Stato funzionale dei pazienti trattati chirurgicamente e non chirurgicamente con rottura acuta del tendine d'Achille a seguito di una riabilitazione pubblica comunale
Stato funzionale dei pazienti trattati chirurgicamente e non chirurgicamente con rottura acuta del tendine d'Achille a seguito di una riabilitazione municipale pubblica: uno studio prospettico di coorte
Una rottura totale del tendine d'Achille è una lesione comune che si verifica più spesso nelle persone di età compresa tra 30 e 50 anni. L'infortunio è più comune tra gli uomini che tra le donne (rapporto 3:1) e si verifica tipicamente durante le attività sportive che comportano lavoro muscolare eccentrico e/o pliometrico nella flessione plantare del piede (ad esempio, salto, sprint, cambio di direzione).
Nel complesso, non vi è alcuna differenza significativa nei risultati del trattamento tra il trattamento chirurgico e quello non chirurgico, oltre a un rischio leggermente maggiore di eventi avversi nel trattamento chirurgico e un lieve aumento del rischio di nuova rottura nel trattamento non chirurgico. Numerosi studi hanno indagato l’importanza dei protocolli riabilitativi senza differenze di risultato tra i gruppi confrontando strategie più o meno aggressive.
La rottura del tendine d'Achille porta spesso a limitazioni significative a livello funzionale. Alcune delle misure di esito più comunemente utilizzate per lo stato funzionale sono i test di rialzo del tallone che valutano la resistenza e l’altezza massima di rialzo del tallone. Gli studi che utilizzano questi test mostrano spesso deficit sostanziali diversi anni dopo l’infortunio.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i fattori associati allo stato funzionale dopo la riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2200
- Centre of rehabilitation Nørrebro
-
Vanløse, Danimarca, 2720
- Centre of rehabilitation Vanløse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente presenta una rottura acuta del tendine d'Achille (trattata entro 14 giorni dall'infortunio).
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- I pazienti hanno dato il consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rottura bilaterale del tendine d'Achille
- Pazienti con recidiva di precedente rottura del tendine d'Achille
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti trattati chirurgicamente e non chirurgicamente con rottura del tendine d'Achille
Cento pazienti con rottura del tendine d'Achille trattata chirurgicamente e non chirurgicamente si sono rivolti alla riabilitazione nel comune di Copenaghen.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Batteria di prova funzionale: test di aumento del tallone per resistenza e massima altezza
Lasso di tempo: L'LSI viene misurato durante la visita finale durante la riabilitazione (spesso 6 mesi da lesioni o operazioni). Ulteriori valutazioni di 12 mesi di follow -up da lesioni o funzionalità.
|
Test di ascesa del tallone per la resistenza: Un test di ascesa con un tallone a gambe eseguito in posizione eretta a piedi nudi sul pavimento con le dita posizionate contro il muro per equilibrio. Numero di ripetizioni fino a quando il fallimento non viene conteggiato sulla gamba non incutrata e successivamente sulla gamba ferita. La differenza tra gamba ferita e gamba non incutrata è misurata da Indice di simmetria degli arti in % (LSI): (gamba ferita)/(gamba non incutrata) x 100 Test di aumento del tallone per altezza massima: Un test di ascesa con un tallone a gambe eseguito in posizione eretta a piedi nudi sul pavimento con le dita posizionate contro il muro per equilibrio. Il paziente viene chiesto di andare il più alto possibile. L'altezza dal pavimento fino all'estremità distale del calcagno viene misurata con un metro a nastro a 0,1 cm più vicino. La differenza tra gamba ferita e gamba sana è misurata da Indice di simmetria degli arti in % (LSI): (gamba ferita)/(gamba non incutrata) x 100 |
L'LSI viene misurato durante la visita finale durante la riabilitazione (spesso 6 mesi da lesioni o operazioni). Ulteriori valutazioni di 12 mesi di follow -up da lesioni o funzionalità.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita finale di riabilitazione (spesso 6 mesi dall'infortunio o dall'intervento).
|
La NRS è una versione modificata della scala analogica Visuel che consiste in una scala numerica segmentata con 11 punti che vanno da 0 a 10. La scala numerica a 11 punti varia da 0 che rappresenta "nessun dolore" a 10 che rappresenta l'altro estremo del dolore: "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile". Questa scala può essere somministrata verbalmente o graficamente. |
Passaggio dal basale alla visita finale di riabilitazione (spesso 6 mesi dall'infortunio o dall'intervento).
|
|
Il test di Thompson
Lasso di tempo: Valutazione al basale e visita finale di riabilitazione (spesso 6 mesi dall'infortunio o dall'intervento).
|
Il test di Thompson (chiamato anche test di compressione di Simmonds o test di Simmonds-Thompson) viene utilizzato nell'esame degli arti inferiori per verificare la rottura del tendine di Achille.
Il paziente giace a faccia in giù con i piedi che sporgono dal bordo del letto.
Se il test è positivo, non si verifica alcun movimento del piede (normalmente flessione plantare) durante la compressione del polpaccio corrispondente, il che significa una probabile rottura del tendine di Achille.
|
Valutazione al basale e visita finale di riabilitazione (spesso 6 mesi dall'infortunio o dall'intervento).
|
|
Circonferenza della parte inferiore della gamba
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita finale di riabilitazione (spesso 6 mesi dall'infortunio o dall'intervento).
|
L'atrofia muscolare del polpaccio viene valutata misurando la circonferenza 13 cm.
sotto l'apice distale della rotula con un metro a nastro.
La circonferenza verrà registrata con l'approssimazione di 0,1 cm. e misurato sia sulla gamba ferita che su quella non ferita.
|
Passaggio dal basale alla visita finale di riabilitazione (spesso 6 mesi dall'infortunio o dall'intervento).
|
|
Il punteggio Tampa danese in 13 item per la cinesiofobia (TSK-13)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e visita finale di riabilitazione (spesso 6 mesi dall'infortunio o dall'intervento).
|
Il TSK è originariamente una scala di autovalutazione composta da 17 item con una scala di risposta a 4 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Gli elementi 4, 8, 12 e 16 sono invertiti per il punteggio. È stata ampiamente utilizzata anche una versione a 13 elementi della scala (TSK-13) senza i quattro elementi invertiti. La scala originale di 17 item dà come risultato un punteggio totale che va da 17 a 68 punti con valori crescenti che indicano un grado più forte di kinesiofobia. Pertanto la versione a 13 item risulta in un punteggio totale che varia da 13 a 52 punti con valori crescenti che indicano un grado più forte di kinesiofobia. |
Valutazione al basale e visita finale di riabilitazione (spesso 6 mesi dall'infortunio o dall'intervento).
|
|
Punte funzionale specifico del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita finale della riabilitazione (spesso a 6 mesi da lesioni o operazioni). Ulteriori valutazioni di 12 mesi di follow -up da lesioni o funzionalità.
|
Ai pazienti viene chiesto di identificare 5 attività con cui hanno difficoltà a causa del loro attuale problema. Ogni attività viene valutata su uno 0 (incapace di svolgere attività) a 10 (in grado di svolgere attività allo stesso livello di prima lesioni o problema) punti di valutazione numerica. Viene calcolato un punteggio medio della scala funzionale specifica del paziente (PSFS) e può variare da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di stato funzionale degli arti inferiori. |
Modifica dal basale alla visita finale della riabilitazione (spesso a 6 mesi da lesioni o operazioni). Ulteriori valutazioni di 12 mesi di follow -up da lesioni o funzionalità.
|
|
Punteggio totale della rottura del tendine di Achille (ATRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita finale della riabilitazione (spesso a 6 mesi da lesioni o operazioni). Ulteriori valutazioni di 12 mesi di follow -up da lesioni o funzionalità.
|
Il punteggio di rottura totale del tendine di Achille (ATRS) è una misura di esito riportata dal paziente comunemente utilizzata per i pazienti con rottura del tendine di Achille acuto. È costituito da 10 domande riguardanti i sintomi e l'attività fisica, per le quali viene chiesto ai pazienti di rispondere usando una scala Likert a 11 punti (0-10). Un paziente che ha segnato 0 implica importanti limiti/sintomi e 10 nessun limite o sintomi. Le risposte da tutte e 10 le domande vengono aggiunte a un punteggio totale, con 100 che sono il punteggio massimo |
Modifica dal basale alla visita finale della riabilitazione (spesso a 6 mesi da lesioni o operazioni). Ulteriori valutazioni di 12 mesi di follow -up da lesioni o funzionalità.
|
|
Test dell'angolo di riposo del tendine di Achille (ATRA)
Lasso di tempo: Valutazione dell'ATRA relativo (differenza tra gamba non incutrata e ferita) al basale e la visita finale della riabilitazione (spesso a 6 mesi da lesioni o operazioni). Ulteriori valutazioni di 12 mesi di follow -up da lesioni o funzionalità.
|
L'angolo di riposo del tendine di Achille (ATRA) è stato suggerito e usato come misura surrogata della lunghezza del tendine. In questo test, i pazienti sono posizionati inclini con il ginocchio flesso a 90 gradi e l'angolo passivo che il piede cade viene misurato usando un goniometro. L'ATRA è l'angolo tra l'asse lungo del fibula e la linea dalla punta del fibula alla testa del quinto metatarso. La quantità di allungamento del tendine è definita come la differenza tra lati feriti e non incutrati (valori positivi che indicano una maggiore lunghezza del tendine sul lato ferito). |
Valutazione dell'ATRA relativo (differenza tra gamba non incutrata e ferita) al basale e la visita finale della riabilitazione (spesso a 6 mesi da lesioni o operazioni). Ulteriori valutazioni di 12 mesi di follow -up da lesioni o funzionalità.
|
|
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita finale della riabilitazione (spesso a 6 mesi da lesioni o operazioni). Ulteriori valutazioni di 12 mesi di follow -up da lesioni o funzionalità.
|
Il punteggio di attività di Tegner è sviluppato come misura del livello di attività.
Il sistema di valutazione segna una persona & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39; livello di attività tra 0 e 10, dove 0 è "congedo per malattia o pensione di invalidità a causa del problema specifico" e 10 è "la partecipazione a sport competitivi come il calcio a un livello nazionale o internazionale."
|
Modifica dal basale alla visita finale della riabilitazione (spesso a 6 mesi da lesioni o operazioni). Ulteriori valutazioni di 12 mesi di follow -up da lesioni o funzionalità.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabili che possono influenzare il risultato: Sesso
Lasso di tempo: Valutazione al basale
|
Valutato come femmina o maschio attraverso il sistema di cartella clinica
|
Valutazione al basale
|
|
Variabili che possono influenzare il risultato: Età
Lasso di tempo: Valutazione al basale
|
Valutato negli anni attraverso il sistema della cartella clinica
|
Valutazione al basale
|
|
Variabili che possono influenzare l'esito: Fumo
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Lo stato di fumatore è descritto come lo stato di fumatore relativo al tabacco. Lo stato viene compilato dai partecipanti con alcune delle misure di risultato riportate dal paziente. Lo stato di fumatore viene valutato come fumatore o non fumatore. |
Valutato al basale
|
|
Variabili che possono influenzare il risultato: Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Valutazione al basale
|
Il peso corporeo e l'altezza vengono inseriti dai partecipanti con alcune delle misure di risultato riportate dal paziente. Viene quindi calcolato il BMI: Peso corporeo in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. |
Valutazione al basale
|
|
Variabili che possono influenzare l'esito: Stato del trattamento
Lasso di tempo: Valutazione dopo la visita finale di riabilitazione (spesso 6 mesi dall'infortunio o dall'operazione).
|
Lo stato del trattamento è descritto sia in modalità chirurgica che non chirurgica.
Valutato attraverso il sistema di cartella clinica.
|
Valutazione dopo la visita finale di riabilitazione (spesso 6 mesi dall'infortunio o dall'operazione).
|
|
Variabili che possono influenzare l'esito: Durata del periodo di riabilitazione.
Lasso di tempo: Valutazione dopo la visita finale di riabilitazione (spesso 6 mesi dall'infortunio o dall'operazione).
|
La durata del periodo di riabilitazione è descritta in numero di giorni attraverso il sistema di cartella clinica.
|
Valutazione dopo la visita finale di riabilitazione (spesso 6 mesi dall'infortunio o dall'operazione).
|
|
Variabili che possono influenzare l'esito: Numero di trattamenti supervisionati in riabilitazione
Lasso di tempo: Valutazione dopo la visita finale di riabilitazione (spesso 6 mesi dall'infortunio o dall'operazione).
|
Il numero di trattamenti supervisionati in riabilitazione è descritto in numero di visite attraverso il sistema di cartella clinica.
|
Valutazione dopo la visita finale di riabilitazione (spesso 6 mesi dall'infortunio o dall'operazione).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-24036357
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .