incontreranno con il team di studio e interagiranno con la piattaforma Tele-Be per 30 minuti; I partecipanti condurranno anche una finta sessione di terapia con un clinico studentesco laureato. I partecipanti saranno registrati attraverso la piattaforma Bluejeans mentre interagiscono con il BEE. Useremo un framework "Think Aloud" per avere i medici verbalizzati i loro pensieri quando usano il programma. Seguendo il protocollo di Think Aloud, i partecipanti completeranno brevi questionari e una breve intervista per informare la futura raffinatezza.
In AIM 2, lavoreremo a stretto contatto con il nostro team di sviluppo web per test sul campo e perfezioneremo iterativamente il BE-BE utilizzando una prototipazione di cicli rapidi per ottimizzare l'esperienza dell'utente e perfezionare le nostre strategie specifiche di BE. Prevediamo di reclutare 5 clinici della comunità e 5 dei loro pazienti per pilotare iterazioni di tele-essere nella loro pratica clinica per 4-5 settimane. Questi partecipanti forniranno un feedback qualitativo sulla capacità di Tele-fu di coinvolgere meccanismi di implementazione target. Se la saturazione non viene raggiunta con un campione iniziale di partecipanti, potremmo reclutare fino a 5 diadi di clinico e pazienti in più. L'esito principale di AIM 2 sarà una versione raffinata di Tele-Be da testare nella prova pilota.
AIM 3 è uno studio aperto di 12 settimane pilota per testare l'efficacia preliminare del Refined Tele-Be per migliorare la fedeltà della componente strutturale della CBT del medico. Recluteremo 30 medici di salute mentale della comunità e li randomizzeremo in Tele-Be o Telehealth come al solito (Tele-Au). Lo studio includerà 2 pazienti per medico (60 pazienti in totale). Si noti che le caratteristiche esatte incluse nei BEE-BE dipenderanno dai risultati degli obiettivi 1 e 2 e non sono progettate per modificare il contenuto della sessione del medico (ovvero le tecniche di intervento specifiche che un medico impiega) in alcun modo. Tuttavia, prevediamo che includerà alcune o tutte le seguenti caratteristiche di progettazione: (1) Messaggio di promemoria che spinge il medico di identificare un'abilità da rivedere, introdurre o praticare, prima dell'inizio di un incontro clinico, (2) completamento delle misure di avanzamento (in questo caso, misure di alleanza terapea) sessione, (4) checkmark che indicano il componente CBT è completato, con un display che si aggiusta quando vengono raggiunti gli obiettivi, (5) Funzionalità di gamification (ad esempio, per gli obiettivi raggiunti (ad esempio, agenda completata> 90% degli orari), (6) Somma di feedback sugli elementi di feedback completati per il superamento clinico. Nota. Tutte le sessioni di terapia saranno registrate e successivamente codificate per fedeltà (risultati primari di AIM 3). I medici completeranno le misure delle intenzioni e i loro determinanti alle settimane 1, 5, 9 e 12 (risultati secondari di AIM 3).
Utilizzando i dati della sperimentazione aperta, AIM 4 esaminerà l'accettabilità e la fattibilità del trapezio da parte delle prospettive del paziente e del medico e potenziali problemi etici con il BEE-BE. Misurare l'accettabilità e la fattibilità del tele-essere tramite analisi web, sondaggi, interviste e statistiche di assunzione e conservazione e risultati dei pazienti. I pazienti completeranno le misure di auto-relazione dell'alleanza terapeutica e dei sintomi sullo stesso programma del clinico riferisce; Inoltre completeranno le misure di assistenza centrata sul paziente in pre e post. Seleziona i pazienti completeranno anche interviste qualitative.
Per reclutare e iscrivere i clinici, identificheremo innanzitutto un minimo di 4 agenzie di Filadelfia che stanno già usando la telehealth e sono addestrate nella CBT transdiagnostica attraverso la Penn Collaborative per CBT e Implementation Science (diretto dal Dr. Creed). Mentre il panorama della telemedicina probabilmente si sposterà mentre i covidi della pandemia di covidi, il pagatore di salute comportamentale Medicaid di Filadelfia si è impegnata a continuare a rimborsare per la telehealth dopo la conclusione della crisi. Impiegheremo quindi una strategia di reclutamento a cascata per reclutare 30 medici che identificheranno i loro pazienti di età pari o superiore a 14 anni (l'età del consenso per i servizi di salute mentale in Pennsylvania) con i quali stanno fornendo psicoterapia tramite la telehealth. Lavoreremo con i medici per identificare due pazienti che si avvicinano alla partecipazione allo studio. Per ogni diade clinico-paziente, la partecipazione si verificherà in un periodo di prova di 12 settimane. Clinici e pazienti completeranno le misure di studio come indicato nella Tabella 3 della strategia di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Fase di prova aperta di prototipazione:
Partecipanti medici
- Il medico è un medico ambulatoriale di salute mentale nella città di Filadelfia formato nella CBT transdiagnostica attraverso la Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Il medico ha completato il workshop intensivo sulla CBT di 22 ore attraverso la BCI
- Il medico fornisce servizi diretti di salute mentale a una popolazione in cerca di cure tramite la telemedicina
- Conoscenza della lingua inglese
- Ha accesso a un computer con connettività Internet
Partecipanti pazienti
- Il paziente ha 14 anni o più
- Il paziente sta ricevendo CBT da un medico partecipante
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato (o se il cliente ha un'età compresa tra 14 e 17 anni, il cliente è in grado di dare il suo consenso e ha un tutore legale in grado di fornire il consenso)
- Conoscenza della lingua inglese
- Il paziente ha avuto almeno una precedente sessione di terapia di telemedicina con il terapista iscritto
- Ha accesso a un computer con connettività Internet o smartphone attraverso il quale frequenta regolarmente sessioni di terapia di telemedicina
Fase di studio pilota randomizzato controllato:
Partecipanti medici
- Il medico è un medico ambulatoriale di salute mentale nella città di Filadelfia formato nella CBT transdiagnostica attraverso la Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Il medico ha completato il workshop intensivo sulla CBT di 22 ore attraverso la BCI
- Il medico è un medico praticante di salute mentale nella regione di Filadelfia in una delle nostre agenzie della comunità locale partner che fornisce servizi di telemedicina
- Il medico ha nel suo carico di lavoro almeno 2 clienti di età superiore ai 14 anni con i quali fornisce servizi di telemedicina
- Conoscenza della lingua inglese
- Ha accesso a un computer con connettività Internet
Partecipanti pazienti
- Il paziente ha 14 anni o più
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato (o se il cliente ha un'età compresa tra 14 e 17 anni, il cliente è in grado di dare il proprio consenso e ha un tutore legale in grado di fornire il consenso)
- Conoscenza della lingua inglese
- Il paziente ha avuto almeno una precedente sessione di terapia di telemedicina con il terapista iscritto
- Ha accesso a un computer con connettività Internet o smartphone attraverso il quale frequenta regolarmente sessioni di terapia di telemedicina
Criteri di esclusione:
Fase di prova aperta di prototipazione:
Partecipanti medici: il medico non fornisce alcun servizio di telemedicina.
Partecipanti pazienti
- I pazienti saranno esclusi se non saranno in grado di acconsentire adeguatamente alle procedure dello studio. Ad esempio, i clienti possono essere esclusi se corrono un rischio imminente di suicidio o omicidio che richieda il ricovero ospedaliero.
- I giovani di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi dallo studio se non hanno un tutore legale disponibile che sia in grado di fornire il consenso per la loro partecipazione allo studio (ad esempio, lo Stato ha la custodia legale del giovane).
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 14 anni
Fase di sperimentazione pilota randomizzata e controllata: i partecipanti non saranno esclusi in base al sesso, ai dati demografici e/o all'esperienza passata.
Partecipanti medici
- Il medico non fornisce servizi di telemedicina ad almeno 2 persone nel loro carico di lavoro.
Partecipanti pazienti
- I pazienti saranno esclusi se non saranno in grado di acconsentire adeguatamente alle procedure dello studio. Ad esempio, i clienti possono essere esclusi se sono a rischio imminente di suicidio o omicidio che richiede il ricovero ospedaliero o se presentano qualsiasi deterioramento cognitivo che impedisce loro di partecipare alla terapia il giorno in cui deve essere registrata la sessione.
- I giovani di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi dallo studio se non hanno un tutore legale disponibile che sia in grado di fornire il consenso per la loro partecipazione allo studio (ad esempio, lo Stato ha la custodia legale del giovane).
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 14 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I medici forniranno la terapia cognitivo comportamentale come di consueto, come coerente con le pratiche cliniche di routine, ai pazienti che ricevono servizi di telemedicina
|
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Sperimentale: Tele-BE
I medici forniranno la terapia cognitivo comportamentale come di consueto, come coerente con le pratiche cliniche di routine, con il supporto della piattaforma Tele-BE, ai pazienti che ricevono servizi di telemedicina
|
I medici e i loro pazienti utilizzano lo strumento di telemedicina di nuova concezione per supportare l’uso della CBT durante la sessione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acceptability of Tele-BE
Lasso di tempo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Acceptability of Intervention Measure: A 4-item, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders believe an implementation strategy is acceptable Qualitative Interview
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
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Feasibility of Tele-BE
Lasso di tempo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Feasibility of Intervention Measure; A 4-tem, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders perceive an implementation strategy is feasible Web Analytics (i.e., clinician use of Tele-BE features)
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Usability of Tele-BE
Lasso di tempo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
- System Usability Scale (SUS): A 10-item questionnaire on a 5-point scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree which measures the usability of a system (in this case, Tele-BE).
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician Fidelity to CBT Structural Components
Lasso di tempo: Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS): Clinician fidelity to structural components will be captured via direct observation to each of the 6 components of interest: ((1) progress monitoring with evidence-based assessment tools, (2) agenda setting guided by shared decision-making, (3) out-of-session practice ("homework") review, (4) skill instruction, (5) skill practice, and (6) homework planning.
Items will be coded using adapted items of the CTRS, a gold-standard CBT fidelity measure that has a subscale designed to measure structural components
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Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clinician intentions to use the 6 structural components of EBPs of interest
Lasso di tempo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science using two items on a 7-point scale asking how willing and how likely one is to use each structural component
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician attitudes, norms, and self-efficacy (i.e., determinants of intentions) to use the 6 structural components of EBPs of interest
Lasso di tempo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science, all measured on a 7-point scale.
The total scale score will be computed by averaging all z-standardized items within each structural component.
Attitudes are measured on the extent to which clinicians agree/disagree with each statement (higher score indicates more favorable attitude).
Norms are measured on a scale of degree of agreement regarding the perception that "other people like me" will use the component, and that other people who are important to them (e.g., supervisors) will approve of them using it.
Self-efficacy is measured on degree of agreement about clinicians' perceptions of themselves as having the ability to perform each component.
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Patient clinical symptoms
Lasso di tempo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Patient symptoms will be measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire, a broadband questionnaire of self-reported mental health symptoms
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
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Therapeutic alliance
Lasso di tempo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) is a validated measure that asks patients to rate 12 items regarding their perceptions of their relationship with their therapist using a 5-point Likert scale
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
contextual factors
Lasso di tempo: after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
measured through interview and quantitatively in background questionnaire
|
after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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Edward's Social Desirability Scale
Lasso di tempo: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 17-item measure which asks true/false questions which measures the tendency to give a socially desirable response.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Modified Cognitive Therapy Knowledge Quiz
Lasso di tempo: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 19-item measure adapted from Creed et al. (2016) that assesses a clinician's general knowledge of CBT.
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Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Self-reported Therapist Intervention Fidelity for Youth Supervision (SeRTIFY) - Adapted
Lasso di tempo: Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
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A 14-item questionnaire adapted to be a clinician-reported measure of supervision practices.
This measure was revised to be inclusive of clinicians who see adult clients and to prompt specifically about supervision practices as they relate to our CBT constructs of interest.
The first part of the measure includes 2 questions about hours spent attending individual or group supervision.
The second part of the measure includes 12 questions on a 7-point scale (1=not at all; 7=extensively) on the content of supervision (general, CBT-related, and overall rating).
|
Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH135965 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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