Functionele status voor operatief en niet-chirurgisch behandelde patiënten met een acute achillespeesruptuur na een openbare gemeentelijke revalidatie
Functionele status voor operatief en niet-chirurgisch behandelde patiënten met een acute achillespeesruptuur na een openbare gemeentelijke revalidatie - een prospectieve cohortstudie
Een totale achillespeesruptuur is een veel voorkomende blessure die vooral voorkomt bij mensen tussen de 30 en 50 jaar. De blessure komt vaker voor bij mannen dan bij vrouwen (verhouding 3:1) en treedt doorgaans op tijdens sportactiviteiten waarbij excentrische en/of plyometrische spierarbeid betrokken is bij plantairflexie van de voet (bijvoorbeeld springen, sprinten, veranderen van richting).
Over het geheel genomen is er geen significant verschil in behandelresultaten tussen chirurgische en niet-chirurgische behandeling, afgezien van een iets groter risico op bijwerkingen bij chirurgische behandeling en een klein verhoogd risico op herruptuur bij niet-chirurgische behandeling. Verschillende onderzoeken hebben het belang van revalidatieprotocollen onderzocht zonder uitkomstverschillen tussen groepen die min of meer agressieve strategieën vergelijken.
Een achillespeesruptuur leidt vaak tot aanzienlijke beperkingen op functioneel niveau. Enkele van de meest gebruikte uitkomstmaten voor de functionele status zijn de hielstijgingstesten, waarbij het uithoudingsvermogen en de maximale hielstijging worden geëvalueerd. Studies waarbij deze tests worden gebruikt, laten vaak enkele jaren na het letsel aanzienlijke tekorten zien.
Het doel van deze studie is om factoren te onderzoeken die verband houden met de functionele status na revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- Centre of rehabilitation Nørrebro
-
Vanløse, Denemarken, 2720
- Centre of rehabilitation Vanløse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een acute achillespeesruptuur (behandeld binnen 14 dagen na het letsel).
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bilaterale achillespeesruptuur
- Patiënten met een herruptuur van een eerdere achillespeesruptuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chirurgisch en niet-chirurgisch behandelde patiënten met een achillespeesruptuur
Honderd patiënten met een chirurgisch en niet-chirurgisch behandelde achillespeesruptuur verwezen naar revalidatie in de gemeente Kopenhagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele testbatterij: hielstijgingstest voor uithoudingsvermogen en maximale hoogte
Tijdsspanne: LSI wordt gemeten bij het laatste bezoek tijdens revalidatie (vaak 6 maanden na letsel of werking). Verdere beoordeling 12 maanden follow -up van letsel of werking.
|
Heel Rise Test voor uithoudingsvermogen: Eén benende hielstang test uitgevoerd in staande positie op blote voeten op de vloer met vingertoppen geplaatst tegen de muur voor evenwicht. Aantal herhalingen totdat het falen wordt geteld op niet-beschadigde been en daarna op een gewonde been. Het verschil tussen gewonde been en niet-beschadigde been wordt gemeten door Ledemaatsymmetrie -index in % (LSI): (gewonde been)/(niet-beschadigde been) x 100 Hielstijgingstest voor maximale hoogte: Eén benende hielstang test uitgevoerd in staande positie op blote voeten op de vloer met vingertoppen geplaatst tegen de muur voor evenwicht. De patiënt wordt geïnstrueerd om zo hoog mogelijk te gaan. De hoogte van de vloer tot het distale uiteinde van calcaneus wordt gemeten met een meetlint tot op 0,1 cm. Het verschil tussen gewonde been en gezond been wordt gemeten door Ledemaatsymmetrie -index in % (LSI): (gewonde been)/(niet-beschadigde been) x 100 |
LSI wordt gemeten bij het laatste bezoek tijdens revalidatie (vaak 6 maanden na letsel of werking). Verdere beoordeling 12 maanden follow -up van letsel of werking.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar het laatste revalidatiebezoek (vaak 6 maanden na blessure of operatie).
|
De NRS is een aangepaste versie van de Visuel Analoge Schaal die bestaat uit een gesegmenteerde numerieke schaal met 11 punten variërend van 0 tot 10. De numerieke schaal met 11 punten loopt van 0, wat staat voor ‘geen pijn’, tot 10, wat staat voor het andere extreme pijnpunt: ‘pijn zo erg als je je kunt voorstellen’ of ‘ergst denkbare pijn’. Deze schaal kan mondeling of grafisch worden toegediend. |
Verandering van baseline naar het laatste revalidatiebezoek (vaak 6 maanden na blessure of operatie).
|
|
Thompsons-test
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en bij het laatste revalidatiebezoek (vaak zes maanden na letsel of operatie).
|
De Thompsons-test (ook wel Simmonds-knijptest of Simmonds-Thompson-test genoemd) wordt gebruikt bij onderzoek van de onderste ledematen om te testen op de breuk van de achillespees.
De patiënt ligt met zijn gezicht naar beneden en de voeten hangen aan de rand van het bed.
Als de test positief is, is er geen beweging van de voet (normaal gesproken plantairflexie) bij het samenknijpen van de overeenkomstige kuit, wat wijst op een waarschijnlijke breuk van de achillespees.
|
Beoordeling bij aanvang en bij het laatste revalidatiebezoek (vaak zes maanden na letsel of operatie).
|
|
Omtrek van het onderbeen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar het laatste revalidatiebezoek (vaak 6 maanden na blessure of operatie).
|
Kuitspieratrofie wordt beoordeeld door de omtrek van 13 cm te meten.
onder de distale top van de patellae met een meetlint.
De omtrek wordt geregistreerd tot op 0,1 cm nauwkeurig. en gemeten op zowel het gewonde als het niet-gewonde been.
|
Verandering van baseline naar het laatste revalidatiebezoek (vaak 6 maanden na blessure of operatie).
|
|
De Deense Tampa-score met 13 items voor kinesiofobie (TSK-13)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en bij het laatste revalidatiebezoek (vaak zes maanden na letsel of operatie).
|
De TSK is oorspronkelijk een zelfrapportageschaal met 17 items en een antwoordschaal van 4 punten, variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’. Items 4, 8, 12 en 16 worden omgedraaid voor het scoren. Een versie met 13 items van de schaal (TSK-13) zonder de vier omgekeerde items is ook op grote schaal gebruikt. De oorspronkelijke schaal met 17 items resulteert in een totaalscore variërend van 17 tot 68 punten, waarbij toenemende waarden duiden op een sterkere mate van kinesiofobie. Daarom resulteert de versie met 13 items in een totaalscore variërend van 13 tot 52 punten, waarbij toenemende waarden wijzen op een sterkere mate van kinesiofobie. |
Beoordeling bij aanvang en bij het laatste revalidatiebezoek (vaak zes maanden na letsel of operatie).
|
|
Patiëntspecifieke functionele score (PSFS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar het laatste bezoek van revalidatie (vaak 6 maanden na letsel of werking). Verdere beoordeling 12 maanden follow -up van letsel of werking.
|
Patiënten wordt gevraagd om 5 activiteiten te identificeren waarmee ze moeite hebben als gevolg van hun huidige probleem. Elke activiteit wordt gescoord op een 0 (niet in staat om activiteit uit te voeren) tot 10 (in staat om activiteit op hetzelfde niveau uit te voeren als vóór letsel of probleem) punten numerieke beoordelingsschaal. Een gemiddelde patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS) score wordt berekend en kan variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores hogere niveaus van functionele status van de onderste extremiteit vertegenwoordigen. |
Verandering van basislijn naar het laatste bezoek van revalidatie (vaak 6 maanden na letsel of werking). Verdere beoordeling 12 maanden follow -up van letsel of werking.
|
|
Achilles pees totale breukscore (ATRS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar het laatste bezoek van revalidatie (vaak 6 maanden na letsel of werking). Verdere beoordeling 12 maanden follow -up van letsel of werking.
|
De Achillespees-pees totale breukscore (ATRS) is een veelgebruikte door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor patiënten met een acute achillespeesbreuk. Het bestaat uit 10 vragen over symptomen en fysieke activiteit, waarvoor patiënten worden gevraagd om te reageren met een 11-punts Likert-schaal (0-10). Een patiënt die 0 scoort, impliceert belangrijke beperkingen/symptomen en 10 geen beperkingen of symptomen. Antwoorden van alle 10 vragen worden toegevoegd aan een totale score, waarbij 100 de maximale score is |
Verandering van basislijn naar het laatste bezoek van revalidatie (vaak 6 maanden na letsel of werking). Verdere beoordeling 12 maanden follow -up van letsel of werking.
|
|
Achilles pees Resting Angle Test (ATRA)
Tijdsspanne: Beoordeling van relatieve atra (verschil tussen niet-beschadigde en gewonde been) bij aanvang en het laatste bezoek aan revalidatie (vaak 6 maanden na letsel of werking). Verdere beoordeling 12 maanden follow -up van letsel of werking.
|
Achilles pees rusthoek (ATRA) is voorgesteld en gebruikt als een surrogaatmaat voor peeslengte. In deze test worden patiënten in buikligging geplaatst met de knie gebogen tot 90 graden, en de passieve hoek waarop de voet valt wordt gemeten met behulp van een goniometer. De atra is de hoek tussen de lange as van de fibula en de lijn van de punt van de fibula naar het hoofd van de vijfde middenvoet. De hoeveelheid peesverlenging wordt gedefinieerd als het verschil tussen gewonde en niet-beschadigde zijden (positieve waarden die een grotere peeslengte aan de gewonde zijde aangeven). |
Beoordeling van relatieve atra (verschil tussen niet-beschadigde en gewonde been) bij aanvang en het laatste bezoek aan revalidatie (vaak 6 maanden na letsel of werking). Verdere beoordeling 12 maanden follow -up van letsel of werking.
|
|
Tegner -score
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar het laatste bezoek van revalidatie (vaak 6 maanden na letsel of werking). Verdere beoordeling 12 maanden follow -up van letsel of werking.
|
De Tegner Activity Score is ontwikkeld als een maat voor activiteitsniveau.
Het beoordelingssysteem scoort een persoon & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39; s activiteitenniveau tussen 0 en 10, waarbij 0 "ziekteverlof of gehandicapten pensioen is vanwege het specifieke probleem" en 10 is "deelname aan competitieve sporten zoals voetballen op een nationaal of internationaal elite niveau."
|
Verandering van basislijn naar het laatste bezoek van revalidatie (vaak 6 maanden na letsel of werking). Verdere beoordeling 12 maanden follow -up van letsel of werking.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabelen die de uitkomst kunnen beïnvloeden: Geslacht
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang
|
Beoordeeld als vrouw of man via het gezondheidsdossiersysteem
|
Beoordeling bij aanvang
|
|
Variabelen die de uitkomst kunnen beïnvloeden: Leeftijd
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang
|
Beoordeeld in jaren via het medisch dossiersysteem
|
Beoordeling bij aanvang
|
|
Variabelen die de uitkomst kunnen beïnvloeden: Rookstatus
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang
|
De rookstatus wordt omschreven als de rookstatus met betrekking tot tabak. De status wordt door de deelnemers ingevuld met enkele van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. De rookstatus wordt beoordeeld als roker of niet-roker. |
Beoordeeld bij aanvang
|
|
Variabelen die van invloed kunnen zijn op de uitkomst: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang
|
Lichaamsgewicht en lengte worden door de deelnemers ingevuld met enkele van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. BMI wordt vervolgens berekend: Lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat en de lengte in meters. |
Beoordeling bij aanvang
|
|
Variabelen die van invloed kunnen zijn op de uitkomst: Behandelingsstatus
Tijdsspanne: Beoordeling na het laatste revalidatiebezoek (vaak 6 maanden na letsel of operatie).
|
De behandelingsstatus wordt zowel operatief als niet-chirurgisch beschreven.
Beoordeeld via het gezondheidsdossiersysteem.
|
Beoordeling na het laatste revalidatiebezoek (vaak 6 maanden na letsel of operatie).
|
|
Variabelen die de uitkomst kunnen beïnvloeden: Lengte van de revalidatieperiode.
Tijdsspanne: Beoordeling na het laatste revalidatiebezoek (vaak 6 maanden na letsel of operatie).
|
De duur van de revalidatieperiode wordt via het medisch dossiersysteem in aantal dagen beschreven.
|
Beoordeling na het laatste revalidatiebezoek (vaak 6 maanden na letsel of operatie).
|
|
Variabelen die van invloed kunnen zijn op de uitkomst: Aantal gesuperviseerde behandelingen in de revalidatie
Tijdsspanne: Beoordeling na het laatste revalidatiebezoek (vaak 6 maanden na letsel of operatie).
|
Het aantal begeleide behandelingen in de revalidatie wordt beschreven in aantal bezoeken via het medisch dossiersysteem.
|
Beoordeling na het laatste revalidatiebezoek (vaak 6 maanden na letsel of operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-24036357
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .