Использование телепсихологии и поведенческой экономики для повышения приверженности КПТ (BENEFITS)
Целью данного исследования является разработка и тестирование инструмента телездравоохранения, предназначенного для поддержки местных врачей-психиатров в проведении когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Основными целями исследования являются:
- Сотрудничать с врачами и руководителями для разработки доступного прототипа, который позволит увеличить использование клиницистами КПТ в общественных психиатрических учреждениях посредством фокус-групп, интервью и опросов.
- Адаптируйте первоначальную модель с помощью отзывов врачей и их пациентов, которым будет предложено протестировать инструмент, а затем пройти интервью и опросы.
- Протестируйте модель на врачах и их пациентах, которым будет предложено использовать инструмент в течение нескольких недель.
- Оцените приемлемость и осуществимость использования инструмента в пилотном исследовании посредством опросов и интервью.
Обзор исследования
Подробное описание
Наша основная цель в этом исследовательском проекте-итеративно развивать и оценить предварительную эффективность, приемлемость и возможность «Tele-Be», новой платформы телездравоохранения, которая интегрирует стратегии поведенческой экономики (BE) в клиницианскую пользовательскую интерфейс в CBBT). Основными конечными точками для этого исследования являются утонченная стратегия реализации платформы Tele-BE и оценка предварительной эффективности Tele-Be для повышения верности и приемлемости врача и осуществимости. Вторичные результаты включают механизмы целевого внедрения (намерения клинициста и их детерминанты: отношение, нормы и самоэффективность) в соответствии с нашей концептуальной моделью. Наши основные гипотезы заключаются в том, что Tele-BE увеличит верность клинициста в структурные компоненты CBT в течение периода наблюдения и что Tele-BE будет приемлемой и возможной стратегией реализации. Вторичные гипотезы заключаются в том, что Tele-BE будет привлекать наши целевые механизмы реализации, представляющие интерес, как указано в таблице 1 исследовательской стратегии. Следует отметить, что, поскольку это пилотное исследование, оно не предназначено для полного обеспечения для обнаружения эффектов, и мы будем полагаться на качественные и смешанные анализы методов для изучения гипотез исследования.
Наша цель состоит в том, чтобы разрабатывать и проверять пилотный тест Tele-Be для подталкивания клиницистов для предоставления шести интересующих структурных компонентов CBT: (1) мониторинг симптомов, (2) повестка дня, направляясь по общему принятию решений, (3) просмотр практики вне сессии («Домашняя работа»), (4) обучение навыкам, (5) практика навыков и (6) планирование домашней работы. Tele-Be будет использовать инфраструктуру стандартных платформ телездравоохранения, чтобы изменить границу раздела врача и включать стратегии поведенческой экономики (BE), чтобы упростить и мотивировать для обеспечения интереса структурных компонентов для пациентов. Мы будем сотрудничать с Bluejeans от Verizon, который в настоящее время сотрудничает с Penn Medicine для поддержки технологии TeleHealth, соответствующей HIPAA по всей системе, для создания прототипа Tele-BE, который будет протестирован в этом исследовании.
В AIM 1 мы будем адаптировать и усовершенствовать Tele-Be в сотрудничестве с консультативным советом заинтересованных сторон, Bluejeans и Resomogrify, компанией веб-разработчиков с установленным партнерством с Penn Medicine. AIM 1 является в значительной степени подготовительной целью, во время которой мы усовершенствоваем наш прототип телеканала в сотрудничестве с первоначальной группой из 3 клиницистов сообщества в качестве наших целевых конечных пользователей, а также с 3 клиническими руководителями. Мы будем набирать трех дополнительных клиницистов в AIM 1, чтобы проверить ранние элементы Tele-Be. Эти дополнительные клиницисты будут участвовать в лабораторном тестировании юзабилити с основной функциональной версией Tele-Be. Участники встретятся с исследовательской группой и взаимодействуют с платформой Tele-Be в течение 30 минут; Участники также проведут сеанс макета терапии с аспирантом -клиницистом. Участники будут записаны через платформу Bluejeans, взаимодействуя с Tele-Be. Мы будем использовать структуру «думать вслух» для того, чтобы клиницисты были вырваны на их мысли при использовании программы. Следуя протоколу Think Aloud, участники заполнят краткие анкеты и краткое интервью, чтобы проинформировать о уточнении Tele-Be.
В AIM 2 мы будем тесно сотрудничать с нашей командой веб-разработчиков для полевых испытаний и итеративно усовершенствовать Tele-Be с использованием прототипирования быстрого цикла для оптимизации пользовательского опыта и уточнить наши конкретные стратегии BE. Мы ожидаем, что набираем 5 общественных клиницистов и 5 их пациентов для пилотирования итераций Tele-Be в их клинической практике в течение 4-5 недель. Эти участники предоставят качественную обратную связь о способности Tele-Be привлекать целевые механизмы реализации. Если насыщенность не достигнута с начальной выборкой участников, мы можем набирать еще 5 диад клиницистов и пациентов. Основным результатом AIM 2 будет уточненная версия Tele-Be, которая будет проверена в пилотном испытании.
AIM 3-пилотное 12-недельное открытое исследование для проверки предварительной эффективности изысканного телевизора для усиления верности структурных компонентов клинициста CBT. Мы будем набирать 30 общественных психических клиницистов и рандомизировать их в Tele-Be или TeleHealth, как обычно (Tele-AU). Исследование будет включать 2 пациента на одного врача (всего 60 пациентов). Обратите внимание, что точные функции, включенные в Tele-BE, будут зависеть от результатов AIMS 1 и 2 и не предназначены для изменения содержания сессии врача (то есть конкретных методов вмешательства, которые использует врач) каким-либо образом. However, we anticipate that it will include some or all of the following design features: (1) Reminder message prompting clinician to identify a skill to review, introduce, or practice, prior to the start of a clinical encounter, (2) Completion of progress measures (in this case, measures of therapeutic alliance) in the telehealth "waiting room," (3) Template agenda of structural components with an option to select CBT interventions that will be delivered На сессии (4) контрольные отметки, указывающие на то, что компонент CBT завершен, с дисплеем, который приспосабливается к целям, (5) функции геймификации (например, значки) для достижения целей (например, повестка дня, завершенная> 90% времени), (6) Сообщения обратной связи о элементах, завершенных из клинического супервиза (например, сообщений, предоставляющие восхваление для получения определенных бланков и (7). примечание. Все сеансы терапии будут записаны и впоследствии закодированы для верности (первичные результаты AIM 3). Клиницисты завершат меры намерений и их детерминанты в 1, 5, 9 и 12 неделях (AIM 3 вторичных результатов).
Используя данные из открытого исследования, AIM 4 рассмотрит приемлемость и осуществимость Tele-Be с точки зрения пациента и врача и потенциальных этических проблем с Tele-Be. Мы измеряем приемлемость и осуществимость телевизора посредством веб-аналитики, опросов, интервью, а также статистики набора и удержания, а также результатов пациентов. Пациенты будут выполнять самоотчеты терапевтического альянса и симптомы в том же графике, что и отчет клинициста; Они дополнительно завершат меры ухода за пациентами, ориентированными на пациент, в до и после. Выбор пациентов также проведет качественные интервью.
Чтобы набирать и зарегистрировать клиницистов, мы сначала определим минимум 4 агентства Филадельфии, которые уже используют телездравоохранение и обучаются трансдиагностическому CBT в рамках сотрудничества Penn для CBT и науки о реализации (режиссер Dr. Dr. Creed). В то время как ландшафт телездравоохранения, скорее всего, изменится как пандемия Covid-19 Pandemic, Philadelphia по поведенческому здравоохранению по поведенческому здоровью взяла на себя обязательство продолжать возмещать телевизионное здравоохранение после завершения кризиса. Затем мы будем использовать каскадную стратегию найма для набора 30 клиницистов, которые затем идентифицируют своих пациентов в возрасте от 14 лет и старше (возраст согласия на услуги по охране психического здоровья в Пенсильвании), с которыми они обеспечивают психотерапию через телездравоохранение. Мы будем работать с клиницистами, чтобы выявить двух пациентов, к которым они подходят для участия в исследовании. Для каждой диады клинициста-пациента участие будет происходить в течение 12-недельного испытания. Клиницисты и пациенты будут выполнять меры исследования, как указано в таблице 3 исследовательской стратегии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Фаза открытого испытания прототипа:
Участники-клиницисты
- Клиницист — амбулаторный врач-психотерапевт в городе Филадельфия, прошедший обучение трансдиагностической КПТ в рамках сотрудничества Пенсильванского университета по КПТ и внедрению науки.
- Клиницист завершил 22-часовой интенсивный семинар по КПТ через BCI.
- Клиницист предоставляет прямые психиатрические услуги населению, обращающемуся за лечением, посредством телемедицины.
- Владение английским языком
- Имеет доступ к компьютеру с подключением к Интернету
Пациенты-участники
- Пациент 14 лет и старше
- Пациент получает КПТ от участвующего врача.
- Пациент может дать информированное согласие (или, если клиент в возрасте от 14 до 17 лет, клиент может дать согласие и имеет законного опекуна, который может дать согласие)
- Владение английским языком
- Пациент уже прошел хотя бы один сеанс телемедицинской терапии с зарегистрированным терапевтом.
- Имеет доступ к компьютеру с подключением к Интернету или смартфону, через который он регулярно посещает сеансы телемедицинской терапии.
Фаза пилотного рандомизированного контролируемого исследования:
Участники-клиницисты
- Клиницист — амбулаторный врач-психотерапевт в городе Филадельфия, прошедший обучение трансдиагностической КПТ в рамках сотрудничества Пенсильванского университета по КПТ и внедрению науки.
- Клиницист завершил 22-часовой интенсивный семинар по КПТ через BCI.
- Клиницист — практикующий врач-психиатр в регионе Филадельфия в одном из наших партнерских местных общественных агентств, предоставляющих услуги телемедицины.
- У клинициста есть как минимум 2 клиента в возрасте старше 14 лет, которым он предоставляет телемедицинские услуги.
- Владение английским языком
- Имеет доступ к компьютеру с подключением к Интернету
Пациенты-участники
- Пациент 14 лет и старше
- Пациент может дать информированное согласие (или, если клиент в возрасте от 14 до 17 лет, клиент может дать согласие и имеет законного опекуна, который может дать согласие)
- Владение английским языком
- Пациент уже прошел хотя бы один сеанс телемедицинской терапии с зарегистрированным терапевтом.
- Имеет доступ к компьютеру с подключением к Интернету или смартфону, через который он регулярно посещает сеансы телемедицинской терапии.
Критерии исключения:
Фаза открытого испытания прототипа:
Участники-клиницисты. Врач-клиницист не предоставляет никаких телемедицинских услуг.
Пациенты-участники
- Пациенты будут исключены, если они не смогут дать адекватное согласие на процедуры исследования. Например, клиенты могут быть исключены, если они подвергаются неминуемому риску самоубийства или убийства, требующего госпитализации.
- Молодые люди в возрасте до 18 лет будут исключены из исследования, если у них нет доступного законного опекуна, который может дать согласие на их участие в исследовании (например, государство осуществляет юридическую опеку над молодым человеком).
- Пациенты в возрасте до 14 лет будут исключены.
Фаза пилотного рандомизированного контролируемого исследования: участники не будут исключены на основании пола, демографических данных или прошлого опыта.
Участники-клиницисты
- Клиницист не предоставляет телемедицинские услуги как минимум двум лицам в своей работе.
Пациенты-участники
- Пациенты будут исключены, если они не смогут дать адекватное согласие на процедуры исследования. Например, клиенты могут быть исключены, если они подвергаются неминуемому риску самоубийства или убийства, требующего госпитализации, или испытывают какие-либо когнитивные нарушения, которые не позволяют им участвовать в терапии в день записи сеанса.
- Молодые люди в возрасте до 18 лет будут исключены из исследования, если у них нет доступного законного опекуна, который может дать согласие на их участие в исследовании (например, государство осуществляет юридическую опеку над молодым человеком).
- Пациенты в возрасте до 14 лет будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Клиницисты будут проводить когнитивно-поведенческую терапию в обычном режиме, в соответствии с обычной клинической практикой, пациентам, получающим телемедицинские услуги.
|
|
|
Экспериментальный: Теле-БЭ
Клиницисты будут проводить когнитивно-поведенческую терапию в обычном режиме, в соответствии с обычной клинической практикой, при поддержке платформы Tele-BE пациентам, получающим телемедицинские услуги.
|
Врачи и их пациенты используют недавно разработанный инструмент телемедицины для поддержки использования КПТ во время сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acceptability of Tele-BE
Временное ограничение: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Acceptability of Intervention Measure: A 4-item, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders believe an implementation strategy is acceptable Qualitative Interview
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Feasibility of Tele-BE
Временное ограничение: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Feasibility of Intervention Measure; A 4-tem, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders perceive an implementation strategy is feasible Web Analytics (i.e., clinician use of Tele-BE features)
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Usability of Tele-BE
Временное ограничение: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
- System Usability Scale (SUS): A 10-item questionnaire on a 5-point scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree which measures the usability of a system (in this case, Tele-BE).
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician Fidelity to CBT Structural Components
Временное ограничение: Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS): Clinician fidelity to structural components will be captured via direct observation to each of the 6 components of interest: ((1) progress monitoring with evidence-based assessment tools, (2) agenda setting guided by shared decision-making, (3) out-of-session practice ("homework") review, (4) skill instruction, (5) skill practice, and (6) homework planning.
Items will be coded using adapted items of the CTRS, a gold-standard CBT fidelity measure that has a subscale designed to measure structural components
|
Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinician intentions to use the 6 structural components of EBPs of interest
Временное ограничение: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science using two items on a 7-point scale asking how willing and how likely one is to use each structural component
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician attitudes, norms, and self-efficacy (i.e., determinants of intentions) to use the 6 structural components of EBPs of interest
Временное ограничение: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science, all measured on a 7-point scale.
The total scale score will be computed by averaging all z-standardized items within each structural component.
Attitudes are measured on the extent to which clinicians agree/disagree with each statement (higher score indicates more favorable attitude).
Norms are measured on a scale of degree of agreement regarding the perception that "other people like me" will use the component, and that other people who are important to them (e.g., supervisors) will approve of them using it.
Self-efficacy is measured on degree of agreement about clinicians' perceptions of themselves as having the ability to perform each component.
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Patient clinical symptoms
Временное ограничение: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Patient symptoms will be measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire, a broadband questionnaire of self-reported mental health symptoms
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Therapeutic alliance
Временное ограничение: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) is a validated measure that asks patients to rate 12 items regarding their perceptions of their relationship with their therapist using a 5-point Likert scale
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
contextual factors
Временное ограничение: after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
measured through interview and quantitatively in background questionnaire
|
after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
|
Edward's Social Desirability Scale
Временное ограничение: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 17-item measure which asks true/false questions which measures the tendency to give a socially desirable response.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Modified Cognitive Therapy Knowledge Quiz
Временное ограничение: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 19-item measure adapted from Creed et al. (2016) that assesses a clinician's general knowledge of CBT.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Self-reported Therapist Intervention Fidelity for Youth Supervision (SeRTIFY) - Adapted
Временное ограничение: Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
A 14-item questionnaire adapted to be a clinician-reported measure of supervision practices.
This measure was revised to be inclusive of clinicians who see adult clients and to prompt specifically about supervision practices as they relate to our CBT constructs of interest.
The first part of the measure includes 2 questions about hours spent attending individual or group supervision.
The second part of the measure includes 12 questions on a 7-point scale (1=not at all; 7=extensively) on the content of supervision (general, CBT-related, and overall rating).
|
Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH135965 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .