- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06602947
A szevoflurán és a desflurán fogyasztásának összehasonlítása alacsony áramlású érzéstelenítésben
A szevoflurán és a desflurán fogyasztásának összehasonlítása alacsony áramlású érzéstelenítésben az ASA (Amerikai Aneszteziológus Társaság Környezetvédelmi Fenntarthatósági Bizottsága) ajánlásai alapján
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a szevoflurán és a desflurán fogyasztását alacsony áramlású érzéstelenítésben az ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) segítségével.
A Környezetvédelmi Fenntarthatósági Bizottság ajánlásai. A vizsgálatba a 20-65 év közötti, általános érzéstelenítésben műtéten átesett ASA I-es és II-es betegeket vontuk be.
Kérdés: Csökkenthetjük-e a dezflurán és a szevoflurán szénlábnyomát alacsony áramlású érzéstelenítéssel, az ASA Környezetvédelmi Fenntarthatósági Bizottságának ajánlásai szerint?
ELSŐDLEG A sevoflurán és a dezflurán érzéstelenítő szerek mac órás fogyasztásának összehasonlítása alacsony áramlási (1 liter/perc) körülmények között A szevoflurán és dezflurán szénlábnyomának kiszámítása a vizsgálati esetekben.
MÁSODLAG Annak tesztelése, hogy a szevoflurán/desflurán és a nátronmész kölcsönhatása következtében jelentős szén-monoxid-képződés következik be a zárt körben. Csoportok 1) Alacsony átfolyású szevoflurán (LFS) - 1 L/perc gázáramlás 2) Alacsony átfolyású dezflurán ( LFD)- 1 L/perc gázáramlás Az érzéstelenítést az ASA Környezetvédelmi Fenntarthatósági Bizottságának ajánlásai szerint kell alkalmazni.
Három stratégia létezik a friss gázáramlás és a környezetszennyezés csökkentésére
- Indukció: Állítsa be a párologtatót úgy, hogy a kívántnál nagyobb koncentrációt biztosítson
- Intubálás: Kapcsolja ki a friss gázáramlást, ne a párologtatót.
- Karbantartás: minimalizálja a friss gáz áramlását a karbantartás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK
ELSŐDLEG A sevoflurán és a dezflurán érzéstelenítő szerek mac órás fogyasztásának összehasonlítása alacsony áramlású (1 liter/perc) körülmények között A szevoflurán és a dezflurán szénlábnyomának kiszámítása a tanulmányban használt alacsony áramlású érzéstelenítésben
MÁSODLAG Annak tesztelése, hogy a szevoflurán/desflurán és a nátronmész kölcsönhatása következtében jelentős szén-monoxid-képződés következik be a zárt körben.
Módszertan Két csoport: 1) Alacsony átfolyású szevoflurán (LFS) 2) Alacsony átfolyású dezflurán (LFD) Az érzéstelenítést az ASA Környezetvédelmi Fenntarthatósági Bizottságának ajánlásai szerint kell alkalmazni.
Három stratégia létezik a friss gázáramlás és a környezetszennyezés csökkentésére
- Indukció: Állítsa be a párologtatót úgy, hogy a kívántnál nagyobb koncentrációt biztosítson
- Intubálás: Kapcsolja ki a friss gázáramlást, ne a párologtatót.
- Karbantartás: minimalizálja a friss gáz áramlását a karbantartás során.
Ebbe a tanulmányba ötszázhatvannégy, 20-65 év közötti, ASA I-II státuszú beteget vonnak be, akiket a Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centerben (RGCI&RC) 2017-2018 között három óránál hosszabb beavatkozásokra terveztek.
A súlyos szív- és májproblémákkal, veseműködési zavarokkal és krónikus alkoholizmussal küzdő betegeket kizárták a vizsgálatból. Számítógéppel generált randomizációval a betegeket két egyenlő csoportba osztják kis áramlású sevoflurán és alacsony áramlású dezflurán érzéstelenítés esetén.
A betegek megérkezése után vénás kanült helyeznek be; midazolam 0,05 mg. kg-1-et intravénásan adják be szorongásoldásra. Nem invazív monitorokat fognak alkalmazni, beleértve az elektrokardiogramot, a nem invazív vérnyomás monitorozást, a pulzoximetriát, a hónalj hőmérsékletét és a bispektrális indexet (BIS).
Az érzéstelenítést fentanillal (2 µg.kg-1), propofollal (2,5 mg) indukáljuk. kg-1) és atrakurium (0,5 mg. kg -1 ), hogy megkönnyítse az endotracheális intubációt.
Az érzéstelenítő munkaállomást használó vizsgálati csoport szerint (Primus®, Dräger, Lübeck, Németország) minden páciens gépi lélegeztetést kap az érzéstelenítő szeren kívül levegő-oxigén keverékkel (50% oxigén + 50% levegő).
A légzési térfogatot 8 ml/kg-ra kell beállítani, a légzési frekvenciát pedig úgy kell elérni, hogy a légzés végi CO 2 (Et CO2) 30-35 Hgmm között maradjon.
Az intubálást követően az érzéstelenítést 4 liter/perc friss gázáramlással (FRF) és 4 térfogat% szevofluránnal vagy 6 térfogat% dezfluránnal 50% oxigén/levegő keverékben tartjuk fenn 5 percig.
A friss gáz áramlását 1 L percre csökkentjük, majd ezt követően a tárcsakoncentrációt 2 percenként 0,5%-kal csökkentjük az 1 MAC (minimális alveoláris koncentráció) fenntartása érdekében.
Ezt követően a tárcsa koncentrációja 1 MAC értékre lesz beállítva. A megfelelő neuromuszkuláris blokád 0,1 mg-os atrakurium bolusok beadásával érhető el. kg-1 20 percenként.
A bőrzárás során az érzéstelenítőt leállítják, és a beteg 100% O 2 -t kap.
A négyes stimulációra adott első válasz 25%-os felépülése után a neuromuszkuláris blokádot a neosztigmin (4 µg.kg-1) és az atropin (15 µg.kg-1) megfordítja. ). Az ABG-t (artériás vérgáz) végeztük az alapvonalon és az eljárás után.
RÖGZÍTENDŐ PARAMÉTEREK:
A. Szénlábnyom számítás.
- Az érzéstelenítő szer fogyasztását a Draeger Primus™ naplóból rögzítjük az érzéstelenítés befejezésekor
- Elfogyasztott inhalációs szer (ml) 1 MAC óra alatt. Az inhalációs szer fogyasztását (ml) a rendszer MAC óra fogyasztásra számítja át, ha elosztja az 1,0 MAC érzéstelenítés teljes időtartamával.
- A szén-dioxid egyenérték számítása. Az elfogyasztott inhalációs szert (ml) térfogattömeg-konverziós képletre (1,465 a desfluránra és 1,522 a szevofluránra) alakítják át, majd megszorozzák a (globális felmelegedési potenciál) GWP100-zal (2540 a desflurán és 130 a szevoflurán esetében), hogy megkapjuk a szén-dioxid egyenértéket. .
- A karboxi hemoglobin (CoHb) szintjének becslése az ABG analízisből az érzéstelenítés befejezésekor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Delhi, India, 110085
- RGCI& RC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. fokozatú betegek.
- 20-65 éves betegek.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az inhalációs szerekhez.
- Májműködési zavar.
- Krónikus alkoholizmus.
- Krónikus dohányosok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
alacsony áramlású szevoflurán (LFS)
Az érzéstelenítést az ASA Környezetvédelmi Fenntarthatósági Bizottságának ajánlásai szerint kell beadni. Három stratégia létezik a friss gázáramlás és a környezetszennyezés csökkentésére
|
|
|
alacsony átfolyású dezflurán (LFD)
Az érzéstelenítést az ASA Környezetvédelmi Fenntarthatósági Bizottságának ajánlásai szerint kell beadni. Három stratégia létezik a friss gázáramlás és a környezetszennyezés csökkentésére
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sevoflurán MAC órás fogyasztásának összehasonlítása alacsony áramlási körülmények között. A sevoflurán és a dezflurán érzéstelenítő szerek mac órás fogyasztásának összehasonlítása alacsony áramlási (1 liter/perc) körülmények között
Időkeret: A műtét időtartama 4 óra, 4-6 óra, több mint 6 óra
|
A sevoflurán érzéstelenítő szerek Mac órás fogyasztásának összehasonlítása alacsony áramlási (1 liter/perc) körülmények között A szevoflurán és a dezflurán szénlábnyomának kiszámítása a tanulmányban használt alacsony áramlású érzéstelenítésben
|
A műtét időtartama 4 óra, 4-6 óra, több mint 6 óra
|
|
A szevoflurán és dezflurán szénlábnyomának kiszámítása alacsony áramlású érzéstelenítésben
Időkeret: A műtét időtartama
|
Szénlábnyom számítása a képlet szerint
|
A műtét időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak tesztelése, hogy a szevoflurán/desflurán és a nátronmész kölcsönhatása következtében jelentős szén-monoxid-képződés következik be a zárt körben.
Időkeret: műtét vége
|
Annak tesztelése, hogy a szevoflurán/desflurán és a nátronmész kölcsönhatása következtében jelentős szén-monoxid-képződés következik be a zárt körben.
|
műtét vége
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Res/SCM/23/2017/53
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .