- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06602908
Funktionsstatus für chirurgisch und nicht chirurgisch behandelte Patienten mit akutem Achillessehnenriss nach einer öffentlichen kommunalen Rehabilitation
Funktionsstatus für chirurgisch und nicht chirurgisch behandelte Patienten mit akutem Achillessehnenriss nach einer öffentlichen kommunalen Rehabilitation – eine prospektive Kohortenstudie
Ein totaler Achillessehnenriss ist eine häufige Verletzung, die am häufigsten bei Menschen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren auftritt. Die Verletzung kommt bei Männern häufiger vor als bei Frauen (Verhältnis 3:1) und tritt typischerweise bei sportlichen Aktivitäten auf, bei denen exzentrische und/oder plyometrische Muskelarbeit bei der Plantarflexion des Fußes erforderlich ist (z. B. Springen, Sprinten, Richtungswechsel).
Insgesamt gibt es keinen signifikanten Unterschied in den Behandlungsergebnissen zwischen chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung, abgesehen von einem etwas höheren Risiko unerwünschter Ereignisse bei der chirurgischen Behandlung und einem geringfügig erhöhten Risiko eines erneuten Bruchs bei der nicht-chirurgischen Behandlung. Mehrere Studien haben die Bedeutung von Rehabilitationsprotokollen ohne Ergebnisunterschiede zwischen Gruppen untersucht und mehr oder weniger aggressive Strategien verglichen.
Ein Achillessehnenriss führt häufig zu erheblichen Funktionseinschränkungen. Zu den am häufigsten verwendeten Maßstäben für den Funktionsstatus gehören Fersenhebetests zur Bewertung der Ausdauer und der maximalen Fersenhebehöhe. Studien, die diese Tests verwenden, zeigen häufig erhebliche Defizite mehrere Jahre nach der Verletzung.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Faktoren zu untersuchen, die mit dem Funktionsstatus nach der Rehabilitation zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2200
- Centre of rehabilitation Nørrebro
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Vanløse, Dänemark, 2720
- Centre of rehabilitation Vanløse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat einen akuten Achillessehnenriss (behandelt innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung).
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
- Der Patient hat seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit beidseitiger Achillessehnenruptur
- Patienten mit erneuter Ruptur einer früheren Achillessehnenruptur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Operativ und nicht operativ behandelte Patienten mit Achillessehnenruptur
Einhundert Patienten mit chirurgisch und nicht chirurgisch behandelter Achillessehnenruptur wurden in die Rehabilitation in der Gemeinde Kopenhagen überwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionstestbatterie: Fersenhöhentest für Ausdauer und maximale Höhe
Zeitfenster: LSI wird beim letzten Besuch während der Rehabilitation (oft 6 Monate nach Verletzung oder Betrieb) gemessen. Weitere Bewertung 12 Monate nach Verletzung oder Betrieb.
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Fersenaufstiegstest für Ausdauer: Ein beiniger Fersenaufstiegstest, der barfuß barfuß auf dem Boden durchgeführt wurde, wobei Fingerspitzen gegen die Wand zum Gleichgewicht gelegt wurden. Anzahl der Wiederholungen, bis das Versagen auf nicht verletztem Bein und anschließend auf verletztem Bein gezählt wird. Der Unterschied zwischen verletztem Bein und nicht verletztem Bein wird von gemessen Gliedmaßensymmetrie -Index in % (LSI): (verletztes Bein)/(nicht verletztes Bein) x 100 Fersenaufstiegstest für maximale Höhe: Ein beiniger Fersenaufstiegstest, der barfuß barfuß auf dem Boden durchgeführt wurde, wobei Fingerspitzen gegen die Wand zum Gleichgewicht gelegt wurden. Der Patient wird angewiesen, so hoch wie möglich zu gehen. Die Höhe vom Boden bis zum distalen Ende von Calcaneus wird mit einem Maßband auf 0,1 cm gemessen. Der Unterschied zwischen verletztem Bein und gesundem Bein wird von gemessen Gliedmaßensymmetrie -Index in % (LSI): (verletztes Bein)/(nicht verletztes Bein) x 100 |
LSI wird beim letzten Besuch während der Rehabilitation (oft 6 Monate nach Verletzung oder Betrieb) gemessen. Weitere Bewertung 12 Monate nach Verletzung oder Betrieb.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch der Rehabilitation (oft 6 Monate nach der Verletzung oder Operation).
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Die NRS ist eine modifizierte Version der Visuel Analog Scale, die aus einer segmentierten numerischen Skala mit 11 Punkten im Bereich von 0 bis 10 besteht. Die 11-stufige numerische Skala reicht von 0 für „kein Schmerz“ bis 10 für das andere Schmerzextrem: „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „stärkster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“. Diese Skala kann verbal oder grafisch verwaltet werden. |
Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch der Rehabilitation (oft 6 Monate nach der Verletzung oder Operation).
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Thompsons-Test
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und beim letzten Besuch der Rehabilitation (oft 6 Monate nach der Verletzung oder Operation).
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Der Thompsons-Test (auch Simmonds-Squeeze-Test oder Simmonds-Thompson-Test genannt) wird bei der Untersuchung der unteren Extremitäten verwendet, um den Bruch der Achillessehne festzustellen.
Der Patient liegt mit dem Gesicht nach unten, die Füße hängen von der Bettkante herab.
Wenn der Test positiv ist, gibt es keine Bewegung des Fußes (normalerweise Plantarflexion) beim Drücken der entsprechenden Wade, was auf einen wahrscheinlichen Riss der Achillessehne hindeutet.
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Beurteilung zu Studienbeginn und beim letzten Besuch der Rehabilitation (oft 6 Monate nach der Verletzung oder Operation).
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Umfang des Unterschenkels
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch der Rehabilitation (oft 6 Monate nach der Verletzung oder Operation).
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Die Atrophie der Wadenmuskulatur wird durch Messung des Umfangs von 13 cm beurteilt.
unterhalb der distalen Spitze der Kniescheibe mit einem Maßband messen.
Der Umfang wird auf 0,1 cm genau erfasst. und sowohl am verletzten als auch am nicht verletzten Bein gemessen.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch der Rehabilitation (oft 6 Monate nach der Verletzung oder Operation).
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Der dänische 13-Punkte-Tampa-Score für Kinesiophobie (TSK-13)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und beim letzten Besuch der Rehabilitation (oft 6 Monate nach der Verletzung oder Operation).
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Der TSK ist ursprünglich eine 17-Punkte-Selbstberichtsskala mit einer 4-stufigen Antwortskala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Die Punkte 4, 8, 12 und 16 werden für die Wertung umgekehrt. Eine 13-Item-Version der Skala (TSK-13) ohne die vier umgekehrten Items ist ebenfalls weit verbreitet. Die ursprüngliche 17-Punkte-Skala führt zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68 Punkten, wobei steigende Werte auf einen stärkeren Grad der Kinesiophobie hinweisen. Daher ergibt die 13-Punkte-Version eine Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 52 Punkten, wobei steigende Werte auf einen stärkeren Grad der Kinesiophobie hinweisen. |
Beurteilung zu Studienbeginn und beim letzten Besuch der Rehabilitation (oft 6 Monate nach der Verletzung oder Operation).
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Patientenspezifische Funktionsbewertung (PSFs)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum letzten Besuch der Rehabilitation (oft 6 Monate nach Verletzung oder Betrieb). Weitere Bewertung 12 Monate nach Verletzung oder Betrieb.
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Die Patienten werden gebeten, 5 Aktivitäten zu identifizieren, mit denen sie aufgrund ihres aktuellen Problems Schwierigkeiten haben. Jede Aktivität wird auf einer 0 (nicht in der Lage, Aktivität auszuführen) bis 10 (in der Lage, Aktivität auf derselben Ebene auszuführen wie vor Verletzungen oder Problemen). Ein durchschnittlicher patientspezifischer Funktions Score (PSFS) wird berechnet und kann zwischen 0 und 10 variieren, wobei höhere Werte höhere Niveaus des Funktionsstatus der unteren Extremitäten darstellen. |
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum letzten Besuch der Rehabilitation (oft 6 Monate nach Verletzung oder Betrieb). Weitere Bewertung 12 Monate nach Verletzung oder Betrieb.
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Achilles -Sehne Total Bruch Score (ATRs)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum letzten Besuch der Rehabilitation (oft 6 Monate nach Verletzung oder Betrieb). Weitere Bewertung 12 Monate nach Verletzung oder Betrieb.
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Der Achilles-Sehon Total Brupture Score (ATRS) ist eine häufig verwendete von Patienten berichtete Ergebnismessung für Patienten mit einer akuten Achilles-Sehnenruptur. Es besteht aus 10 Fragen zu Symptomen und körperlichen Aktivität, für die Patienten mit einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10) gebeten werden. Ein Patienten mit 0 impliziert erhebliche Einschränkungen/Symptome und 10 keine Einschränkungen oder Symptome. Antworten aus allen 10 Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl hinzugefügt, wobei 100 die maximale Punktzahl sind |
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum letzten Besuch der Rehabilitation (oft 6 Monate nach Verletzung oder Betrieb). Weitere Bewertung 12 Monate nach Verletzung oder Betrieb.
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Achilles -Sehne Ruhestest (ATRA)
Zeitfenster: Bewertung des relativen ATRA (Unterschied zwischen nicht verletzten und verletzten Bein) zu Studienbeginn und dem endgültigen Besuch der Rehabilitation (häufig 6 Monate nach Verletzung oder Betrieb). Weitere Bewertung 12 Monate nach Verletzung oder Betrieb.
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Die Achilles -Sehne -Ruhewinkel (ATRA) wurde vorgeschlagen und als Ersatzmaß für die Sehnenlänge verwendet. In diesem Test sind die Patienten in Anspruch auf das Knie auf 90 Grad positioniert, und der passive Winkel, dass der Fuß fällt, wird unter Verwendung eines Goniometers gemessen. Der ATRA ist der Winkel zwischen der langen Achse der Fibula und der Linie von der Fibelspitze bis zum Kopf des fünften Mittelfußmarkensaals. Die Menge der Sehnenverlängerung ist definiert als der Unterschied zwischen verletzten und nicht verletzten Seiten (positive Werte, die auf einer höheren Sehnenlänge auf der verletzten Seite hinweisen). |
Bewertung des relativen ATRA (Unterschied zwischen nicht verletzten und verletzten Bein) zu Studienbeginn und dem endgültigen Besuch der Rehabilitation (häufig 6 Monate nach Verletzung oder Betrieb). Weitere Bewertung 12 Monate nach Verletzung oder Betrieb.
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Tegner Score
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum letzten Besuch der Rehabilitation (oft 6 Monate nach Verletzung oder Betrieb). Weitere Bewertung 12 Monate nach Verletzung oder Betrieb.
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Der Tegner -Aktivitätswert wird als Maß für das Aktivitätsniveau entwickelt.
Das Bewertungssystem bewertet eine Person & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39;#39; zwischen 0 und 10, wobei 0 "Krankheitsurlaub oder eine Behinderung aufgrund des spezifischen Problems" und 10 "Beteiligung an wettbewerbsfähigen Sportarten wie Fußball wie Fußball oder internationales Elitenebene" ist.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zum letzten Besuch der Rehabilitation (oft 6 Monate nach Verletzung oder Betrieb). Weitere Bewertung 12 Monate nach Verletzung oder Betrieb.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variablen, die das Ergebnis beeinflussen können: Geschlecht
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn
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Wird im Gesundheitsaktensystem als weiblich oder männlich eingestuft
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Beurteilung zu Studienbeginn
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Variablen, die das Ergebnis beeinflussen können: Alter
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn
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Bewertet in Jahren durch das Gesundheitsaktensystem
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Beurteilung zu Studienbeginn
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Variablen, die das Ergebnis beeinflussen können: Raucherstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Der Raucherstatus wird als Raucherstatus in Bezug auf Tabak beschrieben. Der Status wird von den Teilnehmern mit einigen der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen ausgefüllt. Der Raucherstatus wird entweder als Raucher oder Nichtraucher beurteilt. |
Zu Studienbeginn beurteilt
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Variablen, die das Ergebnis beeinflussen können: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn
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Körpergewicht und Körpergröße werden von den Teilnehmern mit einigen der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen eingetragen. Der BMI wird dann berechnet: Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat und die Körpergröße in Metern. |
Beurteilung zu Studienbeginn
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Variablen, die das Ergebnis beeinflussen können: Behandlungsstatus
Zeitfenster: Beurteilung nach dem letzten Rehabilitationsbesuch (oft 6 Monate nach der Verletzung oder Operation).
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Der Behandlungsstatus wird entweder als Operation oder ohne Operation beschrieben.
Bewertet durch das Gesundheitsaktensystem.
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Beurteilung nach dem letzten Rehabilitationsbesuch (oft 6 Monate nach der Verletzung oder Operation).
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Variablen, die das Ergebnis beeinflussen können: Länge der Rehabilitationsphase.
Zeitfenster: Beurteilung nach dem letzten Rehabilitationsbesuch (oft 6 Monate nach der Verletzung oder Operation).
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Die Dauer der Rehabilitationszeit wird im Gesundheitsaktensystem in Tagen angegeben.
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Beurteilung nach dem letzten Rehabilitationsbesuch (oft 6 Monate nach der Verletzung oder Operation).
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Variablen, die das Ergebnis beeinflussen können: Anzahl der betreuten Behandlungen in der Rehabilitation
Zeitfenster: Beurteilung nach dem letzten Rehabilitationsbesuch (oft 6 Monate nach der Verletzung oder Operation).
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Die Anzahl der überwachten Behandlungen in der Rehabilitation wird in der Anzahl der Besuche im Gesundheitsaktensystem beschrieben.
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Beurteilung nach dem letzten Rehabilitationsbesuch (oft 6 Monate nach der Verletzung oder Operation).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- F-24036357
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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