- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06606665
Gleichgewicht, kognitive Fähigkeiten, Handfunktionen und Lebensqualität bei Patienten mit Bronchiektasie und gesunden Gleichaltrigen
Vergleich von Gleichgewicht, kognitiven Fähigkeiten, Handfunktionen und Lebensqualität zwischen älteren Patienten mit Bronchiektasie und gesunden Gleichaltrigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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KAgıthane
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Istanbul, KAgıthane, Truthahn
- İstanbul atlas university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierte Bronchiektasie und in stabilem Zustand,
- Keine bekannte systemische, orthopädische oder neurologische Erkrankung,
- Kann laufen,
- Freiwilliger für Forschung,
- Kooperationsfähig,
- Ältere Personen ab 65 Jahren mit Bronchiektasen
- Gesunde ältere Menschen ab 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 65 Jahren
- Personen mit FEV1-Werten < 40 %
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen und Myokardinfarkt im letzten Monat
- Wenn Sie in der Vergangenheit eine Lungen- oder Lebertransplantation hatten,
- Instabile Angina,
- Personen mit schwerwiegenden Herzproblemen wie fortgeschrittener Herzinsuffizienz,
- Hämodynamisch instabile Fälle,
- Wer in den letzten drei Wochen Antibiotika eingenommen hat,
- Diejenigen mit akuter Exazerbation
- Diejenigen mit unzureichendem Bewusstsein und mangelnder Kooperation,
- Personen mit Schwangerschaft und bösartigen Erkrankungen,
- Diejenigen, die orthopädische oder chirurgische Probleme haben, die Tests verhindern könnten,
- Diejenigen, die einer Teilnahme an der Forschung nicht zugestimmt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ältere Menschen mit Bronchiektasen (EXPERIMENTELLE GRUPPE)
ältere Menschen mit Bronchiektasen Interventionen: Sonstiges: Die Teilnehmer müssen vor der Bewertung eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Demografische Informationen; Es wird mit einem Formular zur Bewertung demografischer Informationen ausgewertet. Sonstiges: Kognitive Fähigkeiten; Es wird mit der Montreal Cognitive Assessment Scale bewertet. Sonstiges: Reaktionszeit; Die Auswertung erfolgt mit dem 12-Red-Square-Test auf der App-coo-Testanwendung per Tablet. Sonstiges: Beurteilung der Lebensqualität; Es wird mit dem Nottingham Health Profile ausgewertet. Sonstiges: Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten; Die Bewertung erfolgt mit einem 30-sekündigen Sitz-Steh-Test. Sonstiges: Test zur Messung der Handgriffstärke; Die Auswertung erfolgt mit einem Dynamometer. Sonstiges: Beurteilung der Lungenfunktion; Es wird durch Spirometrie ausgewertet. Sonstiges: Die Gleichgewichtsbewertung erfolgt mit dem Wii Fit Balance Board. |
Kognitive Fähigkeiten; Es wird mit der Montreal Cognitive Assessment Scale bewertet.
Andere Namen:
Reaktionszeit; Die Auswertung erfolgt mit dem 12-Red-Square-Test auf der App-coo-Testanwendung per Tablet.
Andere Namen:
Beurteilung der Lebensqualität; Es wird mit dem Nottingham Health Profile ausgewertet.
Andere Namen:
Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten; Die Bewertung erfolgt mit einem 30-sekündigen Sitz-Steh-Test.
Andere Namen:
Test zur Messung der Handgriffstärke; Die Auswertung erfolgt mit einem Dynamometer.
Andere Namen:
Beurteilung der Lungenfunktion; Es wird durch Spirometrie ausgewertet.
Andere Namen:
Die Gleichgewichtsbewertung erfolgt mit dem Wii Fit Balance Board.
Andere Namen:
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gesunde Kontrollpersonen (KONTROLLGRUPPE)
Altersangepasste gesunde Freiwillige Interventionen: Sonstiges: Die Teilnehmer müssen vor der Bewertung eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Demografische Informationen; Es wird mit einem Formular zur Bewertung demografischer Informationen ausgewertet. Sonstiges: Kognitive Fähigkeiten; Es wird mit der Montreal Cognitive Assessment Scale bewertet. Sonstiges: Reaktionszeit; Die Auswertung erfolgt mit dem 12-Red-Square-Test auf der App-coo-Testanwendung per Tablet. Sonstiges: Beurteilung der Lebensqualität; Es wird mit dem Nottingham Health Profile ausgewertet. Sonstiges: Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten; Die Bewertung erfolgt mit einem 30-sekündigen Sitz-Steh-Test. Sonstiges: Test zur Messung der Handgriffstärke; Die Auswertung erfolgt mit einem Dynamometer. Sonstiges: Beurteilung der Lungenfunktion; Es wird durch Spirometrie ausgewertet. Sonstiges: Die Gleichgewichtsbewertung erfolgt mit dem Wii Fit Balance Board. |
Kognitive Fähigkeiten; Es wird mit der Montreal Cognitive Assessment Scale bewertet.
Andere Namen:
Reaktionszeit; Die Auswertung erfolgt mit dem 12-Red-Square-Test auf der App-coo-Testanwendung per Tablet.
Andere Namen:
Beurteilung der Lebensqualität; Es wird mit dem Nottingham Health Profile ausgewertet.
Andere Namen:
Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten; Die Bewertung erfolgt mit einem 30-sekündigen Sitz-Steh-Test.
Andere Namen:
Test zur Messung der Handgriffstärke; Die Auswertung erfolgt mit einem Dynamometer.
Andere Namen:
Beurteilung der Lungenfunktion; Es wird durch Spirometrie ausgewertet.
Andere Namen:
Die Gleichgewichtsbewertung erfolgt mit dem Wii Fit Balance Board.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wii Fit Balance Board
Zeitfenster: Die Bewertung wird für jeden Teilnehmer nur einmal durchgeführt. Alle Tests werden am selben Tag durchgeführt und dauern etwa 30 Minuten.
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Der Einsatz von Kraftplattformtechnologien zur Beurteilung des Gleichgewichts im Stehen ist in verschiedenen klinischen Bereichen üblich.
Kraftplattformen können detaillierte quantitative Informationen über zugrunde liegende Bewegungsdefizite oder Haltungskontrollmechanismen und Reaktionen auf sensorische Manipulationen liefern.
Kraftplattformen gelten heute als Goldstandard in der klinischen Praxis.
Eine zuverlässige und valide Studie, in der das Wii Fit Balance Board als Hilfsmittel zur Beurteilung des Gleichgewichts eingesetzt werden kann, wurde von Clark et al. durchgeführt. (2018) Im Balance-Test mit dem Nintendo Wii Balance Board; Der Teilnehmer wird gebeten, den „Basic Balance Test“ mit offenen Augen innerhalb von 30 Sekunden in 5 Stufen mit allmählich zunehmendem Schwierigkeitsgrad zu absolvieren und dabei das Gewicht nach rechts und links zu verlagern.
Die maximal erreichbare Gesamtpunktzahl des Tests beträgt 30.
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Die Bewertung wird für jeden Teilnehmer nur einmal durchgeführt. Alle Tests werden am selben Tag durchgeführt und dauern etwa 30 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montrealer kognitive Bewertungsskala.
Zeitfenster: Die Bewertung wird für jeden Teilnehmer nur einmal durchgeführt. Alle Tests werden am selben Tag durchgeführt und dauern etwa 30 Minuten.
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Montrealer kognitive Bewertungsskala; Um normale Personen von Personen mit leichten psychischen Problemen zu unterscheiden, haben Nasreddine et al. (2005). Die Anpassung der Skala an das Türkische erfolgte durch Selekler et al. (2010). In dieser Studie wurde festgestellt, dass der Grenzwert der türkischen Version der Skala (21 Punkte) niedriger war als der der Originalversion (26 Punkte). Die höchste Punktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, beträgt 30 und die niedrigste Punktzahl beträgt 0. In den erhaltenen Werten weist <10 auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin, 10–17 auf eine mäßige kognitive Beeinträchtigung, 18–25 auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung und >26 auf eine normale kognitive Beeinträchtigung. Die Abkürzung der Skala lautet „MOCA“. |
Die Bewertung wird für jeden Teilnehmer nur einmal durchgeführt. Alle Tests werden am selben Tag durchgeführt und dauern etwa 30 Minuten.
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APP-Coo-Test
Zeitfenster: Die Bewertung wird für jeden Teilnehmer nur einmal durchgeführt. Alle Tests werden am selben Tag durchgeführt und dauern etwa 30 Minuten.
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APP-Coo-Test; Es handelt sich um eine Anwendung, die 4 verschiedene Tests zur Messung der Reaktionszeit enthält.
Der erste Teil besteht aus 15 White-Dot-Tests, die die Koordination der oberen Extremitäten testen, der zweite Teil besteht aus 12 Red-Quadrat-Tests, die die Geschwindigkeitskoordination der oberen Extremitäten testen, und der dritte und vierte Teil bestehen aus statischen Gleichgewichtstests.
12 Rote-Quadrat-Tests; Es handelt sich um eine Anwendung, die auf einem Touchscreen-Gerät läuft und kostenlos aus dem Internet heruntergeladen werden kann.
Es misst die zur Ausführung der Aufgabe erforderliche Zeit und stellt außerdem die Ausführungszeit des 12-Red-Quadrat-Tests, die durchschnittliche Zeit, die Standardabweichung der durchgeführten Versuche und den Variationskoeffizienten jeder oberen Extremität (dominante und nicht dominante Hände) bereit das Ende des Tests.
Der PDF-Bericht kann vom Prüfer zur sicheren Aufbewahrung heruntergeladen, ausgedruckt und unterschrieben werden.
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Die Bewertung wird für jeden Teilnehmer nur einmal durchgeführt. Alle Tests werden am selben Tag durchgeführt und dauern etwa 30 Minuten.
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Nottingham Gesundheitsprofil (NIH)
Zeitfenster: Die Bewertung wird für jeden Teilnehmer nur einmal durchgeführt. Alle Tests werden am selben Tag durchgeführt und dauern etwa 30 Minuten.
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Nottingham Health Profile ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der 1975 am Department of Public Health der University of Nottingham, Faculty of Medicine, England, entwickelt wurde und aus zwei Teilen besteht, der einige Probleme im täglichen Leben befragt, die eine Selbstbeantwortung der Person erfordern. Die Abkürzung des Fragebogens lautet „NHP“. Der in allen Bereichen der Skala berechnete Cronbach-α-Wert lag zwischen 0,56 und 0,83. Als Ergebnis der Berechnungen erhält man ein Ergebnis zwischen 0-100. Ein Wert nahe 100 weist auf einen niedrigen wahrgenommenen Gesundheitszustand hin, ein Wert nahe 0 auf einen hohen wahrgenommenen Gesundheitszustand. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie des Fragebogens wurde von Küçükdeveci et al. durchgeführt. im Jahr 2000. |
Die Bewertung wird für jeden Teilnehmer nur einmal durchgeführt. Alle Tests werden am selben Tag durchgeführt und dauern etwa 30 Minuten.
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30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Die Bewertung wird für jeden Teilnehmer nur einmal durchgeführt. Alle Tests werden am selben Tag durchgeführt und dauern etwa 30 Minuten.
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30-Sekunden-Sitz-Steh-Test; Es wird verwendet, um die Muskelkraft und Ausdauer der unteren Extremitäten von Personen zu bewerten.
Zu Beginn des Tests sitzen die Probanden auf einem Standardhocker mit Rückenlehne, ohne Armlehnen, etwa 45 cm hoch, mit den Füßen flach auf dem Boden und den Händen über den Schultern verschränkt.
Der Test wird zunächst von einem Mitarbeiter vorgeführt und dann von einem Probanden durchgeführt.
Ausgehend von dieser Position wird der Patient gebeten, sich 30 Sekunden lang so schnell wie möglich hinzusetzen und aufzustehen.
Als Testergebnis wird erfasst, wie oft Sie sich 30 Sekunden lang richtig hinsetzen und aufstehen.
In der Literatur wurde der minimale signifikante Unterschied des 30-sekündigen Sitz-Steh-Tests mit 3 Wiederholungen ermittelt.
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Die Bewertung wird für jeden Teilnehmer nur einmal durchgeführt. Alle Tests werden am selben Tag durchgeführt und dauern etwa 30 Minuten.
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Handgriffkrafttest
Zeitfenster: Die Bewertung wird für jeden Teilnehmer nur einmal durchgeführt. Alle Tests werden am selben Tag durchgeführt und dauern etwa 30 Minuten.
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Der Griffkrafttest wird mit einem Dynamometer gemäß den Empfehlungen der American Hand Therapists Association durchgeführt.
Die Patienten werden in sitzender Position, Schulteradduktion, Ellenbogenbeugung um 90°, Prono-Supination des Unterarms in neutraler Position und Handgelenk in neutraler Position gemessen.
3 aufeinanderfolgende Messungen sind mit 60-sekündigen Pausen zwischen den Messungen vorgesehen.
Das Ergebnis, das sich aus dem Mittelwert der drei Messungen ergibt, wird aufgezeichnet.
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Die Bewertung wird für jeden Teilnehmer nur einmal durchgeführt. Alle Tests werden am selben Tag durchgeführt und dauern etwa 30 Minuten.
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Die Bewertung wird für jeden Teilnehmer nur einmal durchgeführt. Alle Tests werden am selben Tag durchgeführt und dauern etwa 30 Minuten.
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Der Lungenfunktionstest ist ein physiologischer Test, der Änderungen des Luftstroms oder des Lungenvolumens während der Inspiration und Exspiration entsprechend der Ableitung der Zeit misst.
Die Abkürzung lautet „SFT“.
Das Spirometer hingegen ist ein Lungenfunktionstestgerät, das einen objektiven Nachweis der Lungenkapazität liefert und als Prozentsatz des vorhergesagten Werts gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) ausgedrückt wird.
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Die Bewertung wird für jeden Teilnehmer nur einmal durchgeführt. Alle Tests werden am selben Tag durchgeführt und dauern etwa 30 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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