- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06602947
Сравнить расход севофлурана и десфлурана при низкопоточной анестезии
Сравнить потребление севофлурана и десфлюрана при низкопоточной анестезии, используя рекомендации ASA (Комитета по экологической устойчивости Американского общества анестезиологов).
Это проспективное обсервационное исследование направлено на сравнение потребления севофлурана и десфлюрана при анестезии с низким потоком с использованием ASA (Американское общество анестезиологов).
Рекомендации Комитета по экологической устойчивости. В исследование были включены пациенты в возрасте 20-65 лет, ASA I и II, оперированные под общей анестезией.
Вопрос: Можем ли мы уменьшить выбросы углекислого газа от десфлурана и севофлюрана, используя анестезию с низким потоком, в соответствии с рекомендациями Комитета по устойчивому развитию окружающей среды ASA?
ПЕРВИЧНАЯ Сравнить потребление севофлурана и десфлюрана в час анестезии в условиях низкой скорости потока (один литр/мин). Рассчитать углеродный след севофлурана и десфлюрана в исследуемых случаях.
ВТОРИЧНЫЙ Чтобы проверить, происходит ли значительное образование монооксида углерода из-за взаимодействия севофлюрана/десфлурана с натронной известью в замкнутом контуре. Группы 1) севофлюран с низким расходом (LFS) - расход газа 1 л/мин 2) десфлюран с низким расходом ( LFD) — поток газа 1 л/мин. Анестезия будет проводиться в соответствии с рекомендациями Комитета по устойчивому развитию окружающей среды ASA.
Три стратегии по сокращению потока свежего газа и загрязнения окружающей среды:
- Индукция: установите испаритель на подачу концентрации, большей, чем предполагалось.
- Интубация: отключите поток свежего газа, а не испаритель.
- Техническое обслуживание: Минимизируйте поток свежего газа во время технического обслуживания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ
ПЕРВИЧНАЯ Сравнить потребление севофлурана и десфлюрана в час анестезии в условиях низкого потока (один литр/мин). Рассчитать углеродный след севофлурана и десфлюрана при анестезии с низким потоком, используемой в этом исследовании.
ВТОРИЧНЫЙ Чтобы проверить, происходит ли значительное образование монооксида углерода из-за взаимодействия севофлюрана/десфлюрана с натронной известью в замкнутом контуре.
Методология Две группы: 1) севофлюран с низким потоком (LFS) 2) десфлуран с низким потоком (LFD). Анестезия будет проводиться в соответствии с рекомендациями Комитета по устойчивому развитию окружающей среды ASA.
Три стратегии по сокращению потока свежего газа и загрязнения окружающей среды:
- Индукция: установите испаритель на подачу концентрации, большей, чем предполагалось.
- Интубация: отключите поток свежего газа, а не испаритель.
- Техническое обслуживание: Минимизируйте поток свежего газа во время технического обслуживания.
В это исследование будут включены пятьсот шестьдесят четыре пациента в возрасте 20-65 лет со статусом ASA I-II, которым назначены процедуры продолжительностью более трех часов в Институте рака и исследовательском центре Раджива Ганди (RGCI&RC) в 2017-2018 годах.
Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца и печени, почечной дисфункцией и хроническим алкоголизмом исключаются из исследования. Будет проведена компьютерная рандомизация для распределения пациентов на две равные группы для анестезии севофлураном с низким потоком и анестезией с низким потоком десфлюрана.
После прибытия пациентов будет установлена венозная канюля; мидазолам 0,05 мг. кг-1 будет вводиться внутривенно для анксиолиза. Будут применяться неинвазивные мониторы, включая электрокардиограммы, неинвазивный мониторинг артериального давления, пульсоксиметрию, подмышечную температуру и биспектральный индекс (BIS).
Анестезию будут вызывать фентанилом (2 мкг/кг), пропофолом (2,5 мг. кг-1) и атракурий (0,5мг. кг -1 ) для облегчения эндотрахеальной интубации.
Всем пациентам будет проводиться механическая вентиляция легких смесью воздух-кислород (50% кислорода + 50% воздуха) в дополнение к анестетику в соответствии с исследуемой группой с использованием анестезиологической рабочей станции (Primus®, Dräger, Любек, Германия).
Дыхательный объем будет установлен на уровне 8 мл/кг, а частота дыхания будет поддерживаться в конце выдоха CO 2 (Et CO2 ) на уровне 30-35 мм рт. ст.
После интубации анестезию поддерживают потоком свежего газа (FRF) 4 л/мин и 4% об. севофлюрана или 6% об. десфлурана в 50% смеси кислорода и воздуха в течение 5 минут.
Поток свежего газа будет уменьшен до 1 л/мин, после чего концентрация будет снижаться на 0,5% каждые 2 минуты для поддержания 1 МАК (минимальная альвеолярная концентрация).
После этого концентрация набора будет отрегулирована до достижения значения 1 ПДК. Адекватная нервно-мышечная блокада будет достигнута путем болюсного введения атракурия в дозе 0,1 мг. кг-1 каждые 20мин.
Во время закрытия кожи действие анестетика будет прекращено, и пациент получит 100% O 2 .
При восстановлении 25% первого ответа на четырехкратную стимуляцию нервно-мышечная блокада снимается неостигмином (4 мкг/кг) и атропином (15 мкг/кг). ). ABG (газы артериальной крови) измеряли исходно и после процедуры.
ПАРАМЕТРЫ ДЛЯ ЗАПИСИ:
A. Расчет углеродного следа.
- Потребление анестетика будет записываться в журнале Draeger Primus™ по окончании анестезии.
- Израсходовано ингаляционное средство (мл) за 1 МАК час. Потребление ингаляционного препарата (мл) будет преобразовано в часовое потребление МАК путем деления его на всю продолжительность анестезии 1,0 МАК.
- Расчет углекислого эквивалента. Потребленный ингаляционный агент (мл) будет преобразован в тонны по формуле преобразования объемного веса (1,465 для десфлюрана и 1,522 для севофлюрана), а затем умножен на (потенциал глобального потепления) GWP100 (2540 для десфлюрана и 130 для севофлурана), чтобы получить эквивалент углекислого газа. .
- Оценка уровня карбоксигемоглобина (CoHb) по результатам анализа газового состава крови по окончании анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия, 110085
- RGCI& RC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со степенью I и II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациенты в возрасте 20-65 лет.
Критерии исключения:
- Противопоказания к ингаляционным средствам.
- Дисфункция печени.
- Хронический алкоголизм.
- Хронические курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
севофлуран с низким потоком (LFS)
Анестезия будет проводиться в соответствии с рекомендациями Комитета по устойчивому развитию окружающей среды ASA. Три стратегии по сокращению потока свежего газа и загрязнения окружающей среды:
|
|
|
десфлюран с низкой текучестью (LFD)
Анестезия будет проводиться в соответствии с рекомендациями Комитета по устойчивому развитию окружающей среды ASA. Три стратегии по сокращению потока свежего газа и загрязнения окружающей среды:
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить расход севофлюрана МАК-час в условиях низкого расхода. Сравнить потребление анестетиков севофлурана и десфлурана в течение часа в режиме низкой скорости потока (один литр/мин).
Временное ограничение: Продолжительность операции 4 часа, 4-6 часов, более 6 часов.
|
Сравнить расход севофлурановых анестетиков в течение Mac-часов в условиях низкого потока (один литр/мин). Рассчитать углеродный след севофлурана и десфлюрана при анестезии с низким потоком, используемой в этом исследовании.
|
Продолжительность операции 4 часа, 4-6 часов, более 6 часов.
|
|
Рассчитать углеродный след севофлюрана и десфлурана при низкопоточной анестезии.
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Расчет углеродного следа по формуле
|
Продолжительность операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить, происходит ли значительное образование окиси углерода из-за взаимодействия севофлурана/десфлурана с натриевой известью в замкнутом контуре.
Временное ограничение: окончание операции
|
Проверить, происходит ли значительное образование окиси углерода из-за взаимодействия севофлурана/десфлурана с натриевой известью в замкнутом контуре.
|
окончание операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Res/SCM/23/2017/53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .