- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06602908
Funktionel status for kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlede patienter med akut akillesseneruptur efter en offentlig kommunal genoptræning
Funktionel status for kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlede patienter med akut akillesseneruptur efter en offentlig kommunal genoptræning - en prospektiv kohorteundersøgelse
En total akillesseneruptur er en almindelig skade, der oftest forekommer hos mennesker i alderen mellem 30 og 50 år. Skaden er mere almindelig blandt mænd end kvinder (forhold 3:1) og forekommer typisk under sportsaktiviteter, der involverer excentrisk og/eller plyometrisk muskelarbejde i plantarfleksion af foden (f.eks. hop, sprint, ændring af retning).
Samlet set er der ingen signifikant forskel i behandlingsresultater mellem kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling udover en lidt større risiko for uønskede hændelser i kirurgisk behandling og en lille øget risiko for re-ruptur ved ikke-kirurgisk behandling. Adskillige undersøgelser har undersøgt vigtigheden af rehabiliteringsprotokoller uden udfaldsforskelle mellem grupper, der sammenligner mere eller mindre aggressive strategier.
Akillesseneruptur fører ofte til betydelige begrænsninger i funktionsniveau. Nogle af de mest almindeligt anvendte resultatmål for funktionel status er hælstigningstesten, der evaluerer udholdenhed og maksimal hælstigningshøjde. Undersøgelser med disse test viser ofte betydelige underskud flere år efter skaden.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge faktorer forbundet med funktionel status efter rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Centre of rehabilitation Nørrebro
-
Vanløse, Danmark, 2720
- Centre of rehabilitation Vanløse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en akut akillesseneruptur (behandlet inden for 14 dage efter skaden).
- Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Patienterne har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bilateral akillesseneruptur
- Patienter med re-ruptur af tidligere akillesseneruptur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlede patienter med akillesseneruptur
Et hundrede patienter med kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlet akillesseneruptur henviste til genoptræning i Københavns Kommune.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt testbatteri: Hælstigningstest for udholdenhed og maksimal højde
Tidsramme: LSI måles ved det sidste besøg under rehabilitering (ofte 6 måneder efter skade eller drift). Yderligere vurdering 12 måneders opfølgning af skade eller drift.
|
Hælstigningstest for udholdenhed: Den ene benhælstigningstest udført i stående position barfodet på gulvet med fingerspidser placeret mod væggen for balance. Antal gentagelser, indtil fiasko tælles med ikke-såret ben og bagefter på det skadede ben. Forskellen mellem skadet ben og ikke-skadet ben måles ved Limbsymmetriindeks i % (LSI): (skadet ben)/(ikke-skadet ben) x 100 Hælstigningstest for maksimal højde: Den ene benhælstigningstest udført i stående position barfodet på gulvet med fingerspidser placeret mod væggen for balance. Patienten bliver bedt om at gå så højt som muligt. Højden fra gulvet indtil den distale ende af calcaneus måles med en båndmål til den nærmeste 0,1 cm. Forskellen mellem skadet ben og et sundt ben måles ved Limbsymmetriindeks i % (LSI): (skadet ben)/(ikke-skadet ben) x 100 |
LSI måles ved det sidste besøg under rehabilitering (ofte 6 måneder efter skade eller drift). Yderligere vurdering 12 måneders opfølgning af skade eller drift.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til det sidste besøg på genoptræning (Ofte 6 måneder fra skade eller operation).
|
NRS er en modificeret version af Visuel Analog Scale, der består af en segmenteret numerisk skala med 11 punkter fra 0 til 10. Den 11-punkts numeriske skala går fra 0, der repræsenterer "ingen smerte" til 10, der repræsenterer den anden smerteekstremitet: "smerte så slem som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte". Denne skala kan administreres verbalt eller grafisk. |
Skift fra baseline til det sidste besøg på genoptræning (Ofte 6 måneder fra skade eller operation).
|
|
Thompsons test
Tidsramme: Vurdering ved baseline og det sidste besøg af genoptræning (Ofte 6 måneder fra skade eller operation).
|
Thompsons test (også kaldet Simmonds squeeze test eller Simmonds-Thompson test) bruges til undersøgelse af underekstremiteterne for at teste for ruptur af akillessenen.
Patienten ligger med forsiden nedad med fødderne hængende fra sengekanten.
Hvis testen er positiv, er der ingen bevægelse af foden (normalt plantarfleksion) ved klemning af den tilsvarende læg, hvilket betyder sandsynligt brud på akillessenen.
|
Vurdering ved baseline og det sidste besøg af genoptræning (Ofte 6 måneder fra skade eller operation).
|
|
Omkreds af underben
Tidsramme: Skift fra baseline til det sidste besøg på genoptræning (Ofte 6 måneder fra skade eller operation).
|
Lægmuskelatrofi vurderes ved at måle omkredsen 13 cm.
under den distale apex af knæskallen med et målebånd.
Omkredsen vil blive registreret til nærmeste 0,1 cm. og målt på både skadet og ikke-skadet ben.
|
Skift fra baseline til det sidste besøg på genoptræning (Ofte 6 måneder fra skade eller operation).
|
|
Den danske 13-elements Tampa Score for Kinesiophobia (TSK-13)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og det sidste besøg af genoptræning (Ofte 6 måneder fra skade eller operation).
|
TSK er oprindeligt en 17-punkts selvrapporteringsskala med en 4-punkts svarskala, der går fra "meget uenig" til "meget enig". Punkt 4, 8, 12 og 16 er omvendt for scoring. En 13-elements version af skalaen (TSK-13) uden de fire omvendte elementer er også blevet brugt meget. Den oprindelige skala med 17 punkter resulterer i en samlet score fra 17 til 68 point med stigende værdier, der indikerer en stærkere grad af kinesiofobi. Derfor resulterer versionen med 13 elementer i en samlet score fra 13 til 52 point med stigende værdier, der indikerer en stærkere grad af kinesiofobi. |
Vurdering ved baseline og det sidste besøg af genoptræning (Ofte 6 måneder fra skade eller operation).
|
|
Patientspecifik funktionel score (PSF'er)
Tidsramme: Ændring fra baseline til det sidste besøg af rehabilitering (ofte 6 måneder efter skade eller drift). Yderligere vurdering 12 måneders opfølgning af skade eller drift.
|
Patienter bliver bedt om at identificere 5 aktiviteter, de har svært ved at være et resultat af deres nuværende problem. Hver aktivitet scores på en 0 (ikke i stand til at udføre aktivitet) til 10 (i stand til at udføre aktivitet på samme niveau som før skade eller problem) peger numerisk vurderingsskala. En gennemsnitlig patientspecifik funktionel skala (PSFS) score beregnes og kan variere fra 0 til 10, med højere score, der repræsenterer højere niveauer af funktionel status med nedre ekstremitet. |
Ændring fra baseline til det sidste besøg af rehabilitering (ofte 6 måneder efter skade eller drift). Yderligere vurdering 12 måneders opfølgning af skade eller drift.
|
|
Achilles Sene Total Rupture Score (ATRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til det sidste besøg af rehabilitering (ofte 6 måneder efter skade eller drift). Yderligere vurdering 12 måneders opfølgning af skade eller drift.
|
Achilles Senon Total Rupture Score (ATRS) er et almindeligt anvendt patientrapporteret resultatmål for patienter med en akut Achilles senbrud. Det består af 10 spørgsmål om symptomer og fysisk aktivitet, som patienter bliver bedt om at svare ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala (0-10). En patient, der scorer 0, indebærer store begrænsninger/symptomer og 10 ingen begrænsninger eller symptomer. Svar fra alle 10 spørgsmål føjes til en samlet score, hvor 100 er den maksimale score |
Ændring fra baseline til det sidste besøg af rehabilitering (ofte 6 måneder efter skade eller drift). Yderligere vurdering 12 måneders opfølgning af skade eller drift.
|
|
Achilles senen hvilevinkel test (ATRA)
Tidsramme: Vurdering af relativ ATRA (forskel mellem ikke-skadet og såret ben) ved baseline og det sidste besøg af rehabilitering (ofte 6 måneder efter skade eller drift). Yderligere vurdering 12 måneders opfølgning af skade eller drift.
|
Achilles senen hvilevinkel (ATRA) er blevet foreslået og brugt som et surrogatmål for senelængde. I denne test er patienter placeret i tilbøjelige til knæet bøjet til 90 grader, og den passive vinkel, som foden falder, måles ved hjælp af et goniometer. ATRA er vinklen mellem fibulaens lange akse og linjen fra spidsen af fibula til hovedet af den femte metatarsal. Mængde af senelongation defineres som forskellen mellem sårede og ikke-skadede sider (positive værdier, der indikerer større senelængde på den sårede side). |
Vurdering af relativ ATRA (forskel mellem ikke-skadet og såret ben) ved baseline og det sidste besøg af rehabilitering (ofte 6 måneder efter skade eller drift). Yderligere vurdering 12 måneders opfølgning af skade eller drift.
|
|
Tegner score
Tidsramme: Ændring fra baseline til det sidste besøg af rehabilitering (ofte 6 måneder efter skade eller drift). Yderligere vurdering 12 måneders opfølgning af skade eller drift.
|
Tegner -aktivitetsresultatet er udviklet som et mål for aktivitetsniveau.
Ratingsystemet scorer en person & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39; s aktivitetsniveau mellem 0 og 10, hvor 0 er "sygefravær eller handicappension på grund af det specifikke problem" og 10 er "deltagelse i konkurrencedygtige sportsgrene som fodbold på et nationalt eller internationalt eliteniveau."
|
Ændring fra baseline til det sidste besøg af rehabilitering (ofte 6 måneder efter skade eller drift). Yderligere vurdering 12 måneders opfølgning af skade eller drift.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabler, der kan påvirke resultatet: Køn
Tidsramme: Vurdering ved baseline
|
Vurderet som kvinde eller mand gennem journalsystemet
|
Vurdering ved baseline
|
|
Variabler, der kan påvirke resultatet: Alder
Tidsramme: Vurdering ved baseline
|
Vurderet i år gennem journalsystemet
|
Vurdering ved baseline
|
|
Variabler, der kan påvirke resultatet: Rygestatus
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Rygestatus beskrives som rygestatus vedrørende tobak. Status udfyldes af deltagerne med nogle af de patientrapporterede udfaldsmålinger. Rygestatus vurderes som enten ryger eller ikke-ryger. |
Vurderet ved baseline
|
|
Variabler, der kan påvirke resultatet: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Vurdering ved baseline
|
Kropsvægt og højde udfyldes af deltagerne med nogle af patientens rapporterede udfaldsmålinger. BMI beregnes derefter: Kropsvægt i kilogram divideret med kvadratet og højden i meter. |
Vurdering ved baseline
|
|
Variabler, der kan påvirke resultatet: Behandlingsstatus
Tidsramme: Vurdering efter det sidste besøg af genoptræning (Ofte 6 måneder fra skade eller operation).
|
Behandlingsstatus er beskrevet i enten operation eller ikke-kirurgi.
Vurderet ind gennem journalsystemet.
|
Vurdering efter det sidste besøg af genoptræning (Ofte 6 måneder fra skade eller operation).
|
|
Variabler, der kan have indflydelse på resultatet: Længde af genoptræningsperiode.
Tidsramme: Vurdering efter det sidste besøg af genoptræning (Ofte 6 måneder fra skade eller operation).
|
Længde af genoptræningsperiode er beskrevet i antal dage gennem journalsystemet.
|
Vurdering efter det sidste besøg af genoptræning (Ofte 6 måneder fra skade eller operation).
|
|
Variabler, der kan have indflydelse på resultatet: Antal superviserede behandlinger i rehabilitering
Tidsramme: Vurdering efter det sidste besøg af genoptræning (Ofte 6 måneder fra skade eller operation).
|
Antal superviserede behandlinger i rehabilitering er beskrevet i antal besøg gennem journalsystemet.
|
Vurdering efter det sidste besøg af genoptræning (Ofte 6 måneder fra skade eller operation).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-24036357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membraner
-
National Hospital of Obstetrics and GynecologyRekrutteringArbejdskraft, induceret | Cervikal modning | For tidlig ruptur af føtale membranerVietnam
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.AfsluttetRuptur af ankelsyndesmoseCanada
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membranerIsrael
-
Ostfold Hospital TrustGöteborg UniversityAfsluttetObstetrisk perineal rupturNorge
-
Nishtar Medical UniversityAfsluttetRuptur af membraner før påbegyndelse af veer | Dexamethason | Indledning af arbejdskraftPakistan
-
Kostantinos PapazoglouAristotle University Of Thessaloniki; MedtronicRekrutteringAneurisme, bristet | Ruptur, Aorta | Aneurisme, abdominal aortaGrækenland