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Capivasertib plus Fulvestrant vs. Fulvestrant bei primärem lobulärem Brustkrebs mit hohem Risiko

28. März 2025 aktualisiert von: GBG Forschungs GmbH

Neoadjuvante Phase-II-Studie zur Bewertung von Capivasertib plus Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant bei Patienten mit primärem lobulärem Brustkrebs mit hohem Risiko – LOBSTER

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung des durch Ki67 ermittelten Abfalls des CCCA unter <2,7 %. vom Ausgangswert bis Woche 2 (Zeitfenster) und bis Woche 10 mit Capivasertib plus Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant allein als neoadjuvante Behandlung für Patienten mit primärem lobulärem Brustkrebs mit hohem Risiko.

120 Patienten werden randomisiert und erhalten:

- Capivasertib (400 mg p.o. zweimal täglich d1–4, gefolgt von 3 Tagen Pause) für 2 Wochen, gefolgt von Capivasertib (400 mg p.o. zweimal täglich d1–4, gefolgt von 3 Tagen Pause) und Fulvestrant (500 mg i.m. alle 28 Tage, mit zusätzlichen 500). mg-Dosis zwei Wochen nach der Anfangsdosis verabreicht) für weitere 8 Wochen (insgesamt 4 Fulvestrant-Verabreichungen)

oder

- Fulvestrant (500 mg i.m. alle 28 Tage, mit einer zusätzlichen 500-mg-Dosis zwei Wochen nach der Kernbiopsie und der Anfangsdosis) für 10 Wochen (insgesamt 4 Verabreichungen). Die Behandlung wird bis zum chirurgischen Eingriff/der Kernbiopsie, dem Fortschreiten der Krankheit und einer inakzeptablen Toxizität durchgeführt. oder Widerruf der Einwilligung des Patienten.

Alle Patienten werden während der Behandlung und nach Abschluss der Studientherapie einer Kernbiopsie unterzogen, um Ki67 % zu bestimmen. Weitere Behandlungen, einschließlich chirurgischer Eingriffe, (neo)adjuvanter Chemotherapie, Strahlentherapie und (neo)adjuvanter endokriner Therapie, werden nach Ermessen des Prüfarztes und entsprechend dem Behandlungsstandard außerhalb der klinischen Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung von CCCA in der Patientenpopulation mit HR+/HER2-invasivem lobulärem Brustkrebs ermöglicht die Beurteilung der Behandlungswirksamkeit mit einer erreichbaren Stichprobengröße von HR+/HER2- Brustkrebspatientinnen innerhalb einer akzeptablen und wissenschaftlich bedeutsamen Rekrutierungsdauer. CCCA kann unmittelbar nach Behandlungsende des letzten Patienten beurteilt werden. Die zentrale verblindete pathologische Beurteilung von CCCA ist in dieser Studie als standardisierte Vorbereitung des entnommenen Gewebes durch den zentralen Pathologen geplant. Dieser Pathologe ist hinsichtlich der verabreichten Studientherapie verblindet, d. e. mit oder ohne Capivasertib.

Die Zugabe von Capivasertib zu Fulvestrant korreliert in vielen klinischen Studien mit einer Verbesserung des PFS im Vergleich zu Fulvestrant allein bei Patientinnen mit HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Dieser Effekt wurde unabhängig von einer Aktivierung des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs beobachtet. Keine der laufenden Studien untersucht die Auswirkungen der kombinierten Behandlung bei invasivem lobulärem Brustkrebs. Da diese Tumoren weniger wahrscheinlich auf eine Chemotherapie ansprechen, ist die Identifizierung von Patienten wünschenswert, denen eine Chemotherapie erspart bleiben kann. Andererseits ist es wichtig, Patienten mit invasivem lobulärem Brustkrebs zu identifizieren, die nicht auf eine neoadjuvante ET ansprechen und bei denen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für ein erneutes Auftreten besteht und die daher möglicherweise von weiteren adjuvanten Therapien einschließlich Chemotherapie profitieren würden.

Angesichts der hohen Raten von Veränderungen des PI3K-Signalwegs bei solchen Tumoren ist zu erwarten, dass die CCCA-Rate durch die Zugabe von Capivasertib zu Fulvestrant erhöht werden könnte. GBG geht davon aus, dass der potenzielle Nutzen einer verbesserten CCCA-Rate bei einer Kombinationsbehandlung im Vergleich zur Fulvestrant-Monotherapie die potenziellen Risiken aufgrund zusätzlicher Toxizität überwiegen würde, die in klinischen Studien bereits gezeigt hat, dass sie von Patienten gut vertragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christina Müller-Weisbrod
  • Telefonnummer: +49610274800
  • E-Mail: LOBSTER@gbg.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charité
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Rekrutierung
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
        • Kontakt:
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hämato-Onkologie im Medicum - Onkologie und Hämatologie
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carl-Thiem-Klinikum gGmbH - Frauenklinik
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kath. St. Paulus GmbH - Klinische Forschung
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 65929
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Rekrutierung
        • Mammazentrum Hamburg - am Krankenhaus Jerusalem
        • Kontakt:
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
        • Kontakt:
      • Köln, Deutschland, 51067
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH - Brustzentrum Köln-Holweide
      • Leipzig, Deutschland, 04277
        • Rekrutierung
        • St. Elisabethen-Krankenhaus gGmbH - Senologie / Brustzentrum
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Rekrutierung
        • Medizinisches Versorgungszentrum MediaVita GmbH Muenster
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Oldenburg AöR - Universitätsklinik für Innere Medizin - Onkologie
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MVZ für Hämatolgie und Onkologie Ravensburg GmbH - Studienzentrum
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Südstadt - Universitätsfrauenklinik
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Rekrutierung
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt - Frauenklinik
        • Kontakt:
      • Stendal, Deutschland, 39576
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Torgau, Deutschland, 04860
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kreiskrankenhaus Torgau - Gynäkologie
      • Troisdorf, Deutschland, 53840
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxisnetzwerk Haematologie und internistische Onkologie Ueberoertliche Berufsausuebungsgemeinschaft - Hämatologie und Onkologie
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Marienhospital Witten - Brustzentrum
      • Worms, Deutschland, 67550
      • Wuppertal, Deutschland, 42283

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren, einschließlich der erwarteten Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge, dokumentiert gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen.

  2. Postmenopausale Frauen mit einem Alter bei Diagnose ≥ 18 Jahre.

    Der postmenopausale Status ist definiert als:

    • Alter ≥60 Jahre
    • Alter <60 Jahre und Amenorrhoe seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten ohne identifizierte Ursache außer der Menopause
    • Bilaterale Oophorektomie. Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung für alle postmenopausalen Frauen im Alter von 50 Jahren oder jünger ohne bilaterale Oophorektomie
  3. Einseitiges oder beidseitiges primäres unbehandeltes lobuläres invasives Karzinom der Brust. Bei beidseitigem Brustkrebs müssen beide Seiten lobulär sein; Der Leittumor muss vom Prüfer anhand der Einschlusskriterien für den jeweiligen Subtyp und des Risikostatus definiert werden. Die lobuläre Histologie muss zentral bestätigt werden.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, vor Beginn der neoadjuvanten Therapie einen archivierten formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeblock aus der Kernbiopsie bereitzustellen.
  5. Zentral bestätigte HER2-negative (IHC-Score 0-1+ oder ISH-negativ gemäß ASCO/CAP-Richtlinie) und HR-positive (≥10 % positiv gefärbte Zellen) Erkrankung, beurteilt anhand der Kerndiagnosebiopsie. Ki67 % >10 % ist erforderlich. Bei beidseitigem Brustkrebs muss der HER2-negative, HR-positive und lobuläre histologische Status für beide Seiten bestätigt werden.
  6. Patienten mit invasivem lobulärem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, definiert als cT1c und klinische Lymphknotenbeteiligung (cN+) oder ≥ cT2-Erkrankung (unabhängig von der Lymphknotenbeteiligung).
  7. Kein klinischer Hinweis auf Fernmetastasen.
  8. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  9. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren unabhängig von der Diagnose Brustkrebs.
  10. Der Patient muss für geplante Besuche, Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen erreichbar sein.
  11. Eine normale Herzfunktion muss gemäß den örtlichen Richtlinien bestätigt werden.

  12. Laboranforderungen:

    Hämatologie

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109 / L
    • Blutplättchen ≥100 x 109 / L
    • Hämoglobin ≥10 g/dl (≥6,2 mmol/l) Leberfunktion
    • Gesamtbilirubin <1,25x ULN
    • AST und ALT <=1,5x ULN
    • Alkalische Phosphatase <=2,5x ULN-Glukosestoffwechsel
    • HbA1c <8,0 % (63,9 mmol/mol) Nierenfunktion
    • Kreatinin <1,25x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (wenn Kreatinin gemäß Cockroft-Gault über ULN liegt)
  13. Vollständige Stadieneinstufung vor Beginn der neoadjuvanten Therapie gemäß den Standardempfehlungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen im gebärfähigen Alter.
  2. Exzisionsbiopsie oder Lumpektomie vor Studienbeginn durchgeführt.
  3. Chirurgisches axilläres Staging-Verfahren einschließlich Sentinel-Lymphknoten-Biopsie vor der Randomisierung. Ausnahmen: FNA oder Stanzbiopsie eines axillären Lymphknotens.
  4. Jede frühere Behandlung, einschließlich endokriner Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielter Therapie (einschließlich AKT-Inhibitor oder PIK3-Inhibitor) für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs.
  5. Gleichzeitige Anwendung pflanzlicher oder natürlicher Produkte zur Behandlung oder Prophylaxe jeglicher Krebsart.
  6. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf eine der in diesem Protokoll verwendeten Verbindungen oder Substanzen.
  7. Starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (3 Wochen für Johanniskraut).
  8. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankung, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder vorangegangene erhebliche Darmresektion, die eine ausreichende Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Capivasertib ausschließen würde.
  9. Irgendeine Kontraindikation für Fulvestrant.
  10. Patienten mit eindeutigen klinischen oder radiologischen Anzeichen von Krebs im Stadium IV (metastasierende Erkrankung) sind nicht teilnahmeberechtigt.

  11. Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind mit folgenden Ausnahmen nicht teilnahmeberechtigt:

    • Die Patientin ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei und hat mit Ausnahme von Brustkrebs ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung.
    • CIS des Gebärmutterhalses, Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut.
  12. Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, der Insulin benötigt.
  13. Schwere und relevante Komorbidität, die mit der Anwendung von Studienmedikamenten oder der Teilnahme an der Studie interagieren würde, einschließlich zerebrovaskulärer Vorfälle einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke oder symptomatischer Lungenembolie, aktive Infektion, die eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert (Antibiotika, Antimykotika, und antivirale Medikamente) innerhalb einer Woche nach der Einschreibung. Patienten mit bestätigtem Gilbert-Syndrom können in die Studie einbezogen werden.
  14. Aus medizinischer Sicht bekannte HIV-Infektion, Tuberkulose oder Hepatitis B.

  15. Vorgeschichte und/oder aktive Herzerkrankung, die den Einsatz von Studienbehandlungen ausschließen würde. Dazu gehören unter anderem die folgenden Herzkriterien:

    • Klinisch signifikante Herzfunktionsstörung, einschließlich Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), aktive ventrikuläre Arrhythmien, die Medikamente erfordern, oder Arrhythmien, die einen Herzschrittmacher erfordern, und Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, Angina pectoris, Vorhofflimmern jeglichen Grades, koronar/peripher Arterienbypass, Angioplastie oder Gefäßstent.
    • Mittleres Ruhe-QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) >470 ms, ermittelt aus 3 aufeinanderfolgenden EKGs.
    • Erhöhtes Risiko einer QTc-Verlängerung oder Risiko arrhythmischer Ereignisse wie Herzinsuffizienz, unkontrollierte Elektrolytstörungen (z. B. Hypokalzämie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie), Potenzial für Torsades de pointes, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren oder eine Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängert.
  16. Erhalt einer abgeschwächten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Therapie.
  17. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Anfällen, die das Verständnis und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden.
  18. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde (z. B. schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie oder Hypotonie (Blutdruck <50 mmHg), erhebliches Aneurysma, Nierenerkrankung). Transplantation und aktive Blutungskrankheiten).
  19. Größerer chirurgischer Eingriff (mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangs) oder erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention oder eine voraussichtliche Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studie.
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Studienintervention oder einem Prüfpräparat, das in den 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verabreicht wurde, oder gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtung Zeitraum einer Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Capivasertib (400 mg p.o. zweimal täglich d1-4, gefolgt von 3 Tagen Pause) für 2 Wochen, gefolgt von Capivasertib (400 mg p.o. zweimal täglich d1-4, gefolgt von 3 Tagen Pause) und Fulvestrant (500 mg i.m. alle 28 Tage, mit zusätzlichen 500 mg). Dosis, die zwei Wochen nach der Anfangsdosis verabreicht wird) für weitere 8 Wochen (insgesamt 4 Fulvestrant-Verabreichungen)
Arzneimittel: Capivasertib
Finden Sie die Beschreibung von Arm A
Andere Namen:
  • Truqap
Arzneimittel: Fulvestrant-Injektion
Finden Sie die Beschreibung für Arm B
Andere Namen:
  • Faslodex
Aktiver Komparator: Arm B
Fulvestrant (500 mg i.m. alle 28 Tage, mit einer zusätzlichen Dosis von 500 mg zwei Wochen nach der Kernbiopsie und der Anfangsdosis) für 10 Wochen (insgesamt 4 Verabreichungen)
Arzneimittel: Fulvestrant-Injektion
Finden Sie die Beschreibung für Arm B
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des vollständigen Zellzyklusstillstands (CCCA).
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Der primäre Endpunkt CCCA ist definiert als Ki67-Abfall auf <2,7 % nach etwa 10 Wochen (wird zentral anhand des Brustgewebes beurteilt, das einer zentralen Pathologie unterzogen wurde).
Bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Verträglichkeits- und Sicherheitsanalysen umfassen die Beurteilung von Patienten, deren Behandlung dosisreduziert, verzögert oder dauerhaft abgebrochen werden musste.
Bis zu 14 Wochen
Zur Beurteilung der pathologischen Komplettansprechrate (pCR) anhand verschiedener Definitionen
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Eine pathologische vollständige Remission (pCR ypT0 ypN0) ist definiert als das Fehlen mikroskopischer Hinweise auf verbleibende invasive und nicht-invasive lebensfähige Tumorzellen in allen resezierten Proben der Brust und Achselhöhle.
Bis zu 14 Wochen
Zur Beurteilung der Brusterhaltungsrate (BCS)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
BCS wird als Tumorektomie, Segmentektomie oder Quandrantektomie als radikalste Operation definiert.
Bis zu 14 Wochen
Zur Beurteilung des invasiven krankheitsfreien Überlebens (iDFS) und des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
iDFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten iDFS-Ereignis. OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GBG Forschungs GmbH

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Sibylle Loibl, Prof. Dr. med., ESMO, ASCO, AGO Kommission Mamma (member); Goethe University Frankfurt; GBG Forschungs GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBG118 - LOBSTER
  • 2023-509292-17-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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