- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06602947
At sammenligne forbruget af sevofluran og desfluran i lavflow-anæstesi
At sammenligne forbruget af sevofluran og desfluran i lav-flow anæstesi ved hjælp af anbefalingerne fra ASA (American Society of Anaesthesiologist Environmental Sustainability Committee
Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at sammenligne forbruget af sevofluran og desfluran i lav-flow anæstesi ved hjælp af ASA (American Society of Anaesthesiology).
Anbefalinger fra Udvalget for Miljømæssig Bæredygtighed. Patienterne i alderen 20-65 år, ASA I og II, der skulle opereres under generel anæstesi, blev inkluderet i undersøgelsen.
Spørgsmål: Kan vi reducere vores CO2-fodaftryk af desfluran og sevofluran ved hjælp af lav-flow anæstesi i henhold til anbefalingerne fra ASA Environment Sustainability Committee?
PRIMÆR For at sammenligne mac-timeforbruget af sevofluran og desfluran anæstesimidler under lavt flow (en liter/min) forhold. For at beregne kulstoffodaftrykket for sevofluran og desfluran i undersøgelsescaserne.
SEKUNDÆR For at teste, om der opstår en signifikant dannelse af kulilte på grund af interaktionen af sevofluran/desfluran med sodakalk i det lukkede kredsløb Grupper 1) lavstrøms sevofluran (LFS) - 1 l/min gasstrøm 2) lavstrøms desfluran ( LFD)- 1 l/min gasflow Anæstesi vil blive administreret i henhold til anbefalingerne fra ASA Environment Sustainability Committee.
Tre strategier til at reducere den friske gasstrøm og miljøforurening er
- Induktion: Indstil fordamperen til at levere en koncentration, der er større end beregnet
- Intubation: Sluk for den friske gasstrøm, ikke for fordamperen.
- Vedligeholdelse: Minimer frisk gasflow under vedligeholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL
PRIMÆR For at sammenligne mac-timeforbruget af sevofluran og desfluran anæstesimidler under lavt flow (en liter/min) forhold For at beregne carbon footprint af sevofluran og desfluran i lavflow anæstesi, der anvendes i denne undersøgelse
SEKUNDÆR For at teste om der opstår en signifikant dannelse af kulilte på grund af interaktionen af sevofluran/desfluran med sodakalk i det lukkede kredsløb.
Metode To grupper: 1) lav-flow sevofluran (LFS) 2) low-flow desfluran (LFD) Anæstesi vil blive administreret i henhold til anbefalingerne fra ASA Environment Sustainability Committee.
Tre strategier til at reducere den friske gasstrøm og miljøforurening er
- Induktion: Indstil fordamperen til at levere en koncentration, der er større end beregnet
- Intubation: Sluk for den friske gasstrøm, ikke for fordamperen.
- Vedligeholdelse: Minimer frisk gasflow under vedligeholdelse.
Fem hundrede og fireogtres patienter i alderen 20-65 og ASA-status I-II, der er planlagt til procedurer længere end tre timers varighed på Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCI&RC) fra 2017-2018 vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Patienter med alvorlige hjerte- og leverproblemer, nyreinsufficiens og kronisk alkoholisme er udelukket fra undersøgelsen Computergenereret randomisering vil blive udført for at inddele patienterne i to lige store grupper for lav-flow-sevofluran- og lav-flow-desfluran-anæstesi.
Efter patienternes ankomst vil en venøs kanyle blive indsat; midazolam 0,05 mg. kg-1 vil blive administreret intravenøst til anxiolyse. Ikke-invasive monitorer, herunder elektrokardiogrammer, ikke-invasiv blodtryksmonitorering, pulsoximetri, aksillær temperatur og bispektralt indeks (BIS), vil blive anvendt.
Anæstesi vil blive induceret med fentanyl (2µg.kg-1), propofol (2,5 mg. kg-1) og atracurium (0,5 mg. kg -1) for at lette endotracheal intubation.
Alle patienter vil blive ventileret mekanisk med en blanding af luft-ilt (50 % oxygen + 50 % luft) ud over bedøvelsesmidlet ifølge undersøgelsesgruppen ved brug af anæstesiarbejdsstationen (Primus®, Dräger, Lübeck, Tyskland).
Tidalvolumenet vil blive sat til 8mL/kg, og respirationsfrekvensen vil være at opretholde en sluttidal CO 2 (Et CO2 ) mellem 30-35 mmHg.
Efter intubation vil anæstesien blive opretholdt med frisk gasflow (FRF) på 4 lit./min og 4 % vol sevofluran eller 6 % vol desfluran i 50 % ilt/luft-blandingen i 5 minutter.
Den friske gasstrøm vil blive reduceret til 1 L min-1, og derefter reduceres skivens koncentration med 0,5 % hvert 2. minut for at opretholde 1 MAC (minimum alveolær koncentration).
Skivekoncentrationen efter det vil blive justeret for at opnå en værdi på 1 MAC. En tilstrækkelig neuromuskulær blokade vil blive opnået ved at administrere atracurium-bolus på 0,1 mg. kg-1 hvert 20. min.
Under hudlukning vil bedøvelsen blive afbrudt, og patienten får 100 % O 2.
Ved 25 % genvinding af det første respons på tog-af-fire-stimulering vil den neuromuskulære blokade blive vendt af neostigmin (4µg.kg-1) og atropin (15µg.kg-1) ). ABG (arteriel blodgas) blev udført ved baseline og efter proceduren.
PARAMETRE, DER SKAL OPTAGES:
A. Beregning af kulstoffodaftryk.
- Indtagelse af anæstesimidlet vil blive registreret fra logbogen Draeger Primus™ ved afslutning af anæstesi
- Forbrugt inhalationsmiddel (ml) på 1 MAC time. Forbruget af inhalationsmidlet (ml) vil blive omregnet til MAC timeforbrug ved at dividere det med hele varigheden af 1,0 MAC anæstesi.
- Beregning af kuldioxidækvivalent. Det forbrugte inhalationsmiddel (ml) vil blive konverteret til ton efter volumenvægt konverteringsformel (1,465 for Desfluran og 1,522 for Sevofluran) og derefter ganget med (Globalt opvarmningspotentiale) GWP100 (2540 for Desfluran og 130 for Sevofluran) for at få kuldioxidækvivalenter .
- Estimering af carboxyhæmoglobin (CoHb) niveauer som aflæst fra ABG-analyse ved afslutning af anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110085
- RGCI& RC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiologists grad (ASA) I & II.
- Patienter i alderen 20-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til inhalationsmidler.
- Leverdysfunktion.
- Kronisk alkoholisme.
- Kroniske rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lav-flow sevofluran (LFS)
Anæstesi vil blive administreret i henhold til anbefalingerne fra ASA Enviornment Sustainability Committee. Tre strategier til at reducere den friske gasstrøm og miljøforurening er
|
|
|
lavflow desfluran (LFD)
Anæstesi vil blive administreret i henhold til anbefalingerne fra ASA Enviornment Sustainability Committee. Tre strategier til at reducere den friske gasstrøm og miljøforurening er
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne MAC-timeforbruget af sevofluran under lavt flow. For at sammenligne mac-timeforbruget af sevofluran og desfluran anæstesimidler under lav flow (en liter/min) betingelser
Tidsramme: Operationens varighed 4 timer, 4-6 timer, mere end 6 timer
|
At sammenligne mac-timeforbruget af sevofluran-anæstesimidler under lavflow-forhold (en liter/min) At beregne kulstofaftrykket af sevofluran og desfluran i den lavflow-anæstesi, der bruges i denne undersøgelse
|
Operationens varighed 4 timer, 4-6 timer, mere end 6 timer
|
|
For at beregne kulstofaftrykket af sevofluran og desfluran i lavflow-anæstesi
Tidsramme: Operationens varighed
|
Carbon-fodaftryksberegning i henhold til formlen
|
Operationens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at teste, om der opstår signifikant dannelse af kulilte på grund af interaktion af sevofluran / desfluran med sodalim i det lukkede kredsløb.
Tidsramme: slutningen af operationen
|
For at teste, om der opstår signifikant dannelse af kulilte på grund af interaktion af sevofluran / desfluran med sodalim i det lukkede kredsløb.
|
slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Res/SCM/23/2017/53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sevofluran
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityTilmelding efter invitation
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonAfsluttet
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetSevofluran | Alder | BedøvelsesmiddelForenede Stater
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetInflammatorisk respons | Sevofluran | PropofolKalkun
-
Tao ZhangUkendtSevofluran | Kejsersnit | PropofolKina
-
Sakarya UniversityAfsluttetSevofluran | Anæstesi | OvervågningKalkun
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UkendtEndotracheal intubation | SevofluranKina