- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06608550
Toimenpidettä edeltävä lyhytelokuvavideokoulutus lapsen pelosta, ahdistuksesta ja tyytyväisyydestä
Toimenpidettä edeltävän lyhytelokuvavideokoulutuksen vaikutus lapsen pelko-, ahdistuneisuus- ja tyytyväisyystasoon endoskopiatoimenpiteeseen joutuvilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapselle sairaus- ja sairaalahoito sekä tuntemattomat ovat pääasiallinen pelon aiheuttaja. Lasten pelkojen minimoimiseksi tulee esitellä suoritettavat toimenpiteet, sairaalaympäristö ja tiedottaa perheelle prosessista. Koska lapsen pelko vaikuttaa myös perheeseen, perheen osallistuminen kaikkiin prosesseihin mahdollistaa sen, että lapsi ja perhe hallitsevat hyvin vallitsevan tilanteen (Çavuşoğlu, 2019). Endoskopiatoimenpiteessä toimenpiteen aiheuttaman pelon ja ahdistuksen lisäksi IV-linjan avaaminen ennen toimenpidettä, leikkausympäristön tunnistamatta jättäminen, vanhemmista erottuminen, tiedon puuttuminen toimenpiteestä sekä rauhoittaminen ovat stressiä aiheuttavia tekijöitä. Tästä syystä toimenpiteestä tiedottaminen, toimenpideympäristön esittely, toimenpiteistä tiedottaminen ennen toimenpidettä ja sen aikana varmistavat tämän prosessin hyvin hallinnan ja vähentävät siten pelkoa ja ahdistusta. Ottaen huomioon, että pelko ja ahdistus vaikuttavat negatiivisesti leikkausprosessiin, komplikaatioiden määrä lapsen leikkauksen jälkeisellä kaudella lisääntyy ja sairaalassaoloaika pitenee vastaavasti. Se suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jossa tutkitaan ennen endoskopiaa suoritetun lyhytelokuvavideoharjoittelun vaikutusta lapsen pelko-, ahdistuneisuus- ja tyytyväisyystasoon lapsilla, joille tehdään endoskopia.
Satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tyyppisenä tutkimuksena suunnitellun tutkimuksen populaatio koostuu 9-12-vuotiaista lapsista, jotka hakeutuvat Mersinin yliopistollisen sairaalan lasten gastroenterologian poliklinikalle ja joille tehdään endoskopia. Laskeltiin, että yhteensä 84 lasta, vähintään 41 kussakin ryhmässä, tulisi ottaa mukaan tutkimukseen vaikutuksen koolla = 0,735, 95 % luottamusvälillä ja 95 % teholla. Ottaen huomioon mahdolliset keskeyttämismahdollisuudet ja hämmentävät muuttujat tutkimusprosessissa, ryhmien lukumäärää lisättiin 10 %. Tutkimuksen otokseksi määritettiin yhteensä 90 lasta, 45 lasta kussakin ryhmässä.
Satunnaistaminen: Tutkimuksessa 90 lasta otokseen jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja lyhytelokuvien katseluryhmiin. Satunnainen jakaminen varmistetaan tietokoneohjelmalla määrittämään otoksen 90 lapsen ryhmä. Tutkimuksen tiedot kerätään seuraavilla tiedonkeruuvälineillä: Johdantolomake, Lasten pelkoasteikko, Tilan ahdistusasteikko lapsille, Lapsityytyväisyysasteikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäryhmä 9-12 v.
- Ei kommunikaatioongelmia (visuaalinen/auditiivinen/henkinen),
- Puhu ja kirjoita turkkiksi
- Endoskopiaa sovelletaan ensimmäistä kertaa
- Se, että menettelyä sovelletaan lapseen rauhoittavalla aineella
- Vanhemman ja lapsen vapaaehtoisuus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on näkö-, kuulo- tai kehitysvamma,
- Edellinen endoskopiamenettely
- Vanhemmalle on tehty endoskopia
- Krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lyhyt video elokuva
Lapset koulutetaan lyhytelokuvalla valmistautumaan endoskopiamenettelyyn.
Lyhytelokuvavideokoulutuksen sisältö sisältää; poliklinikan esittely, ennen toimenpidettä huomioitavat asiat, toimenpiteeseen valmistautuminen, endoskopiahuoneen esittely, endoskopian jälkeen tulevan palvelun esittely, toimenpiteen jälkeen käsiteltävät asiat.
Lyhytelokuvakoulutuksen odotetaan kestävän noin 5 minuuttia.
|
Lapset koulutetaan lyhytelokuvalla valmistautumaan endoskopiamenettelyyn.
Lyhytelokuvavideokoulutuksen sisältö sisältää; poliklinikan esittely, ennen toimenpidettä huomioitavat asiat, toimenpiteeseen valmistautuminen, endoskopiahuoneen esittely, endoskopian jälkeen tulevan palvelun esittely, toimenpiteen jälkeen käsiteltävät asiat.
Lyhytelokuvakoulutuksen odotetaan kestävän noin 5 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Klinikan rutiinikäytäntö (rutiinikäytännössä; suullisesti tiedotetaan laaditun tieto- ja suostumuslomakkeen kanssa endoskoopin määritelmästä, toimenpiteen tarkoituksesta, toimenpiteen riskeistä ja mihin kiinnittää huomiota toimenpiteen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistuneisuustaso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tilan ahdistuneisuusasteikko lapsille: Asteikon 40 kysymyksestä koostuvat kysymykset jaettiin 20 tilan ja 20 piirteen ahdistuskohteeseen ja muutettiin kahdeksi asteikoksi.
Korkein pistemäärä, joka voidaan saada valtion ahdistusasteikosta, on 60 ja alin pistemäärä on 20.
Cronbachin α-arvon havaittiin olevan 0,82.
|
1 päivä
|
|
Pelon taso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Scary Scale: Asteikko koostuu kuudesta ilmeestä.
Nämä ilmeet arvioivat pelkoa arvolla 0–10 (asteittain kasvavat kahdella), mikä on yhdenmukainen kivun arviointiasteikkojen kanssa.
Ensimmäinen ilme osoittaa, että en pelkää ollenkaan, pelko kasvaa oikealta vasemmalle ja kuudes, viimeinen ilme osoittaa, että olen erittäin peloissani.
|
1 päivä
|
|
tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lapsityytyväisyysasteikko: Numerot väliltä 0-10, jotka lapset osoittaisivat ympyröimällä pisteen, joka vastaa heidän tyytyväisyyttään koulutukseen, asetettiin vaakasuoralle viivalle.
Tällä asteikolla pistemäärä 0 tarkoittaa "en ole ollenkaan tyytyväinen", kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen".
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Atiye Karakul, Tarsus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Emara, H. M., Khalifa, M. I., Okby, O. M., Yonis, J. R., & Basiouny, H. E. M. (2022). Effect of Developmental Psychological Preparation on Behavioral Distress of Children Undergoing Endoscopy. Menoufia Nursing Journal, 7(1), 413-427.
- Hasasn Tehrani, T., Pakzad, A., Mohammadi, F., Tapak, L., & Azmamoun, H. (2022). Effect of Pre-endoscopy Preparation Program on Children's Anxiety and Parental Satisfaction: A Clinical Trial Study. Evidence Based Care, 11(4), 48-54.
- ASGE Standards of Practice Committee; Lightdale JR, Acosta R, Shergill AK, Chandrasekhara V, Chathadi K, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Kashab M, Muthusamy VR, Pasha S, Saltzman JR, Cash BD; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Modifications in endoscopic practice for pediatric patients. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):699-710. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.014. Epub 2014 Mar 1.
- Mohamed, A. E. G., Hassan, A., & Elsayed Metwally, H. (2023). Effect of Calming Techniques on Health Parameters of Children Undergoing Upper Gastrointestinal Endoscopy and their Mothers' Satisfaction. Egyptian Journal of Health Care, 14(2), 916-932.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/75
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .