- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06602947
Om de consumptie van sevofluraan en desfluraan bij low-flow-anesthesie te vergelijken
Om de consumptie van sevofluraan en desfluraan bij low-flow-anesthesie te vergelijken met behulp van de aanbevelingen van ASA (American Society of Anesthesiologist Environmental Sustainability Committee
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de consumptie van sevofluraan en desfluraan te vergelijken bij low-flow anesthesie met behulp van de ASA (American Society of Anesthesiology).
Aanbevelingen van het Comité voor Milieuduurzaamheid. De patiënten in de leeftijd van 20-65 jaar, ASA I en II, die een operatie ondergingen onder algemene anesthesie, werden in het onderzoek opgenomen.
Vraag: Kunnen we onze ecologische voetafdruk van desfluraan en sevofluraan verkleinen met behulp van low-flow-anesthesie, volgens de aanbevelingen van de ASA Environment Sustainability Committee?
PRIMAIRE Het vergelijken van het mac-uurverbruik van sevofluraan en desfluraan-anesthetica onder omstandigheden met een lage stroomsnelheid (één liter/min). Het berekenen van de koolstofvoetafdruk van sevofluraan en desfluraan in de studiegevallen.
SECUNDAIR Om te testen of er een significante vorming van koolmonoxide plaatsvindt als gevolg van de interactie van sevofluraan/desfluraan met natronkalk in het gesloten circuit. Groepen 1) sevofluraan met laag debiet (LFS) - gasstroom van 1 l/min 2) desfluraan met laag debiet ( LFD) - 1 l/min gasstroom Anesthesie zal worden toegediend volgens de aanbevelingen van de ASA Environment Sustainability Committee.
Er zijn drie strategieën om de versgasstroom en de milieuverontreiniging te verminderen
- Inductie: Stel de vaporizer zo in dat deze een hogere concentratie levert dan bedoeld
- Intubatie: schakel de verse gasstroom uit, niet de verdamper.
- Onderhoud: Minimaliseer de versgasstroom tijdens onderhoud.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN
PRIMAIRE Het vergelijken van het mac-uurverbruik van sevofluraan en desfluraan-anesthetica onder omstandigheden met lage flow (één liter/min). Berekenen van de koolstofvoetafdruk van sevofluraan en desfluraan in de low-flow-anesthesie die in dit onderzoek wordt gebruikt
SECUNDAIRE Testen of er een significante vorming van koolmonoxide optreedt als gevolg van de interactie van sevofluraan/desfluraan met natronkalk in het gesloten circuit.
Methodologie Twee groepen: 1) sevofluraan met lage stroom (LFS) 2) desfluraan met lage stroom (LFD) Anesthesie zal worden toegediend volgens de aanbevelingen van de ASA Environment Sustainability Committee.
Er zijn drie strategieën om de versgasstroom en de milieuverontreiniging te verminderen
- Inductie: Stel de vaporizer zo in dat deze een hogere concentratie levert dan bedoeld
- Intubatie: schakel de verse gasstroom uit, niet de verdamper.
- Onderhoud: Minimaliseer de versgasstroom tijdens onderhoud.
Vijfhonderdvierenzestig patiënten in de leeftijd van 20-65 jaar met ASA-status I-II die gepland staan voor procedures langer dan drie uur bij het Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCI&RC) van 2017-2018 zullen in deze studie worden opgenomen.
Patiënten met ernstige hart- en leverproblemen, nierdisfunctie en chronisch alcoholisme zijn uitgesloten van het onderzoek. Computergegenereerde randomisatie zal worden uitgevoerd om de patiënten in twee gelijke groepen in te delen voor low-flow sevofluraan- en low-flow desfluraan-anesthesie.
Na aankomst van de patiënten wordt een veneuze canule ingebracht; midazolam 0,05 mg. kg-1 zal intraveneus worden toegediend voor anxiolyse. Niet-invasieve monitoren, waaronder elektrocardiogrammen, niet-invasieve bloeddrukmonitoring, pulsoximetrie, okseltemperatuur en bispectrale index (BIS), zullen worden toegepast.
De anesthesie zal worden geïnduceerd met fentanyl (2 µg.kg-1), propofol (2,5 mg. kg-1) en atracurium (0,5 mg. kg -1) om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.
Alle patiënten zullen volgens de onderzoeksgroep mechanisch worden beademd met een mengsel van lucht-zuurstof (50% zuurstof + 50% lucht) naast het verdovingsmiddel met behulp van het anesthesiewerkstation (Primus®, Dräger, Luebeck, Duitsland).
Het teugvolume zal worden ingesteld op 8 ml/kg, en de ademhalingsfrequentie zal zodanig zijn dat een eind-tidal CO 2 (Et CO2 ) tussen 30-35 mmHg wordt gehandhaafd.
Na intubatie wordt de anesthesie gedurende 5 minuten gehandhaafd met een versgasstroom (FRF) van 4 liter/min en 4% Vol sevofluraan of 6% Vol desfluraan in het 50% zuurstof/luchtmengsel.
De verse gasstroom wordt verlaagd tot 1 l min-1, en daarna wordt de concentratie elke 2 minuten met 0,5% verlaagd om 1 MAC (minimale alveolaire concentratie) te behouden.
Daarna wordt de wijzerplaatconcentratie aangepast om een waarde van 1 MAC te bereiken. Een adequate neuromusculaire blokkade wordt bereikt door toediening van atracurium-bolussen van 0,1 mg. kg-1 elke 20min.
Tijdens het sluiten van de huid wordt de verdoving stopgezet en krijgt de patiënt 100% O2.
Bij 25% herstel van de eerste respons op stimulatie van de trein van vier, zal de neuromusculaire blokkade worden omgekeerd door neostigmine (4 µg.kg-1) en atropine (15 µg.kg-1). ). ABG (arterieel bloedgas) werd bij aanvang en na de procedure uitgevoerd.
PARAMETERS DIE WORDEN OPGENOMEN:
A. Berekening van de CO2-voetafdruk.
- Het verbruik van het verdovingsmiddel wordt na beëindiging van de anesthesie geregistreerd in het logboek Draeger Primus™
- Verbruikt inhalatiemiddel (ml) in 1 MAC-uur. Het verbruik van het inhalatiemiddel (ml) wordt omgerekend naar het MAC-uurverbruik door dit te delen door de gehele duur van 1,0 MAC-anesthesie.
- Berekening van het kooldioxide-equivalent. Het geconsumeerde inhalatiemiddel (ml) wordt omgezet in tonen door middel van de conversieformule voor volume en gewicht (1,465 voor desfluraan en 1,522 voor sevofluraan) en vervolgens vermenigvuldigd met (potentieel voor opwarming van de aarde) GWP100 (2540 voor desfluraan en 130 voor sevofluraan) om het kooldioxide-equivalent te krijgen .
- Schatting van de carboxyhemoglobine (CoHb)-waarden zoals afgelezen uit de ABG-analyse bij beëindiging van de anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië, 110085
- RGCI& RC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met American Society of Anesthesiologists graad (ASA) I & II.
- Patiënten met een leeftijd van 20-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor inhalatiemiddelen.
- Leverdisfunctie.
- Chronisch alcoholisme.
- Chronische rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
sevofluraan met lage stroomsnelheid (LFS)
Anesthesie zal worden toegediend volgens de aanbevelingen van het ASA Enviornment Sustainability Committee. Er zijn drie strategieën om de versgasstroom en de milieuverontreiniging te verminderen
|
|
|
desfluraan met laag debiet (LFD)
Anesthesie zal worden toegediend volgens de aanbevelingen van het ASA Enviornment Sustainability Committee. Er zijn drie strategieën om de versgasstroom en de milieuverontreiniging te verminderen
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het MAC-uurverbruik van sevofluraan te vergelijken onder omstandigheden met een lage stroomsnelheid. Om het mac-uurverbruik van sevofluraan- en desfluraan-anesthetica te vergelijken onder omstandigheden met een lage stroomsnelheid (één liter/min).
Tijdsspanne: Duur van de operatie 4 uur, 4-6 uur, meer dan 6 uur
|
Om het mac-uurverbruik van sevofluraan-anesthetica te vergelijken onder omstandigheden met lage flow (één liter/min). Om de koolstofvoetafdruk van sevofluraan en desfluraan te berekenen bij de low-flow-anesthesie die in dit onderzoek wordt gebruikt
|
Duur van de operatie 4 uur, 4-6 uur, meer dan 6 uur
|
|
Om de koolstofvoetafdruk van sevofluraan en desfluraan bij low-flow-anesthesie te berekenen
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Berekening van de CO2-voetafdruk volgens de formule
|
Duur van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testen of er sprake is van significante vorming van koolmonoxide als gevolg van de interactie van sevofluraan/desfluraan met natronkalk in het gesloten circuit.
Tijdsspanne: einde van de operatie
|
Testen of er sprake is van significante vorming van koolmonoxide als gevolg van de interactie van sevofluraan/desfluraan met natronkalk in het gesloten circuit.
|
einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Res/SCM/23/2017/53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .