Capivasertib Plus Fulvestrant vs. Fulvestrant primaarisessa korkean riskin lobulaarisessa rintasyövässä
Vaiheen II neoadjuvanttitutkimus Capivasertib Plus Fulvestrantin vs fulvestrantin arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen korkean riskin lobulaarinen rintasyöpä - HOMBERI
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Ki67:n arvioiman CCCA:n pudotus alle < 2,7 %. lähtötilanteesta viikolle 2 (mahdollisuuksien ikkuna) ja viikkoon 10 kapivasertibillä ja fulvestrantilla verrattuna pelkkään fulvestranttiin neoadjuvanttihoitona primaarisella suuren riskin lobulaarisella rintasyöpäpotilailla.
120 potilasta satunnaistetaan saamaan:
- Capivasertib (400 mg po kahdesti vuorokaudessa 1-4, jonka jälkeen 3 päivää taukoa) 2 viikon ajan, jonka jälkeen capivasertib (400 mg po kahdesti päivässä d1-4, jota seuraa 3 päivää tauko) ja fulvestranttia (500 mg i.m. q28d, lisäksi 500 mg:n annos annettuna kaksi viikkoa aloitusannoksen jälkeen) vielä 8 viikon ajan (4 fulvestranttia yhteensä)
tai
- Fulvestrantti (500 mg i.m. q28d, 500 mg lisäannos annettuna kaksi viikkoa ydinbiopsian ja aloitusannoksen jälkeen) 10 viikon ajan (yhteensä 4 antokertaa) Hoitoa annetaan leikkaukseen/ydinbiopsiaan asti, taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, tai potilaan suostumuksen peruuttaminen.
Kaikille potilaille tehdään ydinbiopsiat, hoidon aikana ja tutkimushoidon päätyttyä Ki67 %:n arvioimiseksi. Jatkohoidot, mukaan lukien leikkaus, (neo)adjuvanttikemoterapia, sädehoito ja (neo)adjuvantti endokriininen hoito, annetaan tutkijan harkinnan mukaan ja kliinisen tutkimuksen ulkopuolella hoitostandardien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CCCA:n arviointi HR+/HER2-invasiivisen lobulaarisen rintasyövän potilaspopulaatiossa mahdollistaa hoidon tehokkuuden arvioinnin saavutettavissa olevalla HR+/HER2-rintasyöpäpotilaiden otoskoolla hyväksyttävän ja tieteellisesti järkevän rekrytointiajan sisällä. CCCA voidaan arvioida heti viimeisen potilaan hoidon päätyttyä. CCCA:n keskussokkoutettu patologinen arviointi suunnitellaan tässä tutkimuksessa keskuspatologin standardoiduksi valmisteeksi näytekudoksesta. Tämä patologi on sokeutunut suoritetusta tutkimusterapiasta, ts. e. capivasertibin kanssa tai ilman.
Kapivasertibin lisääminen fulvestranttiin monissa kliinisissä tutkimuksissa korreloi PFS:n paranemisen kanssa verrattuna pelkkään fulvestranttiin potilailla, joilla on HR+/HER2-paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Tämä vaikutus havaittiin riippumatta PI3K/AKT/mTOR-reitin aktivaatiosta. Mikään meneillään olevista tutkimuksista ei tutki yhdistelmähoidon vaikutuksia invasiiviseen lobulaariseen rintasyöpään. Koska nämä kasvaimet reagoivat vähemmän todennäköisesti kemoterapiaan, on toivottavaa tunnistaa potilaat, jotka voidaan säästää kemoterapialta. Toisaalta on tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä, jotka eivät reagoi neoadjuvantti-ET:hen ja joilla saattaa olla lisääntynyt uusiutumisen riski ja jotka siksi mahdollisesti hyötyisivät lisäadjuvanttihoidoista, mukaan lukien kemoterapia.
Ottaen huomioon PI3K-reitin muutosten suuret määrät tällaisissa kasvaimissa, on odotettavissa, että CCCA-tasoa voitaisiin lisätä lisäämällä kapivasertibia fulvestranttiin. GBG odottaa, että yhdistelmähoidolla saavutettavan paremman CCCA-asteen mahdollinen hyöty fulvestranttimonoterapiaan verrattuna olisi suurempi kuin mahdolliset riskit, jotka johtuvat lisääntyneestä toksisuudesta, jonka on jo kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan potilaiden hyvin siedetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Müller-Weisbrod
- Puhelinnumero: +49610274800
- Sähköposti: LOBSTER@gbg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Rekrytointi
- Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Heinrich, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-821-3446-50
- Sähköposti: bernhard.heinrich@hop-augsburg.de
-
Berlin, Saksa, 10117
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Charite
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Rekrytointi
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
-
Ottaa yhteyttä:
- Steinke, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-521-9887-770
- Sähköposti: siemke.steinke@onkologie-bielefeld.de
-
Bremen, Saksa, 28209
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hämato-Onkologie im Medicum - Onkologie und Hämatologie
-
Cottbus, Saksa, 03048
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Carl-Thiem-Klinikum gGmbH - Frauenklinik
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kath. St. Paulus GmbH - Klinische Forschung
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Ottaa yhteyttä:
- Bittner, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-201-7230
- Sähköposti: Ann-Kathrin.Bittner@uk-essen.de
-
Frankfurt am Main, Saksa, 65929
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79110
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Rekrytointi
- Mammazentrum Hamburg - am Krankenhaus Jerusalem
-
Ottaa yhteyttä:
- Schem, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-404-4190-500
- Sähköposti: schem@mammazentrum.eu
-
Homburg, Saksa, 66424
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
-
Kassel, Saksa, 34125
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Dautzenberg, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-561-9800
- Sähköposti: lydia.dautzenberg@gnh.net
-
Köln, Saksa, 51067
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kliniken der Stadt Köln GmbH - Brustzentrum Köln-Holweide
-
Leipzig, Saksa, 04277
- Rekrytointi
- St. Elisabethen-Krankenhaus gGmbH - Senologie / Brustzentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Langanke, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-341-3959-7450
- Sähköposti: dagmar.langanke@ek-leipzig.de
-
Münster, Saksa, 48145
- Rekrytointi
- Medizinisches Versorgungszentrum MediaVita GmbH Muenster
-
Ottaa yhteyttä:
- Eichler, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-251-935-0
- Sähköposti: christian.eichler@sfh-muenster.de
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Klinikum Oldenburg AöR - Universitätsklinik für Innere Medizin - Onkologie
-
Ravensburg, Saksa, 88212
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MVZ für Hämatolgie und Onkologie Ravensburg GmbH - Studienzentrum
-
Rostock, Saksa, 18059
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Klinikum Südstadt - Universitätsfrauenklinik
-
Schweinfurt, Saksa, 97422
- Rekrytointi
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt - Frauenklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Wiegand, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-9721-7200
- Sähköposti: ewiegand@leopoldina.de
-
Stendal, Saksa, 39576
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Torgau, Saksa, 04860
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kreiskrankenhaus Torgau - Gynäkologie
-
Troisdorf, Saksa, 53840
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Praxisnetzwerk Haematologie und internistische Onkologie Ueberoertliche Berufsausuebungsgemeinschaft - Hämatologie und Onkologie
-
Witten, Saksa, 58452
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Marienhospital Witten - Brustzentrum
-
Worms, Saksa, 67550
- Rekrytointi
- Klinikum Worms gGmbH - Frauenklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Züfle, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-6241-5010
- Sähköposti: ebastian.zuefle@klinikum-worms.de
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH - Landesfrauenklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjelic- Radisic, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 2028961411
- Sähköposti: Vesna.Bjelic-Radisic@helios-gesundheit.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, ja dokumentoitu paikallisten säännösten mukaisesti.
Postmenopausaaliset naiset, joiden ikä diagnoosin hetkellä on ≥ 18 vuotta.
Postmenopausaalinen tila määritellään seuraavasti:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Ikä <60 vuotta ja kuukautiset vähintään 12 kuukautta yhtäjaksoisesti ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet
- Kahdenvälinen munanpoisto Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista kaikille postmenopausaalisille naisille, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita, ilman molemminpuolista munanpoistoa
- Yksipuolinen tai kaksipuolinen primaarinen hoitamaton lobulaarinen invasiivinen rintasyöpä. Kahdenvälisen rintasyövän molemmin puolin on oltava lobulaarinen; tutkijan on määriteltävä johtava kasvain kunkin alatyypin mukaanottokriteerien ja riskitilan perusteella. Lobulaarinen histologia on vahvistettava keskitetysti.
- Halu ja kyky tarjota arkistoitu formaliinikiinteä parafiini upotettu (FFPE) kudosblokki ydinbiopsiasta ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista.
- Sentraalisesti vahvistettu HER2-negatiivinen (IHC-pistemäärä 0-1+ tai ISH-negatiivinen ASCO/CAP-ohjeen mukaan) ja HR-positiivinen (≥10 % positiivisia värjäytyneitä soluja) sairaus, arvioituna diagnostisen biopsian ytimessä. Ki67 % > 10 % vaaditaan. Kahdenvälisen rintasyövän tapauksessa HER2-negatiivinen, HR-positiivinen ja lobulaarinen histologinen tila on vahvistettava molemmilta puolilta.
- Potilaat, joilla on invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä, joilla on suuri uusiutumisen riski, joka määritellään cT1c:ksi ja kliiniseksi solmukohtaukseksi (cN+) tai ≥ cT2-sairaudeksi (solmukohtaisesta osasta riippumatta).
- Ei kliinisiä todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 5 vuotta rintasyövän diagnoosista riippumatta.
- Potilaan on oltava tavoitettavissa määräaikaiskäyntejä, hoitoa ja seurantaa varten.
- Normaali sydämen toiminta on varmistettava paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Laboratoriovaatimukset:
Hematologia
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
- Verihiutaleet ≥100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥10 g/dl (≥6,2 mmol/L) Maksan toiminta
- Kokonaisbilirubiini < 1,25 x ULN
- AST ja ALT <=1,5x ULN
- Alkalinen fosfataasi <=2,5x ULN Glukoosiaineenvaihdunta
- HbA1c <8,0 % (63,9 mmol/mol) Munuaisten toiminta
- Kreatiniini < 1,25 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (jos kreatiniini on Cockroft-Gaultin mukaan ULN:n yläpuolella)
- Suorita vaiheistustyöt valmiiksi ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista standardisuositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat.
- Leikkausbiopsia tai lumpektomia tehty ennen tutkimukseen tuloa.
- Kirurginen kainaloiden vaiheistusmenettely, mukaan lukien vartioimusolmukkeiden biopsia ennen satunnaistamista. Poikkeukset: Kainalon imusolmukkeen FNA tai ydinbiopsia.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito, mukaan lukien endokriininen hoito, kemoterapia, sädehoito tai kohdennettu hoito (mukaan lukien AKT-estäjä tai PIK3-estäjä) tällä hetkellä diagnosoidun rintasyövän hoitoon.
- Yrtti- tai luonnontuotteiden samanaikainen käyttö, joka on tarkoitettu minkä tahansa syövän hoitoon tai ennaltaehkäisyyn.
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tässä protokollassa käytetystä yhdisteestä tai aineesta.
- Voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (3 viikkoa mäkikuismalle).
- Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooninen maha-suolikanavan sairaus, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi kapivasertibin riittävän imeytymisen, jakautumisen, metabolian tai erittymisen.
- Kaikki fulvestrantin vasta-aiheet.
- Potilaat, joilla on lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö vaiheen IV syövästä (metastaattinen sairaus), eivät ole kelvollisia.
Potilaat, joilla on ollut jokin pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia seuraavin poikkeuksin:
- Potilas on ollut sairaudesta vapaa vähintään 5 vuotta ja hänellä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle rintasyöpää lukuun ottamatta.
- Kohdunkaulan CIS, tyvisolu- ja ihon okasolusyöpä.
- Aiempi tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia.
- Vaikea ja merkityksellinen samanaikainen sairaus, joka olisi vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden käytön tai tutkimukseen osallistumisen kanssa, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia, aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antimikrobista hoitoa (antibiootit, sienilääke, ja viruslääkkeet) viikon sisällä ilmoittautumisesta. Potilaita, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Lääketieteellisesti tunnettu HIV-infektio, tuberkuloosi tai hepatiitti B.
Aiempi ja/tai aktiivinen sydänsairaus, joka estäisi tutkimushoitojen käytön. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu mihinkään seuraavista sydämen kriteereistä:
- Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV), lääkitystä vaativat aktiiviset kammion rytmihäiriöt tai sydämentahdistinta vaativat rytmihäiriöt ja sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, angina pectoris, minkä tahansa asteen eteisvärinä, sepelvaltimo/perifeerinen valtimoiden ohitussiirre, angioplastia tai verisuonistentti.
- Keskimääräinen lepo-QT-aika korjattuna Friderician kaavalla (QTcF) >470 ms, saatu 3 peräkkäisestä EKG:stä.
- Lisääntynyt QTc-ajan pidentymisen riski tai rytmihäiriöiden, kuten sydämen vajaatoiminnan, hallitsemattomien elektrolyyttihäiriöiden (esim. hypokalsemia, hypokalemia tai hypomagnesemia), mahdollisuus torsades de pointes -oireyhtymään, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema. alle 40-vuotias tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.
- Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai 30 päivän kuluessa hoidon saamisesta.
- Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa (kuten vakavat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpaine tai hypotensio (BP <50 mmHg), merkittävä aneurysma, munuaisten elinsiirto ja aktiiviset verenvuototaudit).
- Suuri kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta verisuonipääsyn sijoittamista) tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta tai suuren leikkauksen odotettu tarve tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusinterventiolla tai tutkimuslääkelaitteella, joka on annettu 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta, tai samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai seurannan aikana interventiotutkimuksen ajanjakso.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Kapivasertibi (400 mg po kahdesti vuorokaudessa 1-4 ja sen jälkeen 3 päivää taukoa) 2 viikon ajan, jonka jälkeen kapivasertibi (400 mg po kahdesti päivässä 1-4, jota seuraa 3 päivää tauko) ja fulvestranttia (500 mg i.m. q28d, lisäksi 500 mg annos annettu kaksi viikkoa aloitusannoksen jälkeen) vielä 8 viikon ajan (yhteensä 4 fulvestranttiannosta)
|
löydä käsivarsi A kuvaus
Muut nimet:
etsi käsivarren B kuvaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Fulvestrantti (500 mg i.m. joka 28. päivä, 500 mg:n lisäannos annettuna kaksi viikkoa ydinbiopsian ja aloitusannoksen jälkeen) 10 viikon ajan (yhteensä 4 annosta)
|
etsi käsivarren B kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen solusyklin pysähtymisen (CCCA) arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma CCCA määritellään Ki67:n pudotukseksi <2,7 %:iin noin 10 viikon kuluttua (arvioidaan keskitetysti keskuspatologialle altistetun rintakudoksen perusteella)
|
Jopa 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Siedevyys- ja turvallisuusanalyyseissä arvioidaan potilaita, joiden hoitoa jouduttiin pienentämään, lykkäämään tai lopettamaan pysyvästi.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Patologisen täydellisen vastenopeuden (pCR) arvioiminen eri määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR ypT0 ypN0) määritellään mikroskooppisena todisteena jäljellä olevista invasiivisista ja ei-invasiivisista elävistä kasvainsoluista kaikissa leikatuissa rinta- ja kainalonäytteissä.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Rintojen säilymisasteen (BCS) arvioiminen
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
BCS on määritelty tuumori-, segmentti- tai quanrantectomiaksi radikaaleimmaksi leikkaukseksi.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Invasiivisen taudista vapaan eloonjäämisen (iDFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioiminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
iDFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen iDFS-tapahtumaan Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sibylle Loibl, Prof. Dr. med., ESMO, ASCO, AGO Kommission Mamma (member); Goethe University Frankfurt; GBG Forschungs GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBG118 - LOBSTER
- 2023-509292-17-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .