Porównanie zużycia sewofluranu i desfluranu w znieczuleniu niskoprzepływowym
Porównanie zużycia sewofluranu i desfluranu w znieczuleniu z niskimi przepływami przy zastosowaniu zaleceń ASA (Komitet ds. Zrównoważonego Rozwoju Środowiska Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie spożycia sewofluranu i desfluranu podczas znieczulenia niskoprzepływowego przy użyciu skali ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne).
Zalecenia Komitetu ds. Zrównoważonego Rozwoju Środowiska. Do badania włączono pacjentów w wieku 20-65 lat, ASA I i II, operowanych w znieczuleniu ogólnym.
Pytanie: Czy możemy zmniejszyć nasz ślad węglowy desfluranu i sewofluranu, stosując znieczulenie niskoprzepływowe, zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Zrównoważonego Rozwoju Środowiska ASA?
PODSTAWOWY Porównanie zużycia sewofluranu i desfluranu w ciągu mac godzin w warunkach niskiego przepływu (jeden litr/min). Obliczenie śladu węglowego sewofluranu i desfluranu w badanych przypadkach.
WTÓRNE Aby sprawdzić, czy w wyniku interakcji sewofluranu/desfluranu z wapnem sodowanym w obiegu zamkniętym następuje znaczące wytwarzanie tlenku węgla. Grupy 1) sewofluran o niskim przepływie (LFS) – przepływ gazu 1 l/min 2) desfluran o niskim przepływie ( LFD) – przepływ gazu 1 l/min. Znieczulenie zostanie podane zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Zrównoważonego Rozwoju Środowiska ASA.
Istnieją trzy strategie mające na celu zmniejszenie przepływu świeżego gazu i zanieczyszczenia środowiska
- Indukcja: Ustaw waporyzator tak, aby zapewniał stężenie większe niż zamierzone
- Intubacja: Wyłącz dopływ świeżego gazu, a nie parownik.
- Konserwacja: Podczas konserwacji zminimalizować przepływ świeżego gazu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE
PODSTAWOWE Porównanie zużycia godzin mac sewofluranu i desfluranu środków znieczulających w warunkach niskiego przepływu (jeden litr/min) Aby obliczyć ślad węglowy sewofluranu i desfluranu w znieczuleniu niskoprzepływowym stosowanym w tym badaniu
WTÓRNE Badanie, czy w wyniku interakcji sewofluranu/desfluranu z wapnem sodowanym w obiegu zamkniętym następuje znacząca produkcja tlenku węgla.
Metodologia Dwie grupy: 1) sewofluran o niskim przepływie (LFS) 2) desfluran o niskim przepływie (LFD) Znieczulenie będzie podawane zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Zrównoważonego Rozwoju Środowiska ASA.
Istnieją trzy strategie mające na celu zmniejszenie przepływu świeżego gazu i zanieczyszczenia środowiska
- Indukcja: Ustaw waporyzator tak, aby zapewniał stężenie większe niż zamierzone
- Intubacja: Wyłącz dopływ świeżego gazu, a nie parownik.
- Konserwacja: Podczas konserwacji zminimalizować przepływ świeżego gazu.
Do badania zostanie włączonych pięciuset sześćdziesięciu czterech pacjentów w wieku 20–65 lat, posiadających status I–II według ASA, zaplanowanych na zabiegi dłuższe niż trzy godziny w Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCI&RC) w latach 2017–2018.
Z badania wyłączeni są pacjenci z poważnymi problemami z sercem i wątrobą, dysfunkcją nerek i przewlekłym alkoholizmem. Randomizacja wygenerowana komputerowo zostanie przeprowadzona w celu przydzielenia pacjentów do dwóch równych grup poddawanych znieczuleniu sewofluranem i desfluranem o niskim przepływie.
Po przybyciu pacjentów zostanie wprowadzona kaniula aVenous; midazolam 0,05 mg. kg-1 będzie podawane dożylnie w celu leczenia przeciwlękowego. Zastosowane zostaną nieinwazyjne monitory, w tym elektrokardiogramy, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, pulsoksymetria, temperatura pod pachą i wskaźnik bispektralny (BIS).
Znieczulenie zostanie wywołane fentanylem (2µg.kg-1 ), propofolem (2,5 mg. kg-1) i atrakurium (0,5 mg. kg -1 ) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.
Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie mieszaniną powietrza i tlenu (50% tlenu + 50% powietrza) jako dodatek do środka znieczulającego, zgodnie z grupą badaną, przy użyciu stanowiska do znieczulenia (Primus®, Dräger, Lubeka, Niemcy).
Objętość oddechowa zostanie ustawiona na 8 ml/kg, a częstotliwość oddechów będzie utrzymywać końcowo-wydechowe CO 2 (Et CO2 ) w zakresie 30–35 mmHg.
Po intubacji znieczulenie będzie kontynuowane przy przepływie świeżych gazów (FRF) wynoszącym 4 l/min i 4% obj. sewofluranu lub 6% obj. desfluranu w mieszaninie 50% tlenu i powietrza przez 5 minut.
Przepływ świeżego gazu zostanie zmniejszony do 1 L min-1, a następnie stężenie na tarczy będzie zmniejszane o 0,5% co 2 minuty, aby utrzymać 1 MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe).
Następnie stężenie tarczy zostanie dostosowane tak, aby osiągnąć wartość 1 MAC. Odpowiednią blokadę nerwowo-mięśniową można uzyskać podając atrakurium w bolusie w dawce 0,1 mg. kg-1 co 20min.
Podczas zamykania skóry znieczulenie zostanie przerwane, a pacjent otrzyma 100% O2.
Po odzyskaniu 25% pierwszej odpowiedzi na serię czterech stymulacji, blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona przez neostygminę (4µg.kg-1) i atropinę (15µg.kg-1 ). Przed zabiegiem i po zabiegu wykonano badanie ABG (gazometrię krwi tętniczej).
PARAMETRY DO REJESTROWANIA:
A. Obliczanie śladu węglowego.
- Zużycie środka znieczulającego zostanie odnotowane w dzienniku Draeger Primus™ po zakończeniu znieczulenia
- Zużyty środek inhalacyjny (ml) w ciągu 1 godziny MAC. Zużycie środka wziewnego (ml) zostanie przeliczone na zużycie MAC w godzinach poprzez podzielenie go przez cały czas trwania znieczulenia 1,0 MAC.
- Obliczanie równoważnika dwutlenku węgla. Zużyty środek inhalacyjny (ml) zostanie przeliczony na tony według wzoru przeliczeniowego masy objętościowej (1,465 dla desfluranu i 1,522 dla sewofluranu), a następnie pomnożony przez (potencjał globalnego ocieplenia) GWP100 (2540 dla desfluranu i 130 dla sewofluranu), aby otrzymać równoważnik dwutlenku węgla .
- Oszacowanie poziomu karboksyhemoglobiny (CoHb) na podstawie analizy ABG po zakończeniu znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delhi, Indie, 110085
- RGCI& RC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze stopniem I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Pacjenci w wieku 20-65 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do środków wziewnych.
- Dysfunkcja wątroby.
- Przewlekły alkoholizm.
- Przewlekli palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
sewofluran o niskim przepływie (LFS)
Znieczulenie zostanie podane zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Zrównoważonego Rozwoju Środowiska ASA. Istnieją trzy strategie mające na celu zmniejszenie przepływu świeżego gazu i zanieczyszczenia środowiska
|
|
|
desfluran o niskim przepływie (LFD)
Znieczulenie zostanie podane zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Zrównoważonego Rozwoju Środowiska ASA. Istnieją trzy strategie mające na celu zmniejszenie przepływu świeżego gazu i zanieczyszczenia środowiska
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zużycia sewofluranu w godzinach MAC w warunkach niskiego przepływu. Aby porównać zużycie mac godzin środków znieczulających sewofluranu i desfluranu w warunkach niskiego przepływu (jeden litr/min)
Ramy czasowe: Czas trwania operacji 4 godziny, 4-6 godzin, powyżej 6 godzin
|
Porównanie maksymalnego zużycia sewofluranu na godzinę w warunkach niskiego przepływu (jeden litr/min) Aby obliczyć ślad węglowy sewofluranu i desfluranu w znieczuleniu z niskim przepływem stosowanym w tym badaniu
|
Czas trwania operacji 4 godziny, 4-6 godzin, powyżej 6 godzin
|
|
Aby obliczyć ślad węglowy sewofluranu i desfluranu w znieczuleniu niskoprzepływowym
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Obliczenie śladu węglowego zgodnie ze wzorem
|
Czas trwania operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby sprawdzić, czy w wyniku interakcji sewofluranu/desfluranu z sodalimem w obiegu zamkniętym następuje znaczna emisja tlenku węgla.
Ramy czasowe: koniec operacji
|
Aby sprawdzić, czy w wyniku interakcji sewofluranu/desfluranu z sodalimem w obiegu zamkniętym następuje znaczna emisja tlenku węgla.
|
koniec operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Res/SCM/23/2017/53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .