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Nutzung von Telepsychologie und Verhaltensökonomie, um die Treue zur kognitiven Verhaltenstherapie zu erhöhen (BENEFITS)

29. April 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung eines Telegesundheitstools, das Gemeindeärzte für psychische Gesundheit bei der Durchführung kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) unterstützen soll.

Die Hauptziele der Studie sind:

  1. Arbeiten Sie mit Klinikern und Vorgesetzten zusammen, um einen zugänglichen Prototyp zu entwerfen, um den Einsatz von CBT durch Kliniker in kommunalen psychischen Gesundheitseinrichtungen durch Fokusgruppen, Interviews und Umfragen zu steigern.
  2. Passen Sie das ursprüngliche Modell anhand des Feedbacks von Ärzten und ihren Patienten an, die gebeten werden, das Tool zu testen und anschließend Interviews und Umfragen durchzuführen.
  3. Testen Sie das Modell mit Ärzten und ihren Patienten, die gebeten werden, das Tool mehrere Wochen lang zu verwenden.
  4. Bewerten Sie die Akzeptanz und Machbarkeit der Verwendung des Tools in einem Pilotversuch durch Umfragen und Interviews.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Hauptziel in diesem Erkundungsprojekt ist es, die vorläufige Wirksamkeit, Akzeptanz und Machbarkeit von "Tele-Be" iterativ zu verfeinern und zu bewerten, eine neuartige Telegesundheitsplattform, die die Verhaltensökonomie (BE) Strategien in die Kliniker-Benutzer-Interface der Standard-Telehundes-Technologie in der Klinikern des Arztes in der Klinikerin integrieren. Die primären Endpunkte für diese Studie sind die raffinierte Strategie zur Implementierung der Tele-Beplattform und die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von Tele-Be, um die Treue und Akzeptanz sowie die Durchführbarkeit der Kliniker zu erhöhen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zielimplementierungsmechanismen (Klinikerabsichten und ihre Determinanten: Einstellungen, Normen und Selbstwirksamkeit), die mit unserem konzeptionellen Modell übereinstimmen. Unsere primären Hypothesen sind, dass Tele-Be während des Beobachtungszeitraums die Genauigkeit der Kliniker zu CBT-Strukturkomponenten erhöht und dass Tele-Be eine akzeptable und realisierbare Implementierungsstrategie sein wird. Sekundäre Hypothesen sind, dass Tele-be unsere Zielimplementierungsmechanismen von Interesse einbeziehen werden, wie in Tabelle 1 der Forschungsstrategie beschrieben. Bemerkenswerterweise ist es nicht beabsichtigt, die Effekte zu erkennen, da es sich um eine Pilotstudie handelt, und wir werden uns auf qualitative und gemischte Methodenanalysen verlassen, um die Studienhypothesen zu untersuchen.

Unser Ziel ist es, Tele-Be-Be-Bewerte zu entwickeln und Kliniker zu stupsen, um sechs Interessenstände von CBT-Struktur zu liefern: (1) Symptomüberwachung, (2) Agenda-Einstellung, die durch gemeinsame Entscheidungsfindung geleitet, (3) Out-of-Session-Praxis außerhalb der Sitzung ("Hausaufgaben") Überprüfung, (4) Unterrichtsunterricht, (5) Fähigkeitspraxis und (6) Hausarbeitsplanung. Tele-Be wird die Infrastruktur von Standard-Telemedizin-Plattformen nutzen, um die Schnittstelle zwischen Klinikern zu verändern und Verhaltensökonomie-Strategien (BE) zu vereinfachen, um es einfacher und motivierender zu machen, strukturelle Komponenten von Interesse für Patienten zu liefern. Wir werden mit Bluejeans von Verizon zusammenarbeiten, der derzeit mit Penn Medicine zusammenarbeitet, um die HIPAA-konforme Telemedizin-Technologie im gesamten System zu unterstützen, um den Tele-Be-Prototyp zu schaffen, der in dieser Studie getestet wird.

In AIM 1 werden wir in Zusammenarbeit mit einem Stakeholder Advisory Board, Bluejeans und Transmogrify, einem Webentwicklungsunternehmen mit einer etablierten Partnerschaft mit Penn Medicine, Tele-Be in Zusammenarbeit mit einem Stakeholder Advisory Board, anpassen. AIM 1 ist ein weitgehend vorbereitendes Ziel, in dem wir unseren Tele-BE-Prototyp in Zusammenarbeit mit einer anfänglichen Gruppe von 3 Gemeindeklinikern als Ziel-Endbenutzer sowie drei klinische Vorgesetzte verfeinern werden. Wir werden drei zusätzliche Kliniker in AIM 1 rekrutieren, um frühe Elemente von Tele-Be zu testen. Diese zusätzlichen Kliniker werden laborbasierte Usability-Tests mit einer grundlegenden funktionellen Version von Tele-Be durchführen. Die Teilnehmer treffen sich mit dem Studienteam und interagieren 30 Minuten lang mit der Tele-Be-Plattform. Die Teilnehmer führen auch eine Scheintherapie -Sitzung mit einem Student -Kliniker durch. Die Teilnehmer werden über die Bluejeans-Plattform aufgenommen, während sie mit Tele-Be interagieren. Wir werden einen "Denk laut" Rahmen verwenden, um Kliniker ihre Gedanken zu verbalisieren, wenn sie das Programm verwenden. Nach dem Denk-Aloud-Protokoll werden die Teilnehmer kurze Fragebögen und ein kurzes Interview ausfüllen, um die Verfeinerung der Tele-Be zu informieren.

In AIM 2 werden wir eng mit unserem Webentwicklungsteam zusammenarbeiten, um das Tele-BE iterativ mit dem Rapid Cycle Prototyping zu verfeinern, um die Benutzererfahrung zu optimieren und unsere spezifischen BE-Strategien zu verfeinern. Wir erwarten, dass die Rekrutierung von 5 Gemeinschaftsklinikern und 5 ihrer Patienten in ihrer klinischen Praxis 4-5 Wochen lang Iterationen von Tele-be Pilot-Iterationen steuern. Diese Teilnehmer geben qualitatives Feedback zur Fähigkeit von Tele-Be, Zielimplementierungsmechanismen einzubeziehen. Wenn eine Sättigung mit einer ersten Stichprobe von Teilnehmern nicht erreicht wird, können wir bis zu 5 weitere Kliniker- und Patientendyaden einstellen. Das primäre Ergebnis von AIM 2 wird eine raffinierte Version von Tele-be sein, die in der Pilotversuch getestet werden soll.

AIM 3 ist eine 12-wöchige Pilotstudie zur Prüfung der vorläufigen Wirksamkeit des raffinierten Tele-Bes zur Verbesserung der CBT-Strukturkomponenten-Treue der Kliniker. Wir werden 30 Kliniker der psychischen Gesundheit in der Gemeinde rekrutieren und sie wie gewohnt in Tele-Be oder Telemealth (Tele-Au) randomisieren. Die Studie umfasst 2 Patienten pro Kliniker (insgesamt 60 Patienten). Beachten Sie, dass die genauen Funktionen in Tele-Be die Ergebnisse von AIMS 1 und 2 abhängen und nicht so ausgelegt sind, dass der Gehalt der Kliniker (d. H. Die spezifischen Interventionstechniken, die ein Kliniker einsetzt) ​​in irgendeiner Weise ändern. Wir gehen jedoch davon aus, dass es einige oder alle der folgenden Entwurfsmerkmale umfasst: (1) Erinnerungsnachricht, die den Kliniker veranlasst, eine Fähigkeit zur Überprüfung, Einführung oder Praxis vor Beginn einer klinischen Begegnung zu identifizieren, (2) Fertigstellung von Fortschrittsmaßnahmen (in diesem Fall, Messungen der Therapie -Bündnis) in der Tele -Probe -Auswahl. Sitzung, (4) Checkmarks, die angeben, dass die CBT -Komponente abgeschlossen ist, mit einer Anzeige, die sich als Ziele anpasst. Alle Therapiesitzungen werden aufgezeichnet und anschließend für die Treue codiert (AIM 3 primäre Ergebnisse). Kliniker werden in den Wochen 1, 5, 9 und 12 Absichten und ihre Determinanten (AIM 3 Sekundärergebnisse) abschließen.

Unter Verwendung von Daten aus der offenen Studie untersucht AIM 4 die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Tele-Be von Patienten- und Klinikerperspektiven und potenziellen ethischen Problemen mit Tele-Be. Wir werden die Akzeptanz und Machbarkeit von Tele-Be durch Webanalysen, Umfragen, Interviews sowie Rekrutierungs- und Retentionsstatistiken sowie Patientenergebnisse messen. Die Patienten vervollständigen Selbstberichtsmessungen der therapeutischen Allianz und der Symptome auf demselben Zeitplan wie dem Bericht der Kliniker. Sie werden außerdem die Maßnahmen zur patientenzentrierten Versorgung bei Pre and Post abschließen. Ausgewählte Patienten führen auch qualitative Interviews ab.

Um Kliniker zu rekrutieren und anzumelden, werden wir zunächst mindestens 4 Philadelphia -Agenturen identifizieren, die bereits Telehealth verwenden und in transdiagnostischer CBT durch die Penn Collaborative für CBT und Implementationswissenschaft (Regie von MPI Dr. Creed) geschult werden. Während sich die Telemedizinlandschaft wahrscheinlich als COVID-19-Pandemie-Ebbs verlagern wird, hat sich Philadelphia Medicaid Behavioral Health-Zahlung verpflichtet, nach Schluss der Krise weiterhin für Telehealth zu erstatten. Wir werden dann eine kaskadierte Rekrutierungsstrategie anwenden, um 30 Kliniker zu rekrutieren, die dann ihre Patienten ab 14 Jahren (das Alter der Einwilligung für psychiatrische Dienste in Pennsylvania) identifizieren, mit denen sie über Telemedizin Psychotherapie anbieten. Wir werden mit Klinikern zusammenarbeiten, um zwei Patienten zu identifizieren, die sie für die Teilnahme von Studien angehen werden. Für jede Dyade für Kliniker-Patienten erfolgt die Teilnahme über einen Zeitraum von 12 Wochen. Kliniker und Patienten werden die in Tabelle 3 der Forschungsstrategie beschriebenen Studienmaßnahmen abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Offene Prototyping-Testphase:

Klinikteilnehmer

  • Der Kliniker ist ein ambulanter Psychiater in der Stadt Philadelphia, der durch die Penn Collaborative for CBT and Implementation Science in transdiagnostischer CBT ausgebildet wurde
  • Der Kliniker hat den 22-stündigen intensiven CBT-Workshop durch das BCI abgeschlossen
  • Der Kliniker bietet einer behandlungssuchenden Bevölkerung über Telemedizin direkte psychiatrische Dienste an
  • Beherrscht die englische Sprache
  • Hat Zugriff auf einen Computer mit Internetverbindung

Patiententeilnehmer

  • Der Patient ist 14 Jahre oder älter
  • Der Patient erhält eine kognitive Verhaltenstherapie von einem teilnehmenden Arzt
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (oder wenn der Klient zwischen 14 und 17 Jahre alt ist, kann der Klient zustimmen und hat einen Erziehungsberechtigten, der die Einwilligung erteilen kann).
  • Beherrscht die englische Sprache
  • Der Patient hatte zuvor mindestens eine telemedizinische Therapiesitzung mit einem angemeldeten Therapeuten
  • Hat Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung oder einem Smartphone, über das er regelmäßig an telemedizinischen Therapiesitzungen teilnimmt

Randomisierte kontrollierte Pilotversuchsphase:

Klinikteilnehmer

  • Der Kliniker ist ein ambulanter Psychiater in der Stadt Philadelphia, der durch die Penn Collaborative for CBT and Implementation Science in transdiagnostischer CBT ausgebildet wurde
  • Der Kliniker hat den 22-stündigen intensiven CBT-Workshop durch das BCI abgeschlossen
  • Der Kliniker ist ein praktizierender Kliniker für psychische Gesundheit in der Region Philadelphia in einer unserer lokalen Partneragenturen, die Telegesundheitsdienste anbieten
  • Der Kliniker hat mindestens zwei Klienten im Alter von über 14 Jahren, mit denen er telemedizinische Dienste erbringt
  • Beherrscht die englische Sprache
  • Hat Zugriff auf einen Computer mit Internetverbindung

Patiententeilnehmer

  • Der Patient ist 14 Jahre oder älter
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (oder wenn der Klient zwischen 14 und 17 Jahre alt ist, kann der Klient zustimmen und hat einen Erziehungsberechtigten, der die Einwilligung erteilen kann).
  • Beherrscht die englische Sprache
  • Der Patient hatte zuvor mindestens eine telemedizinische Therapiesitzung mit einem angemeldeten Therapeuten
  • Hat Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung oder einem Smartphone, über das er regelmäßig an telemedizinischen Therapiesitzungen teilnimmt

Ausschlusskriterien:

Offene Prototyping-Testphase:

Kliniker-Teilnehmer – Kliniker bietet keine Telegesundheitsdienste an.

Patiententeilnehmer

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie den Studienverfahren nicht ausreichend zustimmen können. Beispielsweise können Klienten ausgeschlossen werden, wenn für sie ein unmittelbares Risiko besteht, Selbstmord zu begehen oder einen Tötungsdelikt zu begehen, der eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht.
  • Jugendliche unter 18 Jahren werden von der Studie ausgeschlossen, wenn für sie kein Erziehungsberechtigter zur Verfügung steht, der ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen kann (z. B. wenn der Staat das Sorgerecht für den Jugendlichen hat).
  • Patienten unter 14 Jahren werden ausgeschlossen

Randomisierte kontrollierte Pilotversuchsphase: Teilnehmer werden nicht aufgrund von Geschlecht, Demografie und/oder früheren Erfahrungen ausgeschlossen.

Klinikteilnehmer

- Der Arzt bietet keine telemedizinischen Dienste für mindestens zwei Personen in seiner Fallzahl an.

Patiententeilnehmer

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie den Studienverfahren nicht ausreichend zustimmen können. Beispielsweise können Klienten ausgeschlossen werden, wenn für sie ein akutes Suizid- oder Tötungsrisiko besteht, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder wenn sie an einer kognitiven Beeinträchtigung leiden, die sie an dem Tag, an dem ihre Sitzung aufgezeichnet werden soll, an der Teilnahme an der Therapie hindert.
  • Jugendliche unter 18 Jahren werden von der Studie ausgeschlossen, wenn für sie kein Erziehungsberechtigter zur Verfügung steht, der ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen kann (z. B. wenn der Staat das Sorgerecht für den Jugendlichen hat).
  • Patienten unter 14 Jahren werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Ärzte werden den Patienten, die telemedizinische Dienste in Anspruch nehmen, wie üblich kognitive Verhaltenstherapie im Einklang mit der routinemäßigen Klinikpraxis anbieten
Experimental: Tele-BE
Ärzte werden den Patienten, die Telegesundheitsdienste erhalten, wie gewohnt kognitive Verhaltenstherapie im Einklang mit der routinemäßigen Klinikpraxis und mit Unterstützung der Tele-BE-Plattform anbieten
Ärzte und ihre Patienten nutzen das neu entwickelte Telegesundheitstool, um die kognitive Verhaltenstherapie während der Sitzung zu unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acceptability of Tele-BE
Zeitfenster: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
Acceptability of Intervention Measure: A 4-item, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders believe an implementation strategy is acceptable Qualitative Interview
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
Feasibility of Tele-BE
Zeitfenster: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
Feasibility of Intervention Measure; A 4-tem, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders perceive an implementation strategy is feasible Web Analytics (i.e., clinician use of Tele-BE features)
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
Usability of Tele-BE
Zeitfenster: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
- System Usability Scale (SUS): A 10-item questionnaire on a 5-point scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree which measures the usability of a system (in this case, Tele-BE).
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
Clinician Fidelity to CBT Structural Components
Zeitfenster: Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS): Clinician fidelity to structural components will be captured via direct observation to each of the 6 components of interest: ((1) progress monitoring with evidence-based assessment tools, (2) agenda setting guided by shared decision-making, (3) out-of-session practice ("homework") review, (4) skill instruction, (5) skill practice, and (6) homework planning. Items will be coded using adapted items of the CTRS, a gold-standard CBT fidelity measure that has a subscale designed to measure structural components
Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician intentions to use the 6 structural components of EBPs of interest
Zeitfenster: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
Established question stems from behavioral science using two items on a 7-point scale asking how willing and how likely one is to use each structural component
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
Clinician attitudes, norms, and self-efficacy (i.e., determinants of intentions) to use the 6 structural components of EBPs of interest
Zeitfenster: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
Established question stems from behavioral science, all measured on a 7-point scale. The total scale score will be computed by averaging all z-standardized items within each structural component. Attitudes are measured on the extent to which clinicians agree/disagree with each statement (higher score indicates more favorable attitude). Norms are measured on a scale of degree of agreement regarding the perception that "other people like me" will use the component, and that other people who are important to them (e.g., supervisors) will approve of them using it. Self-efficacy is measured on degree of agreement about clinicians' perceptions of themselves as having the ability to perform each component.
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
Patient clinical symptoms
Zeitfenster: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
Patient symptoms will be measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire, a broadband questionnaire of self-reported mental health symptoms
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
Therapeutic alliance
Zeitfenster: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) is a validated measure that asks patients to rate 12 items regarding their perceptions of their relationship with their therapist using a 5-point Likert scale
Week of sessions 1, 5, 9, and 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
contextual factors
Zeitfenster: after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
measured through interview and quantitatively in background questionnaire
after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
Edward's Social Desirability Scale
Zeitfenster: Clinician Baseline (week of session 1)
A 17-item measure which asks true/false questions which measures the tendency to give a socially desirable response.
Clinician Baseline (week of session 1)
Modified Cognitive Therapy Knowledge Quiz
Zeitfenster: Clinician Baseline (week of session 1)
A 19-item measure adapted from Creed et al. (2016) that assesses a clinician's general knowledge of CBT.
Clinician Baseline (week of session 1)
Self-reported Therapist Intervention Fidelity for Youth Supervision (SeRTIFY) - Adapted
Zeitfenster: Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
A 14-item questionnaire adapted to be a clinician-reported measure of supervision practices. This measure was revised to be inclusive of clinicians who see adult clients and to prompt specifically about supervision practices as they relate to our CBT constructs of interest. The first part of the measure includes 2 questions about hours spent attending individual or group supervision. The second part of the measure includes 12 questions on a 7-point scale (1=not at all; 7=extensively) on the content of supervision (general, CBT-related, and overall rating).
Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH135965 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Tele-BE

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