Műtétileg és nem sebészileg kezelt betegek funkcionális állapota akut Achilles-ín szakadásban nyilvános önkormányzati rehabilitációt követően
Műtétileg és nem sebészileg kezelt, akut Achilles-ín szakadásban szenvedő betegek funkcionális állapota nyilvános önkormányzati rehabilitációt követően – leendő kohorsz vizsgálat
A teljes Achilles-ín szakadás gyakori sérülés, amely leggyakrabban 30 és 50 év közötti embereknél fordul elő. A sérülés gyakoribb a férfiaknál, mint a nőknél (arány 3:1), és jellemzően olyan sporttevékenységek során fordul elő, amelyek excentrikus és/vagy plyometrikus izommunkával járnak a láb talpi hajlításában (pl. ugrás, sprint, irányváltás).
Összességében nincs szignifikáns különbség a kezelés kimenetelei között a sebészeti és a nem sebészeti kezelés között, azon kívül, hogy a sebészeti kezelés során valamivel nagyobb a nemkívánatos események kockázata, és a nem sebészeti kezelés során kismértékben megnő az újbóli repedés kockázata. Számos tanulmány vizsgálta a rehabilitációs protokollok fontosságát a csoportok közötti eredménybeli különbségek nélkül, összehasonlítva a többé-kevésbé agresszív stratégiákat.
Az Achilles-ín szakadás gyakran a funkcionális szint jelentős korlátozásához vezet. A funkcionális állapot leggyakrabban használt eredménymérői a sarokemelkedési tesztek, amelyek az állóképességet és a maximális sarokemelkedési magasságot értékelik. Az ezekkel a tesztekkel végzett vizsgálatok gyakran jelentős hiányt mutatnak több évvel a sérülés után.
A tanulmány célja a rehabilitáció utáni funkcionális állapothoz kapcsolódó tényezők vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- Centre of rehabilitation Nørrebro
-
Vanløse, Dánia, 2720
- Centre of rehabilitation Vanløse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek akut Achilles-ín-szakadása van (a sérülést követő 14 napon belül kezelik).
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek.
- A betegek tájékozott beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali achilles-ín szakadásban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél a korábbi achilles-ín-szakadás ismételt megrepedt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sebészileg és nem sebészileg kezelt betegek Achilles-ín szakadással
Száz sebészileg és nem sebészileg kezelt achilles-ín-szakadásban szenvedő beteget utaltak rehabilitációra Koppenhága önkormányzatában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális teszt akkumulátor: sarok emelkedési teszt az állóképesség és a maximális magasság szempontjából
Időkeret: Az LSI -t a rehabilitáció során (gyakran a sérüléstől vagy a műtéttől kezdve 6 hónapos) mérik. További értékelés 12 hónapos nyomon követés a sérülések vagy működés miatt.
|
Sarok emelkedési teszt az állóképességért: Az egyik lábú sarok -emelkedési teszt, amely a padlón mezítláb, ujjhegyekkel, a falhoz helyezve, az egyensúly érdekében. Az ismétlések számát, amíg a kudarc nem számít a nem sérült lábra, majd utána a sérült lábon. A sérült láb és a nem sérült láb közötti különbséget a A végtag szimmetria index % -ban (LSI): (sérült láb)/(nem sérült láb) x 100 Sarok emelkedési teszt a maximális magassághoz: Az egyik lábú sarok -emelkedési teszt, amely a padlón mezítláb, ujjhegyekkel, a falhoz helyezve, az egyensúly érdekében. A beteget arra utasítják, hogy menjen a lehető legmagasabbra. A padlótól a Calcaneus disztális végéig a magasságot 0,1 cm -es mérőszalaggal mérik. A sérült láb és az egészséges láb közötti különbséget a A végtag szimmetria index % -ban (LSI): (sérült láb)/(nem sérült láb) x 100 |
Az LSI -t a rehabilitáció során (gyakran a sérüléstől vagy a műtéttől kezdve 6 hónapos) mérik. További értékelés 12 hónapos nyomon követés a sérülések vagy működés miatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a rehabilitációs utolsó látogatásig (gyakran 6 hónappal a sérülés vagy műtét után).
|
Az NRS a Visuel Analog Scale módosított változata, amely egy szegmentált numerikus skálából áll, 11 ponttal, 0 és 10 között. A 11 pontos numerikus skála a 0-tól a „nincs fájdalom”-tól a 10-ig, amely a fájdalom másik szélsőségét jelenti: „olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. Ez a skála beadható szóban vagy grafikusan. |
Változás a kiindulási állapottól a rehabilitációs utolsó látogatásig (gyakran 6 hónappal a sérülés vagy műtét után).
|
|
Thompsons teszt
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor és a rehabilitáció utolsó vizitje (gyakran 6 hónappal a sérülés vagy műtét után).
|
A Thompsons tesztet (más néven Simmonds-squeeze tesztet vagy Simmonds-Thompson tesztet) az alsó végtagok vizsgálatánál alkalmazzák az Achilles-ín szakadásának vizsgálatára.
A beteg arccal lefelé fekszik, lábai lelógnak az ágy széléről.
Ha a teszt pozitív, a lábfej nem mozdul el (általában plantarflexió) a megfelelő vádli összenyomásakor, ami az Achilles-ín valószínű szakadását jelzi.
|
Értékelés a kiinduláskor és a rehabilitáció utolsó vizitje (gyakran 6 hónappal a sérülés vagy műtét után).
|
|
Az alsó láb kerülete
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a rehabilitációs utolsó látogatásig (gyakran 6 hónappal a sérülés vagy műtét után).
|
A vádli izomsorvadását a kerület 13 cm-es mérésével értékeljük.
a térdkalács disztális csúcsa alatt mérőszalaggal.
A kerületet 0,1 cm pontossággal rögzítjük. és a sérült és a nem sérült lábon egyaránt mérve.
|
Változás a kiindulási állapottól a rehabilitációs utolsó látogatásig (gyakran 6 hónappal a sérülés vagy műtét után).
|
|
A dán 13 tételes Tampa-pontszám kineziofóbiára (TSK-13)
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor és a rehabilitáció utolsó vizitje (gyakran 6 hónappal a sérülés vagy műtét után).
|
A TSK eredetileg egy 17 tételes önbevallási skála, 4 fokozatú válaszskálával, amely az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértésig" terjed. A 4-es, 8-as, 12-es és 16-os pontok pontozáshoz fel vannak fordítva. A mérleg 13 tételes változata (TSK-13) is széles körben elterjedt a négy fordított tétel nélkül. Az eredeti 17 tételes skála 17 és 68 pont közötti összpontszámot eredményez, a növekvő értékek pedig a kineziofóbia erősebb fokát jelzik. Ezért a 13 tételből álló változat 13 és 52 pont közötti összpontszámot eredményez, a növekvő értékek pedig a kineziofóbia erősebb fokát jelzik. |
Értékelés a kiinduláskor és a rehabilitáció utolsó vizitje (gyakran 6 hónappal a sérülés vagy műtét után).
|
|
A betegspecifikus funkcionális pontszám (PSFS)
Időkeret: Váltson a kiindulási értékről a rehabilitáció utolsó látogatására (gyakran 6 hónap a sérüléstől vagy a művelettől). További értékelés 12 hónapos nyomon követés a sérülések vagy működés miatt.
|
A betegeket felkérjük, hogy azonosítsanak 5 tevékenységet, amelyekkel a jelenlegi problémájuk eredményeként nehézségekbe ütköznek. Mindegyik tevékenységet 0 -ra (nem képesek aktivitást végezni) 10 -re (a sérülés vagy a probléma előtti szintű aktivitásra képes végrehajtani) a numerikus besorolási skála. Egy átlagos beteg-specifikus funkcionális skála (PSFS) pontszámot kiszámítunk, és 0-tól 10-ig változhat, a magasabb pontszámok az alsó végtagi funkcionális állapot magasabb szintjét képviselik. |
Váltson a kiindulási értékről a rehabilitáció utolsó látogatására (gyakran 6 hónap a sérüléstől vagy a művelettől). További értékelés 12 hónapos nyomon követés a sérülések vagy működés miatt.
|
|
Achilles inak teljes törési pontszáma (ATRS)
Időkeret: Váltson a kiindulási értékről a rehabilitáció utolsó látogatására (gyakran 6 hónap a sérüléstől vagy a művelettől). További értékelés 12 hónapos nyomon követés a sérülések vagy működés miatt.
|
Az Achilles-inak teljes repedési pontja (ATRS) egy általánosan alkalmazott beteg által bejelentett eredménymérés az akut Achilles-ínszakaszban szenvedő betegek esetében. 10 kérdésből áll a tünetek és a fizikai aktivitás vonatkozásában, amelyekre a betegeket felkérik, hogy 11 pontos Likert-skálán (0-10) válaszoljanak. A 0 -as beteg pontszáma jelentős korlátozásokat/tüneteket és 10 korlátozás vagy tünet nem. A teljes pontszámhoz mind a 10 kérdés válaszai hozzáadódnak, 100 a maximális pontszám. |
Váltson a kiindulási értékről a rehabilitáció utolsó látogatására (gyakran 6 hónap a sérüléstől vagy a művelettől). További értékelés 12 hónapos nyomon követés a sérülések vagy működés miatt.
|
|
Achilles inak nyugalmi szög teszt (ATRA)
Időkeret: A relatív ATRA (a nem sérült és sérült láb közötti különbség) értékelése a kiindulási állapotban és a rehabilitáció végső látogatása (gyakran a sérüléstől vagy a műveletektől kezdve 6 hónapos). További értékelés 12 hónapos nyomon követés a sérülések vagy működés miatt.
|
Az Achilles -inak nyugalmi szögét (ATRA) javasolták, és az inak hosszának helyettesítő mérésére használják. Ebben a tesztben a betegek hajlamosak, a térd 90 fokra hajlítva, és a passzív szöget, amelyet a láb esik, goniométerrel mérnek. Az ATRA a fibula hosszú tengelye és a fibula hegyétől az ötödik metatarsal fejéig tartó vonal között. Az inak meghosszabbításának mennyiségét úgy definiálják, mint a sérült és a nem sérült oldalak közötti különbséget (pozitív értékek, amelyek a sérült oldalon nagyobb ínhosszot jeleznek). |
A relatív ATRA (a nem sérült és sérült láb közötti különbség) értékelése a kiindulási állapotban és a rehabilitáció végső látogatása (gyakran a sérüléstől vagy a műveletektől kezdve 6 hónapos). További értékelés 12 hónapos nyomon követés a sérülések vagy működés miatt.
|
|
Tegner pontszám
Időkeret: Váltson a kiindulási értékről a rehabilitáció utolsó látogatására (gyakran 6 hónap a sérüléstől vagy a művelettől). További értékelés 12 hónapos nyomon követés a sérülések vagy működés miatt.
|
A Tegner aktivitási pontszámot az aktivitási szint mérésére fejlesztették ki.
A besorolási rendszer egy személyt szerez egy személynek; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39;#39; a 0 és 10 közötti aktivitási szint, ahol 0 "betegszabadság vagy rokkantsági nyugdíj a konkrét probléma miatt", és 10 "a versenyképes sportokban való részvétel, például a fociban, mint egy nemzeti vagy nemzetközi elit szint".
|
Váltson a kiindulási értékről a rehabilitáció utolsó látogatására (gyakran 6 hónap a sérüléstől vagy a művelettől). További értékelés 12 hónapos nyomon követés a sérülések vagy működés miatt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eredményt befolyásoló változók: Nem
Időkeret: Értékelés alaphelyzetben
|
Az egészségügyi nyilvántartási rendszeren keresztül nőnek vagy férfinak értékelték
|
Értékelés alaphelyzetben
|
|
Az eredményt befolyásoló változók: Életkor
Időkeret: Értékelés alaphelyzetben
|
Években értékelve az egészségügyi nyilvántartási rendszeren keresztül
|
Értékelés alaphelyzetben
|
|
Az eredményt befolyásoló változók: Dohányzás állapota
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
A dohányzási státusz leírása a dohányzással kapcsolatos dohányzási állapot. A státuszt a résztvevők töltik ki néhány, a betegek által jelentett eredményméréssel. A dohányzás állapotát dohányzónak vagy nemdohányzónak értékelik. |
Kiinduláskor értékelve
|
|
Az eredményt befolyásoló változók: Body Mass Index (BMI)
Időkeret: Értékelés alaphelyzetben
|
A résztvevők kitöltik a testsúlyt és a magasságot néhány, a páciens által közölt eredményméréssel. Ezután kiszámítjuk a BMI-t: A kilogrammban megadott testtömeg osztva a négyzettel és a méterben mért magassággal. |
Értékelés alaphelyzetben
|
|
Az eredményt befolyásoló változók: Kezelés állapota
Időkeret: Értékelés a rehabilitáció utolsó látogatása után (gyakran a sérülés vagy műtét után 6 hónappal).
|
A kezelés státuszát műtéti vagy nem műtéti formában írják le.
Az egészségügyi nyilvántartási rendszeren keresztül értékelték.
|
Értékelés a rehabilitáció utolsó látogatása után (gyakran a sérülés vagy műtét után 6 hónappal).
|
|
Az eredményt befolyásoló változók: A rehabilitációs időszak hossza.
Időkeret: Értékelés a rehabilitáció utolsó látogatása után (gyakran a sérülés vagy műtét után 6 hónappal).
|
A rehabilitációs időszak hosszát napok számában írja le az egészségügyi nyilvántartó rendszer.
|
Értékelés a rehabilitáció utolsó látogatása után (gyakran a sérülés vagy műtét után 6 hónappal).
|
|
Az eredményt befolyásoló változók: A felügyelt kezelések száma a rehabilitáció során
Időkeret: Értékelés a rehabilitáció utolsó látogatása után (gyakran a sérülés vagy műtét után 6 hónappal).
|
A felügyelt kezelések száma a rehabilitációban az egészségügyi nyilvántartó rendszeren keresztüli látogatások számában van leírva.
|
Értékelés a rehabilitáció utolsó látogatása után (gyakran a sérülés vagy műtét után 6 hónappal).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-24036357
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .