- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06606665
Equilíbrio, habilidades cognitivas, funções manuais e qualidade de vida entre pacientes com bronquiectasia e pares saudáveis
Comparação de equilíbrio, habilidades cognitivas, funções manuais e qualidade de vida entre pacientes idosos com bronquiectasia e pares saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KAgıthane
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Istanbul, KAgıthane, Peru
- Istanbul Atlas University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Clinicamente diagnosticado com bronquiectasia e em condição estável,
- Nenhuma doença sistêmica, ortopédica ou neurológica conhecida,
- Pode andar,
- Voluntário para pesquisa,
- Capaz de cooperar,
- Idosos com 65 anos ou mais com bronquiectasias
- Idosos saudáveis com 65 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com menos de 65 anos de idade
- Indivíduos com valores de VEF1 < 40%
- História de hipertensão não controlada, arritmia e IM no último mês
- Ter histórico de transplante de pulmão ou fígado,
- Angina instável,
- Aqueles com problemas cardíacos graves, como insuficiência cardíaca avançada,
- Casos hemodinamicamente instáveis,
- Aqueles que usaram antibióticos nas últimas três semanas,
- Aqueles com exacerbação aguda
- Aqueles com consciência e cooperação insuficientes,
- Aqueles com gravidez e malignidade,
- Aqueles que têm problemas ortopédicos ou cirúrgicos que possam impedir exames,
- Aqueles que não aceitaram participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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idosos com bronquiectasia (GRUPO EXPERIMENTAL)
idosos com bronquiectasia Intervenções: De outros: Os participantes deverão assinar um termo de consentimento livre e esclarecido antes da avaliação. Informações demográficas; Será avaliado com um formulário de avaliação de informações demográficas. Outros: Habilidades cognitivas; Será avaliado com a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal. Outros: Tempo de reação; Será avaliado com o Teste dos 12 Quadrados Vermelhos no aplicativo de teste App-coo via tablet. Outros: Avaliação da qualidade de vida; Será avaliado com o Perfil de Saúde de Nottingham. Outros: avaliação da força muscular dos membros inferiores; Será avaliado com um teste de sentar e levantar de 30 segundos. Outros: Teste de medição de força de preensão manual; Será avaliado com dinamômetro. Outros: Avaliação da função pulmonar; Será avaliado por espirometria. Outros: A avaliação do equilíbrio será feita com o Wii Fit Balance Board. |
Habilidades cognitivas; Será avaliado com a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal.
Outros nomes:
Tempo de reação; Será avaliado com o Teste dos 12 Quadrados Vermelhos no aplicativo de teste App-coo via tablet.
Outros nomes:
Avaliação da qualidade de vida; Será avaliado com o Perfil de Saúde de Nottingham.
Outros nomes:
Avaliação da força muscular dos membros inferiores; Será avaliado com um teste de sentar e levantar de 30 segundos.
Outros nomes:
Teste de medição de força de preensão manual; Será avaliado com dinamômetro.
Outros nomes:
Avaliação da função pulmonar; Será avaliado por espirometria.
Outros nomes:
A avaliação do equilíbrio será feita com o Wii Fit Balance Board.
Outros nomes:
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controles saudáveis (GRUPO DE CONTROLE)
Voluntários saudáveis com a mesma idade Intervenções: De outros: Os participantes deverão assinar um termo de consentimento livre e esclarecido antes da avaliação. Informações demográficas; Será avaliado com um formulário de avaliação de informações demográficas. Outros: Habilidades cognitivas; Será avaliado com a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal. Outros: Tempo de reação; Será avaliado com o Teste dos 12 Quadrados Vermelhos no aplicativo de teste App-coo via tablet. Outros: Avaliação da qualidade de vida; Será avaliado com o Perfil de Saúde de Nottingham. Outros: avaliação da força muscular dos membros inferiores; Será avaliado com um teste de sentar e levantar de 30 segundos. Outros: Teste de medição de força de preensão manual; Será avaliado com dinamômetro. Outros: Avaliação da função pulmonar; Será avaliado por espirometria. Outros: A avaliação do equilíbrio será feita com o Wii Fit Balance Board. |
Habilidades cognitivas; Será avaliado com a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal.
Outros nomes:
Tempo de reação; Será avaliado com o Teste dos 12 Quadrados Vermelhos no aplicativo de teste App-coo via tablet.
Outros nomes:
Avaliação da qualidade de vida; Será avaliado com o Perfil de Saúde de Nottingham.
Outros nomes:
Avaliação da força muscular dos membros inferiores; Será avaliado com um teste de sentar e levantar de 30 segundos.
Outros nomes:
Teste de medição de força de preensão manual; Será avaliado com dinamômetro.
Outros nomes:
Avaliação da função pulmonar; Será avaliado por espirometria.
Outros nomes:
A avaliação do equilíbrio será feita com o Wii Fit Balance Board.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Placa de equilíbrio Wii Fit
Prazo: A avaliação será aplicada apenas uma vez a cada participante. Todos os testes serão realizados no mesmo dia e levarão aproximadamente 30 minutos.
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O uso de tecnologias de plataforma de força para avaliar o equilíbrio em pé é comum em diversas áreas clínicas.
As plataformas de força podem fornecer informações quantitativas detalhadas sobre déficits de movimento subjacentes ou mecanismos de controle postural e respostas a manipulações sensoriais.
As plataformas de força são hoje consideradas o padrão ouro na prática clínica.
Um estudo confiável e válido no qual o Wii Fit Balance Board pode ser usado como ferramenta para avaliar o equilíbrio foi conduzido por Clark et al. (2018) No teste de equilíbrio com o Nintendo Wii Balance Board; O participante é solicitado a realizar o 'Teste de Equilíbrio Básico' com os olhos abertos, em 30 segundos, em 5 etapas, com dificuldade crescente, utilizando transferência de peso para a direita e para a esquerda.
A pontuação total máxima que pode ser obtida no teste é determinada como 30.
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A avaliação será aplicada apenas uma vez a cada participante. Todos os testes serão realizados no mesmo dia e levarão aproximadamente 30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal.
Prazo: A avaliação será aplicada apenas uma vez a cada participante. Todos os testes serão realizados no mesmo dia e levarão aproximadamente 30 minutos.
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal; Para distinguir indivíduos normais de indivíduos com problemas mentais leves, Nasreddine et al. (2005). A adaptação da escala para o turco foi feita por Selekler et al. (2010). Neste estudo, o ponto de corte da versão turca da escala (21 pontos) foi inferior ao da versão original (26 pontos). A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 30 e a pontuação mínima é 0. Nas pontuações obtidas, <10 indica comprometimento cognitivo grave, 10-17 indica comprometimento cognitivo moderado, 18-25 indica comprometimento cognitivo leve e >26 indica cognição normal. A abreviatura da escala é “MOCA”. |
A avaliação será aplicada apenas uma vez a cada participante. Todos os testes serão realizados no mesmo dia e levarão aproximadamente 30 minutos.
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APP- Coo-Test
Prazo: A avaliação será aplicada apenas uma vez a cada participante. Todos os testes serão realizados no mesmo dia e levarão aproximadamente 30 minutos.
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Teste APP-coo; É um aplicativo que contém 4 testes diferentes para medir o tempo de reação.
A primeira parte consiste em 15 testes de pontos brancos que testam a coordenação dos membros superiores, a segunda parte consiste em 12 testes de quadrados vermelhos que testam a coordenação de velocidade dos membros superiores, e a terceira e quarta partes consistem em testes de equilíbrio estático.
12 testes do Quadrado Vermelho; É um aplicativo que roda em um dispositivo com tela sensível ao toque e pode ser baixado gratuitamente da web.
Mede o tempo necessário para a execução da tarefa, além disso, fornece o tempo de execução do Teste dos 12 Quadrados Vermelhos, tempo médio, desvio padrão das tentativas executadas e coeficiente de variação de cada extremidade superior (mãos dominantes e não dominantes) em o final do teste.
O relatório em PDF pode ser baixado, impresso e assinado pelo auditor para guarda.
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A avaliação será aplicada apenas uma vez a cada participante. Todos os testes serão realizados no mesmo dia e levarão aproximadamente 30 minutos.
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Perfil de saúde de Nottingham (NIH)
Prazo: A avaliação será aplicada apenas uma vez a cada participante. Todos os testes serão realizados no mesmo dia e levarão aproximadamente 30 minutos.
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O Nottingham Health Profile é um questionário de qualidade de vida, desenvolvido em 1975 no Departamento de Saúde Pública da Universidade de Nottingham, Faculdade de Medicina, Inglaterra, composto por duas partes, que questiona alguns problemas da vida quotidiana que exigem que a própria pessoa responda. A abreviatura do questionário é “NHP”. O valor do α de Cronbach calculado em todos os domínios da escala foi calculado entre 0,56 e 0,83. Como resultado dos cálculos, obtém-se um resultado entre 0-100. Uma pontuação próxima de 100 indica um nível baixo de percepção do estado de saúde, e uma pontuação próxima de 0 indica um alto nível de percepção do estado de saúde. O estudo turco de validade e confiabilidade do questionário foi conduzido por Küçükdeveci et al. em 2000. |
A avaliação será aplicada apenas uma vez a cada participante. Todos os testes serão realizados no mesmo dia e levarão aproximadamente 30 minutos.
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Teste de sentar e levantar de 30 segundos
Prazo: A avaliação será aplicada apenas uma vez a cada participante. Todos os testes serão realizados no mesmo dia e levarão aproximadamente 30 minutos.
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Teste de sentar e levantar de 30 segundos; É usado para avaliar a força e resistência muscular dos membros inferiores dos indivíduos.
No início do teste, os indivíduos ficam sentados em um banquinho padrão com encosto, sem apoio para braços, com aproximadamente 45 cm de altura, com os pés apoiados no chão e as mãos cruzadas sobre os ombros.
O teste é primeiro demonstrado por um membro da equipe e depois administrado por um sujeito.
A partir desta posição, o paciente é solicitado a sentar-se e levantar-se o mais rápido possível durante 30 segundos.
O número de vezes que você se senta e se levanta corretamente por 30 segundos é registrado como resultado do teste.
Na literatura, a diferença mínima significativa do teste sentar-levantar de 30 segundos tem sido determinada como 3 repetições.
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A avaliação será aplicada apenas uma vez a cada participante. Todos os testes serão realizados no mesmo dia e levarão aproximadamente 30 minutos.
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Teste de força de preensão manual
Prazo: A avaliação será aplicada apenas uma vez a cada participante. Todos os testes serão realizados no mesmo dia e levarão aproximadamente 30 minutos.
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O teste de força de preensão manual é realizado com dinamômetro de acordo com as recomendações da American Hand Therapists Association.
Os pacientes são medidos na posição sentada, adução do ombro, flexão do cotovelo a 90°, pronossupinação do antebraço em posição neutra e articulação do punho em posição neutra.
São fornecidas 3 medições consecutivas com intervalos de descanso de 60 segundos entre as medições.
O resultado obtido da média das três medições é registrado.
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A avaliação será aplicada apenas uma vez a cada participante. Todos os testes serão realizados no mesmo dia e levarão aproximadamente 30 minutos.
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Teste de Função Pulmonar
Prazo: A avaliação será aplicada apenas uma vez a cada participante. Todos os testes serão realizados no mesmo dia e levarão aproximadamente 30 minutos.
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A Prova de Função Pulmonar é um teste fisiológico que mede as alterações do fluxo aéreo ou do volume pulmonar durante a inspiração e a expiração, de acordo com a derivada do tempo.
Sua abreviatura é “SFT”.
Já o espirômetro é um aparelho de teste de função pulmonar que fornece uma demonstração objetiva da capacidade dos pulmões e expressa em porcentagem do valor previsto de acordo com a diretriz da European Respiratory Society (ERS)
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A avaliação será aplicada apenas uma vez a cada participante. Todos os testes serão realizados no mesmo dia e levarão aproximadamente 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAU-SBE-VHB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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