- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06606665
Tasapaino, kognitiiviset taidot, käsien toiminnot ja elämänlaatu potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus ja terveet ikätoverit
Tasapainon, kognitiivisten taitojen, käsien toimintojen ja elämänlaadun vertailu keuhkoputkentulehdusta sairastavien iäkkäiden potilaiden ja terveiden ikätovereiden välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KAgıthane
-
Istanbul, KAgıthane, Turkki
- Istanbul Atlas University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu bronkiektaasi ja vakaa tila,
- Ei tunnettua systeemistä, ortopedista tai neurologista sairautta,
- Osaa kävellä,
- Vapaaehtoinen tutkimukseen,
- Kykenee tekemään yhteistyötä,
- Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on keuhkoputkentulehdus
- Terveet vanhukset, 65 vuotta täyttäneet
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, joiden FEV1-arvot < 40 %
- Hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriö ja sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana
- sinulla on aiemmin ollut keuhko- tai maksansiirto,
- Epästabiili angina,
- Ne, joilla on vakavia sydänongelmia, kuten pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta,
- Hemodynaamisesti epävakaat tapaukset,
- Ne, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen kolmen viikon aikana,
- Ne, joilla on akuutti pahenemisvaihe
- Ne, joilla on riittämätön tietoisuus ja yhteistyö,
- Ne, joilla on raskaus ja pahanlaatuisuus,
- Ne, joilla on ortopedisia tai kirurgisia ongelmia, jotka voivat estää testit,
- Ne, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vanhukset, joilla on keuhkoputkentulehdus (KOKEELLINEN RYHMÄ)
vanhukset, joilla on keuhkoputkentulehdus Interventiot: Muuta: Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen arviointia. Väestötiedot; Se arvioidaan väestötietojen arviointilomakkeella. Muut: Kognitiiviset taidot; Se arvioidaan Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon avulla. Muut: Reaktioaika; Se arvioidaan 12-Red Square -testillä App-coo-testisovelluksessa tabletin kautta. Muuta: elämänlaadun arviointi; Se arvioidaan Nottinghamin terveysprofiilin kanssa. Muuta: Alaraajojen lihasvoiman arviointi; Se arvioidaan 30 sekunnin istuma-seisomatestillä. Muuta: Käden otteen lujuuden mittaustesti; Se arvioidaan dynamometrillä. Muut: Keuhkojen toiminnan arviointi; Se arvioidaan spirometrialla. Muuta: Tasapainoarviointi tehdään Wii Fit Balance Boardilla. |
Kognitiiviset taidot; Se arvioidaan Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon avulla.
Muut nimet:
Reaktioaika; Se arvioidaan 12-Red Square -testillä App-coo-testisovelluksessa tabletin kautta.
Muut nimet:
Elämänlaadun arviointi; Se arvioidaan Nottinghamin terveysprofiilin kanssa.
Muut nimet:
Alaraajojen lihasvoiman arviointi; Se arvioidaan 30 sekunnin istuma-seisomatestillä.
Muut nimet:
Käden otteen lujuuden mittaustesti; Se arvioidaan dynamometrillä.
Muut nimet:
Keuhkojen toiminnan arviointi; Se arvioidaan spirometrialla.
Muut nimet:
Tasapainoarvio tehdään Wii Fit Balance Boardin avulla.
Muut nimet:
|
|
terveet kontrollit (CONTROL GROUP)
Ikäisiä terveitä vapaaehtoisia Interventiot: Muuta: Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen arviointia. Väestötiedot; Se arvioidaan väestötietojen arviointilomakkeella. Muut: Kognitiiviset taidot; Se arvioidaan Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon avulla. Muut: Reaktioaika; Se arvioidaan 12-Red Square -testillä App-coo-testisovelluksessa tabletin kautta. Muuta: elämänlaadun arviointi; Se arvioidaan Nottinghamin terveysprofiilin kanssa. Muuta: Alaraajojen lihasvoiman arviointi; Se arvioidaan 30 sekunnin istuma-seisomatestillä. Muuta: Käden otteen lujuuden mittaustesti; Se arvioidaan dynamometrillä. Muut: Keuhkojen toiminnan arviointi; Se arvioidaan spirometrialla. Muuta: Tasapainoarviointi tehdään Wii Fit Balance Boardilla. |
Kognitiiviset taidot; Se arvioidaan Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon avulla.
Muut nimet:
Reaktioaika; Se arvioidaan 12-Red Square -testillä App-coo-testisovelluksessa tabletin kautta.
Muut nimet:
Elämänlaadun arviointi; Se arvioidaan Nottinghamin terveysprofiilin kanssa.
Muut nimet:
Alaraajojen lihasvoiman arviointi; Se arvioidaan 30 sekunnin istuma-seisomatestillä.
Muut nimet:
Käden otteen lujuuden mittaustesti; Se arvioidaan dynamometrillä.
Muut nimet:
Keuhkojen toiminnan arviointi; Se arvioidaan spirometrialla.
Muut nimet:
Tasapainoarvio tehdään Wii Fit Balance Boardin avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wii Fit Balance Board
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja ne kestävät noin 30 minuuttia.
|
Voimaalustan tekniikoiden käyttö seisomatasapainon arvioinnissa on yleistä useilla kliinisillä alueilla.
Voimajärjestelmät voivat tarjota yksityiskohtaista kvantitatiivista tietoa taustalla olevista liikepuutteista tai asennon ohjausmekanismeista ja reaktioista aistimanipulaatioihin.
Voimaalustoja pidetään nyt kliinisen käytännön kultastandardina.
Clark et al. teki luotettavan ja pätevän tutkimuksen, jossa Wii Fit Balance Boardia voidaan käyttää tasapainon arvioinnin työkaluna. (2018) Tasapainotestissä Nintendo Wii Balance Boardin kanssa; Osallistujaa pyydetään suorittamaan 'Perustasapainotesti' silmät auki 30 sekunnissa, 5 vaiheessa, asteittain kasvavalla vaikeusasteella käyttäen painonsiirtoa oikealle ja vasemmalle.
Kokeesta saatava enimmäispistemäärä on 30.
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja ne kestävät noin 30 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja ne kestävät noin 30 minuuttia.
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikko; Erottaakseen normaalit yksilöt henkilöistä, joilla on lieviä mielenterveysongelmia, Nasreddine et al. (2005). Asteikon mukauttamisen turkkiin teki Selekler et al. (2010). Tässä tutkimuksessa asteikon turkkilaisen version (21 pistettä) raja-arvo todettiin alkuperäistä versiota (26 pistettä) alhaisemmaksi. Asteikolta saatava korkein pistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä 0. Saaduissa pisteissä <10 tarkoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä, 10-17 tarkoittaa kohtalaista kognitiivista heikkenemistä, 18-25 tarkoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä ja >26 tarkoittaa normaalia kognitiivista häiriötä. Asteikon lyhenne on "MOCA". |
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja ne kestävät noin 30 minuuttia.
|
|
APP - Coo-Test
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja ne kestävät noin 30 minuuttia.
|
APP-coo-testi; Se on sovellus, joka sisältää 4 erilaista testiä reaktioajan mittaamiseksi.
Ensimmäinen osa koostuu 15 valkopistetestistä, jotka testaavat yläraajojen koordinaatiota, toinen osa koostuu 12 Red Square -testistä, jotka testaavat yläraajojen nopeuskoordinaatiota, ja kolmas ja neljäs osa koostuvat staattisista tasapainotesteistä.
12 Red Square -testiä; Se on kosketusnäyttölaitteella toimiva sovellus, jonka voi ladata verkosta ilmaiseksi.
Se mittaa tehtävän suorittamiseen tarvittavan ajan, lisäksi se tarjoaa 12-punaisen neliön testin suoritusajan, keskimääräisen ajan, suoritettujen kokeiden keskihajonnan ja kunkin yläraajan (dominoivan ja ei-dominoivan käden) variaatiokertoimen. testin lopussa.
PDF-raportti on ladattavissa, tulostettavissa ja tilintarkastajan allekirjoitettuna säilytettäväksi.
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja ne kestävät noin 30 minuuttia.
|
|
Nottingham Health Profile (NIH)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja ne kestävät noin 30 minuuttia.
|
Nottingham Health Profile on elämänlaatukysely, joka on kehitetty vuonna 1975 kansanterveyslaitoksella, Nottinghamin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa, Englannissa ja joka koostuu kahdesta osasta, joka kyseenalaistaa joitain jokapäiväisen elämän ongelmia, jotka vaativat henkilön itse vastaamaan. Kyselyn lyhenne on "NHP". Asteikon kaikilla alueilla laskettu Cronbachin α-arvo laskettiin välillä 0,56-0,83. Laskelmien tuloksena saadaan tulos välillä 0-100. 100:aa lähestyvä pistemäärä tarkoittaa alhaista koettua terveydentilaa ja pistettä lähestyvä pistemäärä korkeaa koettua terveydentilaa. Kyselyn turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Küçükdeveci et al. vuonna 2000. |
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja ne kestävät noin 30 minuuttia.
|
|
30 sekunnin istuma- ja seisomatesti
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja ne kestävät noin 30 minuuttia.
|
30 sekunnin istuma- ja seisomatesti; Sitä käytetään yksilöiden alaraajojen lihasvoiman ja kestävyyden arvioimiseen.
Testin alussa henkilöt istuvat tavallisella jakkaralla, jossa on selkätuet, ilman käsinojia, korkeus on noin 45 cm, jalat maassa ja kädet ristissä hartioiden yli.
Testin esittelee ensin henkilökunnan jäsen ja sitten tutkittava suorittaa sen.
Tästä asennosta alkaen potilasta pyydetään istumaan ja seisomaan mahdollisimman nopeasti 30 sekunnin ajan.
Testituloksena kirjataan, kuinka monta kertaa istut ja nouset ylös oikein 30 sekunnin ajan.
Kirjallisuudessa 30 sekunnin istu-to-stand -testin pienin merkitsevä ero on määritetty 3 toistoksi.
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja ne kestävät noin 30 minuuttia.
|
|
Käden pitovoiman testi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja ne kestävät noin 30 minuuttia.
|
Pidon lujuustesti suoritetaan dynamometrillä American Hand Therapiists Associationin suositusten mukaisesti.
Potilaat mitataan istuma-asennossa, olkapään adduktiossa, kyynärpään taivutuksessa 90°, kyynärvarren prono-supinaatiossa neutraalissa ja ranteen nivelessä neutraalissa asennossa.
Kolmessa peräkkäisessä mittauksessa on 60 sekunnin lepotauko mittausten välillä.
Kolmen mittauksen keskiarvosta saatu tulos kirjataan.
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja ne kestävät noin 30 minuuttia.
|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja ne kestävät noin 30 minuuttia.
|
Keuhkojen toimintatesti on fysiologinen testi, joka mittaa ilmavirran tai keuhkojen tilavuuden muutoksia sisään- ja uloshengityksen aikana ajan derivaatan mukaan.
Sen lyhenne on "SFT".
Spirometri puolestaan on keuhkojen toiminnan testauslaite, joka osoittaa objektiivisesti keuhkojen kapasiteetin ja ilmaistaan prosentteina ennustetusta arvosta European Respiratory Societyn (ERS) ohjeiden mukaisesti.
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja ne kestävät noin 30 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAU-SBE-VHB-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .