- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06602947
Sevofluraanin ja desfluraanin kulutuksen vertailu matalavirtausanestesiassa
Sevofluraanin ja desfluraanin kulutuksen vertailu matalavirtausanestesiassa käyttämällä ASA:n (American Society of Anesthesiologist Environmental Sustainability Committee) suosituksia
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on vertailla sevofluraanin ja desfluraanin kulutusta matalavirtausanestesiassa käyttämällä ASA:ta (American Society of Anesthesiology).
Kestävän ympäristökomitean suositukset. Tutkimukseen otettiin mukaan 20-65-vuotiaat potilaat, ASA I ja II, jotka olivat leikkauksessa yleisanestesiassa.
Kysymys: Voimmeko pienentää desfluraanin ja sevofluraanin hiilijalanjälkeämme matalavirtausanestesialla ASA Environment Sustainability Committeen suositusten mukaisesti?
ENSISIJAINEN Vertaa sevofluraanin ja desfluraanin anestesia-aineiden Mac tunnin kulutusta matalan virtauksen (1 litra/min) olosuhteissa Laskea sevofluraanin ja desfluraanin hiilijalanjälki tutkimustapauksissa.
Toissijainen Testaa, syntyykö merkittävää hiilimonoksidin muodostumista sevofluraanin/desfluraanin ja natronkalkin vuorovaikutuksesta suljetussa kierrossa Ryhmät 1) matalavirtaus sevofluraani (LFS) - 1 l/min kaasuvirtaus 2) matalavirtaus desfluraani ( LFD)- 1 l/min kaasuvirtaus Anestesia annetaan ASA Environment Sustainability Committeen suositusten mukaisesti.
Tuorekaasuvirran ja ympäristön saastumisen vähentämiseksi on kolme strategiaa
- Induktio: Aseta höyrystin tuottamaan suunniteltua suurempi pitoisuus
- Intubointi: Sammuta Fresh Gas Flow, älä höyrystintä.
- Huolto: Minimoi tuoreen kaasun virtaus huollon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET
ENSISIJAINEN Vertaa sevofluraanin ja desfluraanin anestesia-aineiden Mac tunnin kulutusta matalan virtauksen (yksi litra/min) olosuhteissa Laskea sevofluraanin ja desfluraanin hiilijalanjälki tässä tutkimuksessa käytetyssä matalavirtausanestesiassa
TOISsijainen Testaa, syntyykö merkittävää hiilimonoksidin muodostumista sevofluraanin/desfluraanin ja natronkalkin vuorovaikutuksen vuoksi suljetussa kierrossa.
Metodologia Kaksi ryhmää: 1) matalavirtaussevofluraani (LFS) 2) matalavirtausdesfluraani (LFD) Anestesia annetaan ASA Environment Sustainability Committeen suositusten mukaisesti.
Tuorekaasuvirran ja ympäristön saastumisen vähentämiseksi on kolme strategiaa
- Induktio: Aseta höyrystin tuottamaan suunniteltua suurempi pitoisuus
- Intubointi: Sammuta Fresh Gas Flow, älä höyrystintä.
- Huolto: Minimoi tuoreen kaasun virtaus huollon aikana.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan viisisataakuusikymmentäneljä 20–65-vuotiasta potilasta, joiden ASA-status I-II on suunniteltu yli kolme tuntia kestäviin toimenpiteisiin Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centerissä (RGCI&RC) vuosina 2017–2018.
Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja maksaongelmia, munuaisten vajaatoiminta ja krooninen alkoholismi, suljetaan pois tutkimuksesta. Tehdään tietokoneella luotu satunnaistaminen jakamaan potilaat kahteen yhtä suureen ryhmään matalavirtauksen sevofluraanin ja matalavirtauksen desfluraanianestesiassa.
Potilaiden saapumisen jälkeen laskimokanyyli asetetaan; midatsolaami 0,05 mg. kg-1 annetaan suonensisäisesti ahdistusta varten. Noninvasiivisia monitoreja, mukaan lukien EKG, ei-invasiivinen verenpaineen seuranta, pulssioksimetria, kainaloiden lämpötila ja bispektriindeksi (BIS), käytetään.
Anestesia indusoidaan fentanyylillä (2 ug.kg-1), propofolilla (2,5 mg). kg-1) ja atrakurium (0,5 mg. kg -1) endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi.
Kaikki potilaat tuuletetaan koneellisesti ilma-happi-seoksella (50 % happea + 50 % ilmaa) anestesia-aineen lisäksi anestesiatyöasemaa (Primus®, Dräger, Lyypekki, Saksa) käyttävän tutkimusryhmän mukaan.
Hengitystilavuus asetetaan arvoon 8 ml/kg, ja hengitystaajuuden tulee pitää hengityksen lopun CO 2 (Et CO2) välillä 30-35 mmHg.
Intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään tuorekaasuvirralla (FRF) 4 litraa/min ja 4 tilavuusprosenttia sevofluraania tai 6 tilavuusprosenttia desfluraania 50-prosenttisessa happi/ilma-seoksessa 5 minuutin ajan.
Tuorekaasuvirtaus pienennetään 1 litraan min-1, ja sen jälkeen kellotaulukonsentraatiota vähennetään 0,5 % joka 2. minuutti 1 MAC:n (minimi alveolaarinen pitoisuus) ylläpitämiseksi.
Sen jälkeen valitsinkonsentraatio säädetään arvoon 1 MAC. Riittävä neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan antamalla 0,1 mg:n atrakuriumboluksia. kg-1 20 minuutin välein.
Ihon sulkemisen aikana anestesia lopetetaan ja potilas saa 100 % O 2:ta.
Neostigmiini (4 µg.kg-1) ja atropiini (15 µg.kg-1) kumoavat hermolihassalpauksen 25 %:n palautuessa ensimmäisestä vasteesta neljän sarjan stimulaatioon. ). ABG (valtimoveren kaasu) tehtiin lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
TALLENNETTAVAT PARAMETRIT:
A. Hiilijalanjäljen laskeminen.
- Nukutusaineen kulutus kirjataan lokikirjaan Draeger Primus™ anestesian päätyttyä
- Kulutettu inhalaatioaine (ml) 1 MAC tunnissa. Inhalaatioaineen kulutus (ml) muunnetaan MAC tunnin kulutukseksi jakamalla se 1,0 MAC-anestesian koko kestolla.
- Hiilidioksidiekvivalentin laskenta. Kulutettu inhalaatioaine (ml) muunnetaan sävyiksi tilavuuspainon muuntokaavalla (1,465 desfluraanille ja 1,522 sevofluraanille) ja kerrotaan sitten (ilmaston lämpenemispotentiaalilla) GWP100 (2540 desfluraanille ja 130 sevofluraanille), jotta saadaan hiilidioksidiekvivalentti .
- Arvio karboksihemoglobiinitasoista (CoHb) ABG-analyysistä luettuna anestesian päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110085
- RGCI& RC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists luokka (ASA) I ja II.
- 20-65-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Inhalaatioaineiden vasta-aiheet.
- Maksan toimintahäiriö.
- Krooninen alkoholismi.
- Krooniset tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
matalavirtaussevofluraani (LFS)
Anestesia annetaan ASA:n ympäristövastuukomitean suositusten mukaisesti. Tuorekaasuvirran ja ympäristön saastumisen vähentämiseksi on kolme strategiaa
|
|
|
matalavirtaus desfluraani (LFD)
Anestesia annetaan ASA:n ympäristövastuukomitean suositusten mukaisesti. Tuorekaasuvirran ja ympäristön saastumisen vähentämiseksi on kolme strategiaa
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sevofluraanin MAC-tunnin kulutuksen vertaaminen alhaisen virtauksen olosuhteissa. Sevofluraanin ja desfluraanin anesteettisten aineiden Mac tunnin kulutuksen vertailu alhaisen virtauksen (1 litra/min) olosuhteissa
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto 4 tuntia, 4-6 tuntia, yli 6 tuntia
|
Sevofluraanin anesteettisten aineiden Mac tunnin kulutuksen vertaaminen matalavirtausolosuhteissa (1 litra/min) Sevofluraanin ja desfluraanin hiilijalanjäljen laskeminen tässä tutkimuksessa käytetyssä matalavirtausanestesiassa
|
Leikkauksen kesto 4 tuntia, 4-6 tuntia, yli 6 tuntia
|
|
Sevofluraanin ja desfluraanin hiilijalanjäljen laskeminen matalavirtausanestesiassa
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Hiilijalanjäljen laskenta kaavan mukaan
|
Leikkauksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa, syntyykö merkittävää hiilimonoksidin muodostumista sevofluraanin/desfluraanin ja natronkalkin vuorovaikutuksesta suljetussa kierrossa.
Aikaikkuna: leikkauksen loppu
|
Testaa, syntyykö merkittävää hiilimonoksidin muodostumista sevofluraanin/desfluraanin ja natronkalkin vuorovaikutuksesta suljetussa kierrossa.
|
leikkauksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Res/SCM/23/2017/53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .