Stan funkcjonalny pacjentów leczonych chirurgicznie i niechirurgicznie z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa po publicznej rehabilitacji miejskiej
Stan funkcjonalny pacjentów leczonych chirurgicznie i niechirurgicznie z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa po publicznej rehabilitacji miejskiej – prospektywne badanie kohortowe
Całkowite zerwanie ścięgna Achillesa to uraz, który występuje najczęściej u osób w wieku od 30 do 50 lat. Do urazu częściej dochodzi u mężczyzn niż u kobiet (stosunek 3:1) i zazwyczaj występuje podczas zajęć sportowych obejmujących pracę mięśni ekscentrycznych i/lub plyometrycznych w zgięciu podeszwowym stopy (np. skoki, sprint, zmiana kierunku).
Ogólnie rzecz biorąc, nie ma istotnej różnicy w wynikach leczenia pomiędzy leczeniem chirurgicznym i niechirurgicznym, poza nieco większym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych w leczeniu chirurgicznym i niewielkim zwiększonym ryzykiem ponownego pęknięcia w leczeniu niechirurgicznym. W kilku badaniach sprawdzano znaczenie protokołów rehabilitacji bez różnic w wynikach między grupami, porównując mniej lub bardziej agresywne strategie.
Zerwanie ścięgna Achillesa często prowadzi do znacznych ograniczeń w poziomie funkcjonalnym. Do najczęściej stosowanych miar wyniku stanu funkcjonalnego należą testy uniesienia pięty, oceniające wytrzymałość i maksymalną wysokość podniesienia pięty. Badania wykorzystujące te testy często wykazują znaczne deficyty kilka lat po urazie.
Celem pracy jest zbadanie czynników związanych ze stanem funkcjonalnym po rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Centre of rehabilitation Nørrebro
-
Vanløse, Dania, 2720
- Centre of rehabilitation Vanløse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma ostre zerwanie ścięgna Achillesa (leczony w ciągu 14 dni od urazu).
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z obustronnym zerwaniem ścięgna Achillesa
- Pacjenci z ponownym zerwaniem poprzedniego zerwania ścięgna Achillesa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci leczeni chirurgicznie i niechirurgicznie po zerwaniu ścięgna Achillesa
Stu pacjentów z leczonym chirurgicznie i niechirurgicznie zerwaniem ścięgna Achillesa skierowano na rehabilitację w gminie Kopenhaga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny test testowy: test wzrostu pięty dla wytrzymałości i maksymalnej wysokości
Ramy czasowe: LSI mierzy się podczas ostatniej wizyty podczas rehabilitacji (często 6 miesięcy od obrażeń lub operacji). Dalsza ocena 12 miesięcy następstw od obrażeń lub operacji.
|
Test wzrostu pięty dla wytrzymałości: Jeden nogawkowy test na pięcie przeprowadzono w pozycji stojącej boso na podłodze z opuszkami palców umieszczonymi na ścianie w celu równowagi. Liczba powtórzeń, aż awaria zostanie zliczona na nogę niezainformowanej, a następnie na zranionej nodze. Różnica między ranną nogą a nogą nieostronną jest mierzona przez Wskaźnik symetrii kończyn w % (LSI): (ranna noga)/(noga nie ranna) x 100 Test wzrostu pięty na maksymalną wysokość: Jeden nogawkowy test na pięcie przeprowadzono w pozycji stojącej boso na podłodze z opuszkami palców umieszczonymi na ścianie w celu równowagi. Pacjent jest instruowany, aby poszedł jak najwyższy, jak to możliwe. Wysokość z podłogi, aż dystalny koniec kalcynowego jest mierzony za pomocą taśmy miary z najbliższymi 0,1 cm. Różnica między zranioną nogą a zdrową nogą jest mierzona przez Wskaźnik symetrii kończyn w % (LSI): (ranna noga)/(noga nie ranna) x 100 |
LSI mierzy się podczas ostatniej wizyty podczas rehabilitacji (często 6 miesięcy od obrażeń lub operacji). Dalsza ocena 12 miesięcy następstw od obrażeń lub operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty rehabilitacyjnej (często 6 miesięcy od urazu lub operacji).
|
NRS to zmodyfikowana wersja skali analogowej Visuel, która składa się z segmentowej skali numerycznej z 11 punktami w zakresie od 0 do 10. 11-punktowa skala liczbowa obejmuje zakres od 0 oznaczającego „brak bólu” do 10 oznaczającego inny skrajny ból: „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Skalę tę można podawać werbalnie lub graficznie. |
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty rehabilitacyjnej (często 6 miesięcy od urazu lub operacji).
|
|
Test Thompsona
Ramy czasowe: Ocena na początku i podczas ostatniej wizyty rehabilitacyjnej (często 6 miesięcy od urazu lub operacji).
|
Test Thompsona (zwany także testem ściskania Simmondsa lub testem Simmondsa-Thompsona) jest stosowany w badaniu kończyn dolnych w celu sprawdzenia, czy nie doszło do zerwania ścięgna Achillesa.
Pacjent leży twarzą w dół, stopy zwisają z krawędzi łóżka.
Jeśli wynik testu jest pozytywny, stopa nie wykonuje żadnego ruchu (zwykle jest to zgięcie podeszwowe) podczas ściskania odpowiedniej łydki, co oznacza prawdopodobne zerwanie ścięgna Achillesa.
|
Ocena na początku i podczas ostatniej wizyty rehabilitacyjnej (często 6 miesięcy od urazu lub operacji).
|
|
Obwód dolnej części nogi
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty rehabilitacyjnej (często 6 miesięcy od urazu lub operacji).
|
Zanik mięśni łydki ocenia się mierząc obwód 13 cm.
poniżej dystalnego wierzchołka rzepki za pomocą taśmy mierniczej.
Obwód zostanie zapisany z dokładnością do 0,1 cm. i mierzone zarówno na nodze uszkodzonej, jak i nieuszkodzonej.
|
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty rehabilitacyjnej (często 6 miesięcy od urazu lub operacji).
|
|
Duńska 13-punktowa skala Tampa dotycząca kinezjofobii (TSK-13)
Ramy czasowe: Ocena na początku i podczas ostatniej wizyty rehabilitacyjnej (często 6 miesięcy od urazu lub operacji).
|
TSK jest pierwotnie 17-elementową skalą samoopisu z 4-punktową skalą odpowiedzi od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Pozycje 4, 8, 12 i 16 są odwrócone w celu punktacji. Powszechnie stosowana jest także 13-pozycyjna wersja skali (TSK-13) bez czterech odwróconych pozycji. Oryginalna skala składająca się z 17 pozycji daje łączny wynik mieszczący się w przedziale od 17 do 68 punktów, przy rosnących wartościach wskazujących na silniejszy stopień kinezjofobii. Dlatego wersja 13-itemowa daje łączny wynik w zakresie od 13 do 52 punktów, przy rosnących wartościach wskazujących na silniejszy stopień kinezjofobii. |
Ocena na początku i podczas ostatniej wizyty rehabilitacyjnej (często 6 miesięcy od urazu lub operacji).
|
|
Wynik funkcjonalny specyficzny dla pacjenta (PSF)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na ostatnią wizytę rehabilitacji (często 6 miesięcy od obrażeń lub operacji). Dalsza ocena 12 miesięcy następstw od obrażeń lub operacji.
|
Pacjenci proszeni są o zidentyfikowanie 5 czynności, z którymi mają trudności z obecnym problemem. Każda aktywność jest oceniana na 0 (niezdolna do wykonywania aktywności) do 10 (zdolna do wykonywania aktywności na tym samym poziomie jak przed obrażeniami lub problemem) punktów liczbowej skali oceny. Średni wynik funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta (PSFS) jest obliczany i może wahać się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy statusu funkcjonalnego kończyny dolnej. |
Zmiana z wartości wyjściowej na ostatnią wizytę rehabilitacji (często 6 miesięcy od obrażeń lub operacji). Dalsza ocena 12 miesięcy następstw od obrażeń lub operacji.
|
|
Całkowity wynik zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na ostatnią wizytę rehabilitacji (często 6 miesięcy od obrażeń lub operacji). Dalsza ocena 12 miesięcy następstw od obrażeń lub operacji.
|
Całkowity wynik zerwania ścięgna Achillesa (ATRS) jest powszechnie stosowaną miarą wyniku zgłaszanego przez pacjenta u pacjentów z ostrym pęknięciem ścięgna Achillesa. Składa się z 10 pytań dotyczących objawów i aktywności fizycznej, dla których pacjenci proszeni są o odpowiedź na 11-punktową skalę Likerta (0-10). Punktacja pacjenta 0 oznacza poważne ograniczenia/objawy i 10 braków lub objawów. Odpowiedzi ze wszystkich 10 pytań są dodawane do całkowitego wyniku, przy czym 100 to maksymalny wynik |
Zmiana z wartości wyjściowej na ostatnią wizytę rehabilitacji (często 6 miesięcy od obrażeń lub operacji). Dalsza ocena 12 miesięcy następstw od obrażeń lub operacji.
