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Confrontare il consumo di sevoflurano e desflurano nell'anestesia a basso flusso

17 settembre 2024 aggiornato da: Dr soumi pathak, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Confrontare il consumo di sevoflurano e desflurano nell'anestesia a basso flusso utilizzando le raccomandazioni dell'ASA (American Society of Anaesthesiologist Environmental Sustainability Committee

Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare il consumo di sevoflurano e desflurano nell'anestesia a basso flusso utilizzando l'ASA (American Society of Anaesthesiology).

Raccomandazioni del Comitato per la Sostenibilità Ambientale. Nello studio sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni, ASA I e II sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.

Domanda: Possiamo ridurre l'impronta di carbonio del desflurano e del sevoflurano utilizzando l'anestesia a basso flusso, secondo le raccomandazioni del Comitato per la sostenibilità ambientale dell'ASA?

PRIMARIO Confrontare il consumo mac-ora di agenti anestetici sevoflurano e desflurano in condizioni di basso flusso (un litro/min). Calcolare l'impronta di carbonio del sevoflurano e del desflurano nei casi di studio.

SECONDARIO Per verificare se si verifica una generazione significativa di monossido di carbonio a causa dell'interazione di sevoflurano/desflurano con calce sodata nel circuito chiuso Gruppi 1) sevoflurano a basso flusso (LFS) - flusso di gas 1 L/min 2) desflurano a basso flusso ( LFD) - Flusso di gas di 1 L/min. L'anestesia verrà somministrata secondo le raccomandazioni del Comitato per la sostenibilità ambientale dell'ASA.

Sono tre le strategie per ridurre il flusso di gas fresco e la contaminazione ambientale

  1. Induzione: imposta il vaporizzatore per erogare una concentrazione maggiore di quella prevista
  2. Intubazione: disattivare il flusso di gas fresco, non il vaporizzatore.
  3. Manutenzione: ridurre al minimo il flusso di gas fresco durante la manutenzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI

PRIMARIO Confrontare il consumo mac-ora di agenti anestetici sevoflurano e desflurano in condizioni di basso flusso (un litro/min). Calcolare l'impronta di carbonio del sevoflurano e del desflurano nell'anestesia a basso flusso utilizzata in questo studio

SECONDARIO Per verificare se si verifica una generazione significativa di monossido di carbonio a causa dell'interazione del sevoflurano/desflurano con la calce sodata nel circuito chiuso.

Metodologia Due gruppi: 1) sevoflurano a basso flusso (LFS) 2) desflurano a basso flusso (LFD) L'anestesia sarà somministrata secondo le raccomandazioni del Comitato per la sostenibilità ambientale dell'ASA.

Sono tre le strategie per ridurre il flusso di gas fresco e la contaminazione ambientale

  1. Induzione: imposta il vaporizzatore per erogare una concentrazione maggiore di quella prevista
  2. Intubazione: disattivare il flusso di gas fresco, non il vaporizzatore.
  3. Manutenzione: ridurre al minimo il flusso di gas fresco durante la manutenzione.

Saranno inclusi in questo studio cinquecentosessantaquattro pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni e stato ASA I-II programmati per procedure di durata superiore a tre ore presso il Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCI&RC) dal 2017 al 2018.

I pazienti con gravi problemi cardiaci ed epatici, disfunzione renale e alcolismo cronico sono esclusi dallo studio Verrà effettuata una randomizzazione generata dal computer per assegnare i pazienti in due gruppi uguali per l'anestesia con sevoflurano a basso flusso e con desflurano a basso flusso.

Dopo l'arrivo dei pazienti verrà inserita una cannula venosa; midazolam 0,05 mg. kg-1 verrà somministrato per via endovenosa per l'ansiolisi. Verranno applicati monitor non invasivi, inclusi elettrocardiogrammi, monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, pulsossimetria, temperatura ascellare e indice bispettrale (BIS).

L'anestesia sarà indotta con fentanil (2μg.kg-1), propofol (2,5 mg. kg-1) e atracurio (0,5 mg. kg -1 ) per facilitare l'intubazione endotracheale.

Tutti i pazienti verranno ventilati meccanicamente con una miscela di aria-ossigeno (50% ossigeno + 50% aria) oltre all'agente anestetico secondo il gruppo di studio utilizzando la workstation per anestesia (Primus®, Dräger, Lubecca, Germania).

Il volume corrente sarà impostato su 8 ml/kg e la frequenza respiratoria sarà tale da mantenere una CO 2 di fine espirazione (Et CO2) compresa tra 30 e 35 mmHg.

Dopo l'intubazione, l'anestesia verrà mantenuta con un flusso di gas fresco (FRF) di 4 litri/min e 4% vol di sevoflurano o 6% vol di desflurano nella miscela di ossigeno/aria al 50% per 5 minuti.

Il flusso di gas fresco verrà ridotto a 1 L min-1 e, successivamente, la concentrazione del quadrante verrà ridotta dello 0,5% ogni 2 minuti per mantenere 1 MAC (concentrazione alveolare minima).

Successivamente la concentrazione del quadrante verrà regolata per ottenere un valore di 1 MAC. Un adeguato blocco neuromuscolare sarà ottenuto somministrando boli di atracurio da 0,1 mg. kg-1 ogni 20 minuti.

Durante la chiusura della pelle, l'anestetico verrà interrotto e il paziente riceverà O 2 al 100%.

Al recupero del 25% della prima risposta alla stimolazione del treno di quattro, il blocco neuromuscolare verrà invertito dalla neostigmina (4μg.kg-1) e dall'atropina (15μg.kg-1 ). L'emogasanalisi (emogasanalisi arteriosa) è stata eseguita al basale e dopo la procedura.

PARAMETRI DA REGISTRARE:

A. Calcolo dell'impronta di carbonio.

  1. Il consumo dell'agente anestetico verrà registrato dal registro Draeger Primus™ al termine dell'anestesia
  2. Agente inalatorio consumato (ml) in 1 ora MAC. Il consumo dell'agente inalatorio (ml) verrà convertito in consumo MAC orario dividendolo per l'intera durata dell'anestesia MAC 1.0.
  3. Calcolo dell'anidride carbonica equivalente. L'agente inalatorio consumato (ml) verrà convertito in toni in base alla formula di conversione del peso del volume (1,465 per il desflurano e 1,522 per il sevoflurano) e quindi moltiplicato per (potenziale di riscaldamento globale) GWP100 (2540 per il desflurano e 130 per il sevoflurano) per ottenere l'equivalente di anidride carbonica .
  4. Stima dei livelli di emoglobina carbossilica (CoHb) rilevati dall'analisi ABG al termine dell'anestesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

564

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Delhi, India, 110085
        • RGCI& RC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio saranno inclusi 564 pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni e stato ASA I-II programmati per procedure di durata superiore a tre ore presso RGCI&RC dal 2017 al 2018

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con grado I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni agli agenti inalatori.
  2. Disfunzione epatica.
  3. Alcolismo cronico.
  4. Fumatori cronici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sevoflurano a basso flusso (LFS)

L'anestesia sarà somministrata secondo le raccomandazioni del Comitato per la Sostenibilità dell'Ambiente ASA.

Sono tre le strategie per ridurre il flusso di gas fresco e la contaminazione ambientale

  1. Induzione: imposta il vaporizzatore per erogare una concentrazione maggiore di quella prevista
  2. Intubazione: disattivare il flusso di gas fresco, non il vaporizzatore.
  3. Manutenzione: ridurre al minimo il flusso di gas fresco durante la manutenzione.
  1. Induzione: imposta il vaporizzatore per erogare una concentrazione maggiore di quella prevista
  2. Intubazione: disattivare il flusso di gas fresco, non il vaporizzatore.
  3. Manutenzione: ridurre al minimo il flusso di gas fresco durante la manutenzione.
desflurano a basso flusso (LFD)

L'anestesia sarà somministrata secondo le raccomandazioni del Comitato per la Sostenibilità dell'Ambiente ASA.

Sono tre le strategie per ridurre il flusso di gas fresco e la contaminazione ambientale

  1. Induzione: imposta il vaporizzatore per erogare una concentrazione maggiore di quella prevista
  2. Intubazione: disattivare il flusso di gas fresco, non il vaporizzatore.
  3. Manutenzione: ridurre al minimo il flusso di gas fresco durante la manutenzione.
  1. Induzione: imposta il vaporizzatore per erogare una concentrazione maggiore di quella prevista
  2. Intubazione: disattivare il flusso di gas fresco, non il vaporizzatore.
  3. Manutenzione: ridurre al minimo il flusso di gas fresco durante la manutenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il consumo orario MAC di sevoflurano in condizioni di basso flusso. Confrontare il consumo mac-ora degli agenti anestetici sevoflurano e desflurano in condizioni di basso flusso (un litro/min).
Lasso di tempo: Durata dell'intervento 4 ore, 4-6 ore, più di 6 ore
Confrontare il consumo mac-ora degli agenti anestetici sevoflurano in condizioni di basso flusso (un litro/min). Calcolare l'impronta di carbonio del sevoflurano e del desflurano nell'anestesia a basso flusso utilizzata in questo studio
Durata dell'intervento 4 ore, 4-6 ore, più di 6 ore
Calcolare l'impronta di carbonio del sevoflurano e del desflurano nell'anestesia a basso flusso
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
Calcolo dell'impronta di carbonio secondo la formula
Durata dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare se si verifica una generazione significativa di monossido di carbonio a causa dell'interazione di sevoflurano/desflurano con sodalime nel circuito chiuso.
Lasso di tempo: fine dell'intervento
Testare se si verifica una generazione significativa di monossido di carbonio a causa dell'interazione di sevoflurano/desflurano con sodalime nel circuito chiuso.
fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Res/SCM/23/2017/53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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