Funksjonsstatus for kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlede pasienter med akutt akillesseneruptur etter offentlig kommunal rehabilitering
Funksjonell status for kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlede pasienter med akutt akillesseneruptur etter offentlig kommunal rehabilitering – en prospektiv kohortstudie
En total akillesseneruptur er en vanlig skade som oftest forekommer hos personer i alderen 30 til 50 år. Skaden er mer vanlig blant menn enn kvinner (forhold 3:1) og oppstår vanligvis under sportsaktiviteter som involverer eksentrisk og/eller plyometrisk muskelarbeid i plantarfleksjon av foten (f.eks. hopping, sprint, retningsendring).
Samlet sett er det ingen signifikant forskjell i behandlingsresultater mellom kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling utover en litt større risiko for uønskede hendelser ved kirurgisk behandling og en liten økt risiko for reruptur ved ikke-kirurgisk behandling. Flere studier har undersøkt viktigheten av rehabiliteringsprotokoller uten utfallsforskjeller mellom grupper som sammenligner mer eller mindre aggressive strategier.
Akillesseneruptur fører ofte til betydelige begrensninger i funksjonsnivå. Noen av de mest brukte utfallsmålene for funksjonell status er hælstigningstestene som evaluerer utholdenhet og maksimal hælstigningshøyde. Studier som bruker disse testene viser ofte betydelige underskudd flere år etter skaden.
Hensikten med denne studien er å undersøke faktorer knyttet til funksjonsstatus etter rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Centre of rehabilitation Nørrebro
-
Vanløse, Danmark, 2720
- Centre of rehabilitation Vanløse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten har en akutt akillesseneruptur (behandlet innen 14 dager etter skade).
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter har gitt informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bilateral akillesseneruptur
- Pasienter med re-ruptur av tidligere akillesseneruptur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlede pasienter med akillesseneruptur
Hundre pasienter med kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlet akillesseneruptur henviste til rehabilitering i Københavns kommune.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell testbatteri: Hælstigningstest for utholdenhet og maksimal høyde
Tidsramme: LSI måles ved det endelige besøket under rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller operasjon). Ytterligere vurdering 12 måneder oppfølging av skade eller operasjon.
|
Hælstigningstest for utholdenhet: En benhælstigningstest utført i stående stilling barfot på gulvet med fingertuppene plassert mot veggen for balanse. Antall repetisjoner til feilen er regnet med ikke-skadde ben og deretter på skadet ben. Forskjellen mellom skadet ben og ikke-skadet ben måles med Limb Symmetry Index i % (LSI): (skadet ben)/(ikke-skadet ben) x 100 Hælstigningstest for maksimal høyde: En benhælstigningstest utført i stående stilling barfot på gulvet med fingertuppene plassert mot veggen for balanse. Pasienten blir bedt om å gå så høyt som mulig. Høyden fra gulvet til den distale enden av Calcaneus måles med et målebånd til nærmeste 0,1 cm. Forskjellen mellom skadet ben og sunt ben måles med Limb Symmetry Index i % (LSI): (skadet ben)/(ikke-skadet ben) x 100 |
LSI måles ved det endelige besøket under rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller operasjon). Ytterligere vurdering 12 måneder oppfølging av skade eller operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til siste besøk av rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller operasjon).
|
NRS er en modifisert versjon av Visuel Analog Scale som består av en segmentert numerisk skala med 11 punkter fra 0 til 10. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra 0 som representerer "ingen smerte" til 10 som representerer den andre smerteekstremiteten: "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg". Denne skalaen kan administreres verbalt eller grafisk. |
Endring fra baseline til siste besøk av rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller operasjon).
|
|
Thompsons test
Tidsramme: Vurdering ved baseline og siste besøk av rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller operasjon).
|
Thompsons test (også kalt Simmonds squeeze test eller Simmonds-Thompson test) brukes i underekstremitetsundersøkelser for å teste for ruptur av akillessenen.
Pasienten ligger med ansiktet ned med føttene hengende utenfor sengekanten.
Hvis testen er positiv, er det ingen bevegelse av foten (normalt plantarfleksjon) når den korresponderende leggen klemmes, noe som indikerer sannsynlig ruptur av akillessenen.
|
Vurdering ved baseline og siste besøk av rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller operasjon).
|
|
Omkrets av underben
Tidsramme: Endring fra baseline til siste besøk av rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller operasjon).
|
Kalvemuskelatrofi vurderes ved å måle omkretsen 13 cm.
under den distale apex av patellae med et målebånd.
Omkretsen vil bli registrert til nærmeste 0,1 cm. og målt på både skadet og ikke-skadd bein.
|
Endring fra baseline til siste besøk av rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller operasjon).
|
|
Den danske 13-elementers Tampa-score for kinesiofobi (TSK-13)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og siste besøk av rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller operasjon).
|
TSK er opprinnelig en 17-elements selvrapporteringsskala med en 4-punkts svarskala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig". Elementene 4, 8, 12 og 16 er reversert for scoring. En 13-elements versjon av skalaen (TSK-13) uten de fire omvendte elementene har også blitt mye brukt. Den originale 17-elementskalaen resulterer i en total poengsum fra 17 til 68 poeng med økende verdier som indikerer en sterkere grad av kinesiofobi. Derfor resulterer 13-elementversjonen i en total poengsum fra 13 til 52 poeng med økende verdier som indikerer en sterkere grad av kinesiofobi. |
Vurdering ved baseline og siste besøk av rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller operasjon).
|
|
Pasientspesifikk funksjonell poengsum (PSFS)
Tidsramme: Endre fra baseline til det endelige besøket av rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller operasjon). Ytterligere vurdering 12 måneder oppfølging av skade eller operasjon.
|
Pasientene blir bedt om å identifisere 5 aktiviteter de har vanskeligheter med som et resultat av sitt nåværende problem. Hver aktivitet blir scoret på en 0 (ikke i stand til å utføre aktivitet) til 10 (i stand til å utføre aktivitet på samme nivå som før skade eller problem) peker numerisk vurderingsskala. En gjennomsnittlig pasientspesifikk funksjonell skala (PSFS) -poeng beregnes og kan variere fra 0 til 10, med høyere score som representerer høyere nivåer av funksjonell status for nedre ekstremiteter. |
Endre fra baseline til det endelige besøket av rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller operasjon). Ytterligere vurdering 12 måneder oppfølging av skade eller operasjon.
|
|
Achilles sene total ruptur score (ATRS)
Tidsramme: Endre fra baseline til det endelige besøket av rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller operasjon). Ytterligere vurdering 12 måneder oppfølging av skade eller operasjon.
|
Achilles-senen Total Rupture Score (ATRS) er et ofte brukt pasientrapportert utfallsmål for pasienter med en akutt Achilles-senebrudd. Det består av 10 spørsmål angående symptomer og fysisk aktivitet, som pasienter blir bedt om å svare ved å bruke en 11-punkts Likert-skala (0-10). En pasient som scorer 0 innebærer store begrensninger/symptomer og 10 ingen begrensninger eller symptomer. Svar fra alle 10 spørsmålene blir lagt til en total score, med 100 som maksimal poengsum |
Endre fra baseline til det endelige besøket av rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller operasjon). Ytterligere vurdering 12 måneder oppfølging av skade eller operasjon.
|
|
Achilles sene hvilevinkeltest (ATRA)
Tidsramme: Vurdering av relativ ATRA (forskjell mellom ikke-skadet og skadet ben) ved baseline og det endelige besøket av rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller drift). Ytterligere vurdering 12 måneder oppfølging av skade eller operasjon.
|
Achilles sene hvilevinkel (ATRA) er blitt foreslått og brukt som et surrogatmål på senelengde. I denne testen er pasienter plassert utsatt for kneet bøyd til 90 grader, og den passive vinkelen som foten faller måles ved bruk av et goniometer. Atra er vinkelen mellom den lange aksen til fibulaen og linjen fra spissen av fibulaen til hodet på den femte metatarsalen. Mengden seneforlengelse er definert som forskjellen mellom skadde og ikke-skadde sider (positive verdier som indikerer større senelengde på den skadde siden). |
Vurdering av relativ ATRA (forskjell mellom ikke-skadet og skadet ben) ved baseline og det endelige besøket av rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller drift). Ytterligere vurdering 12 måneder oppfølging av skade eller operasjon.
|
|
Tegner -poengsum
Tidsramme: Endre fra baseline til det endelige besøket av rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller operasjon). Ytterligere vurdering 12 måneder oppfølging av skade eller operasjon.
|
Tegner -aktivitetspoenget er utviklet som et mål på aktivitetsnivå.
Rangeringssystemet scorer en persons; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39; s aktivitetsnivå mellom 0 og 10, der 0 er "sykefravær eller funksjonshemmingspensjon på grunn av det spesifikke problemet" og 10 er "deltakelse i konkurrerende idrett som fotball på et nasjonalt eller internasjonalt elite."
|
Endre fra baseline til det endelige besøket av rehabilitering (ofte 6 måneder fra skade eller operasjon). Ytterligere vurdering 12 måneder oppfølging av skade eller operasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabler som kan påvirke utfallet: Kjønn
Tidsramme: Vurdering ved baseline
|
Vurderes som kvinne eller mann gjennom helsejournalsystemet
|
Vurdering ved baseline
|
|
Variabler som kan påvirke utfallet: Alder
Tidsramme: Vurdering ved baseline
|
Vurdert i år gjennom helsejournalsystemet
|
Vurdering ved baseline
|
|
Variabler som kan påvirke utfallet: Røykestatus
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Røykestatus beskrives som røykestatus når det gjelder tobakk. Status fylles ut av deltakerne med noen av pasientrapporterte utfallsmål. Røykestatusen vurderes som enten røyker eller ikke-røyker. |
Vurdert ved baseline
|
|
Variabler som kan påvirke resultatet: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Vurdering ved baseline
|
Kroppsvekt og høyde fylles ut av deltakerne med noen av pasientens rapporterte utfallsmål. BMI beregnes deretter: Kroppsvekt i kilogram delt på kvadratet og høyden i meter. |
Vurdering ved baseline
|
|
Variabler som kan påvirke utfallet: Behandlingsstatus
Tidsramme: Vurdering etter siste besøk av rehabilitering (Ofte 6 måneder fra skade eller operasjon).
|
Behandlingsstatus er beskrevet i enten kirurgi eller ikke-kirurgi.
Vurderes inn gjennom helsejournalsystemet.
|
Vurdering etter siste besøk av rehabilitering (Ofte 6 måneder fra skade eller operasjon).
|
|
Variabler som kan påvirke utfallet: Lengde på rehabiliteringsperioden.
Tidsramme: Vurdering etter siste besøk av rehabilitering (Ofte 6 måneder fra skade eller operasjon).
|
Lengde på rehabiliteringsperiode er beskrevet i antall dager gjennom journalsystemet.
|
Vurdering etter siste besøk av rehabilitering (Ofte 6 måneder fra skade eller operasjon).
|
|
Variabler som kan påvirke utfallet: Antall veilede behandlinger i rehabilitering
Tidsramme: Vurdering etter siste besøk av rehabilitering (Ofte 6 måneder fra skade eller operasjon).
|
Antall veilede behandlinger i rehabilitering er beskrevet i antall besøk gjennom journalsystemet.
|
Vurdering etter siste besøk av rehabilitering (Ofte 6 måneder fra skade eller operasjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F-24036357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .