- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06602947
Confrontare il consumo di sevoflurano e desflurano nell'anestesia a basso flusso
Confrontare il consumo di sevoflurano e desflurano nell'anestesia a basso flusso utilizzando le raccomandazioni dell'ASA (American Society of Anaesthesiologist Environmental Sustainability Committee
Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare il consumo di sevoflurano e desflurano nell'anestesia a basso flusso utilizzando l'ASA (American Society of Anaesthesiology).
Raccomandazioni del Comitato per la Sostenibilità Ambientale. Nello studio sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni, ASA I e II sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.
Domanda: Possiamo ridurre l'impronta di carbonio del desflurano e del sevoflurano utilizzando l'anestesia a basso flusso, secondo le raccomandazioni del Comitato per la sostenibilità ambientale dell'ASA?
PRIMARIO Confrontare il consumo mac-ora di agenti anestetici sevoflurano e desflurano in condizioni di basso flusso (un litro/min). Calcolare l'impronta di carbonio del sevoflurano e del desflurano nei casi di studio.
SECONDARIO Per verificare se si verifica una generazione significativa di monossido di carbonio a causa dell'interazione di sevoflurano/desflurano con calce sodata nel circuito chiuso Gruppi 1) sevoflurano a basso flusso (LFS) - flusso di gas 1 L/min 2) desflurano a basso flusso ( LFD) - Flusso di gas di 1 L/min. L'anestesia verrà somministrata secondo le raccomandazioni del Comitato per la sostenibilità ambientale dell'ASA.
Sono tre le strategie per ridurre il flusso di gas fresco e la contaminazione ambientale
- Induzione: imposta il vaporizzatore per erogare una concentrazione maggiore di quella prevista
- Intubazione: disattivare il flusso di gas fresco, non il vaporizzatore.
- Manutenzione: ridurre al minimo il flusso di gas fresco durante la manutenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI
PRIMARIO Confrontare il consumo mac-ora di agenti anestetici sevoflurano e desflurano in condizioni di basso flusso (un litro/min). Calcolare l'impronta di carbonio del sevoflurano e del desflurano nell'anestesia a basso flusso utilizzata in questo studio
SECONDARIO Per verificare se si verifica una generazione significativa di monossido di carbonio a causa dell'interazione del sevoflurano/desflurano con la calce sodata nel circuito chiuso.
Metodologia Due gruppi: 1) sevoflurano a basso flusso (LFS) 2) desflurano a basso flusso (LFD) L'anestesia sarà somministrata secondo le raccomandazioni del Comitato per la sostenibilità ambientale dell'ASA.
Sono tre le strategie per ridurre il flusso di gas fresco e la contaminazione ambientale
- Induzione: imposta il vaporizzatore per erogare una concentrazione maggiore di quella prevista
- Intubazione: disattivare il flusso di gas fresco, non il vaporizzatore.
- Manutenzione: ridurre al minimo il flusso di gas fresco durante la manutenzione.
Saranno inclusi in questo studio cinquecentosessantaquattro pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni e stato ASA I-II programmati per procedure di durata superiore a tre ore presso il Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCI&RC) dal 2017 al 2018.
I pazienti con gravi problemi cardiaci ed epatici, disfunzione renale e alcolismo cronico sono esclusi dallo studio Verrà effettuata una randomizzazione generata dal computer per assegnare i pazienti in due gruppi uguali per l'anestesia con sevoflurano a basso flusso e con desflurano a basso flusso.
Dopo l'arrivo dei pazienti verrà inserita una cannula venosa; midazolam 0,05 mg. kg-1 verrà somministrato per via endovenosa per l'ansiolisi. Verranno applicati monitor non invasivi, inclusi elettrocardiogrammi, monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, pulsossimetria, temperatura ascellare e indice bispettrale (BIS).
L'anestesia sarà indotta con fentanil (2μg.kg-1), propofol (2,5 mg. kg-1) e atracurio (0,5 mg. kg -1 ) per facilitare l'intubazione endotracheale.
Tutti i pazienti verranno ventilati meccanicamente con una miscela di aria-ossigeno (50% ossigeno + 50% aria) oltre all'agente anestetico secondo il gruppo di studio utilizzando la workstation per anestesia (Primus®, Dräger, Lubecca, Germania).
Il volume corrente sarà impostato su 8 ml/kg e la frequenza respiratoria sarà tale da mantenere una CO 2 di fine espirazione (Et CO2) compresa tra 30 e 35 mmHg.
Dopo l'intubazione, l'anestesia verrà mantenuta con un flusso di gas fresco (FRF) di 4 litri/min e 4% vol di sevoflurano o 6% vol di desflurano nella miscela di ossigeno/aria al 50% per 5 minuti.
Il flusso di gas fresco verrà ridotto a 1 L min-1 e, successivamente, la concentrazione del quadrante verrà ridotta dello 0,5% ogni 2 minuti per mantenere 1 MAC (concentrazione alveolare minima).
Successivamente la concentrazione del quadrante verrà regolata per ottenere un valore di 1 MAC. Un adeguato blocco neuromuscolare sarà ottenuto somministrando boli di atracurio da 0,1 mg. kg-1 ogni 20 minuti.
Durante la chiusura della pelle, l'anestetico verrà interrotto e il paziente riceverà O 2 al 100%.
Al recupero del 25% della prima risposta alla stimolazione del treno di quattro, il blocco neuromuscolare verrà invertito dalla neostigmina (4μg.kg-1) e dall'atropina (15μg.kg-1 ). L'emogasanalisi (emogasanalisi arteriosa) è stata eseguita al basale e dopo la procedura.
PARAMETRI DA REGISTRARE:
A. Calcolo dell'impronta di carbonio.
- Il consumo dell'agente anestetico verrà registrato dal registro Draeger Primus™ al termine dell'anestesia
- Agente inalatorio consumato (ml) in 1 ora MAC. Il consumo dell'agente inalatorio (ml) verrà convertito in consumo MAC orario dividendolo per l'intera durata dell'anestesia MAC 1.0.
- Calcolo dell'anidride carbonica equivalente. L'agente inalatorio consumato (ml) verrà convertito in toni in base alla formula di conversione del peso del volume (1,465 per il desflurano e 1,522 per il sevoflurano) e quindi moltiplicato per (potenziale di riscaldamento globale) GWP100 (2540 per il desflurano e 130 per il sevoflurano) per ottenere l'equivalente di anidride carbonica .
- Stima dei livelli di emoglobina carbossilica (CoHb) rilevati dall'analisi ABG al termine dell'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi, India, 110085
- RGCI& RC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con grado I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni agli agenti inalatori.
- Disfunzione epatica.
- Alcolismo cronico.
- Fumatori cronici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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sevoflurano a basso flusso (LFS)
L'anestesia sarà somministrata secondo le raccomandazioni del Comitato per la Sostenibilità dell'Ambiente ASA. Sono tre le strategie per ridurre il flusso di gas fresco e la contaminazione ambientale
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desflurano a basso flusso (LFD)
L'anestesia sarà somministrata secondo le raccomandazioni del Comitato per la Sostenibilità dell'Ambiente ASA. Sono tre le strategie per ridurre il flusso di gas fresco e la contaminazione ambientale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il consumo orario MAC di sevoflurano in condizioni di basso flusso. Confrontare il consumo mac-ora degli agenti anestetici sevoflurano e desflurano in condizioni di basso flusso (un litro/min).
Lasso di tempo: Durata dell'intervento 4 ore, 4-6 ore, più di 6 ore
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Confrontare il consumo mac-ora degli agenti anestetici sevoflurano in condizioni di basso flusso (un litro/min). Calcolare l'impronta di carbonio del sevoflurano e del desflurano nell'anestesia a basso flusso utilizzata in questo studio
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Durata dell'intervento 4 ore, 4-6 ore, più di 6 ore
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Calcolare l'impronta di carbonio del sevoflurano e del desflurano nell'anestesia a basso flusso
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
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Calcolo dell'impronta di carbonio secondo la formula
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Durata dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare se si verifica una generazione significativa di monossido di carbonio a causa dell'interazione di sevoflurano/desflurano con sodalime nel circuito chiuso.
Lasso di tempo: fine dell'intervento
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Testare se si verifica una generazione significativa di monossido di carbonio a causa dell'interazione di sevoflurano/desflurano con sodalime nel circuito chiuso.
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fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Res/SCM/23/2017/53
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