Toiminnallinen tila kirurgisesti ja ei-kirurgisesti hoidetuille potilaille, joilla on akuutti akillesjänteen repeämä julkisen kunnallisen kuntoutuksen jälkeen
Toiminnallinen tila kirurgisesti ja ei-kirurgisesti hoidetuille potilaille, joilla on akuutti akillesjänteen repeämä julkisen kunnallisen kuntoutuksen jälkeen – tuleva kohorttitutkimus
Akillesjänteen täydellinen repeämä on yleinen vamma, joka esiintyy useimmiten 30–50-vuotiailla. Vammat ovat yleisempiä miehillä kuin naisilla (suhde 3:1), ja se esiintyy tyypillisesti urheilutoiminnassa, johon liittyy eksentrinen ja/tai plyometrinen lihastyö jalan plantaarisessa taivutuksessa (esim. hyppääminen, sprintti, suunnanmuutos).
Kaiken kaikkiaan hoidon tuloksissa ei ole merkittävää eroa kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon välillä, paitsi hieman suurempi haittatapahtumien riski kirurgisessa hoidossa ja hieman lisääntynyt uusiutumisriski ei-kirurgisessa hoidossa. Useat tutkimukset ovat tutkineet kuntoutusprotokollien merkitystä ilman tuloseroja ryhmien välillä vertaamalla enemmän tai vähemmän aggressiivisia strategioita.
Akillesjänteen repeämä johtaa usein merkittäviin toimintarajoituksiin. Eräitä yleisimmin käytetyistä toiminnallisen tilan tulosmittauksista ovat kantapään nousutestit, jotka arvioivat kestävyyttä ja kantapään maksimikorkeutta. Näitä testejä käyttävät tutkimukset osoittavat usein merkittäviä puutteita useita vuosia vamman jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kuntoutuksen jälkeiseen toimintatilaan liittyviä tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Centre of rehabilitation Nørrebro
-
Vanløse, Tanska, 2720
- Centre of rehabilitation Vanløse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalla on akuutti akillesjänteen repeämä (hoidettu 14 päivän kuluessa vamman jälkeen).
- 18 vuotta täyttäneet aikuispotilaat.
- Potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen akillesjänteen repeämä
- Potilaat, joilla on uusi akillesjänteen repeämä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kirurgisesti ja ei-kirurgisesti hoidetut potilaat, joilla on akillesjänteen repeämä
Sata potilasta, joilla oli kirurgisesti ja ei-kirurgisesti hoidettu akillesjänteen repeämä, ohjattiin kuntoutukseen Kööpenhaminan kunnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen testi akku: kantapään nousukoe kestävyyden ja maksimaalisen korkeuden kannalta
Aikaikkuna: LSI mitataan viimeisellä vierailulla kuntoutuksen aikana (usein 6 kuukauden kuluttua vammasta tai toiminnasta). Lisäarviointi 12 kuukauden seurauksena vammasta tai toiminnasta.
|
Kantapään nousu testi kestävyydelle: Yksi jalkainen kantapään nousukoe suoritettiin seisovassa asennossa paljain jaloin lattialla sormenpäillä, jotka on asetettu seinää vasten tasapainoa varten. Toistojen lukumäärä, kunnes epäonnistuminen lasketaan loukkaantumattomaan jalkaan ja sen jälkeen loukkaantuneella jalalla. Ero loukkaantuneen jalan ja vahingoittamattoman jalan välillä mitataan RAJA -symmetriaindeksi % (LSI): (Loukkaantunut jalka)/(ei-loukkaantunut jalka) x 100 Kantapään nousu testi maksimaaliseen korkeuteen: Yksi jalkainen kantapään nousukoe suoritettiin seisovassa asennossa paljain jaloin lattialla sormenpäillä, jotka on asetettu seinää vasten tasapainoa varten. Potilasta kehotetaan menemään mahdollisimman korkealle. Korkeus lattiasta, kunnes kalsaneuksen distaalinen pää mitataan mittanauhalla lähimpään 0,1 cm. Ero loukkaantuneen jalan ja terveen jalan välillä mitataan RAJA -symmetriaindeksi % (LSI): (Loukkaantunut jalka)/(ei-loukkaantunut jalka) x 100 |
LSI mitataan viimeisellä vierailulla kuntoutuksen aikana (usein 6 kuukauden kuluttua vammasta tai toiminnasta). Lisäarviointi 12 kuukauden seurauksena vammasta tai toiminnasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuntoutuksen viimeiseen käyntiin (usein 6 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen).
|
NRS on muunneltu versio Visuel Analog Scalesta, joka koostuu segmentoidusta numeerisesta asteikosta, jossa on 11 pistettä välillä 0-10. 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee nollasta, joka edustaa "ei kipua" 10:een, joka edustaa toista kivun ääripäätä: "niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Tämä asteikko voidaan antaa suullisesti tai graafisesti. |
Muutos lähtötilanteesta kuntoutuksen viimeiseen käyntiin (usein 6 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen).
|
|
Thompsons testi
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja kuntoutuksen viimeinen käynti (usein 6 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen).
|
Thompsons-testiä (kutsutaan myös Simmonds-puristustestiksi tai Simmonds-Thompson-testiksi) käytetään alaraajojen tutkimuksessa akillesjänteen repeämän testaamiseen.
Potilas makaa kasvot alaspäin jalat roikkuvat sängyn reunalta.
Jos testi on positiivinen, jalka ei liiku (yleensä plantarflexio) puristaessaan vastaavaa pohketta, mikä tarkoittaa todennäköistä akillesjänteen repeämistä.
|
Arviointi lähtötilanteessa ja kuntoutuksen viimeinen käynti (usein 6 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen).
|
|
Alareunan ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuntoutuksen viimeiseen käyntiin (usein 6 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen).
|
Pohkeen lihasten surkastuminen arvioidaan mittaamalla ympärysmitta 13 cm.
polvilumpion distaalisen kärjen alapuolelle mittanauhalla.
Ympärysmitta tallennetaan 0,1 cm:n tarkkuudella. ja mitataan sekä loukkaantuneesta että vahingoittumattomasta jalasta.
|
Muutos lähtötilanteesta kuntoutuksen viimeiseen käyntiin (usein 6 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen).
|
|
Tanskan 13 kohdan Tampa-pisteet kinesiofobiasta (TSK-13)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja kuntoutuksen viimeinen käynti (usein 6 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen).
|
TSK on alun perin 17-pisteinen itsearviointiasteikko, jonka 4-pisteinen vastausasteikko vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä". Kohteet 4, 8, 12 ja 16 käännetään pisteytystä varten. Myös 13-osainen versio asteikosta (TSK-13) ilman neljää käänteistä astetta on ollut laajalti käytössä. Alkuperäinen 17 pisteen asteikko johtaa kokonaispisteisiin, jotka vaihtelevat 17–68 pistettä, ja kasvavat arvot osoittavat vahvempaa kinesiofobiaa. Siksi 13 kohdan versio johtaa kokonaispisteisiin, jotka vaihtelevat 13-52 pisteen välillä, ja kasvavat arvot osoittavat vahvempaa kinesiofobiaa. |
Arviointi lähtötilanteessa ja kuntoutuksen viimeinen käynti (usein 6 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen).
|
|
Potilaskohtainen funktionaalinen pistemäärä (PSFS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta kuntoutuksen lopulliseen vierailuun (usein 6 kuukauden kuluttua vammasta tai operaatiosta). Lisäarviointi 12 kuukauden seurauksena vammasta tai toiminnasta.
|
Potilaita pyydetään tunnistamaan viisi toimintaa, joilla heillä on vaikeuksia nykyisen ongelmansa seurauksena. Jokainen aktiviteetti pisteytetään 0: lla (ei pysty suorittamaan toimintaa) 10: een (pystyy suorittamaan toiminnan samalla tasolla kuin ennen vammaa tai ongelmaa) pisteiden numeerinen luokitusasteikko. Keskimääräinen potilaspesifinen funktionaalinen asteikko (PSFS) pisteet lasketaan ja voi vaihdella välillä 0-10, ja korkeammat pisteet edustavat alaraajojen funktionaalisen tilan korkeampia tasoja. |
Vaihda lähtötilanteesta kuntoutuksen lopulliseen vierailuun (usein 6 kuukauden kuluttua vammasta tai operaatiosta). Lisäarviointi 12 kuukauden seurauksena vammasta tai toiminnasta.
|
|
Achilles -jänteen kokonaismuutospiste (ATRS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta kuntoutuksen lopulliseen vierailuun (usein 6 kuukauden kuluttua vammasta tai operaatiosta). Lisäarviointi 12 kuukauden seurauksena vammasta tai toiminnasta.
|
Achilles-jänteen kokonaismuutospistemäärä (ATRS) on yleisesti käytetty potilaan ilmoittama tulosmitta potilaille, joilla on akuutti Achilles-jänteen repeämä. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat oireita ja fyysistä aktiivisuutta, joille potilaita pyydetään vastaamaan 11-pisteisen Likert-asteikon (0-10) käyttämällä. Potilaan pisteytys 0 tarkoittaa suuria rajoituksia/oireita ja 10 ei rajoituksia tai oireita. Kaikkien 10 kysymyksen vastaukset lisätään kokonaispistemäärään, ja 100 on enimmäispiste |
Vaihda lähtötilanteesta kuntoutuksen lopulliseen vierailuun (usein 6 kuukauden kuluttua vammasta tai operaatiosta). Lisäarviointi 12 kuukauden seurauksena vammasta tai toiminnasta.
|
|
Achilles -jänteen lepokulmakoe (ATRA)
Aikaikkuna: Suhteellisen ATRA: n arviointi (ero vaurioitumattoman ja loukkaantuneen jalan välillä) lähtötilanteessa ja kuntoutuksen lopullisessa vierailussa (usein 6 kuukauden kuluttua vammasta tai leikkauksesta). Lisäarviointi 12 kuukauden seurauksena vammasta tai toiminnasta.
|
Achilles -jänteen lepokulmaa (ATRA) on ehdotettu ja käytetty jänteen pituuden korvaavana mittana. Tässä testissä potilaat on sijoitettu alttiiksi polven ollessa taivutettu 90 asteeseen, ja passiivinen kulma, jonka jalka putoaa, mitataan goniometrillä. ATRA on fibulan pitkän akselin ja viivan välinen kulma viidennen metatarsaalin päähän. Jänteen pidentymisen määrä määritellään erona loukkaantuneiden ja loukkaantumattomien sivujen välillä (positiiviset arvot, jotka osoittavat suuremman jänteen pituuden loukkaantuneella puolella). |
Suhteellisen ATRA: n arviointi (ero vaurioitumattoman ja loukkaantuneen jalan välillä) lähtötilanteessa ja kuntoutuksen lopullisessa vierailussa (usein 6 kuukauden kuluttua vammasta tai leikkauksesta). Lisäarviointi 12 kuukauden seurauksena vammasta tai toiminnasta.
|
|
Tegner -pisteet
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta kuntoutuksen lopulliseen vierailuun (usein 6 kuukauden kuluttua vammasta tai operaatiosta). Lisäarviointi 12 kuukauden seurauksena vammasta tai toiminnasta.
|
Tegnerin aktiivisuuspiste kehitetään aktiivisuuden mittana.
Luokitusjärjestelmä saa henkilön amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39: n toimintataso välillä 0-10, missä 0 on "sairausloman tai vammaisten eläke erityisen ongelman vuoksi" ja 10 on "osallistuminen kilpailukykyiseen urheiluun, kuten jalkapallo kansallisella tai kansainvälisellä eliittitasolla."
|
Vaihda lähtötilanteesta kuntoutuksen lopulliseen vierailuun (usein 6 kuukauden kuluttua vammasta tai operaatiosta). Lisäarviointi 12 kuukauden seurauksena vammasta tai toiminnasta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttujat, jotka voivat vaikuttaa tulokseen: Sukupuoli
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa
|
Sairauskertomusjärjestelmän kautta arvioitu naiseksi tai mieheksi
|
Arviointi lähtötilanteessa
|
|
Muuttujat, jotka voivat vaikuttaa tulokseen: Ikä
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa
|
Arvioitu vuosissa sairauskertomusjärjestelmän kautta
|
Arviointi lähtötilanteessa
|
|
Muuttujat, jotka voivat vaikuttaa tulokseen: Tupakointitila
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Tupakointitila kuvataan tupakoinnin tilaksi tupakan osalta. Osallistujat täyttävät tilan joillain potilaan raportoimilla tulosmittauksilla. Tupakoinnin tila arvioidaan joko tupakoitsijaksi tai tupakoimattomaksi. |
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Muuttujat, jotka voivat vaikuttaa tulokseen: Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa
|
Osallistujat täyttävät kehon painon ja pituuden joillakin potilaan raportoimilla tulosmittauksilla. Sitten BMI lasketaan: Ruumiinpaino kilogrammoina jaettuna neliöllä ja pituudella metreinä. |
Arviointi lähtötilanteessa
|
|
Muuttujat, jotka voivat vaikuttaa tulokseen: Hoidon tila
Aikaikkuna: Arviointi viimeisen kuntoutuskäynnin jälkeen (usein 6 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen).
|
Hoidon tila kuvataan joko leikkauksena tai ei-leikkauksena.
Arvioitu terveyskertomusjärjestelmän kautta.
|
Arviointi viimeisen kuntoutuskäynnin jälkeen (usein 6 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen).
|
|
Muuttujat, jotka voivat vaikuttaa tulokseen: Kuntoutusjakson pituus.
Aikaikkuna: Arviointi viimeisen kuntoutuskäynnin jälkeen (usein 6 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen).
|
Kuntoutusjakson pituus on kuvattu päivinä sairauskertomusjärjestelmän kautta.
|
Arviointi viimeisen kuntoutuskäynnin jälkeen (usein 6 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen).
|
|
Muuttujat, jotka voivat vaikuttaa tulokseen: Valvottujen hoitojen määrä kuntoutuksessa
Aikaikkuna: Arviointi viimeisen kuntoutuskäynnin jälkeen (usein 6 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen).
|
Kuntoutuksen ohjattujen hoitojen määrä on kuvattu terveyskertomusjärjestelmän kautta käyntien määränä.
|
Arviointi viimeisen kuntoutuskäynnin jälkeen (usein 6 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-24036357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .