- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06601062
Nutzung von Telepsychologie und Verhaltensökonomie, um die Treue zur kognitiven Verhaltenstherapie zu erhöhen (BENEFITS)
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung eines Telegesundheitstools, das Gemeindeärzte für psychische Gesundheit bei der Durchführung kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) unterstützen soll.
Die Hauptziele der Studie sind:
- Arbeiten Sie mit Klinikern und Vorgesetzten zusammen, um einen zugänglichen Prototyp zu entwerfen, um den Einsatz von CBT durch Kliniker in kommunalen psychischen Gesundheitseinrichtungen durch Fokusgruppen, Interviews und Umfragen zu steigern.
- Passen Sie das ursprüngliche Modell anhand des Feedbacks von Ärzten und ihren Patienten an, die gebeten werden, das Tool zu testen und anschließend Interviews und Umfragen durchzuführen.
- Testen Sie das Modell mit Ärzten und ihren Patienten, die gebeten werden, das Tool mehrere Wochen lang zu verwenden.
- Bewerten Sie die Akzeptanz und Machbarkeit der Verwendung des Tools in einem Pilotversuch durch Umfragen und Interviews.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Hauptziel in diesem Erkundungsprojekt ist es, die vorläufige Wirksamkeit, Akzeptanz und Machbarkeit von "Tele-Be" iterativ zu verfeinern und zu bewerten, eine neuartige Telegesundheitsplattform, die die Verhaltensökonomie (BE) Strategien in die Kliniker-Benutzer-Interface der Standard-Telehundes-Technologie in der Klinikern des Arztes in der Klinikerin integrieren. Die primären Endpunkte für diese Studie sind die raffinierte Strategie zur Implementierung der Tele-Beplattform und die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von Tele-Be, um die Treue und Akzeptanz sowie die Durchführbarkeit der Kliniker zu erhöhen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zielimplementierungsmechanismen (Klinikerabsichten und ihre Determinanten: Einstellungen, Normen und Selbstwirksamkeit), die mit unserem konzeptionellen Modell übereinstimmen. Unsere primären Hypothesen sind, dass Tele-Be während des Beobachtungszeitraums die Genauigkeit der Kliniker zu CBT-Strukturkomponenten erhöht und dass Tele-Be eine akzeptable und realisierbare Implementierungsstrategie sein wird. Sekundäre Hypothesen sind, dass Tele-be unsere Zielimplementierungsmechanismen von Interesse einbeziehen werden, wie in Tabelle 1 der Forschungsstrategie beschrieben. Bemerkenswerterweise ist es nicht beabsichtigt, die Effekte zu erkennen, da es sich um eine Pilotstudie handelt, und wir werden uns auf qualitative und gemischte Methodenanalysen verlassen, um die Studienhypothesen zu untersuchen.
Unser Ziel ist es, Tele-Be-Be-Bewerte zu entwickeln und Kliniker zu stupsen, um sechs Interessenstände von CBT-Struktur zu liefern: (1) Symptomüberwachung, (2) Agenda-Einstellung, die durch gemeinsame Entscheidungsfindung geleitet, (3) Out-of-Session-Praxis außerhalb der Sitzung ("Hausaufgaben") Überprüfung, (4) Unterrichtsunterricht, (5) Fähigkeitspraxis und (6) Hausarbeitsplanung. Tele-Be wird die Infrastruktur von Standard-Telemedizin-Plattformen nutzen, um die Schnittstelle zwischen Klinikern zu verändern und Verhaltensökonomie-Strategien (BE) zu vereinfachen, um es einfacher und motivierender zu machen, strukturelle Komponenten von Interesse für Patienten zu liefern. Wir werden mit Bluejeans von Verizon zusammenarbeiten, der derzeit mit Penn Medicine zusammenarbeitet, um die HIPAA-konforme Telemedizin-Technologie im gesamten System zu unterstützen, um den Tele-Be-Prototyp zu schaffen, der in dieser Studie getestet wird.
In AIM 1 werden wir in Zusammenarbeit mit einem Stakeholder Advisory Board, Bluejeans und Transmogrify, einem Webentwicklungsunternehmen mit einer etablierten Partnerschaft mit Penn Medicine, Tele-Be in Zusammenarbeit mit einem Stakeholder Advisory Board, anpassen. AIM 1 ist ein weitgehend vorbereitendes Ziel, in dem wir unseren Tele-BE-Prototyp in Zusammenarbeit mit einer anfänglichen Gruppe von 3 Gemeindeklinikern als Ziel-Endbenutzer sowie drei klinische Vorgesetzte verfeinern werden. Wir werden drei zusätzliche Kliniker in AIM 1 rekrutieren, um frühe Elemente von Tele-Be zu testen. Diese zusätzlichen Kliniker werden laborbasierte Usability-Tests mit einer grundlegenden funktionellen Version von Tele-Be durchführen. Die Teilnehmer treffen sich mit dem Studienteam und interagieren 30 Minuten lang mit der Tele-Be-Plattform. Die Teilnehmer führen auch eine Scheintherapie -Sitzung mit einem Student -Kliniker durch. Die Teilnehmer werden über die Bluejeans-Plattform aufgenommen, während sie mit Tele-Be interagieren. Wir werden einen "Denk laut" Rahmen verwenden, um Kliniker ihre Gedanken zu verbalisieren, wenn sie das Programm verwenden. Nach dem Denk-Aloud-Protokoll werden die Teilnehmer kurze Fragebögen und ein kurzes Interview ausfüllen, um die Verfeinerung der Tele-Be zu informieren.
In AIM 2 werden wir eng mit unserem Webentwicklungsteam zusammenarbeiten, um das Tele-BE iterativ mit dem Rapid Cycle Prototyping zu verfeinern, um die Benutzererfahrung zu optimieren und unsere spezifischen BE-Strategien zu verfeinern. Wir erwarten, dass die Rekrutierung von 5 Gemeinschaftsklinikern und 5 ihrer Patienten in ihrer klinischen Praxis 4-5 Wochen lang Iterationen von Tele-be Pilot-Iterationen steuern. Diese Teilnehmer geben qualitatives Feedback zur Fähigkeit von Tele-Be, Zielimplementierungsmechanismen einzubeziehen. Wenn eine Sättigung mit einer ersten Stichprobe von Teilnehmern nicht erreicht wird, können wir bis zu 5 weitere Kliniker- und Patientendyaden einstellen. Das primäre Ergebnis von AIM 2 wird eine raffinierte Version von Tele-be sein, die in der Pilotversuch getestet werden soll.
AIM 3 ist eine 12-wöchige Pilotstudie zur Prüfung der vorläufigen Wirksamkeit des raffinierten Tele-Bes zur Verbesserung der CBT-Strukturkomponenten-Treue der Kliniker. Wir werden 30 Kliniker der psychischen Gesundheit in der Gemeinde rekrutieren und sie wie gewohnt in Tele-Be oder Telemealth (Tele-Au) randomisieren. Die Studie umfasst 2 Patienten pro Kliniker (insgesamt 60 Patienten). Beachten Sie, dass die genauen Funktionen in Tele-Be die Ergebnisse von AIMS 1 und 2 abhängen und nicht so ausgelegt sind, dass der Gehalt der Kliniker (d. H. Die spezifischen Interventionstechniken, die ein Kliniker einsetzt) in irgendeiner Weise ändern. Wir gehen jedoch davon aus, dass es einige oder alle der folgenden Entwurfsmerkmale umfasst: (1) Erinnerungsnachricht, die den Kliniker veranlasst, eine Fähigkeit zur Überprüfung, Einführung oder Praxis vor Beginn einer klinischen Begegnung zu identifizieren, (2) Fertigstellung von Fortschrittsmaßnahmen (in diesem Fall, Messungen der Therapie -Bündnis) in der Tele -Probe -Auswahl. Sitzung, (4) Checkmarks, die angeben, dass die CBT -Komponente abgeschlossen ist, mit einer Anzeige, die sich als Ziele anpasst. Alle Therapiesitzungen werden aufgezeichnet und anschließend für die Treue codiert (AIM 3 primäre Ergebnisse). Kliniker werden in den Wochen 1, 5, 9 und 12 Absichten und ihre Determinanten (AIM 3 Sekundärergebnisse) abschließen.
Unter Verwendung von Daten aus der offenen Studie untersucht AIM 4 die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Tele-Be von Patienten- und Klinikerperspektiven und potenziellen ethischen Problemen mit Tele-Be. Wir werden die Akzeptanz und Machbarkeit von Tele-Be durch Webanalysen, Umfragen, Interviews sowie Rekrutierungs- und Retentionsstatistiken sowie Patientenergebnisse messen. Die Patienten vervollständigen Selbstberichtsmessungen der therapeutischen Allianz und der Symptome auf demselben Zeitplan wie dem Bericht der Kliniker. Sie werden außerdem die Maßnahmen zur patientenzentrierten Versorgung bei Pre and Post abschließen. Ausgewählte Patienten führen auch qualitative Interviews ab.
Um Kliniker zu rekrutieren und anzumelden, werden wir zunächst mindestens 4 Philadelphia -Agenturen identifizieren, die bereits Telehealth verwenden und in transdiagnostischer CBT durch die Penn Collaborative für CBT und Implementationswissenschaft (Regie von MPI Dr. Creed) geschult werden. Während sich die Telemedizinlandschaft wahrscheinlich als COVID-19-Pandemie-Ebbs verlagern wird, hat sich Philadelphia Medicaid Behavioral Health-Zahlung verpflichtet, nach Schluss der Krise weiterhin für Telehealth zu erstatten. Wir werden dann eine kaskadierte Rekrutierungsstrategie anwenden, um 30 Kliniker zu rekrutieren, die dann ihre Patienten ab 14 Jahren (das Alter der Einwilligung für psychiatrische Dienste in Pennsylvania) identifizieren, mit denen sie über Telemedizin Psychotherapie anbieten. Wir werden mit Klinikern zusammenarbeiten, um zwei Patienten zu identifizieren, die sie für die Teilnahme von Studien angehen werden. Für jede Dyade für Kliniker-Patienten erfolgt die Teilnahme über einen Zeitraum von 12 Wochen. Kliniker und Patienten werden die in Tabelle 3 der Forschungsstrategie beschriebenen Studienmaßnahmen abschließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Offene Prototyping-Testphase:
Klinikteilnehmer
- Der Kliniker ist ein ambulanter Psychiater in der Stadt Philadelphia, der durch die Penn Collaborative for CBT and Implementation Science in transdiagnostischer CBT ausgebildet wurde
- Der Kliniker hat den 22-stündigen intensiven CBT-Workshop durch das BCI abgeschlossen
- Der Kliniker bietet einer behandlungssuchenden Bevölkerung über Telemedizin direkte psychiatrische Dienste an
- Beherrscht die englische Sprache
- Hat Zugriff auf einen Computer mit Internetverbindung
Patiententeilnehmer
- Der Patient ist 14 Jahre oder älter
- Der Patient erhält eine kognitive Verhaltenstherapie von einem teilnehmenden Arzt
- Der Patient ist in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (oder wenn der Klient zwischen 14 und 17 Jahre alt ist, kann der Klient zustimmen und hat einen Erziehungsberechtigten, der die Einwilligung erteilen kann).
- Beherrscht die englische Sprache
- Der Patient hatte zuvor mindestens eine telemedizinische Therapiesitzung mit einem angemeldeten Therapeuten
- Hat Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung oder einem Smartphone, über das er regelmäßig an telemedizinischen Therapiesitzungen teilnimmt
Randomisierte kontrollierte Pilotversuchsphase:
Klinikteilnehmer
- Der Kliniker ist ein ambulanter Psychiater in der Stadt Philadelphia, der durch die Penn Collaborative for CBT and Implementation Science in transdiagnostischer CBT ausgebildet wurde
- Der Kliniker hat den 22-stündigen intensiven CBT-Workshop durch das BCI abgeschlossen
- Der Kliniker ist ein praktizierender Kliniker für psychische Gesundheit in der Region Philadelphia in einer unserer lokalen Partneragenturen, die Telegesundheitsdienste anbieten
- Der Kliniker hat mindestens zwei Klienten im Alter von über 14 Jahren, mit denen er telemedizinische Dienste erbringt
- Beherrscht die englische Sprache
- Hat Zugriff auf einen Computer mit Internetverbindung
Patiententeilnehmer
- Der Patient ist 14 Jahre oder älter
- Der Patient ist in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (oder wenn der Klient zwischen 14 und 17 Jahre alt ist, kann der Klient zustimmen und hat einen Erziehungsberechtigten, der die Einwilligung erteilen kann).
- Beherrscht die englische Sprache
- Der Patient hatte zuvor mindestens eine telemedizinische Therapiesitzung mit einem angemeldeten Therapeuten
- Hat Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung oder einem Smartphone, über das er regelmäßig an telemedizinischen Therapiesitzungen teilnimmt
Ausschlusskriterien:
Offene Prototyping-Testphase:
Kliniker-Teilnehmer – Kliniker bietet keine Telegesundheitsdienste an.
Patiententeilnehmer
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie den Studienverfahren nicht ausreichend zustimmen können. Beispielsweise können Klienten ausgeschlossen werden, wenn für sie ein unmittelbares Risiko besteht, Selbstmord zu begehen oder einen Tötungsdelikt zu begehen, der eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht.
- Jugendliche unter 18 Jahren werden von der Studie ausgeschlossen, wenn für sie kein Erziehungsberechtigter zur Verfügung steht, der ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen kann (z. B. wenn der Staat das Sorgerecht für den Jugendlichen hat).
- Patienten unter 14 Jahren werden ausgeschlossen
Randomisierte kontrollierte Pilotversuchsphase: Teilnehmer werden nicht aufgrund von Geschlecht, Demografie und/oder früheren Erfahrungen ausgeschlossen.
Klinikteilnehmer
- Der Arzt bietet keine telemedizinischen Dienste für mindestens zwei Personen in seiner Fallzahl an.
Patiententeilnehmer
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie den Studienverfahren nicht ausreichend zustimmen können. Beispielsweise können Klienten ausgeschlossen werden, wenn für sie ein akutes Suizid- oder Tötungsrisiko besteht, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder wenn sie an einer kognitiven Beeinträchtigung leiden, die sie an dem Tag, an dem ihre Sitzung aufgezeichnet werden soll, an der Teilnahme an der Therapie hindert.
- Jugendliche unter 18 Jahren werden von der Studie ausgeschlossen, wenn für sie kein Erziehungsberechtigter zur Verfügung steht, der ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen kann (z. B. wenn der Staat das Sorgerecht für den Jugendlichen hat).
- Patienten unter 14 Jahren werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Ärzte werden den Patienten, die telemedizinische Dienste in Anspruch nehmen, wie üblich kognitive Verhaltenstherapie im Einklang mit der routinemäßigen Klinikpraxis anbieten
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Experimental: Tele-BE
Ärzte werden den Patienten, die Telegesundheitsdienste erhalten, wie gewohnt kognitive Verhaltenstherapie im Einklang mit der routinemäßigen Klinikpraxis und mit Unterstützung der Tele-BE-Plattform anbieten
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Ärzte und ihre Patienten nutzen das neu entwickelte Telegesundheitstool, um die kognitive Verhaltenstherapie während der Sitzung zu unterstützen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Acceptability of Tele-BE
Zeitfenster: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Acceptability of Intervention Measure: A 4-item, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders believe an implementation strategy is acceptable Qualitative Interview
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Feasibility of Tele-BE
Zeitfenster: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Feasibility of Intervention Measure; A 4-tem, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders perceive an implementation strategy is feasible Web Analytics (i.e., clinician use of Tele-BE features)
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Usability of Tele-BE
Zeitfenster: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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- System Usability Scale (SUS): A 10-item questionnaire on a 5-point scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree which measures the usability of a system (in this case, Tele-BE).
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Clinician Fidelity to CBT Structural Components
Zeitfenster: Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS): Clinician fidelity to structural components will be captured via direct observation to each of the 6 components of interest: ((1) progress monitoring with evidence-based assessment tools, (2) agenda setting guided by shared decision-making, (3) out-of-session practice ("homework") review, (4) skill instruction, (5) skill practice, and (6) homework planning.
Items will be coded using adapted items of the CTRS, a gold-standard CBT fidelity measure that has a subscale designed to measure structural components
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Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinician intentions to use the 6 structural components of EBPs of interest
Zeitfenster: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Established question stems from behavioral science using two items on a 7-point scale asking how willing and how likely one is to use each structural component
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Clinician attitudes, norms, and self-efficacy (i.e., determinants of intentions) to use the 6 structural components of EBPs of interest
Zeitfenster: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Established question stems from behavioral science, all measured on a 7-point scale.
The total scale score will be computed by averaging all z-standardized items within each structural component.
Attitudes are measured on the extent to which clinicians agree/disagree with each statement (higher score indicates more favorable attitude).
Norms are measured on a scale of degree of agreement regarding the perception that "other people like me" will use the component, and that other people who are important to them (e.g., supervisors) will approve of them using it.
Self-efficacy is measured on degree of agreement about clinicians' perceptions of themselves as having the ability to perform each component.
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Patient clinical symptoms
Zeitfenster: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Patient symptoms will be measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire, a broadband questionnaire of self-reported mental health symptoms
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Therapeutic alliance
Zeitfenster: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) is a validated measure that asks patients to rate 12 items regarding their perceptions of their relationship with their therapist using a 5-point Likert scale
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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contextual factors
Zeitfenster: after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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measured through interview and quantitatively in background questionnaire
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after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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Edward's Social Desirability Scale
Zeitfenster: Clinician Baseline (week of session 1)
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A 17-item measure which asks true/false questions which measures the tendency to give a socially desirable response.
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Clinician Baseline (week of session 1)
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Modified Cognitive Therapy Knowledge Quiz
Zeitfenster: Clinician Baseline (week of session 1)
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A 19-item measure adapted from Creed et al. (2016) that assesses a clinician's general knowledge of CBT.
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Clinician Baseline (week of session 1)
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Self-reported Therapist Intervention Fidelity for Youth Supervision (SeRTIFY) - Adapted
Zeitfenster: Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
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A 14-item questionnaire adapted to be a clinician-reported measure of supervision practices.
This measure was revised to be inclusive of clinicians who see adult clients and to prompt specifically about supervision practices as they relate to our CBT constructs of interest.
The first part of the measure includes 2 questions about hours spent attending individual or group supervision.
The second part of the measure includes 12 questions on a 7-point scale (1=not at all; 7=extensively) on the content of supervision (general, CBT-related, and overall rating).
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Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH135965 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tele-BE
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenHIV | MedikamentenhaftungIndien
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbgeschlossen
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Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalRekrutierungSubstanzgebrauchsstörungenTruthahn
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...AbgeschlossenKongestive HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
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Baskent UniversityHacettepe UniversityAbgeschlossenBewegungstraining | Physiotherapie | Energiestoffwechsel | AmputierteTruthahn
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Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationAbgeschlossen
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KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals Industries...Noch keine Rekrutierung
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NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Tromso; Bjørnafjorden municipality; Narvik municipalityAktiv, nicht rekrutierendMobbing des KindesNorwegen
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Be BiopharmaRekrutierungHämophilie B | Hämophilie B, mäßig schwer oder schwerwiegendVereinigte Staaten
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Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAbgeschlossenMedizinische Ausbildung