- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06608550
Treinamento em vídeo de curta-metragem pré-procedimento sobre medo, ansiedade e satisfação da criança
O efeito do treinamento em vídeo de curta-metragem pré-procedimento sobre o nível de medo, ansiedade e satisfação da criança em crianças submetidas a procedimento de endoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para a criança, o processo de adoecimento e hospitalização e o desconhecido são a principal causa do medo. Para minimizar os medos das crianças, devem ser apresentados os procedimentos a serem realizados, o ambiente hospitalar e a família informada sobre o processo. Uma vez que o medo da criança também afetará a família, envolver a família em todos os processos permite que a criança e a família administrem bem a situação atual (Çavuşoğlu, 2019). No procedimento endoscópico, além do medo e da ansiedade causados pelo procedimento, abrir um acesso venoso antes do procedimento, não reconhecer o ambiente onde o procedimento será realizado, estar separado dos pais, não ter informações sobre o procedimento e receber sedação estão entre os fatores que causarão estresse. Por esse motivo, informar sobre o procedimento, apresentar o ambiente onde será realizado o procedimento, informar sobre os procedimentos antes e durante o procedimento garantirá que esse processo seja bem gerenciado e assim reduzirá o medo e a ansiedade. Considerando que o medo e a ansiedade afetam negativamente o processo do procedimento cirúrgico, a taxa de complicações no pós-operatório da criança aumenta e a internação hospitalar é prolongada correspondentemente. Foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado para examinar o efeito do treinamento em vídeo de curta-metragem antes do procedimento endoscópico no medo, ansiedade e nível de satisfação da criança em crianças que serão submetidas ao procedimento endoscópico.
A população do estudo, que está planejado como um estudo do tipo experimental randomizado controlado, será composta por crianças de 9 a 12 anos que se inscrevem no ambulatório de gastroenterologia pediátrica do Hospital Universitário de Mersin e serão submetidas a procedimento de endoscopia. Calculou-se que um total de 84 crianças, pelo menos 41 em cada grupo, deveriam ser incluídas no estudo com tamanho de efeito = 0,735, intervalo de confiança de 95% e poder de 95%. Considerando a possibilidade de desistências e variáveis de confusão no processo de pesquisa, o número nos grupos foi aumentado em 10%. A amostra do estudo foi determinada em 90 crianças no total, 45 crianças em cada grupo.
Randomização: No estudo, 90 crianças da amostra serão designadas aleatoriamente aos grupos de controle e de exibição de curtas-metragens. A atribuição aleatória será garantida por meio de um programa de computador para determinar o grupo de 90 crianças da amostra. Os dados do estudo serão coletados usando as seguintes ferramentas de coleta de dados: Formulário de Informações Introdutórias, Escala de Medo Infantil, Escala de Ansiedade de Estado para Crianças, Escala de Satisfação Infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Mersin, Turquia (Türkiye)
- Tarsus University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária entre 9 e 12 anos,
- Sem problemas de comunicação (visual/auditiva/mental),
- Falar e escrever em turco
- Procedimento de endoscopia sendo aplicado pela primeira vez
- O fato do procedimento ser aplicado na criança com sedação
- Voluntariedade dos pais e da criança para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- A criança tem deficiência visual, auditiva ou intelectual,
- Procedimento de endoscopia anterior
- O pai foi submetido a um procedimento de endoscopia
- Ter uma doença crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: curta-metragem em vídeo
As crianças serão treinadas com um curta-metragem para se preparar para o procedimento endoscópico.
O conteúdo do treinamento em vídeo de curta-metragem incluirá; introdução do ambulatório, coisas a serem consideradas antes do procedimento, preparação para o procedimento, introdução da sala de endoscopia, introdução do serviço que virá após a endoscopia, questões a serem consideradas após o procedimento.
O treinamento do curta-metragem deverá durar aproximadamente 5 minutos.
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As crianças serão treinadas com um curta-metragem para se preparar para o procedimento endoscópico.
O conteúdo do treinamento em vídeo de curta-metragem incluirá; introdução do ambulatório, coisas a serem consideradas antes do procedimento, preparação para o procedimento, introdução da sala de endoscopia, introdução do serviço que virá após a endoscopia, questões a serem consideradas após o procedimento.
O treinamento do curta-metragem deverá durar aproximadamente 5 minutos.
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Sem intervenção: Controlar
Prática rotineira da clínica (na prática rotineira; informações verbais são fornecidas com as informações e o termo de consentimento elaborado sobre a definição da endoscopia, a finalidade do procedimento, os riscos do procedimento e o que prestar atenção após o procedimento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de ansiedade
Prazo: 1 dia
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Escala de Ansiedade Estado para Crianças: Os itens de 40 perguntas da escala foram divididos em 20 itens de ansiedade estado e 20 itens de ansiedade traço e transformados em duas escalas.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na Escala de Ansiedade do Estado é 60 e a pontuação mais baixa é 20.
O valor de α de Cronbach foi de 0,82.
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1 dia
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Nível de medo
Prazo: 1 dia
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Escala Assustadora:A escala consiste em seis expressões faciais.
Essas expressões faciais classificam o medo com uma pontuação que varia de 0 a 10 (aumentando gradualmente em dois), consistente com as escalas de avaliação da dor.
A primeira expressão facial indica que não estou com medo nenhum, o medo aumenta da direita para a esquerda, e a sexta, a última expressão facial indica que estou com muito medo.
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1 dia
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nível de satisfação
Prazo: 1 dia
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Escala de Satisfação Infantil: Os números entre 0 e 10, que as crianças indicariam circulando o ponto correspondente à sua satisfação com a educação ministrada, foram colocados em uma linha horizontal.
Nesta escala, a pontuação 0 indica “nada satisfeito”, enquanto a pontuação 10 indica “extremamente satisfeito”.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Atiye Karakul, Tarsus University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Emara, H. M., Khalifa, M. I., Okby, O. M., Yonis, J. R., & Basiouny, H. E. M. (2022). Effect of Developmental Psychological Preparation on Behavioral Distress of Children Undergoing Endoscopy. Menoufia Nursing Journal, 7(1), 413-427.
- Hasasn Tehrani, T., Pakzad, A., Mohammadi, F., Tapak, L., & Azmamoun, H. (2022). Effect of Pre-endoscopy Preparation Program on Children's Anxiety and Parental Satisfaction: A Clinical Trial Study. Evidence Based Care, 11(4), 48-54.
- ASGE Standards of Practice Committee; Lightdale JR, Acosta R, Shergill AK, Chandrasekhara V, Chathadi K, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Kashab M, Muthusamy VR, Pasha S, Saltzman JR, Cash BD; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Modifications in endoscopic practice for pediatric patients. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):699-710. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.014. Epub 2014 Mar 1.
- Mohamed, A. E. G., Hassan, A., & Elsayed Metwally, H. (2023). Effect of Calming Techniques on Health Parameters of Children Undergoing Upper Gastrointestinal Endoscopy and their Mothers' Satisfaction. Egyptian Journal of Health Care, 14(2), 916-932.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/75
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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