- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06602908
Funkční stav u chirurgicky a nechirurgicky léčených pacientů s akutní rupturou Achillovy šlachy po veřejné komunální rehabilitaci
Funkční stav u chirurgicky a nechirurgicky léčených pacientů s akutní rupturou Achillovy šlachy po veřejné komunální rehabilitaci – prospektivní kohortová studie
Totální ruptura Achillovy šlachy je běžné poranění, které se nejčastěji vyskytuje u lidí ve věku mezi 30 a 50 lety. Zranění je častější u mužů než u žen (poměr 3:1) a typicky se vyskytuje při sportovních aktivitách zahrnujících excentrickou a/nebo plyometrickou svalovou práci při plantární flexi chodidla (např. skoky, sprinty, změna směru).
Celkově neexistuje žádný významný rozdíl ve výsledcích léčby mezi chirurgickou a nechirurgickou léčbou, kromě mírně vyššího rizika nežádoucích příhod při chirurgické léčbě a malého zvýšeného rizika opětovné ruptury u nechirurgické léčby. Několik studií zkoumalo důležitost rehabilitačních protokolů bez rozdílů ve výsledcích mezi skupinami srovnávajícími více či méně agresivní strategie.
Ruptura Achillovy šlachy často vede k významným omezením na funkční úrovni. Některé z nejběžněji používaných výstupních měřítek funkčního stavu jsou testy zvednutí paty hodnotící vytrvalost a maximální výšku zdvihu paty. Studie využívající tyto testy často ukazují značné deficity několik let po zranění.
Účelem této studie je prozkoumat faktory spojené s funkčním stavem po rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Centre of rehabilitation Nørrebro
-
Vanløse, Dánsko, 2720
- Centre of rehabilitation Vanløse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient má akutní rupturu Achillovy šlachy (léčeno do 14 dnů po úrazu).
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti dali informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bilaterální rupturou Achillovy šlachy
- Pacienti s rerupturou předchozí ruptury Achillovy šlachy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chirurgicky i nechirurgicky léčeni pacienti s rupturou Achillovy šlachy
Sto pacientů s chirurgicky i nechirurgicky léčenou rupturou Achillovy šlachy postoupilo na rehabilitaci v kodaňském magistrátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční testovací baterie: Zkouška na zvednutí paty na vytrvalost a maximální výšku
Časové okno: LSI se měří při závěrečné návštěvě během rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo provozu). Další hodnocení 12 měsíců sledování zranění nebo provozu.
|
Test vzestupu paty pro vytrvalost: Jeden test na zvednutí paty se nohou prováděným ve stojanské poloze naboso na podlaze s prsty umístěným proti zdi pro vyvážení. Počet opakování, dokud se selhání nepočítá na nezraněné noze a poté na zraněné noze. Rozdíl mezi zraněnou nohou a nepoškozenou nohou se měří Index symetrie končetin v % (LSI): (Zraněná noha)/(bez zranění) x 100 Zkouška zvednutí paty na maximální výšku: Jeden test na zvednutí paty se nohou prováděným ve stojanské poloze naboso na podlaze s prsty umístěným proti zdi pro vyvážení. Pacient je pokyn, aby šel co nejvyšší. Výška od podlahy, dokud se distální konec calcaneus měří pomocí pásky na nejbližší 0,1 cm. Rozdíl mezi zraněnou nohou a zdravou nohou se měří Index symetrie končetin v % (LSI): (Zraněná noha)/(bez zranění) x 100 |
LSI se měří při závěrečné návštěvě během rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo provozu). Další hodnocení 12 měsíců sledování zranění nebo provozu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poslední návštěvu rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo operace).
|
NRS je upravená verze Visuel Analog Scale, která se skládá ze segmentované numerické stupnice s 11 body v rozmezí od 0 do 10. 11bodová číselná škála se pohybuje od 0 představující „žádnou bolest“ do 10 představující druhý extrém bolesti: „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Tato stupnice může být administrována slovně nebo graficky. |
Změna z výchozího stavu na poslední návštěvu rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo operace).
|
|
Thompsonův test
Časové okno: Posouzení na začátku a poslední návštěva rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo operace).
|
Thompsonův test (také nazývaný Simmondsův squeeze test nebo Simmonds-Thompsonův test) se používá při vyšetření dolních končetin k testování ruptury Achillovy šlachy.
Pacient leží obličejem dolů s nohama visícími z okraje postele.
Pokud je test pozitivní, nedochází při stlačení příslušného lýtka k žádnému pohybu chodidla (obvykle plantární flexe), což znamená pravděpodobnou rupturu Achillovy šlachy.
|
Posouzení na začátku a poslední návštěva rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo operace).
|
|
Obvod bérce
Časové okno: Změna z výchozího stavu na poslední návštěvu rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo operace).
|
Atrofie lýtkového svalu se hodnotí měřením obvodu 13 cm.
pod distálním vrcholem čéšky svinovacím metrem.
Obvod bude zaznamenán s přesností na 0,1 cm. a měřeno na zraněné i nezraněné noze.
|
Změna z výchozího stavu na poslední návštěvu rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo operace).
|
|
Dánské 13bodové skóre Tampy za kinesiofobii (TSK-13)
Časové okno: Posouzení na začátku a poslední návštěva rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo operace).
|
TSK je původně 17bodová škála self-report se 4bodovou škálou odpovědí v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Položky 4, 8, 12 a 16 jsou pro bodování obráceny. Široce se také používala 13položková verze stupnice (TSK-13) bez čtyř obrácených položek. Původní 17položková škála vede k celkovému skóre v rozmezí od 17 do 68 bodů s rostoucími hodnotami indikujícími silnější stupeň kineziofobie. Proto verze se 13 položkami vede k celkovému skóre v rozmezí od 13 do 52 bodů, přičemž rostoucí hodnoty ukazují na silnější stupeň kinesiofobie. |
Posouzení na začátku a poslední návštěva rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo operace).
|
|
Funkční skóre specifické pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Změna z základní linie na závěrečnou návštěvu rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo provozu). Další hodnocení 12 měsíců sledování zranění nebo provozu.
|
Pacienti jsou požádáni, aby identifikovali 5 činností, s nimiž mají potíže v důsledku jejich současného problému. Každá aktivita je hodnocena na 0 (neschopná provádět aktivitu) až 10 (schopná provádět aktivitu na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem) ukazuje číselnou stupnici hodnocení. Průměrné skóre funkčního stupnice specifického pro pacienta (PSFS) se vypočítá a může se lišit od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkčního stavu dolní končetiny. |
Změna z základní linie na závěrečnou návštěvu rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo provozu). Další hodnocení 12 měsíců sledování zranění nebo provozu.
|
|
Achillovy šlachy celkové skóre prasknutí (ATR)
Časové okno: Změna z základní linie na závěrečnou návštěvu rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo provozu). Další hodnocení 12 měsíců sledování zranění nebo provozu.
|
Achillovy šlachy celkové skóre prasknutí (ATR) je běžně používané výsledkové opatření hlášené pacientem u pacientů s akutním Achillovou šlachem. Skládá se z 10 otázek týkajících se symptomů a fyzické aktivity, pro které jsou pacienti žádáni, aby reagovali pomocí 11-bodové Likertovy stupnice (0-10). Pacient bodování 0 znamená hlavní omezení/příznaky a 10 omezení nebo příznaků. Odpovědi ze všech 10 otázek jsou přidány k celkovému skóre, přičemž 100 je maximální skóre |
Změna z základní linie na závěrečnou návštěvu rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo provozu). Další hodnocení 12 měsíců sledování zranění nebo provozu.
|
|
Achillova test odpočinek (ATRA)
Časové okno: Posouzení relativní ATRA (rozdíl mezi zraněnou a zraněnou nohou) na začátku a konečné návštěvy rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo provozu). Další hodnocení 12 měsíců sledování zranění nebo provozu.
|
Úhel Achillovy šlachy (ATRA) byl navržen a použit jako náhradní míru délky šlachy. V tomto testu jsou pacienti umístěni v náchylném s kolenním ohnutým na 90 stupňů a pasivní úhel, který padá noha, se měří pomocí goniometru. ATRA je úhel mezi dlouhou osou fibuly a linií od špičky fibuly k hlavě pátého metatarsal. Množství prodloužení šlachy je definováno jako rozdíl mezi zraněnými a neporaženými stranami (pozitivní hodnoty označující větší délku šlachy na zraněné straně). |
Posouzení relativní ATRA (rozdíl mezi zraněnou a zraněnou nohou) na začátku a konečné návštěvy rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo provozu). Další hodnocení 12 měsíců sledování zranění nebo provozu.
|
|
Tegner skóre
Časové okno: Změna z základní linie na závěrečnou návštěvu rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo provozu). Další hodnocení 12 měsíců sledování zranění nebo provozu.
|
Skóre aktivity Tegnerů je vyvíjeno jako míra úrovně aktivity.
Systém hodnocení skóre člověka a amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39; úroveň aktivity mezi 0 a 10, kde 0 je „penzi v nemocnici nebo postižení kvůli konkrétnímu problému“ a 10 je „účast na konkurenčním sportu, jako je Soccer na národní nebo mezinárodní elitní úrovni“.
|
Změna z základní linie na závěrečnou návštěvu rehabilitace (často 6 měsíců od zranění nebo provozu). Další hodnocení 12 měsíců sledování zranění nebo provozu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proměnné, které mohou ovlivnit výsledek: Pohlaví
Časové okno: Hodnocení na základní linii
|
Posouzeno jako žena nebo muž prostřednictvím systému zdravotních záznamů
|
Hodnocení na základní linii
|
|
Proměnné, které mohou ovlivnit výsledek: Věk
Časové okno: Hodnocení na základní linii
|
Hodnotí se v letech prostřednictvím systému zdravotních záznamů
|
Hodnocení na základní linii
|
|
Proměnné, které mohou ovlivnit výsledek: Stav kouření
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Stav kouření je popsán jako stav kouření týkající se tabáku. Stav vyplňují účastníci s některými výslednými mírami hlášenými pacientem. Kuřácký status je hodnocen jako kuřák nebo nekuřák. |
Posouzeno na začátku
|
|
Proměnné, které mohou ovlivnit výsledek: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Hodnocení na základní linii
|
Tělesná hmotnost a výška jsou vyplněny účastníky s některými výslednými mírami hlášenými pacientem. BMI se pak vypočítá: Tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou nebo výškou v metrech. |
Hodnocení na základní linii
|
|
Proměnné, které mohou ovlivnit výsledek: Stav léčby
Časové okno: Posouzení po závěrečné návštěvě rehabilitace (často 6 měsíců od úrazu nebo operace).
|
Stav léčby je popsán buď v chirurgickém, nebo nechirurgickém.
Posouzeno prostřednictvím systému zdravotních záznamů.
|
Posouzení po závěrečné návštěvě rehabilitace (často 6 měsíců od úrazu nebo operace).
|
|
Proměnné, které mohou ovlivnit výsledek: Délka rehabilitačního období.
Časové okno: Posouzení po závěrečné návštěvě rehabilitace (často 6 měsíců od úrazu nebo operace).
|
Délka rehabilitačního období je popsána v počtu dní prostřednictvím systému zdravotních záznamů.
|
Posouzení po závěrečné návštěvě rehabilitace (často 6 měsíců od úrazu nebo operace).
|
|
Proměnné, které mohou ovlivnit výsledek: Počet rehabilitačních procedur pod dohledem
Časové okno: Posouzení po závěrečné návštěvě rehabilitace (často 6 měsíců od úrazu nebo operace).
|
Počet dohlížených ošetření v rehabilitaci je popsán v počtu návštěv prostřednictvím systému zdravotních záznamů.
|
Posouzení po závěrečné návštěvě rehabilitace (často 6 měsíců od úrazu nebo operace).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-24036357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorJaponsko
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeSynovitida vilonodulárníFrancie
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborTenosynovální obrovský buněčný nádorČína
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádorTchaj-wan, Čína
-
Daiichi SankyoDokončenoTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Austrálie, Maďarsko, Itálie, Holandsko
-
Lille Catholic UniversityNeznámý
-
Deciphera Pharmaceuticals, LLCNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborNovotvary | Tenosynovální obrovský buněčný nádorČína, Spojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.OptimapharmDokončenoNádory obřích buněkSpojené státy, Francie, Španělsko, Holandsko, Itálie, Rakousko, Spojené království, Německo
-
Peking University Third HospitalDokončenoPigmentovaná villonodulární synovitidaČína