- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06601062
Utnyttja telepsykologi och beteendeekonomi för att öka troheten mot KBT (BENEFITS)
Målet med denna studie är att utveckla och testa ett telehälsoverktyg som är avsett att stödja kliniker för psykisk hälsa i samhället att leverera kognitiv beteendeterapi (KBT).
Huvudsyftet med studien är att:
- Samarbeta med läkare och handledare för att designa en tillgänglig prototyp för att öka klinikernas användning av KBT i samhällets mentala hälsomiljöer genom fokusgrupper, intervjuer och undersökningar.
- Anpassa den initiala modellen genom feedback från kliniker och deras patienter som kommer att bli ombedda att testa verktyget och sedan genomföra intervjuer och enkäter.
- Testa modellen med läkare och deras patienter som kommer att bli ombedda att använda verktyget i flera veckor.
- Utvärdera acceptansen och genomförbarheten av att använda verktyget i ett pilotförsök genom undersökningar och intervjuer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt primära mål i detta utforskande projekt är att utveckla och utvärdera och utvärdera den preliminära effektiviteten, acceptabiliteten och genomförbarheten av "tele-BE", en ny telehälsa-plattform som integrerar beteendekonomi (BE) strategier i klinikern-användargränssnittet för standard telehälsningsteknik, för att öka klinikeranvändningen av strukturella komponenter i cognitiva betehandling (CBT). Primära slutpunkter för denna studie är den förfinade strategin för plattformsimplementering och utvärdering av Tele-Be: s preliminära effektivitet för att öka klinikerens trohet och acceptabilitet och genomförbarhet. Sekundära resultat inkluderar målimplementeringsmekanismer (kliniker avsikter och deras determinanter: attityder, normer och själveffektivitet) i överensstämmelse med vår konceptuella modell. Våra primära hypoteser är att tele-be kommer att öka klinikerens trohet till CBT-strukturella komponenter under observationsperioden och att tele-be kommer att vara en acceptabel och genomförbar implementeringsstrategi. Sekundära hypoteser är att tele-be kommer att engagera våra målimplementeringsmekanismer av intresse, som avgränsas i tabell 1 i forskningsstrategin. Observera att eftersom detta är en pilotförsök är det inte avsett att vara fullt drivet för att upptäcka effekter och vi kommer att förlita oss på kvalitativa och blandade metoder -analyser för att undersöka studiehypoteser.
Vårt mål är att utveckla och pilottesttele-vara för att knuffa kliniker för att leverera sex CBT-strukturella komponenter av intresse: (1) Symptomövervakning, (2) Agenda inställning styrd av delat beslutsfattande, (3) utanför sessionen ("läxor") Granskning, (4) Färdighetsinstruktion, (5) Färdighetspraxis och (6 HOMEWORCH-planering. Tele-Be kommer att utnyttja infrastrukturen för standard telehälsa-plattformar för att förändra klinikergränssnittet och integrera beteendeekonomiska strategier för att göra det enklare och mer motiverande att leverera strukturella komponenter av intresse till patienter. Vi kommer att samarbeta med Bluejeans av Verizon, som för närvarande samarbetar med Penn Medicine för att stödja HIPAA-kompatibel telehälsa-teknik i hela systemet, för att skapa prototypen Tele-be som kommer att testas i denna studie.
I AIM 1 kommer vi att anpassa och förfina tele-be i samarbete med en rådgivande styrelse, Bluejeans och Transmogrify, ett webbutvecklingsföretag med ett etablerat partnerskap med Penn Medicine. AIM 1 är ett i stort sett förberedande mål under vilket vi kommer att förfina vår prototyp i tele-be i samarbete med en initial grupp av 3 samhällskliniker som våra mål slutanvändare såväl som 3 kliniska handledare. Vi kommer att rekrytera ytterligare tre kliniker i AIM 1 för att testa tidiga delar av tele-be. Dessa ytterligare kliniker kommer att delta i laboratoriebaserad användbarhetstest med en grundläggande funktionell version av tele-be. Deltagarna kommer att träffa studieteamet och interagera med tele-plattformen i 30 minuter; Deltagarna kommer också att genomföra en hålig terapisession med en doktorandkliniker. Deltagarna kommer att spelas in via Bluejeans-plattformen medan de interagerar med tele. Vi kommer att använda en "Think Aloud" -ram för att få kliniker att verbalisera sina tankar när de använder programmet. Efter Think Aloud-protokollet kommer deltagarna att fylla i korta frågeformulär och en kort intervju för att informera Tele-Be-förfining.
I AIM 2 kommer vi att arbeta nära med vårt webbutvecklingsteam för att testa och iterativt förfina tele-BE med hjälp av snabb cykelprototyp för att optimera användarupplevelsen och förfina våra specifika BE-strategier. Vi räknar med att rekrytera 5 samhällskliniker och 5 av deras patienter för att pilotera iterationer av tele-BE i deras kliniska praxis i 4-5 veckor. Dessa deltagare kommer att ge kvalitativ feedback om Tele-Be: s förmåga att engagera målimplementeringsmekanismer. Om mättnad inte uppnås med ett initialt urval av deltagare kan vi rekrytera upp till ytterligare 5 kliniker och patientdyader. Det primära resultatet av AIM 2 kommer att vara en förfinad version av tele-vara som ska testas i pilotförsöket.
AIM 3 är en pilot 12-veckors öppen studie för att testa preliminära effektivitet av den raffinerade tele-BE för att förbättra kliniker CBT-strukturell komponent Fidelity. Vi kommer att rekrytera 30 community mentalhälsokliniker och randomisera dem till tele-be eller telehälsa som vanligt (tele-au). Studien kommer att omfatta 2 patienter per kliniker (totalt 60 patienter). Observera att de exakta funktionerna som ingår i tele-BE kommer att vara beroende av resultaten av AIMS 1 och 2 och inte är utformade för att ändra kliniker sessioninnehåll (dvs. de specifika interventionstekniker som en kliniker använder) på något sätt. However, we anticipate that it will include some or all of the following design features: (1) Reminder message prompting clinician to identify a skill to review, introduce, or practice, prior to the start of a clinical encounter, (2) Completion of progress measures (in this case, measures of therapeutic alliance) in the telehealth "waiting room," (3) Template agenda of structural components with an option to select CBT interventions that will be delivered in session, (4) Checkmarks indicating the CBT component is completed, with a display that adjusts as goals are reached, (5) Gamification features (e.g., badges) for goals met (e.g., agenda completed >90% of the time), (6) Feedback messages about elements completed from clinical supervisor (e.g., messages offering praise for hitting certain benchmarks, and (7) Downloadable summary of session activities for the Klinisk framstegsanteckning. Alla terapisessioner kommer att registreras och därefter kodas för trohet (AIM 3 primära resultat). Kliniker kommer att genomföra mått på avsikter och deras determinanter vid veckor 1, 5, 9 och 12 (AIM 3 sekundära resultat).
Genom att använda data från den öppna försöket kommer AIM 4 att undersöka acceptans och genomförbarhet av tele från patient- och klinikerperspektiv och potentiella etiska frågor med tele-be. Vi kommer att mäta tele-var acceptabilitet och genomförbarhet via webbanalys, undersökningar, intervjuer och rekryterings- och behållningsstatistik och patientresultat. Patienter kommer att genomföra självrapportåtgärder för terapeutisk allians och symtom på samma schema som klinikerrapport; De kommer dessutom att genomföra mått på patientcentrerad vård vid pre och post. Välj patienter kommer också att genomföra kvalitativa intervjuer.
För att rekrytera och registrera kliniker kommer vi först att identifiera minst fyra Philadelphia -byråer som redan använder telehälsa och är utbildade i transdiagnostisk CBT genom Penn Collaborative for CBT and Implementation Science (regisserad av MPI Dr. Creed). Medan telehälsa-landskapet troligen kommer att förändras när Covid-19-pandemiska ebbs, har Filadelfias Medicaid Behavioral Health-betalare åtagit sig att fortsätta att ersätta telehälsa efter att krisen avslutats. Vi kommer sedan att använda en kaskad rekryteringsstrategi för att rekrytera 30 kliniker som sedan kommer att identifiera sina patienter i åldern 14 eller äldre (åldern av samtycke för mentalvårdstjänster i Pennsylvania) som de tillhandahåller psykoterapi via telehälsa. Vi kommer att samarbeta med kliniker för att identifiera två patienter som de kommer att närma sig för studiedeltagande. För varje kliniker-patientdyad kommer deltagande att inträffa under en 12-veckors försöksperiod. Kliniker och patienter kommer att genomföra studieåtgärder som beskrivs i tabell 3 i forskningsstrategin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Prototyping öppen testfas:
Klinikerdeltagare
- Clinician är en poliklinisk läkare för mental hälsa i staden Philadelphia utbildad i transdiagnostisk KBT genom Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Klinikern har genomfört den 22-timmars intensiva KBT-workshopen genom BCI
- Klinikern tillhandahåller direkta psykiska hälsotjänster till en behandlingssökande befolkning via telehälsa
- Behärskar engelska språket
- Har tillgång till en dator med internetuppkoppling
Patientdeltagare
- Patienten är 14 år eller äldre
- Patienten får KBT från en deltagande läkare
- Patienten kan ge informerat samtycke (eller om klienten är mellan 14-17 år kan klienten samtycka och har en vårdnadshavare som kan ge sitt samtycke)
- Behärskar engelska språket
- Patienten har haft minst en tidigare telehälsoterapisession med inskriven terapeut
- Har tillgång till en dator med internetuppkoppling eller smartphone genom vilken de regelbundet deltar i telehälsoterapisessioner
Pilot randomiserad kontrollerad försöksfas:
Klinikerdeltagare
- Clinician är en poliklinisk läkare för mental hälsa i staden Philadelphia utbildad i transdiagnostisk KBT genom Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- Klinikern har genomfört den 22-timmars intensiva KBT-workshopen genom BCI
- Clinician är en praktiserande läkare för mental hälsa i Philadelphia-regionen i en av våra partnerbyråer i lokalsamhället som levererar telehälsotjänster
- Klinikern har minst 2 klienter på sina ärenden över 14 år som de levererar telehälsotjänster med
- Behärskar engelska språket
- Har tillgång till en dator med internetuppkoppling
Patientdeltagare
- Patienten är 14 år eller äldre
- Patienten kan ge informerat samtycke (eller om klienten är mellan 14-17 år kan klienten samtycka och har en vårdnadshavare som kan ge sitt samtycke)
- Behärskar engelska språket
- Patienten har haft minst en tidigare telehälsoterapisession med inskriven terapeut
- Har tillgång till en dator med internetuppkoppling eller smartphone genom vilken de regelbundet deltar i telehälsoterapisessioner
Uteslutningskriterier:
Prototyping öppen testfas:
Klinikerdeltagare - Klinikern tillhandahåller inga telehälsotjänster.
Patientdeltagare
- Patienter kommer att uteslutas om de inte kan ge ett adekvat samtycke till studieprocedurerna. Till exempel kan klienter uteslutas om de löper överhängande risk för självmord eller mord som kräver sjukhusvistelse.
- Ungdomar under 18 år kommer att uteslutas från studien om de inte har en tillgänglig vårdnadshavare som kan ge sitt samtycke till sitt deltagande i studien (t.ex. staten har juridisk vårdnad om ungdomen).
- Patienter under 14 år kommer att exkluderas
Pilot randomiserad kontrollerad försöksfas: Deltagare kommer inte att uteslutas baserat på kön, demografi och eller tidigare erfarenhet.
Klinikerdeltagare
- Klinikern tillhandahåller inte telehälsotjänster till minst 2 individer på deras belastning.
Patientdeltagare
- Patienter kommer att uteslutas om de inte kan ge ett adekvat samtycke till studieprocedurerna. Till exempel kan klienter uteslutas om de löper överhängande risk för självmord eller mord som kräver sjukhusvistelse eller om de upplever någon kognitiv funktionsnedsättning som hindrar dem från att delta i terapi samma dag som deras session ska spelas in.
- Ungdomar under 18 år kommer att uteslutas från studien om de inte har en tillgänglig vårdnadshavare som kan ge sitt samtycke till sitt deltagande i studien (t.ex. staten har juridisk vårdnad om ungdomen).
- Patienter under 14 år kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Kliniker kommer att leverera kognitiv beteendeterapi som vanligt, i enlighet med rutinmässiga klinikpraxis, till patienter som får telehälsotjänster
|
|
|
Experimentell: Tele-BE
Kliniker kommer att leverera kognitiv beteendeterapi som vanligt, i enlighet med rutinmässiga klinikpraxis, med stöd av Tele-BE-plattformen, till patienter som får telehälsotjänster
|
Kliniker och deras patienter använder det nyutvecklade telehälsoverktyget för att stödja deras användning av KBT under sessionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptability of Tele-BE
Tidsram: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Acceptability of Intervention Measure: A 4-item, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders believe an implementation strategy is acceptable Qualitative Interview
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Feasibility of Tele-BE
Tidsram: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Feasibility of Intervention Measure; A 4-tem, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders perceive an implementation strategy is feasible Web Analytics (i.e., clinician use of Tele-BE features)
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Usability of Tele-BE
Tidsram: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
- System Usability Scale (SUS): A 10-item questionnaire on a 5-point scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree which measures the usability of a system (in this case, Tele-BE).
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician Fidelity to CBT Structural Components
Tidsram: Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS): Clinician fidelity to structural components will be captured via direct observation to each of the 6 components of interest: ((1) progress monitoring with evidence-based assessment tools, (2) agenda setting guided by shared decision-making, (3) out-of-session practice ("homework") review, (4) skill instruction, (5) skill practice, and (6) homework planning.
Items will be coded using adapted items of the CTRS, a gold-standard CBT fidelity measure that has a subscale designed to measure structural components
|
Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinician intentions to use the 6 structural components of EBPs of interest
Tidsram: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science using two items on a 7-point scale asking how willing and how likely one is to use each structural component
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician attitudes, norms, and self-efficacy (i.e., determinants of intentions) to use the 6 structural components of EBPs of interest
Tidsram: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science, all measured on a 7-point scale.
The total scale score will be computed by averaging all z-standardized items within each structural component.
Attitudes are measured on the extent to which clinicians agree/disagree with each statement (higher score indicates more favorable attitude).
Norms are measured on a scale of degree of agreement regarding the perception that "other people like me" will use the component, and that other people who are important to them (e.g., supervisors) will approve of them using it.
Self-efficacy is measured on degree of agreement about clinicians' perceptions of themselves as having the ability to perform each component.
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Patient clinical symptoms
Tidsram: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Patient symptoms will be measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire, a broadband questionnaire of self-reported mental health symptoms
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Therapeutic alliance
Tidsram: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) is a validated measure that asks patients to rate 12 items regarding their perceptions of their relationship with their therapist using a 5-point Likert scale
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
contextual factors
Tidsram: after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
measured through interview and quantitatively in background questionnaire
|
after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
|
Edward's Social Desirability Scale
Tidsram: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 17-item measure which asks true/false questions which measures the tendency to give a socially desirable response.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Modified Cognitive Therapy Knowledge Quiz
Tidsram: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 19-item measure adapted from Creed et al. (2016) that assesses a clinician's general knowledge of CBT.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Self-reported Therapist Intervention Fidelity for Youth Supervision (SeRTIFY) - Adapted
Tidsram: Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
A 14-item questionnaire adapted to be a clinician-reported measure of supervision practices.
This measure was revised to be inclusive of clinicians who see adult clients and to prompt specifically about supervision practices as they relate to our CBT constructs of interest.
The first part of the measure includes 2 questions about hours spent attending individual or group supervision.
The second part of the measure includes 12 questions on a 7-point scale (1=not at all; 7=extensively) on the content of supervision (general, CBT-related, and overall rating).
|
Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R34MH135965 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .