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Breve formazione video pre-procedura sulla paura, l'ansia e la soddisfazione del bambino

5 gennaio 2026 aggiornato da: NARDANE BOLAT, Tarsus University

L'effetto del breve training video pre-procedura sulla paura, sull'ansia e sul livello di soddisfazione del bambino nei bambini sottoposti a procedura di endoscopia

È stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per esaminare l'effetto del training video su cortometraggi prima della procedura endoscopica sulla paura, sull'ansia e sul livello di soddisfazione del bambino nei bambini che saranno sottoposti alla procedura endoscopica. Lo studio sarà condotto con bambini di età compresa tra 9 e 12 anni che si sono rivolti all'ambulatorio di gastroenterologia pediatrica dell'ospedale universitario di Mersin per una procedura di endoscopia. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da parte dei genitori del bambino che verrà sottoposto ad endoscopia, verrà spiegato al genitore cosa verrà fatto prima della procedura endoscopica. Successivamente verrà compilato un modulo informativo descrittivo. I parametri fisiologici (polso, pressione sanguigna, respirazione, SPO2) verranno misurati prima e dopo la procedura. Il genitore, l'infermiera e il bambino stesso valuteranno il punteggio di paura e ansia prima e dopo la procedura, il livello di soddisfazione sarà determinato dal bambino stesso e registrato sul modulo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il bambino, il processo di malattia, ricovero e le incognite sono la principale causa di paura. Per ridurre al minimo le paure dei bambini, è necessario introdurre le procedure da eseguire, l'ambiente ospedaliero e informare la famiglia del processo. Poiché la paura del bambino influenzerà anche la famiglia, il coinvolgimento della famiglia in tutti i processi consente al bambino e alla famiglia di gestire bene la situazione attuale (Çavuşoğlu, 2019). Nella procedura endoscopica, oltre alla paura e all'ansia causate dalla procedura, l'apertura di una linea IV prima della procedura, il non riconoscere l'ambiente in cui verrà eseguita la procedura, la separazione dai genitori, il non avere informazioni sulla procedura e ricevere sedazione è tra i fattori che causeranno stress. Per questo motivo, informare sulla procedura, presentare l’ambiente in cui verrà eseguita la procedura, informare sulle procedure prima e durante la procedura garantirà che questo processo sia ben gestito e quindi ridurrà la paura e l’ansia. Considerando che la paura e l'ansia influiscono negativamente sul processo chirurgico, il tasso di complicanze nel periodo postoperatorio del bambino aumenta e la degenza ospedaliera si prolunga di conseguenza. È stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per esaminare l'effetto del training video su cortometraggi prima della procedura endoscopica sulla paura, sull'ansia e sul livello di soddisfazione del bambino nei bambini che saranno sottoposti alla procedura endoscopica.

La popolazione dello studio, pianificato come studio di tipo sperimentale controllato randomizzato, sarà composta da bambini di età compresa tra 9 e 12 anni che si rivolgono all'ambulatorio di gastroenterologia pediatrica dell'Ospedale Universitario di Mersin e saranno sottoposti a procedura di endoscopia. È stato calcolato che un totale di 84 bambini, almeno 41 in ciascun gruppo, dovrebbero essere inclusi nello studio con una dimensione dell'effetto = 0,735, un intervallo di confidenza del 95% e una potenza del 95%. Considerando la possibilità di abbandoni e variabili confondenti nel processo di ricerca, il numero nei gruppi è aumentato del 10%. Il campione dello studio è stato determinato in 90 bambini in totale, 45 bambini in ciascun gruppo.

Randomizzazione: nello studio, 90 bambini del campione verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo e di visione di cortometraggi. L'assegnazione casuale sarà assicurata utilizzando un programma informatico per determinare il gruppo di 90 bambini nel campione. I dati dello studio saranno raccolti utilizzando i seguenti strumenti di raccolta dati: modulo di informazioni introduttive, scala della paura dei bambini, scala dell'ansia di stato per i bambini, Scala di soddisfazione dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia d'età compresa tra 9 e 12 anni,
  • Nessun problema di comunicazione (visivo/uditivo/mentale),
  • Parlare e scrivere in turco
  • Procedura endoscopica applicata per la prima volta
  • Il fatto che la procedura verrà applicata al bambino con sedazione
  • Volontà del genitore e del bambino a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha disabilità visive, uditive o intellettive,
  • Precedente procedura endoscopica
  • Il genitore è stato sottoposto ad una procedura endoscopica
  • Avere una malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: breve videofilm
I bambini verranno formati con un breve filmato per prepararsi alla procedura endoscopica. Il contenuto della formazione video sul cortometraggio includerà; introduzione dell'ambulatorio, aspetti da considerare prima dell'intervento, preparazione dell'intervento, introduzione della sala endoscopica, introduzione del servizio successivo all'endoscopia, aspetti da considerare dopo l'intervento. La durata prevista del breve filmato è di circa 5 minuti.
I bambini verranno formati con un breve filmato per prepararsi alla procedura endoscopica. Il contenuto della formazione video sul cortometraggio includerà; introduzione dell'ambulatorio, aspetti da considerare prima dell'intervento, preparazione dell'intervento, introduzione della sala endoscopica, introduzione del servizio successivo all'endoscopia, aspetti da considerare dopo l'intervento. La durata prevista del breve filmato è di circa 5 minuti.
Nessun intervento: Controllare
Pratica di routine della clinica (nella pratica di routine; le informazioni verbali sono fornite con il modulo informativo e di consenso preparato sulla definizione di endoscopia, lo scopo della procedura, i rischi della procedura e a cosa prestare attenzione dopo la procedura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di ansia
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala dell'ansia di stato per i bambini: le 40 domande della scala sono state divise in 20 voci di stato e 20 di ansia di tratto e trasformate in due scale. Il punteggio più alto che può essere ottenuto per la Scala dell’Ansia di Stato è 60 mentre il punteggio più basso è 20. Il valore α di Cronbach è risultato pari a 0,82.
1 giorno
Livello di paura
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala spaventosa: la scala è composta da sei espressioni facciali. Queste espressioni facciali valutano la paura con un punteggio compreso tra 0 e 10 (progressivamente crescente di due), coerente con le scale di valutazione del dolore. La prima espressione facciale indica che non ho affatto paura, la paura aumenta da destra a sinistra e la sesta, l'ultima espressione facciale indica che ho molta paura.
1 giorno
livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala di soddisfazione del bambino: i numeri tra 0 e 10, che i bambini indicherebbero cerchiando il punto corrispondente alla loro soddisfazione per l'istruzione impartita, sono stati posizionati su una linea orizzontale. In questa scala, un punteggio pari a 0 indica "per niente soddisfatto", mentre un punteggio pari a 10 indica "estremamente soddisfatto".
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Atiye Karakul, Tarsus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/75

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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