이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 고위험 소엽성 유방암에 대한 Capivasertib Plus Fulvestrant 대 Fulvestrant 비교

2025년 3월 28일 업데이트: GBG Forschungs GmbH

원발성 고위험 소엽성 유방암 환자에서 Capivasertib + Fulvestrant와 Fulvestrant를 평가하는 제2상 신보강 연구 - LOBSTER

이는 Ki67에 의해 평가된 CCCA가 2.7% 미만으로 떨어지는 것을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 무작위 배정 제2상 연구입니다. 기준선부터 2주차(기회 창) 및 10주차까지 카피바세르팁과 풀베스트란트 병용 요법을 원발성 고위험 소엽 유방암 환자에 대한 신보조 치료제로 풀베스트란트 단독 요법과 비교했습니다.

120명의 환자가 무작위로 배정되어 다음을 받게 됩니다:

- 2주 동안 Capivasertib(1~4일 1회 400mg 경구 투여 후 3일 휴약), 이후 capivasertib(1~4일 1회 400mg 경구 투여 후 3일 휴약) 및 풀베스트란트(28일마다 500mg, 추가로 500mg 투여) mg 투여(초회 투여 2주 후), 추가 8주간(풀베스트란트 전체 4회 투여)

또는

- 풀베스트란트(500mg i.m. q28d, 핵심 생검 2주 후 추가 500mg 투여 및 최초 투여) 10주간(총 4회 투여) 수술/핵심생검, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 또는 환자의 동의 철회.

모든 환자는 Ki67%를 평가하기 위해 치료 중 및 연구 치료 완료 후 핵심 생체검사를 받게 됩니다. 수술, (신)보조 화학 요법, 방사선 요법 및 (신)보조 내분비 요법을 포함한 추가 치료는 조사자의 재량에 따라 임상 시험 이외의 표준 치료에 따라 시행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HR+/HER2- 침습성 소엽 유방암 환자 모집단에서 CCCA를 평가하면 허용 가능하고 과학적으로 의미 있는 모집 기간 내에 달성 가능한 HR+/HER2- 유방암 환자의 표본 크기를 사용하여 치료 효능을 평가할 수 있습니다. CCCA는 마지막 환자의 치료가 종료된 직후 평가될 수 있습니다. CCCA의 중추 맹검 병리학적 평가는 중앙 병리학자에 의한 샘플링된 조직의 표준화된 준비로서 이 연구에서 계획되어 있습니다. 이 병리학자는 투여된 연구 요법에 대해 맹검 상태입니다. 이자형. capivasertib 유무에 관계없이.

많은 임상 시험에서 풀베스트란트에 카피바세르팁을 추가하는 것은 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 풀베스트란트 단독 요법에 비해 무진행생존(PFS) 개선과 관련이 있습니다. 이 효과는 PI3K/AKT/mTOR 경로 활성화와 관계없이 관찰되었습니다. 진행 중인 연구 중 침윤성 소엽 유방암에 대한 병용 치료의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 이들 종양은 화학요법에 반응할 가능성이 낮다는 점을 고려하면, 화학요법을 피할 수 있는 환자를 식별하는 것이 바람직합니다. 반면, 재발 위험이 증가할 수 있는 신보조 ET에 반응하지 않는 침습성 소엽 유방암 환자를 식별하는 것이 중요하며, 따라서 화학요법을 포함한 추가 보조 요법의 혜택을 누릴 수 있습니다.

이러한 종양에서 PI3K 경로 변경의 비율이 높다는 점을 감안할 때 풀베스트란트에 카피바세르팁을 추가하면 CCCA 비율이 증가할 수 있을 것으로 예상됩니다. GBG는 풀베스트란트 단독요법에 비해 병용요법으로 CCCA 발생률 개선의 잠재적 이점이 추가된 독성으로 인한 잠재적 위험을 능가할 것으로 기대하고 있으며, 이는 이미 임상시험에서 환자의 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christina Müller-Weisbrod
  • 전화번호: +49610274800
  • 이메일: LOBSTER@gbg.de

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86150
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Charité
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • 모병
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
        • 연락하다:
      • Bremen, 독일, 28209
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hämato-Onkologie im Medicum - Onkologie und Hämatologie
      • Cottbus, 독일, 03048
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Carl-Thiem-Klinikum gGmbH - Frauenklinik
      • Dortmund, 독일, 44137
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kath. St. Paulus GmbH - Klinische Forschung
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 연락하다:
      • Frankfurt am Main, 독일, 65929
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79110
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, 독일, 20357
        • 모병
        • Mammazentrum Hamburg - am Krankenhaus Jerusalem
        • 연락하다:
      • Homburg, 독일, 66424
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Frauenklinik
      • Kassel, 독일, 34125
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
        • 연락하다:
      • Köln, 독일, 51067
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH - Brustzentrum Köln-Holweide
      • Leipzig, 독일, 04277
        • 모병
        • St. Elisabethen-Krankenhaus gGmbH - Senologie / Brustzentrum
        • 연락하다:
      • Münster, 독일, 48145
        • 모병
        • Medizinisches Versorgungszentrum MediaVita GmbH Muenster
        • 연락하다:
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinikum Oldenburg AöR - Universitätsklinik für Innere Medizin - Onkologie
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • MVZ für Hämatolgie und Onkologie Ravensburg GmbH - Studienzentrum
      • Rostock, 독일, 18059
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinikum Südstadt - Universitätsfrauenklinik
      • Schweinfurt, 독일, 97422
        • 모병
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt - Frauenklinik
        • 연락하다:
      • Stendal, 독일, 39576
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Torgau, 독일, 04860
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kreiskrankenhaus Torgau - Gynäkologie
      • Troisdorf, 독일, 53840
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Praxisnetzwerk Haematologie und internistische Onkologie Ueberoertliche Berufsausuebungsgemeinschaft - Hämatologie und Onkologie
      • Witten, 독일, 58452
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Marienhospital Witten - Brustzentrum
      • Worms, 독일, 67550
      • Wuppertal, 독일, 42283

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 얻었으며 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화되었습니다.

  2. 진단 연령이 18세 이상인 폐경기 여성.

    폐경기 상태는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 연령 ≥60세
    • 60세 미만, 폐경 외에 확인된 원인 없이 최소 12개월 연속 무월경
    • 양측 난소 절제술 양측 난소 절제술을 받지 않은 50세 이하의 모든 폐경 후 여성을 대상으로 무작위 배정 전 14일 이내에 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성
  3. 일측 또는 양측 원발성 치료되지 않은 유방의 소엽 침윤성 암종. 양측성 유방암의 경우 양쪽 모두 소엽이어야 합니다. 리드 종양은 각 하위 유형 및 위험 상태에 대한 포함 기준을 기반으로 연구자가 정의해야 합니다. 소엽 조직학은 중앙에서 확인되어야 합니다.
  4. 신보강 요법 시작 전 핵심 생검으로부터 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록을 제공하려는 의지와 능력.
  5. 진단 생검의 핵심으로 평가된 HER2 음성(IHC 점수 0-1+ 또는 ASCO/CAP 지침에 따른 ISH 음성) 및 HR 양성(≥10% 양성 염색 세포) 질환을 중앙에서 확인했습니다. Ki67% >10%가 필요합니다. 양측 유방암의 경우 양쪽 모두 HER2 음성, HR 양성, 소엽 조직 상태를 확인해야 합니다.
  6. cT1c 및 임상 결절 침범(cN+) 또는 ≥ cT2 질환(결절 침범과 무관)으로 정의되는 재발 위험이 높은 침습성 소엽 유방암 환자.
  7. 원격 전이에 대한 임상적 증거는 없습니다.
  8. ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태(PS) 0 또는 1.
  9. 유방암 진단과 관계없이 기대여명은 최소 5년 이상으로 추정됩니다.
  10. 환자는 예정된 방문, 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능해야 합니다.
  11. 현지 지침에 따라 정상적인 심장 기능을 확인해야 합니다.

  12. 실험실 요구사항:

    혈액학

    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
    • 혈소판 ≥100 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥10g/dL(≥6.2mmol/L) 간 기능
    • 총 빌리루빈 <1.25x ULN
    • AST 및 ALT <=1.5x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 <=2.5x ULN 포도당 대사
    • HbA1c <8.0% (63.9 mmol/mol) 신장 기능
    • 크레아티닌 <1.25x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min(Cockroft-Gault에 따라 크레아티닌이 ULN보다 높은 경우)
  13. 표준 권장 사항에 따라 신보조 요법을 시작하기 전에 병기 설정을 완료하세요.

제외 기준:

  1. 가임기 여성 환자.
  2. 연구 시작 전에 절제 생검 또는 종괴절제술을 수행했습니다.
  3. 무작위 배정 전 감시 림프절 생검을 포함한 수술적 겨드랑이 병기 결정 절차. 예외: 겨드랑이 림프절의 FNA 또는 핵심 생검.
  4. 현재 진단된 유방암에 대한 내분비 요법, 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법(AKT 억제제 또는 PIK3 억제제 포함)을 포함한 이전 치료.
  5. 모든 유형의 암에 대한 치료 또는 예방을 위한 허브 또는 천연 제품의 동시 사용.
  6. 이 프로토콜에 사용된 화합물 또는 물질 중 하나에 대한 과민 반응이 알려진 것으로 알려져 있습니다.
  7. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에(세인트 존스 워트의 경우 3주) CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제.
  8. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 질환, 제제를 삼킬 수 없음, 또는 카피바세르팁의 적절한 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 이전의 상당한 장 절제술.
  9. 풀베스트란트에 대한 금기 사항.
  10. IV기 암(전이성 질환)에 대한 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자는 적합하지 않습니다.

  11. 악성 종양의 병력이 있는 환자는 다음 예외를 제외하고는 부적격합니다.

    • 환자는 최소 5년 동안 질병이 없었고 유방암을 제외하고 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮습니다.
    • 자궁 경부의 CIS, 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종.
  12. 인슐린을 필요로 하는 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력.
  13. 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사건, 증상성 폐색전증, 정맥 내 항균 치료(항생제, 항진균제, 및 항바이러스제) 등록 후 1주 이내에. 길버트 증후군이 확인된 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  14. HIV 감염, 결핵 또는 B형 간염의 의학적으로 알려진 병력.

  15. 연구 치료제의 사용을 방해할 수 있는 활동성 심장 질환의 병력 및/또는 활동성 심장 질환. 여기에는 다음 심장 기준이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 심부전(NYHA II-IV), 약물 치료가 필요한 활동성 심실 부정맥 또는 심박 조율기가 필요한 부정맥, 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근경색 병력, 협심증, 모든 등급의 심방세동, 관상동맥/말초동맥을 포함한 임상적으로 유의한 심장 기능 장애 동맥 우회술, 혈관성형술 또는 혈관 스텐트.
    • Fridericia 공식(QTcF)으로 보정된 평균 휴식기 QT 간격은 3회 연속 ECG에서 얻은 >470msec입니다.
    • QTc 연장 위험 증가 또는 심부전, 조절되지 않는 전해질 장애(예: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증), 염전(torsades de pointes) 가능성, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 설명할 수 없는 급사와 같은 부정맥 사건의 위험 증가 40세 미만 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 병용 약물.
  16. 연구 시작 전 30일 이내에 또는 치료를 받은 후 30일 이내에 생 약독화 백신 접종을 받은 경우.
  17. 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 사전 동의를 이해하고 제공하는 것을 방해하는 심각한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력.
  18. 시험자의 의견에 따르면, 연구 치료제의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(예: 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압(BP <50mmHg)을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 유의한 동맥류, 신장 이식 및 활동성 출혈 질환).
  19. 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 주요 수술 절차(혈관 접근 배치 제외) 또는 심각한 외상성 부상 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  20. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 동안 투여된 연구 개입 또는 임상시험용 의료기기로 다른 임상 연구에 참여하거나, 관찰(비중재) 임상 연구이거나 추적 기간 동안이 아닌 경우 다른 임상 연구에 동시 등록 중재 연구 기간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
2주 동안 Capivasertib(1~4일 1회 400mg 경구 투여 후 3일 휴약), 이어서 capivasertib(1~4일 1회 400mg 경구 투여 후 3일 휴약) 및 풀베스트란트(q28d에 500mg, 추가로 500mg 투여) 최초 투여 후 2주 후에 투여), 추가 8주간 투여(풀베스트란트 전체 4회 투여)
의약품: 카피바세르팁
팔 설명 찾기
다른 이름들:
  • 트루캅
의약품: 풀베스트란트 주사
팔 B 설명 찾기
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
활성 비교기: 팔 B
풀베스트란트(500mg i.m. q28d, 핵심 생검 후 2주 후에 500mg 추가 투여 및 최초 투여) 10주 동안(전체 4회 투여)
의약품: 풀베스트란트 주사
팔 B 설명 찾기
다른 이름들:
  • 파슬로덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 세포주기 정지(CCCA)를 평가합니다.
기간: 최대 14주
1차 평가변수 CCCA는 약 10주 후에 Ki67이 2.7% 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다(중앙 병리학에 제출된 유방 조직에 대해 중앙에서 평가됩니다).
최대 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 14주
내약성 및 안전성 분석에는 치료 용량을 줄이거나 연기하거나 영구적으로 중단해야 했던 환자에 대한 평가가 포함됩니다.
최대 14주
다양한 정의에 따라 병리학적 완전 반응률(pCR)을 평가하려면
기간: 최대 14주
병리학적 완전 반응(pCR ypT0 ypN0)은 유방과 겨드랑이의 모든 절제된 표본에서 잔여 침습성 및 비침습성 생존 종양 세포의 현미경 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
최대 14주
유방 보존율(BCS)을 평가하려면
기간: 최대 14주
BCS는 가장 급진적인 수술인 종양절제술, 분절절제술 또는 사분면절제술로 정의됩니다.
최대 14주
침습적 무병생존기간(iDFS)과 전체 생존기간(OS)을 평가하기 위해
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
iDFS는 무작위화부터 첫 번째 iDFS 이벤트까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 무작위화부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GBG Forschungs GmbH

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Sibylle Loibl, Prof. Dr. med., ESMO, ASCO, AGO Kommission Mamma (member); Goethe University Frankfurt; GBG Forschungs GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBG118 - LOBSTER
  • 2023-509292-17-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카피바세르팁에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다