|
|
Test kąta spoczynkowego ścięgna Achillesa (ATRA)
Ramy czasowe: Ocena względnej ATRA (różnica między nogą nie ranną i uszkodzoną) na początku i ostatecznej wizyty rehabilitacji (często 6 miesięcy od obrażeń lub operacji). Dalsza ocena 12 miesięcy następstw od obrażeń lub operacji.
|
Sugerowano i zastosowano kąt spoczynkowy ścięgna Achillesa (ATRA) jako zastępcza miara długości ścięgna. W tym teście pacjenci są ustawiani w podatrze z kolanem zgiętym do 90 stopni, a kąt pasywny, który spada stopa, mierzy się za pomocą goniometru. ATRA jest kątem między długą osą strzałki a linią od czubka strzałki do głowy piątego śródstopia. Ilość wydłużenia ścięgna jest definiowana jako różnica między rannymi i nieostronnymi stronami (wartości dodatnie wskazujące na większą długość ścięgna po rannej stronie). |
Ocena względnej ATRA (różnica między nogą nie ranną i uszkodzoną) na początku i ostatecznej wizyty rehabilitacji (często 6 miesięcy od obrażeń lub operacji). Dalsza ocena 12 miesięcy następstw od obrażeń lub operacji.
|
|
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na ostatnią wizytę rehabilitacji (często 6 miesięcy od obrażeń lub operacji). Dalsza ocena 12 miesięcy następstw od obrażeń lub operacji.
|
Wynik aktywności Tegnera jest opracowywany jako miara poziomu aktywności.
System oceny ocenia osobę i amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39;#39;#39;#39;#39;#39;#39;#39;#39;
|
Zmiana z wartości wyjściowej na ostatnią wizytę rehabilitacji (często 6 miesięcy od obrażeń lub operacji). Dalsza ocena 12 miesięcy następstw od obrażeń lub operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne, które mogą mieć wpływ na wynik: Płeć
Ramy czasowe: Ocena na poziomie podstawowym
|
W systemie dokumentacji zdrowotnej oceniany jako kobieta lub mężczyzna
|
Ocena na poziomie podstawowym
|
|
Zmienne, które mogą mieć wpływ na wynik: Wiek
Ramy czasowe: Ocena na poziomie podstawowym
|
Oceniane w latach poprzez system dokumentacji zdrowotnej
|
Ocena na poziomie podstawowym
|
|
Zmienne, które mogą mieć wpływ na wynik: Palenie tytoniu
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Stan palenia jest opisywany jako stan palenia tytoniu. Status jest wypełniany przez uczestników, podając niektóre z miar wyników zgłaszanych przez pacjentów. Status palenia ocenia się jako palący lub niepalący. |
Oceniane na początku
|
|
Zmienne, które mogą mieć wpływ na wynik: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Ocena na poziomie podstawowym
|
Uczestnicy wpisali masę ciała i wzrost, podając niektóre parametry wyniku zgłoszone przez pacjenta. Następnie oblicza się BMI: Masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat i wzrost w metrach. |
Ocena na poziomie podstawowym
|
|
Zmienne, które mogą mieć wpływ na wynik: Stan leczenia
Ramy czasowe: Ocena po ostatniej wizycie rehabilitacyjnej (często 6 miesięcy od urazu lub operacji).
|
Stan leczenia jest opisywany jako zabieg chirurgiczny lub nieoperacyjny.
Oceniane w systemie dokumentacji zdrowotnej.
|
Ocena po ostatniej wizycie rehabilitacyjnej (często 6 miesięcy od urazu lub operacji).
|
|
Zmienne, które mogą mieć wpływ na wynik: Długość okresu rehabilitacji.
Ramy czasowe: Ocena po ostatniej wizycie rehabilitacyjnej (często 6 miesięcy od urazu lub operacji).
|
Długość okresu rehabilitacji podawana jest w systemie książeczki zdrowia w liczbie dni.
|
Ocena po ostatniej wizycie rehabilitacyjnej (często 6 miesięcy od urazu lub operacji).
|
|
Zmienne, które mogą mieć wpływ na wynik: Liczba nadzorowanych zabiegów w rehabilitacji
Ramy czasowe: Ocena po ostatniej wizycie rehabilitacyjnej (często 6 miesięcy od urazu lub operacji).
|
Liczba nadzorowanych zabiegów w ramach rehabilitacji opisana jest liczbą wizyt w systemie dokumentacji zdrowotnej.
|
Ocena po ostatniej wizycie rehabilitacyjnej (często 6 miesięcy od urazu lub operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-24036357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .