- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06608550
Breve formazione video pre-procedura sulla paura, l'ansia e la soddisfazione del bambino
L'effetto del breve training video pre-procedura sulla paura, sull'ansia e sul livello di soddisfazione del bambino nei bambini sottoposti a procedura di endoscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il bambino, il processo di malattia, ricovero e le incognite sono la principale causa di paura. Per ridurre al minimo le paure dei bambini, è necessario introdurre le procedure da eseguire, l'ambiente ospedaliero e informare la famiglia del processo. Poiché la paura del bambino influenzerà anche la famiglia, il coinvolgimento della famiglia in tutti i processi consente al bambino e alla famiglia di gestire bene la situazione attuale (Çavuşoğlu, 2019). Nella procedura endoscopica, oltre alla paura e all'ansia causate dalla procedura, l'apertura di una linea IV prima della procedura, il non riconoscere l'ambiente in cui verrà eseguita la procedura, la separazione dai genitori, il non avere informazioni sulla procedura e ricevere sedazione è tra i fattori che causeranno stress. Per questo motivo, informare sulla procedura, presentare l’ambiente in cui verrà eseguita la procedura, informare sulle procedure prima e durante la procedura garantirà che questo processo sia ben gestito e quindi ridurrà la paura e l’ansia. Considerando che la paura e l'ansia influiscono negativamente sul processo chirurgico, il tasso di complicanze nel periodo postoperatorio del bambino aumenta e la degenza ospedaliera si prolunga di conseguenza. È stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per esaminare l'effetto del training video su cortometraggi prima della procedura endoscopica sulla paura, sull'ansia e sul livello di soddisfazione del bambino nei bambini che saranno sottoposti alla procedura endoscopica.
La popolazione dello studio, pianificato come studio di tipo sperimentale controllato randomizzato, sarà composta da bambini di età compresa tra 9 e 12 anni che si rivolgono all'ambulatorio di gastroenterologia pediatrica dell'Ospedale Universitario di Mersin e saranno sottoposti a procedura di endoscopia. È stato calcolato che un totale di 84 bambini, almeno 41 in ciascun gruppo, dovrebbero essere inclusi nello studio con una dimensione dell'effetto = 0,735, un intervallo di confidenza del 95% e una potenza del 95%. Considerando la possibilità di abbandoni e variabili confondenti nel processo di ricerca, il numero nei gruppi è aumentato del 10%. Il campione dello studio è stato determinato in 90 bambini in totale, 45 bambini in ciascun gruppo.
Randomizzazione: nello studio, 90 bambini del campione verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo e di visione di cortometraggi. L'assegnazione casuale sarà assicurata utilizzando un programma informatico per determinare il gruppo di 90 bambini nel campione. I dati dello studio saranno raccolti utilizzando i seguenti strumenti di raccolta dati: modulo di informazioni introduttive, scala della paura dei bambini, scala dell'ansia di stato per i bambini, Scala di soddisfazione dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mersin, Turchia (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età compresa tra 9 e 12 anni,
- Nessun problema di comunicazione (visivo/uditivo/mentale),
- Parlare e scrivere in turco
- Procedura endoscopica applicata per la prima volta
- Il fatto che la procedura verrà applicata al bambino con sedazione
- Volontà del genitore e del bambino a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha disabilità visive, uditive o intellettive,
- Precedente procedura endoscopica
- Il genitore è stato sottoposto ad una procedura endoscopica
- Avere una malattia cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: breve videofilm
I bambini verranno formati con un breve filmato per prepararsi alla procedura endoscopica.
Il contenuto della formazione video sul cortometraggio includerà; introduzione dell'ambulatorio, aspetti da considerare prima dell'intervento, preparazione dell'intervento, introduzione della sala endoscopica, introduzione del servizio successivo all'endoscopia, aspetti da considerare dopo l'intervento.
La durata prevista del breve filmato è di circa 5 minuti.
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I bambini verranno formati con un breve filmato per prepararsi alla procedura endoscopica.
Il contenuto della formazione video sul cortometraggio includerà; introduzione dell'ambulatorio, aspetti da considerare prima dell'intervento, preparazione dell'intervento, introduzione della sala endoscopica, introduzione del servizio successivo all'endoscopia, aspetti da considerare dopo l'intervento.
La durata prevista del breve filmato è di circa 5 minuti.
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Nessun intervento: Controllare
Pratica di routine della clinica (nella pratica di routine; le informazioni verbali sono fornite con il modulo informativo e di consenso preparato sulla definizione di endoscopia, lo scopo della procedura, i rischi della procedura e a cosa prestare attenzione dopo la procedura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di ansia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala dell'ansia di stato per i bambini: le 40 domande della scala sono state divise in 20 voci di stato e 20 di ansia di tratto e trasformate in due scale.
Il punteggio più alto che può essere ottenuto per la Scala dell’Ansia di Stato è 60 mentre il punteggio più basso è 20.
Il valore α di Cronbach è risultato pari a 0,82.
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1 giorno
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Livello di paura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala spaventosa: la scala è composta da sei espressioni facciali.
Queste espressioni facciali valutano la paura con un punteggio compreso tra 0 e 10 (progressivamente crescente di due), coerente con le scale di valutazione del dolore.
La prima espressione facciale indica che non ho affatto paura, la paura aumenta da destra a sinistra e la sesta, l'ultima espressione facciale indica che ho molta paura.
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1 giorno
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livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala di soddisfazione del bambino: i numeri tra 0 e 10, che i bambini indicherebbero cerchiando il punto corrispondente alla loro soddisfazione per l'istruzione impartita, sono stati posizionati su una linea orizzontale.
In questa scala, un punteggio pari a 0 indica "per niente soddisfatto", mentre un punteggio pari a 10 indica "estremamente soddisfatto".
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Atiye Karakul, Tarsus University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Emara, H. M., Khalifa, M. I., Okby, O. M., Yonis, J. R., & Basiouny, H. E. M. (2022). Effect of Developmental Psychological Preparation on Behavioral Distress of Children Undergoing Endoscopy. Menoufia Nursing Journal, 7(1), 413-427.
- Hasasn Tehrani, T., Pakzad, A., Mohammadi, F., Tapak, L., & Azmamoun, H. (2022). Effect of Pre-endoscopy Preparation Program on Children's Anxiety and Parental Satisfaction: A Clinical Trial Study. Evidence Based Care, 11(4), 48-54.
- ASGE Standards of Practice Committee; Lightdale JR, Acosta R, Shergill AK, Chandrasekhara V, Chathadi K, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Kashab M, Muthusamy VR, Pasha S, Saltzman JR, Cash BD; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Modifications in endoscopic practice for pediatric patients. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):699-710. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.014. Epub 2014 Mar 1.
- Mohamed, A. E. G., Hassan, A., & Elsayed Metwally, H. (2023). Effect of Calming Techniques on Health Parameters of Children Undergoing Upper Gastrointestinal Endoscopy and their Mothers' Satisfaction. Egyptian Journal of Health Care, 14(2), 916-932.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/75
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