Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen baklofeeni ja lasten dystonia (PREDICT-ITB)

sunnuntai 27. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sruthi P. Thomas, MD, PhD, Baylor College of Medicine

PREDICT-ITB: dystonista aivohalvausta sairastavien lasten vasteen ennustaminen intratekaaliseen baklofeeniin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin intratekaalisen baklofeenin (ITB) vaikutuksia lapsiin, joilla on dystoninen aivohalvaus (CP).

Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

(1) Selvitä, vähentääkö ITB dystoniaa ja tunnistaa muita mahdollisia etuja. (2) Tunnista niiden lasten ominaisuudet, joilla on paras vaste ITB:hen. (3) Kehitä kokonaisvaltaisesti edustava yhdistetty tulosmittaus dystoniselle CP:lle.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaan paranemista käyttämällä standardoitua titraus- tai lääkityshallintaprotokollaa lasten ITB-annosten asteittaiseksi lisäämiseksi 12 kuukauden aikana, kunnes he saavuttavat suurimman hyödyn minimaalisilla sivuvaikutuksilla tai ilman sivuvaikutuksia. Tämä titrausprotokolla jäljittelee sitä, mitä tällä hetkellä tehdään rutiinihoidolla, mutta tarkemmin. Tämä tutkimus mittaa myös suoraan ITB:n globaaleja vaikutuksia ottaen huomioon spastisuuden, tunnetut dystonia-laukaisimet (esim. kipu) ja keskushermostovauriot, jotka aiheuttavat dystoniaa.

Osallistujat:

  1. Suorita yhteensä 4 ylimääräistä klinikkakäyntiä tavallisen hoidon ulkopuolella. Nämä tapaamiset järjestetään fysio- ja toimintaterapeuttien sekä tutkimuksen PI:n kanssa dystonian, spastisuuden ja toiminnan arvioimiseksi.
  2. Täytä useita kyselylomakkeita näillä vierailuilla. Yksittäisen lapsen tutkimuksen kokonaiskesto on 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus (CP) on yleisin fyysisen vamman syy lapsuudessa, ja se vaikuttaa noin yhteen 323:sta Yhdysvalloissa CDC:n mukaan. CP-potilaan elinikäisten hoitokustannusten arvioitiin olevan ~1,4 miljoonaa dollaria (inflaatiokorjattu). Tehokas tapa parantaa elämänlaatua ja vähentää sairaustaakkaa sekä lapsuudessa että aikuisiässä on vähentää merkittävästi tai poistaa epänormaalia sävyä. Lihasjännityksen laantuessa kehoa on helpompi liikuttaa sekä passiivisesti että aktiivisesti. Äänen heikkeneminen voi parantaa elämänlaatua, vähentää kipua, helpottaa päivittäisen hoidon ja päivittäisten toimintojen suorittamista sekä alentaa terveydenhuollon kustannuksia. Intratekaalista baklofeenia (ITB) käytetään laajalti dystonian hoitoon CP:ssä, vaikka tiedot tarkasta tehosta ovat ristiriitaisia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää ITB:n vaikutukset heterogeeniseen lapsipopulaatioon, jolla on dystoninen CP.

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on saattaa päätökseen pitkittäinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan intratekaalisen baklofeenin (ITB) vaikutuksia lapsiin, joilla on dystoninen aivohalvaus (CP). Tämä tutkimus perustuu uusiin alustaviin tietoihin ja hyödyntää vakiintuneen poikkitieteellisen tiimin asiantuntemusta, runsaasti resursseja sisältävää akateemista kliinistä ympäristöä ja monipuolista vanhempain-potilasneuvostoa. Tutkimuksen tuloksilla on todennäköisesti suuri vaikutus dystonista CP:tä sairastavien lasten tulevan hoidon parantamiseen, mukaan lukien enemmän tai vähemmän positiivisiin tuloksiin liittyvien potilaiden tärkeimpien ominaisuuksien tunnistaminen ja herkän, tehokkaan moniulotteisen yhdistelmämittarin kehittäminen hoitovasteen arvioimiseksi. Erityisesti tämän protokollan tarkoituksena on määrittää ITB:n 12 kuukauden vaikutukset 65 kliinisesti edustavan lapsen kohortissa, jotka eivät ole aiemmin saaneet ITB:tä, joilla on dystoninen CP käyttäen standardoitua titrausprotokollaa. Lisäksi tämän protokollan tarkoituksena on täydentää aivojen epämuodostumien ja vammojen yksityiskohtainen karakterisointi dystonista CP:tä sairastavilla lapsilla ja tutkia mahdollisia eroja potilaan ominaisuuksiin liittyvissä tuloskuvioissa ja käyttää löydöksiä ohjaamaan herkän moniulotteisen tai yhdistelmämitan kehittämistä, joka kuvaa kliinisesti tärkeät tiedot. muutoksen alueet lapselle ja perheelle.

Tutkimuspaikkamme on Texas Children's Hospital (TCH) Houstonissa, TX:ssä, PI Sruthi Thomasin kotilaitoksessamme. TCH:lla on yli 860 aktiivista CP-potilasta ja hieman yli 200 ITB-potilasta. Houston, TX, on Yhdysvaltojen monimuotoisin kaupunki, minkä ansiosta voimme rekrytoida hyvin monipuolisen potilasjoukon etnisen alkuperän ja sosioekonomisten ryhmien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Lapsen on oltava riittävän suuri, jotta hänelle voidaan istuttaa ITB-pumppu (tyypillisesti ~18 kg / 4 vuotta)
  • Heillä on CP-diagnoosi
  • Dystonian esiintyminen varmistettu dokumentoidulla Hypertonia Assessment Toolilla (HAT) ja Barry-Albrightin dystonia-asteikon (BADS) pistemäärän on oltava >15
  • Lääkäri on tunnistanut heidät ITB-hoitoa varten sävyn hallintaan ja perhe/lapsi on suostunut jatkamaan implantaatiota; huomautus: ITB-koeannosta ei tarvita kelpuutuksen saamiseksi
  • Lapsi ja perhe ovat valmiita osallistumaan muodollisiin arviointeihin, jotka kattavat ennen istutusta, joka toinen viikko, kunnes ihanteellinen intratekaalisen baklofeenipumpun annostelu on saavutettu, ja seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitön tarve ITB:lle, kuten status dystonicus tai paroksysmaalinen sympaattinen hyperaktiivisuus
  • Botuliiniruiskeet 3 kuukauden sisällä tai fenoliruiskeet 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Sijaishoitosijoittaminen tai vankeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Titrausprotokolla
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa jokainen tutkittava aloitetaan standardoidulla ITB-protokollalla. Annostusta lisätään tai vähennetään asteittain niiden parametrien mukaan, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti interventio-osiossa.
Muut: Titrausprotokolla
ITB:n standardoitua titrausprotokollaa käytetään ja ITB-annosta nostetaan seuraavaan vaiheeseen, jos 1) dystonia-seulonnassa havaitaan jatkuvaa hypertoniaa tai ASAS-kokonaisspassiteettia tai 2) D-FIS:ssä on parantamisen varaa. ja 3) ei ole haitallisia sivuvaikutuksia (esim. pään hallinnan heikkeneminen). Tätä jatketaan, kunnes 1) dystonia ja spastisuus on eliminoitu tai lääkintäryhmä ei enää pidä niitä toiminnallisesti heikentävinä, 2) sivuvaikutukset estävät lisätitrauksen tai 3) enimmäisannos 2000 mcg/vrk on saavutettu. Kun vakaa tila on saavutettu, tästä uudesta annoksesta tulee ylläpitoannos loppututkimuksen ajaksi. Jos haitallisia sivuvaikutuksia ilmenee, lapsi nähdään viikoittain sivuvaikutusten häviämisen varmistamiseksi. Jos haittavaikutukset jatkuvat, lapsen määrä vähenee jokaisella edellisen vaiheen käynnillä. Kun sivuvaikutukset on saatu hallintaan, tästä uudesta annoksesta tulee lapsen ylläpitoannos loppututkimuksen ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barry-Albrightin dystonia-asteikko (BADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
BADS luotiin Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scalen (BFMDRS) perusteella. Se on työkalu, joka alun perin suunniteltu havaitsemaan kohdunkaulan dystonia aikuisilla. BADS räätälöi tämän asteikon havaitsemaan dystonian CP ja hankittujen aivovammojen havaitsemiseen henkilöillä, joilla on kognitiorajoitteita. ja fyysinen kyky. Pisteytys keskittyy asentoon ja tahattomiin dystonisiin liikkeisiin havaitakseen mahdolliset muutokset dystoniassa, jotka vaikuttavat hoidon helppouteen ja mukavuuteen. Se ei arvioi toiminnallisia tehtäviä. Sillä on kohtalainen sisäinen johdonmukaisuus ja arvioijien välinen luotettavuus. Se on tehokkaasti havainnut muutoksen ITB:n kanssa. BADS:illä havaittiin myös olevan suurin kliininen käyttökelpoisuus lapsille, joilla on dystoninen CP
Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyskinesian heikkenemisasteikko II (DIS-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
DIS-II on yksi uusimmista asteikoista dystonian ja koreoatetoosin mittaamiseen levossa ja toiminnan aikana. Se on ainutlaatuinen erottaessaan koreoatetoosin dystoniasta tässä populaatiossa. Sillä on kohtalainen sisäinen johdonmukaisuus ja kohtuullinen arvioijien välinen luotettavuus. Sisällytämme tämän mittarin, koska se oli keskeinen toimenpide Bonouvrie LA et al.:n IDYS-tutkimuksessa, yksittäisessä RCT-tutkimuksessa, mikä mahdollistaa suoran vertailun tutkimuksissamme.
Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
Australian Spastcity Assessment Scale (ASAS) ja yhdistelmämittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
ASAS yhdistää MTS:n parhaat puolet MAS:n pisteytysjärjestelmän yksinkertaisuuteen. Siinä on selkeät ohjeet siitä, kuinka raaja on testattava selässä toistettavuuden lisäämiseksi. Sen interrater-luotettavuus on erittäin korkea painotetun kappa-arvon ollessa 0,87, mikä tekee siitä ihanteellisen laajaan tutkimukseen, jossa on useita aikapisteitä. Luomme yhdistelmäpisteet (myös yksittäiset pisteet) tärkeimmille lihasryhmille.
Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
Vaikka tutkimuksemme perustuu vahvasti ASAS:iin, mittaamme myös MAS:n, jotta tietojamme voidaan verrata eri tutkimusten välillä.
Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
Moottorin bruttofunktion mitta (GMFM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
GMFM on arviointityökalu, jolla mitataan muutoksia bruttomotorisessa toiminnassa interventioiden avulla lapsilla, joilla on CP. Koska tähän tutkimukseen osallistuvat lapset kuuluvat GMFCS IV-V -luokkaan, emme arvosta osaa E: kävely, juoksu ja hyppy. Laajalti käytettynä kliinisenä ja tutkimustyökaluna sillä on erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus ja erinomainen arvioijien välinen ja sisäinen luotettavuus. Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on ~0,7-1,2 pistettä ambulatorisilla lapsilla, joilla on CP, mutta valitettavasti tasoa ei ole määritetty ei-abulatorisille lapsille.
Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
Laatikon ja lohkojen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
Tämä testi on nopea ja yksinkertainen tapa arvioida kätevyyttä. Tätä testiä ei voida käyttää lapsella, jolla on vakava yläraajojen vajaatoiminta tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joten kaikki tämän tutkimuksen osallistujat eivät pysty suorittamaan tätä tehtävää. Lapsia pyydetään siirtämään mahdollisimman monta lohkoa jaetun laatikon puolelta toiselle 60 sekunnissa. Sillä on erinomainen interrater-luotettavuus ja MCID 5,29-6,46 sekuntia.
Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
Suorituskyvyn laatuluokitusasteikko (PQRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
PQRS on havainnollinen mitta vanhemman/potilaan valitseman merkityksellisen toiminnan suorituskyvystä. Toimintaterapeutit käyttävät videotallennetta lapsesta suorittamassa kiinnostavaa tehtävää ja arvioivat sitten laadun. Sillä on korkea arvioijien välinen luotettavuus 0,83-0,93 ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus > 0,80.
Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
COPM keskittyy ammatilliseen suorituskykyyn kaikilla elämänalueilla, mukaan lukien itsehoito, vapaa-aika ja tuottavuus. Se koostuu puolistrukturoidusta haastattelusta vanhemman ja lapsen huolenaiheiden määrittämiseksi. Yhdessä toimintaterapeutin kanssa he arvioivat suorituskyvyn erityisissä huolenaiheissa tutkimuksessa asetettuina ajankohtina. Asetamme perheille ja lapsille 2-3 tavoitetta, jotka liittyvät ITB-hoitoon. COPM on erinomainen työkalu tähän tutkimukseen, koska se on erittäin herkkä muutoksille ja sen vakiintunut MCID on 2 pistettä.
Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
Omaishoitajan prioriteetit ja vammaisten lasten terveysindeksi (CPCHILD©)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
CPCHILD© mittaa vakavasti vammaisen lapsen yleistä terveyttä, mukavuutta, toimintakykyä ja elämänlaatua suhteessa hänen sairautensa. Siinä on 37 kysymystä, joihin lapsen tai vanhemman on vastannut jokapäiväisen elämän toiminnasta, sijoittumisesta, siirtymisestä ja liikkuvuudesta, mukavuudesta ja tunteista, viestinnästä ja sosiaalisesta vuorovaikutuksesta, terveydestä ja yleisestä elämänlaadusta. Se validoitiin alun perin lapsilla, joilla oli CP ja traumaattiset aivovammat. Prospektiivisia pitkittäiskohorttitutkimuksia on meneillään arvioidakseen toimenpiteen herkkyyttä/muutosherkkyyttä.
Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen

NIH:n strategisen koordinoinnin toimisto - Common Fundin PROMIS® kehitti validoidun tuotepankin potilaiden raportoimista tuloksista kliinistä tutkimusta ja käytäntöä varten. PROMIS tarjoaa monia lyhyitä kyselylomakkeita, jotka ovat yksinkertaisia ​​ja nopeita vanhemmille ja lapsille. Käytämme seuraavia arvioidaksemme kipua, ahdistusta, masennusta ja stressiä:

(1a) PROMIS® Pediatric Item Bank v1.0 – Kipukäyttäytyminen 8a

(1b) PROMIS® Parent Proxy Bank v1.0 – Kipukäyttäytyminen 8a. (2a) PROMIS® Pediatric Item Bank v2.0 – Lasten ahdistuneisuus – Lyhyt lomake 8a (2b) Vanhemman välityspalvelinpankki v2.0 – Vanhemman välityspalvelimen ahdistus – Lyhyt lomake 8a (3a) PROMIS® Pediatric Item Bank v2.0 – Lasten masennusoireet - Lyhyt lomake 8a (3b) Parent Proxy Bank v2.0 - Vanhemman välityspalvelimen masennusoireet - Lyhyt lomake 6a. (4) PROMIS® Parent Proxy Bank v1.0 - Psykologiset stressikokemukset - Lyhyt lomake 4a.

(5) PROMIS® Parent Proxy Bank v1.0 - Fyysinen stressi
Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen
GAS on ainutlaatuinen tulosten mittaustyökalu, jonka standardointi on kiistanalainen. Se valitsee yhden tärkeän tavoitteen, jota seurataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. GAS luotiin ottamaan huomioon kuntoutusväestön heterogeenisyys. Tavoitteiden valinnan lisäksi lapsi ja hänen perheensä valitsevat hoitotiiminsä ohjauksessa, kuinka onnistunut lopputulos määritellään. GAS on räätälöity jokaiselle lapselle, ja sen on osoitettu olevan yhtä herkkä ajan kuluessa tapahtuville muutoksille kuin muut vakiotulosten mittaustyökalut, mukaan lukien GMFM (käsitelty yllä) ja Pediatric Evaluation of Disability Inventory. Yksittäisessä RCT IDYS -tutkimuksessa käytettiin GAS:ää 1o-tulosmittana. Kun tämä sisällytetään, voimme suoraan verrata tuloksia.
Lähtötilanne (ennen ITB:n aloittamista), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ITB:n aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sruthi P Thomas, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-54449
  • R01HD112563 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ja lopullisia tutkimustuloksia voidaan tarkastella osallistujan (osallistujien) ja heidän perheidensä kanssa. Tietojen tunnistamattomat tiedot voidaan koota kaavioiksi, jotka näyttävät kaikkien mittareiden muutokset 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa