- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06601062
Aproveitando a telepsicologia e a economia comportamental para aumentar a fidelidade à TCC (BENEFITS)
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma ferramenta de telessaúde destinada a apoiar médicos comunitários de saúde mental na aplicação de terapia cognitivo-comportamental (TCC).
Os principais objetivos do estudo são:
- Colaborar com médicos e supervisores para projetar um protótipo acessível para aumentar o uso da TCC pelos médicos em ambientes comunitários de saúde mental por meio de grupos focais, entrevistas e pesquisas.
- Adapte o modelo inicial por meio do feedback dos médicos e de seus pacientes, que serão solicitados a testar a ferramenta e, em seguida, realizar entrevistas e pesquisas.
- Teste o modelo com médicos e seus pacientes, que serão solicitados a usar a ferramenta por várias semanas.
- Avalie a aceitabilidade e a viabilidade do uso da ferramenta em um teste piloto por meio de pesquisas e entrevistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo principal neste projeto exploratório é se desenvolver, refinar e avaliar a eficácia, a aceitabilidade e a viabilidade preliminares de "telefonia", uma nova plataforma de telessaúde que integra estratégias de economia comportamental (BE) na interface do usuário do clínico da tecnologia de televisão padrão, para aumentar o uso clínico de componentes estruturais dos componentes da cognitiva de tele-health, para aumentar os componentes clínicos. Os pontos finais primários deste estudo são a estratégia refinada de implementação da plataforma telefonia e a avaliação da eficácia preliminar do Tele-Bee para aumentar a fidelidade e a aceitabilidade clínicas e a viabilidade. Os resultados secundários incluem mecanismos de implementação do alvo (intenções clínicas e seus determinantes: atitudes, normas e autoeficácia) consistentes com nosso modelo conceitual. Nossas hipóteses primárias são que o Tele-Bee aumentará a fidelidade do clínico aos componentes estruturais da TCC durante o período de observação e que o tele que será uma estratégia de implementação aceitável e viável. As hipóteses secundárias são que o Tele-BE envolverá nossos mecanismos de interesse de implementação de destino, conforme delineados na Tabela 1 da Estratégia de Pesquisa. É importante notar que, como este é um estudo piloto, não se destina a ser totalmente alimentado para detectar efeitos e confiaremos em análises qualitativas e mistas de métodos para examinar as hipóteses do estudo.
Nosso objetivo é desenvolver e pilotar telefonia para cutucar os médicos para fornecer seis componentes estruturais de interesse da TCC: (1) monitoramento de sintomas, (2) cenário da agenda guiada pela tomada de decisão compartilhada, (3) prática fora de sessão ("lição de casa") revisão, (4) Instrução de habilidades, (5) prática de habilidade e (6) práticas de prática da casa (6) Planning. O Tele-BE aproveitará a infraestrutura de plataformas de telessaúde padrão para alterar a interface clínica e incorporar estratégias de economia comportamental (BE) para tornar mais fácil e motivador fornecer componentes estruturais de interesse aos pacientes. Faremos uma parceria com a BlueJeans by Verizon, que atualmente faz parceria com a Penn Medicine para apoiar a tecnologia de telessaúde compatível com a HIPAA em todo o sistema, para criar o protótipo de tele-BE que será testado neste estudo.
No objetivo 1, adaptaremos e refinamos o telefonia em colaboração com um conselho consultivo de partes interessadas, BlueJeans e Transogrify, uma empresa de desenvolvimento da web com uma parceria estabelecida com a Penn Medicine. O AIM 1 é um objetivo amplamente preparatório, durante o qual refinaremos nosso protótipo de telefonia em colaboração com um grupo inicial de três médicos comunitários como nossos usuários finais-alvo, bem como três supervisores clínicos. Recrutaremos três clínicos adicionais no AIM 1 para testar os primeiros elementos do tele. Esses médicos adicionais se envolverão em testes de usabilidade baseados em laboratório com uma versão funcional básica do tele. Os participantes se reunirão com a equipe de estudo e interagirão com a plataforma Tele-Be por 30 minutos; Os participantes também conduzirão uma sessão de terapia simulada com um clínico de estudante de pós -graduação. Os participantes serão registrados na plataforma BlueJeans enquanto interagem com Tele-se. Usaremos uma estrutura "Think Aloud" para que os médicos verbizem seus pensamentos ao usar o programa. Seguindo o Protocolo do Think Aloud, os participantes concluirão breves questionários e uma breve entrevista para informar o refinamento de telefonia.
No objetivo 2, trabalharemos em estreita colaboração com nossa equipe de desenvolvimento da Web para testar de campo e refinar iterativamente telefonia, usando prototipagem de ciclo rápido para otimizar a experiência do usuário e refinar nossas estratégias específicas. Prevemos o recrutamento de 5 clínicos da comunidade e 5 de seus pacientes para pilotar iterações de telefonia em sua prática clínica por 4-5 semanas. Esses participantes fornecerão feedback qualitativo sobre a capacidade da Tele-Bee de envolver os mecanismos de implementação do alvo. Se a saturação não for alcançada com uma amostra inicial de participantes, podemos recrutar até 5 díades mais clínicas e pacientes. O desfecho primário do AIM 2 será uma versão refinada do Tele-Bee a ser testada no teste piloto.
O AIM 3 é um ensaio aberto de 12 semanas para testar a eficácia preliminar do telefonia refinado para aprimorar a fidelidade do componente estrutural da TCC do clínico. Recrutaremos 30 clínicos comunitários de saúde mental e os randomizaremos para tele-saúde ou telessaúde, como de costume (tele-AU). O estudo incluirá 2 pacientes por clínico (60 pacientes no total). Observe que as características exatas incluídas no Tele-BE dependerão dos resultados dos objetivos 1 e 2 e não foram projetados para alterar o conteúdo da sessão do clínico (ou seja, as técnicas de intervenção específicas que um clínico emprega) de alguma forma. No entanto, antecipamos que ele incluirá alguns ou todos os seguintes recursos de design: (1) Mensagem de lembrete solicita que o clínico identifique uma habilidade para revisar, introduzir ou praticar, antes do início de um encontro clínico, (2) conclusão da medidas de progresso (neste caso, mede a aliança terapêutica) na tensão "Sala de espera" (3) (3) delivered in session, (4) Checkmarks indicating the CBT component is completed, with a display that adjusts as goals are reached, (5) Gamification features (e.g., badges) for goals met (e.g., agenda completed >90% of the time), (6) Feedback messages about elements completed from clinical supervisor (e.g., messages offering praise for hitting certain benchmarks, and (7) Downloadable summary of session activities for the Nota de progresso clínico. Todas as sessões de terapia serão registradas e subsequentemente codificadas para fidelidade (AIM 3 Resultados Primários). Os médicos concluirão as medidas de intenções e seus determinantes nas semanas 1, 5, 9 e 12 (AIM 3 resultados secundários).
Usando dados do estudo Open, o AIM 4 examinará a aceitabilidade e a viabilidade do Tele-Be do perspectiva do paciente e do clínico e possíveis problemas éticos com o tele. Mediremos a aceitabilidade e viabilidade de tele-por-se via análise da Web, pesquisas, entrevistas e estatísticas de recrutamento e retenção e resultados dos pacientes. Os pacientes concluirão medidas de autorrelato da aliança terapêutica e sintomas no mesmo cronograma que o relatório do clínico; Além disso, eles concluirão as medidas de atendimento centrado no paciente no pré e no post. Os pacientes selecionados também concluirão entrevistas qualitativas.
Para recrutar e matricular os médicos, primeiro identificaremos um mínimo de 4 agências da Filadélfia que já estão usando telessaúde e são treinadas em TCC transdiagnóstico por meio da colaboração da Penn para a CBT e a ciência da implementação (dirigida pelo MPI Dr. Creed). Enquanto o cenário de telessaúde provavelmente mudará à medida que o covid-19 Pandemic Ebbs, o pagador de saúde comportamental do Medicaid da Filadélfia se comprometeu a continuar a reembolsar a telessaúde após a conclusão da crise. Em seguida, empregaremos uma estratégia de recrutamento em cascata para recrutar 30 médicos que identificarão seus pacientes com 14 anos ou mais (a idade de consentimento para serviços de saúde mental na Pensilvânia) com quem eles estão fornecendo psicoterapia via telessaúde. Trabalharemos com os médicos para identificar dois pacientes que eles abordarão para a participação do estudo. Para cada díade clínica-paciente, a participação ocorrerá durante um período de 12 semanas de teste. Clínicos e pacientes concluirão as medidas de estudo, conforme descrito na Tabela 3 da Estratégia de Pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Fase de teste aberto de prototipagem:
Participantes Clínicos
- O clínico é um clínico ambulatorial de saúde mental na cidade de Filadélfia, treinado em TCC transdiagnóstica através da Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- O médico concluiu o workshop intensivo de TCC de 22 horas por meio do BCI
- Médico fornece serviços diretos de saúde mental a uma população que procura tratamento por meio de telessaúde
- Proficiente em língua inglesa
- Tem acesso a um computador com conectividade à Internet
Pacientes Participantes
- Paciente tem 14 anos ou mais
- O paciente está recebendo TCC de um médico participante
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado (ou se o cliente tiver entre 14 e 17 anos de idade, o cliente pode consentir e tem um responsável legal que pode fornecer consentimento)
- Proficiente em língua inglesa
- O paciente teve pelo menos uma sessão anterior de terapia de telessaúde com o terapeuta inscrito
- Tem acesso a um computador com ligação à Internet ou smartphone através do qual frequenta regularmente sessões de terapia de telessaúde
Fase de ensaio piloto randomizado controlado:
Participantes Clínicos
- O clínico é um clínico ambulatorial de saúde mental na cidade de Filadélfia, treinado em TCC transdiagnóstica através da Penn Collaborative for CBT and Implementation Science
- O médico concluiu o workshop intensivo de TCC de 22 horas por meio do BCI
- O clínico é um clínico de saúde mental que atua na região da Filadélfia em uma de nossas agências comunitárias locais parceiras que prestam serviços de telessaúde
- O médico tem pelo menos 2 clientes em seu número de casos com mais de 14 anos de idade aos quais presta serviços de telessaúde
- Proficiente em língua inglesa
- Tem acesso a um computador com conectividade à Internet
Pacientes Participantes
- Paciente tem 14 anos ou mais
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado (ou se o cliente tiver entre 14 e 17 anos de idade, o cliente pode dar consentimento e tem um responsável legal que pode fornecer consentimento)
- Proficiente em língua inglesa
- O paciente teve pelo menos uma sessão anterior de terapia de telessaúde com o terapeuta inscrito
- Tem acesso a um computador com ligação à Internet ou smartphone através do qual frequenta regularmente sessões de terapia de telessaúde
Critérios de exclusão:
Fase de teste aberto de prototipagem:
Participantes clínicos - O médico não fornece nenhum serviço de telessaúde.
Pacientes Participantes
- Os pacientes serão excluídos se não conseguirem consentir adequadamente com os procedimentos do estudo. Por exemplo, os clientes podem ser excluídos se estiverem em risco iminente de suicídio ou homicídio que exija hospitalização.
- Jovens com menos de 18 anos serão excluídos do estudo se não tiverem um responsável legal disponível que possa fornecer consentimento para sua participação no estudo (por exemplo, o estado tem a custódia legal dos jovens).
- Serão excluídos pacientes menores de 14 anos
Fase de ensaio piloto randomizado controlado: Os participantes não serão excluídos com base no sexo, dados demográficos e/ou experiência anterior.
Participantes Clínicos
- O médico não fornece serviços de telessaúde para pelo menos 2 indivíduos em seu número de casos.
Pacientes Participantes
- Os pacientes serão excluídos se não conseguirem consentir adequadamente com os procedimentos do estudo. Por exemplo, os clientes podem ser excluídos se estiverem em risco iminente de suicídio ou homicídio que requeira hospitalização ou se apresentarem qualquer deficiência cognitiva que os impeça de participar da terapia no dia em que a sessão será gravada.
- Jovens com menos de 18 anos serão excluídos do estudo se não tiverem um responsável legal disponível que possa fornecer consentimento para sua participação no estudo (por exemplo, o estado tem a custódia legal dos jovens).
- Serão excluídos pacientes menores de 14 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os médicos fornecerão terapia cognitivo-comportamental normalmente, de acordo com as práticas clínicas de rotina, aos pacientes que recebem serviços de telessaúde
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|
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Experimental: Tele-BE
Os médicos fornecerão terapia cognitivo-comportamental normalmente, de acordo com as práticas clínicas de rotina, com o apoio da plataforma Tele-BE, aos pacientes que recebem serviços de telessaúde
|
Os médicos e seus pacientes usam a ferramenta de telessaúde recentemente desenvolvida para apoiar o uso da TCC durante a sessão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acceptability of Tele-BE
Prazo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Acceptability of Intervention Measure: A 4-item, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders believe an implementation strategy is acceptable Qualitative Interview
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Feasibility of Tele-BE
Prazo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Feasibility of Intervention Measure; A 4-tem, psychometrically-validated measure that indexes the extent to which stakeholders perceive an implementation strategy is feasible Web Analytics (i.e., clinician use of Tele-BE features)
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Usability of Tele-BE
Prazo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
- System Usability Scale (SUS): A 10-item questionnaire on a 5-point scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree which measures the usability of a system (in this case, Tele-BE).
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician Fidelity to CBT Structural Components
Prazo: Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS): Clinician fidelity to structural components will be captured via direct observation to each of the 6 components of interest: ((1) progress monitoring with evidence-based assessment tools, (2) agenda setting guided by shared decision-making, (3) out-of-session practice ("homework") review, (4) skill instruction, (5) skill practice, and (6) homework planning.
Items will be coded using adapted items of the CTRS, a gold-standard CBT fidelity measure that has a subscale designed to measure structural components
|
Weekly over the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clinician intentions to use the 6 structural components of EBPs of interest
Prazo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science using two items on a 7-point scale asking how willing and how likely one is to use each structural component
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Clinician attitudes, norms, and self-efficacy (i.e., determinants of intentions) to use the 6 structural components of EBPs of interest
Prazo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
Established question stems from behavioral science, all measured on a 7-point scale.
The total scale score will be computed by averaging all z-standardized items within each structural component.
Attitudes are measured on the extent to which clinicians agree/disagree with each statement (higher score indicates more favorable attitude).
Norms are measured on a scale of degree of agreement regarding the perception that "other people like me" will use the component, and that other people who are important to them (e.g., supervisors) will approve of them using it.
Self-efficacy is measured on degree of agreement about clinicians' perceptions of themselves as having the ability to perform each component.
|
Week of sessions 1, 5, 9, and 12
|
|
Patient clinical symptoms
Prazo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Patient symptoms will be measured with the Strengths and Difficulties Questionnaire, a broadband questionnaire of self-reported mental health symptoms
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Therapeutic alliance
Prazo: Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) is a validated measure that asks patients to rate 12 items regarding their perceptions of their relationship with their therapist using a 5-point Likert scale
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Week of sessions 1, 5, 9, and 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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contextual factors
Prazo: after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
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measured through interview and quantitatively in background questionnaire
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after the trial period (approximately 12 sessions, up to 16 weeks)
|
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Edward's Social Desirability Scale
Prazo: Clinician Baseline (week of session 1)
|
A 17-item measure which asks true/false questions which measures the tendency to give a socially desirable response.
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Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Modified Cognitive Therapy Knowledge Quiz
Prazo: Clinician Baseline (week of session 1)
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A 19-item measure adapted from Creed et al. (2016) that assesses a clinician's general knowledge of CBT.
|
Clinician Baseline (week of session 1)
|
|
Self-reported Therapist Intervention Fidelity for Youth Supervision (SeRTIFY) - Adapted
Prazo: Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
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A 14-item questionnaire adapted to be a clinician-reported measure of supervision practices.
This measure was revised to be inclusive of clinicians who see adult clients and to prompt specifically about supervision practices as they relate to our CBT constructs of interest.
The first part of the measure includes 2 questions about hours spent attending individual or group supervision.
The second part of the measure includes 12 questions on a 7-point scale (1=not at all; 7=extensively) on the content of supervision (general, CBT-related, and overall rating).
|
Clinician Baseline and post intervention (week of session 1 and after session 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R34MH135965 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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