- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06608550
Entrenamiento en video corto previo al procedimiento sobre el miedo, la ansiedad y la satisfacción del niño
El efecto del entrenamiento en vídeo con una película corta previa al procedimiento sobre el nivel de miedo, ansiedad y satisfacción del niño en niños sometidos a un procedimiento de endoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el niño, el proceso de enfermedad, hospitalización y lo desconocido son la principal causa de miedo. Para minimizar los miedos de los niños se deben introducir los procedimientos a realizar, el ambiente hospitalario e informar a la familia sobre el proceso. Dado que el miedo del niño también afectará a la familia, involucrar a la familia en todos los procesos permite al niño y a la familia gestionar bien la situación actual (Çavuşoğlu, 2019). En el procedimiento de endoscopia, además del miedo y ansiedad que genera el procedimiento, abrir una vía intravenosa antes del procedimiento, no reconocer el ambiente donde se realizará el procedimiento, estar separado de los padres, no tener información sobre el procedimiento, y Recibir sedación se encuentran entre los factores que provocarán estrés. Por este motivo, informar sobre el procedimiento, presentar el entorno donde se realizará el procedimiento, informar sobre los procedimientos antes y durante el procedimiento garantizará que este proceso esté bien gestionado y así reducir el miedo y la ansiedad. Teniendo en cuenta que el miedo y la ansiedad afectan negativamente el proceso del procedimiento quirúrgico, la tasa de complicaciones en el postoperatorio del niño aumenta y, en consecuencia, la estancia hospitalaria se prolonga. Se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio para examinar el efecto del entrenamiento en video cortometraje antes del procedimiento de endoscopia sobre el nivel de miedo, ansiedad y satisfacción del niño en niños que se someterán a un procedimiento de endoscopia.
La población del estudio, que está planificado como un estudio de tipo experimental controlado aleatorio, estará formado por niños de 9 a 12 años que se postulan para la clínica ambulatoria de gastroenterología pediátrica del Hospital Universitario de Mersin y se someterán a un procedimiento de endoscopia. Se calculó que un total de 84 niños, al menos 41 en cada grupo, deberían incluirse en el estudio con un tamaño del efecto = 0,735, intervalo de confianza del 95% y poder del 95%. Considerando la posibilidad de abandonos y variables de confusión en el proceso de investigación, el número de participantes en los grupos se incrementó en un 10%. La muestra del estudio quedó determinada por 90 niños en total, 45 niños en cada grupo.
Aleatorización: En el estudio, 90 niños de la muestra serán asignados aleatoriamente a los grupos de control y de visualización de cortometrajes. La asignación aleatoria se garantizará mediante el uso de un programa informático para determinar el grupo de 90 niños de la muestra. Los datos del estudio se recopilarán utilizando las siguientes herramientas de recopilación de datos: formulario de información introductoria, escala de miedo infantil, escala de ansiedad estatal para niños. Escala de satisfacción infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Mersin, Turquía (Türkiye)
- Tarsus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad entre 9 y 12 años,
- Sin problemas de comunicación (visual/auditiva/mental),
- Hablar y escribir en turco.
- Se aplica por primera vez procedimiento de endoscopia
- El hecho de que el procedimiento se aplicará al niño con sedación.
- Voluntad de los padres y el niño para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- El niño tiene discapacidad visual, auditiva o intelectual,
- Procedimiento de endoscopia previo
- El padre se ha sometido a un procedimiento de endoscopia.
- Tener una enfermedad crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cortometraje de vídeo
Los niños recibirán capacitación con una película corta para prepararse para el procedimiento de endoscopia.
El contenido de la capacitación en video del cortometraje incluirá; introducción de la clínica ambulatoria, aspectos a considerar antes del procedimiento, preparación para el procedimiento, introducción de la sala de endoscopia, introducción del servicio posterior a la endoscopia, cuestiones a considerar después del procedimiento.
Se espera que la capacitación del cortometraje dure aproximadamente 5 minutos.
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Los niños recibirán capacitación con una película corta para prepararse para el procedimiento de endoscopia.
El contenido de la capacitación en video del cortometraje incluirá; introducción de la clínica ambulatoria, aspectos a considerar antes del procedimiento, preparación para el procedimiento, introducción de la sala de endoscopia, introducción del servicio posterior a la endoscopia, cuestiones a considerar después del procedimiento.
Se espera que la capacitación del cortometraje dure aproximadamente 5 minutos.
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Sin intervención: Control
Práctica de rutina de la clínica (en la práctica de rutina; se brinda información verbal con el formulario de información y consentimiento preparado sobre la definición de endoscopia, el propósito del procedimiento, los riesgos del procedimiento y a qué prestar atención después del procedimiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 dia
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Escala de ansiedad estatal para niños: los ítems de 40 preguntas de la escala se dividieron en 20 ítems de ansiedad estatal y 20 rasgos y se convirtieron en dos escalas.
La puntuación más alta que se puede obtener en la Escala de Ansiedad Estatal es 60 y la puntuación más baja es 20.
Se encontró que el valor α de Cronbach era 0,82.
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1 dia
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Nivel de miedo
Periodo de tiempo: 1 dia
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Escala de miedo: La escala consta de seis expresiones faciales.
Estas expresiones faciales califican el miedo con una puntuación que va de 0 a 10 (aumentando gradualmente en dos), de acuerdo con las escalas de calificación del dolor.
La primera expresión facial indica que no tengo miedo en absoluto, el miedo aumenta de derecha a izquierda, y la sexta, la última expresión facial indica que tengo mucho miedo.
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1 dia
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nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 dia
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Escala de Satisfacción Infantil: Sobre una línea horizontal se colocaron los números entre 0 y 10, que los niños indicarían rodeando el punto correspondiente a su satisfacción con la educación impartida.
En esta escala, una puntuación de 0 indica "nada satisfecho", mientras que una puntuación de 10 indica "extremadamente satisfecho".
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Atiye Karakul, Tarsus University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Emara, H. M., Khalifa, M. I., Okby, O. M., Yonis, J. R., & Basiouny, H. E. M. (2022). Effect of Developmental Psychological Preparation on Behavioral Distress of Children Undergoing Endoscopy. Menoufia Nursing Journal, 7(1), 413-427.
- Hasasn Tehrani, T., Pakzad, A., Mohammadi, F., Tapak, L., & Azmamoun, H. (2022). Effect of Pre-endoscopy Preparation Program on Children's Anxiety and Parental Satisfaction: A Clinical Trial Study. Evidence Based Care, 11(4), 48-54.
- ASGE Standards of Practice Committee; Lightdale JR, Acosta R, Shergill AK, Chandrasekhara V, Chathadi K, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Kashab M, Muthusamy VR, Pasha S, Saltzman JR, Cash BD; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Modifications in endoscopic practice for pediatric patients. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):699-710. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.014. Epub 2014 Mar 1.
- Mohamed, A. E. G., Hassan, A., & Elsayed Metwally, H. (2023). Effect of Calming Techniques on Health Parameters of Children Undergoing Upper Gastrointestinal Endoscopy and their Mothers' Satisfaction. Egyptian Journal of Health Care, 14(2), 916-932.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2024/75
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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