- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06602947
For å sammenligne forbruket av sevofluran og desfluran i lavstrømsanestesi
For å sammenligne forbruket av sevofluran og desfluran i lavstrømsanestesi ved å bruke anbefalingene fra ASA (American Society of Anaesthesiologist Environmental Sustainability Committee
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å sammenligne forbruk av sevofluran og desfluran i lavstrømsanestesi ved bruk av ASA (American Society of Anaesthesiology).
Anbefalinger for miljøbærekraftutvalget. Pasientene i alderen 20-65 år, ASA I og II som ble operert under generell anestesi ble inkludert i studien.
Spørsmål: Kan vi redusere vårt karbonavtrykk av desfluran og sevofluran ved å bruke lavstrømsbedøvelse, i henhold til anbefalingene fra ASA Environment Sustainability Committee?
PRIMÆR For å sammenligne makstimeforbruket av sevofluran og desfluran anestesimidler under lavstrømsforhold (1 liter/min) For å beregne karbonavtrykket til sevofluran og desfluran i studietilfellene.
SEKUNDÆR For å teste om en betydelig generasjon av karbonmonoksid oppstår på grunn av interaksjonen av sevofluran/desfluran med sodakalk i den lukkede kretsen Grupper 1) lavstrøms sevofluran (LFS)- 1 l/min gassstrøm 2) lavstrøms desfluran ( LFD)- 1 L/min gassstrøm Anestesi vil bli administrert i henhold til anbefalingene fra ASA Environment Sustainability Committee.
Tre strategier for å redusere ferskgassstrømmen og miljøforurensning er
- Induksjon: Still inn fordamperen til å levere en konsentrasjon som er høyere enn tiltenkt
- Intubering: Slå av ferskgassstrømmen, ikke fordamperen.
- Vedlikehold: Minimer fersk gassstrøm under vedlikehold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL
PRIMÆR For å sammenligne mac-timeforbruket av sevofluran og desfluran anestesimidler under lavstrømsforhold (1 liter/min) For å beregne karbonavtrykket til sevofluran og desfluran i lavstrømsbedøvelsen som brukes i denne studien
SEKUNDÆR For å teste om en signifikant generasjon av karbonmonoksid oppstår på grunn av interaksjonen av sevofluran/desfluran med sodakalk i det lukkede kretsløpet.
Metodikk To grupper: 1) lavstrøms sevofluran (LFS) 2) lavstrøms desfluran (LFD) Anestesi vil bli administrert i henhold til anbefalingene fra ASA Environment Sustainability Committee.
Tre strategier for å redusere ferskgassstrømmen og miljøforurensning er
- Induksjon: Still inn fordamperen til å levere en konsentrasjon som er høyere enn tiltenkt
- Intubering: Slå av ferskgassstrømmen, ikke fordamperen.
- Vedlikehold: Minimer fersk gassstrøm under vedlikehold.
Fem hundre og sekstifire pasienter i alderen 20-65 og ASA-status I-II planlagt for prosedyrer som er lengre enn tre timers varighet ved Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCI&RC) fra 2017-2018 vil bli inkludert i denne studien.
Pasienter med alvorlige hjerte- og leverproblemer, nedsatt nyrefunksjon og kronisk alkoholisme er ekskludert fra studien Datagenerert randomisering vil bli gjort for å fordele pasientene i to like grupper for lav-flow-sevofluran- og lav-flow-desflurananestesi.
Etter ankomsten av pasientene vil en venøs kanyle settes inn; midazolam 0,05 mg. kg-1 vil bli administrert intravenøst for anxiolyse. Ikke-invasive monitorer, inkludert elektrokardiogrammer, ikke-invasiv blodtrykksmonitorering, pulsoksymetri, aksillær temperatur og bispektral indeks (BIS), vil bli brukt.
Anestesi vil bli indusert med fentanyl (2µg.kg-1), propofol (2,5 mg. kg-1) og atracurium (0,5 mg. kg -1) for å lette endotrakeal intubasjon.
Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert med en blanding av luft-oksygen (50 % oksygen + 50 % luft) i tillegg til anestesimidlet ifølge studiegruppen ved bruk av anestesiarbeidsstasjonen (Primus®, Dräger, Lübeck, Tyskland).
Tidalvolumet vil settes til 8mL/kg, og respirasjonsfrekvensen vil være å opprettholde en endetidal CO 2 (Et CO2 ) mellom 30-35mmHg.
Etter intubering vil anestesi opprettholdes med friskgassstrømmen (FRF) på 4 lit./min og 4 % vol sevofluran eller 6 % vol desfluran i 50 % oksygen/luft-blandingen i 5 minutter.
Friskgassstrømmen vil reduseres til 1 L min-1, og etter det vil konsentrasjonen på skiven reduseres med 0,5 % hvert 2. minutt for å opprettholde 1 MAC (minimum alveolær konsentrasjon).
Skivekonsentrasjonen etter det vil bli justert for å oppnå en verdi på 1 MAC. En adekvat nevromuskulær blokade vil oppnås ved å gi atracurium bolus på 0,1 mg. kg-1 hvert 20. min.
Under hudlukking vil bedøvelsen seponeres, og pasienten får 100 % O 2.
Ved 25 % gjenoppretting av den første responsen på tog-av-fire stimulering, vil den nevromuskulære blokaden reverseres av neostigmin (4µg.kg-1) og atropin (15µg.kg-1) ). ABG (arteriell blodgass) ble utført ved baseline og etter prosedyren.
PARAMETRE SOM SKAL REGISTRERES:
A. Beregning av karbonfotavtrykk.
- Forbruk av anestesimidlet vil bli registrert fra loggboken Draeger Primus™ ved avslutning av anestesi
- Forbrukt inhalasjonsmiddel (ml) på 1 MAC time. Forbruk av inhalasjonsmidlet (ml) vil bli konvertert til MAC timeforbruk ved å dele det på hele varigheten av 1,0 MAC anestesi.
- Beregning av karbondioksidekvivalenter. Det forbrukte inhalasjonsmiddelet (ml) vil bli konvertert til toner etter volumvektkonverteringsformel (1,465 for desfluran og 1,522 for sevofluran) og deretter multiplisert med (Globalt oppvarmingspotensial) GWP100 (2540 for desfluran og 130 for sevofluran) for å få karbondioksidekvivalenter .
- Estimering av karboksyhemoglobin (CoHb)-nivåer som avlest fra ABG-analyse ved avslutning av anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110085
- RGCI& RC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists grad (ASA) I & II.
- Pasienter i alderen 20-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for inhalasjonsmidler.
- Leverdysfunksjon.
- Kronisk alkoholisme.
- Kroniske røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lavstrøms sevofluran (LFS)
Anestesi vil bli administrert i henhold til anbefalingene fra ASA Enviornment Sustainability Committee. Tre strategier for å redusere ferskgassstrømmen og miljøforurensning er
|
|
|
lavstrøms desfluran (LFD)
Anestesi vil bli administrert i henhold til anbefalingene fra ASA Enviornment Sustainability Committee. Tre strategier for å redusere ferskgassstrømmen og miljøforurensning er
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne MAC-timeforbruket av sevofluran under lavstrømsforhold. For å sammenligne maks-timeforbruket av sevofluran og desfluran anestesimidler under lav flyt (en liter/min) betingelser
Tidsramme: Varighet av operasjonen 4 timer, 4-6 timer, mer enn 6 timer
|
For å sammenligne mac-timeforbruket av sevoflurananestesimidler under lavstrømsforhold (1 liter/min) For å beregne karbonfotavtrykket til sevofluran og desfluran i lavstrømningsanestesien som brukes i denne studien
|
Varighet av operasjonen 4 timer, 4-6 timer, mer enn 6 timer
|
|
For å beregne karbonfotavtrykket til sevofluran og desfluran i lavstrømsanestesi
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
Beregning av karbonfotavtrykk i henhold til formelen
|
Varighet av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å teste om betydelig generering av karbonmonoksid oppstår på grunn av interaksjon av sevofluran / desfluran med sodalim i det lukkede kretsløpet.
Tidsramme: slutten av operasjonen
|
For å teste om betydelig generering av karbonmonoksid oppstår på grunn av interaksjon av sevofluran / desfluran med sodalim i det lukkede kretsløpet.
|
slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Res/SCM/23/2017/53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .